her2免疫組化檢測(cè)的質(zhì)量控制培訓(xùn)(文件)
【正文】 驗(yàn)證檢測(cè)之方法 – 檢測(cè)步驟之使用 – 檢測(cè)技術(shù)人員之培訓(xùn) – 標(biāo)本及試劑之正確標(biāo)記 – 標(biāo)本及試劑之正確貯存 – 檢測(cè)儀器之校準(zhǔn)及質(zhì)控 – 內(nèi)部質(zhì)保計(jì)劃及實(shí)施 依據(jù) – 檢測(cè)質(zhì)量 – 檢測(cè)技術(shù)人員及病理醫(yī)生檢測(cè)能力之測(cè)評(píng) – 檢測(cè)報(bào)告之準(zhǔn)確性及質(zhì)量 – 正確提交檢測(cè)結(jié)果 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。schoff J, et al. Virchows Archiv 2023。評(píng)估分幾輪進(jìn)行，在每一輪評(píng)估中，每個(gè)檢測(cè)中心輪流提供組織樣本。 – 留意待檢標(biāo)本出現(xiàn)收縮 /破損 ,這些現(xiàn)象會(huì)造成檢測(cè)結(jié)果的假陽(yáng)性 – 若標(biāo)本染色不均，應(yīng)依染色最強(qiáng)部位進(jìn)行評(píng)分 – 根據(jù)對(duì)照組實(shí)驗(yàn)結(jié)果決定實(shí)驗(yàn)組檢測(cè)結(jié)果是否可信 – 乳腺癌或胃癌檢測(cè)應(yīng)使用其特異性評(píng)分標(biāo)準(zhǔn) ISH檢測(cè)結(jié)果 判讀 及評(píng)分 ? 所有乳腺癌及胃癌 IHC2+標(biāo)本均需再次進(jìn)行 ISH檢測(cè)進(jìn)行確定 ? 分析 ISH檢測(cè)結(jié)果時(shí)之注意事項(xiàng)： – 乳腺癌：依 HE和 /或免疫組化染色檢測(cè)結(jié)果來(lái)確定腫瘤的侵及程度 。 25:118–145. 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)后 檢測(cè)結(jié)果 判讀 標(biāo)準(zhǔn)及評(píng)分系統(tǒng) ?需依國(guó)內(nèi) /國(guó)際 HER2檢測(cè)指南進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化操作 HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)后 HER2檢測(cè)偏倚 判讀 標(biāo)準(zhǔn) 評(píng)分系統(tǒng) 圖像分析方法 IHC檢測(cè)結(jié)果判讀及評(píng)分 ? 多數(shù)操作指南推薦下列分析免疫組化檢測(cè)結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)： – 依細(xì)胞染色百分比及強(qiáng)度進(jìn)行評(píng)分 : ? 乳腺癌 : 全膜染色 – 評(píng)估染色侵入部分，但不包括原位部分 – 尋找完整深染色及均勻的全膜區(qū)域 ? 胃癌：基底側(cè)膜、側(cè)膜或完全性膜染色 – 分析檢測(cè)結(jié)果時(shí)，細(xì)胞質(zhì)染色應(yīng)排除在外。 25:118–145. HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 相同 FISH陰性 乳腺癌組織標(biāo)本 應(yīng)用相同濃度抗 HER2 抗體檢測(cè)結(jié)果 合理抗原修復(fù) 過(guò)度抗原修復(fù) 假陽(yáng)性 抗原修復(fù)對(duì)免疫組化檢測(cè)結(jié)果很重要 圖片由 A Morey, St Vincent’s Hospital, NSW, Australia提供 . 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)中 檢測(cè)試劑 ? 所有試劑應(yīng)確保其質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)對(duì)照組實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證后可使用 ? 所有驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)記錄，簽名和登記日期 檢測(cè)試劑 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 25:118–145. HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 儀器準(zhǔn)確度指該實(shí)驗(yàn)儀器能正確顯示操作者的設(shè)定方式 － 正確運(yùn)作 儀器精確度指該實(shí)驗(yàn)儀器每次操作都能顯示相同的檢測(cè)結(jié)果 － 可重復(fù)性 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 ：檢測(cè)中 實(shí)驗(yàn)室步驟 ? 須經(jīng)驗(yàn)證之免疫組化實(shí)驗(yàn)步驟 實(shí)驗(yàn)室步驟 HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)中 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。40(8):553557. 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 : 檢測(cè)前 固定方式 – 首選 10%中性緩沖福爾馬林（ NBF） – 10%NBF相當(dāng)于 4% 甲醛溶液 固定方式 HER2檢測(cè)偏倚 檢測(cè)前 HER2檢測(cè)偏倚 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。25:118─145. HER2檢測(cè)的影響因素：檢測(cè)前 12 影響 HER2檢測(cè)結(jié)果之因素 : 檢測(cè)前 取樣 組織處理 固定方式 固定時(shí)間 Preanalytic HER2檢測(cè)偏倚 Wolff AC, et al. J Clin Oncol 2023。 2. Dako供圖 . 影響 FISH檢測(cè)結(jié)果之常見問題 標(biāo)本制備 染色步驟 固定不完全 1 片狀染色 。 2023. 質(zhì)控 /質(zhì)保原則（推薦） 內(nèi)部質(zhì)量控制 a) 染色 ? 嚴(yán)格遵守免疫組化或原位雜交操作步驟 ? 設(shè)立對(duì)照組 : – 細(xì)胞系和組織標(biāo)本免疫組化評(píng)分 0/1+, 2+, 3+ ， 2+需經(jīng)原位雜交確定 ? 若對(duì)照組檢測(cè)未能達(dá)標(biāo)，需重新進(jìn)行實(shí)驗(yàn) b) 評(píng)分 ? 評(píng)價(jià) : – 若正常組織檢測(cè)為陰性而腫瘤組織檢測(cè)細(xì)胞膜膜染色陽(yáng)性，則免疫組化檢測(cè)即以足夠 – 胃癌或胃食管交界癌：選擇代表性區(qū)域 – 不
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