現(xiàn)場管理qa現(xiàn)場監(jiān)控(文件)
【正文】 用 的 物 料 流 向 正 確， 生 產(chǎn) 結(jié) 束 后 應(yīng) 對 所 使 用 的 原 輔 料、 中 間 體、 半 成 品、 成 品及有印 刷文字的包 裝 材 料 數(shù) 量 進(jìn) 行 平 衡， 平 衡 結(jié) 果 應(yīng) 符 合 規(guī) 定要 求。 2023/3/13 19 現(xiàn)場監(jiān)控相關(guān)文件 ?工藝規(guī)程 ?設(shè)備操作規(guī)程 ?過程控制程序 ?批記錄 ?相關(guān)監(jiān)控記錄 環(huán)境 質(zhì)量檢驗 2023/3/13 20 異常情況的處理 ? 偏差處理 現(xiàn)狀調(diào)查 物料隔離、標(biāo)識 報告 糾正措施執(zhí)行 記錄 釋放控制 ? 緊急程序處理 預(yù)案 培訓(xùn) 執(zhí)行 記錄 釋放控制 原料藥合成現(xiàn)場監(jiān)控 2023/3/13 22 一、環(huán)境監(jiān)控 ? 表面衛(wèi)生監(jiān)測： ? 定期監(jiān)測，分級分區(qū)進(jìn)行 ? 人員更衣確認(rèn) 定期監(jiān)測，特別關(guān)注新進(jìn)人員 監(jiān)測部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指 ? 關(guān)鍵區(qū)域及與其相鄰的潔凈區(qū)域（百級、無菌萬級區(qū)）廠房設(shè)施、設(shè)備表面 ? 人員無菌工作服無菌性保持情況、手套手指、直接接觸藥品內(nèi)包材的工具（鑷子、勺子等） ? 可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)備設(shè)施的內(nèi)外表面 2023/3/13 23 溫濕度監(jiān)測 ?關(guān)鍵操作區(qū)域溫濕度 ?空調(diào)凈化系統(tǒng)的總回風(fēng)溫濕度 ?冷水機(jī)組制冷情況，空調(diào)機(jī)組冷熱交換情況 ?復(fù)核、抽查工程部相關(guān)人員是否按規(guī)定巡查并記錄，是否按規(guī)定及時采取糾偏措施。 質(zhì)量控制點：主要的工藝參數(shù)、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)備參數(shù) . 范圍控制：一般參數(shù)都應(yīng)有一個可以操控的范圍，操作時是否在此范圍之內(nèi)。 2023/3/13 30 反應(yīng) 根據(jù) SOP復(fù)核： 溫度、壓力（真空度）、攪拌、 pH值、進(jìn)度控制點、質(zhì)量檢驗點、操作記錄進(jìn)行監(jiān)控。 2023/3/13 37 五、現(xiàn)場物料控制 ? 現(xiàn)場物料：原輔料、內(nèi)包材、印刷性包材、精制品、待檢品、待包裝品、成品 ? 品名、批號、數(shù)量、狀態(tài)標(biāo)識。 2023/3/13 32 精制、烘干、包裝 環(huán)境監(jiān)測：是否達(dá)到文件的規(guī)定？ 2023/3/13 33 包材準(zhǔn)備工序 ? 物料平衡：標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱、待包品 ? 物料領(lǐng)用車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況 復(fù)核內(nèi)容：品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、數(shù)量、包材版本號 QA復(fù)核品名、入庫編號、檢驗編號、狀態(tài)標(biāo)識、包材版本號 ? 標(biāo)簽、小盒、中盒、大箱批號、生產(chǎn)日期、有效期首印前車間執(zhí)行雙人復(fù)核的情況及 QA首印復(fù)核 ? 清場確認(rèn)：四清 2023/3/13 34 包裝打碼 ? 物料平衡 ? 清場管理 ? 待包品交接情況 2023/3/13 35 三、人員控制 ?新上崗人員是重點 ?操作再確認(rèn)： 關(guān)注每一位在崗人員其
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