【正文】 : 所遵循的標(biāo)準(zhǔn)要求 。如果要使用實(shí)驗(yàn)室永久控制范圍以外的 儀器設(shè)備（限使用頻次低，價格昂貴） ，則應(yīng)保證符合本準(zhǔn)則規(guī)定的相應(yīng)要求。 操作人員由實(shí)驗(yàn)室人員通過培訓(xùn)后上崗； ? ③ 帶人租用 — 即儀器設(shè)備與操作人員一起租 。 何為儀器設(shè)備購置 、 驗(yàn)收 、 流轉(zhuǎn)受控 ？ 指實(shí)驗(yàn)室在購買 、 驗(yàn)收 、 流轉(zhuǎn)的過程中應(yīng)有相應(yīng)的規(guī)章制度 ， 在計(jì)量器具購買環(huán)節(jié)上應(yīng)選擇信譽(yù)好 、 售后服務(wù)周到 、 質(zhì)量過關(guān)并有 CMC標(biāo)志的廠家 ， 購買前應(yīng)作好調(diào)研 ， 收集有關(guān)資料 ， 購買后應(yīng)將有關(guān)供應(yīng)商的資料留存以建立資料庫備查 。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)檢查由于這種缺陷對過去進(jìn)行的檢驗(yàn)所造成的影響 。 ? (c) 接收日期和啟用日期； ? (d) 目前放置地點(diǎn) （ 如果適用 ） ； ? (e) 接收時的狀態(tài) 及驗(yàn)收記錄 ； ? (f) 儀器設(shè)備 使用說明書 （ 或復(fù)制件 ） ； 對于進(jìn)口的儀器設(shè)備其外文說明書應(yīng)翻譯成中文 ， 當(dāng)其翻譯量較大時 ， 至少其操作 、 校準(zhǔn)部分必須翻譯成中文 。 9 量值溯源和校準(zhǔn) ? 區(qū)別： 量值溯源 量值傳遞 自下而上 自上而下 可越級進(jìn)行 不可越級 精度損失較小 精度損失較大 自愿 強(qiáng)制 通過校準(zhǔn)實(shí)施 通過檢定實(shí)施 ? 凡對檢驗(yàn)準(zhǔn)確性和有效性有影響的測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備 ， 在投入使用前必須進(jìn)行校準(zhǔn)和 /或檢定 （ 驗(yàn)證 ） 。 C） 水泥養(yǎng)護(hù)室 （ 20186。校準(zhǔn)證書應(yīng)能證明溯源到國家計(jì)量基準(zhǔn) ， 并應(yīng)提供測量結(jié)果和有關(guān)測量不確定度和 /或符合經(jīng)批準(zhǔn)的計(jì)量規(guī)范的說明 。 溯源方式 ? 屬強(qiáng)制檢定的：包括社會最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)、本單位的最高計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)（參考標(biāo)準(zhǔn)）和用于貿(mào)易結(jié)算、安全防護(hù)、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面列入目錄的工作用計(jì)量器具，計(jì) 55項(xiàng)。 溯源圖 （ 由下而上 ） 上應(yīng)有測量范圍與不確定度 /準(zhǔn)確度等級 。 — 采用有資格的供應(yīng)商提供的或由有關(guān)各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)和方法校驗(yàn)的結(jié)果 ? 實(shí)驗(yàn)室建立的測量參考標(biāo)準(zhǔn)只能用于校準(zhǔn) ，不能用于其他目的 ， 除非能夠證明其作為測量參考標(biāo)準(zhǔn)的性能不會失效 。 應(yīng)編制參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定 （ 驗(yàn)證 ） 的計(jì)劃 。 ? 適用時 ， 參考標(biāo)準(zhǔn) 、 測量和檢驗(yàn)儀器設(shè)備在兩次檢定 （ 驗(yàn)證 ） /校準(zhǔn)之間應(yīng)經(jīng)受運(yùn)行中的檢查 。 ? 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)有相應(yīng)的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)編號，例如 GBW08301 河流沉積物成份分析標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)、GBW13107 pH標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（氫氧化鈣）； ? 有證物質(zhì)應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)值和不確定度。 ? 本條要求當(dāng)使用的儀器設(shè)備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設(shè)備的安全或?qū)е聶z測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應(yīng)編制相應(yīng)的儀器設(shè)備使用操作指導(dǎo)書； ? 自校儀器設(shè)備應(yīng)編制校驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于校驗(yàn)方法）但不是實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備都編制作業(yè)指導(dǎo)書； ? 對于樣品的處置和制備，除相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導(dǎo)書； ? 對于現(xiàn)依據(jù)的檢測標(biāo)準(zhǔn)中其檢測操作部分不很明確的情況下也應(yīng)編制作業(yè)指導(dǎo)書（相當(dāng)于操作實(shí)施細(xì)則）。 實(shí)驗(yàn)室的操作要求不再要求上墻 ， 以避免形式主義 。 ? 編制承檢產(chǎn)品（項(xiàng)目）能力表，包括限制范圍，經(jīng)考核、授權(quán)、批準(zhǔn)后明示； ? 描述（編制）檢驗(yàn)全過程 業(yè)務(wù)接洽 抽樣 制樣 檢驗(yàn) 傳遞 記錄 測量不確定度的估算 數(shù)據(jù)分析 報告 樣品處置等。 ? 需要使用非標(biāo)準(zhǔn)方法時 ， 這些方法應(yīng)征得委托方同意 ， 并形成有效文件 ，使出具的報告為委托方和用戶所接受 。 ? 抽樣原則：規(guī)定人數(shù)和抽樣方法；不得弄虛作假；記錄樣品狀態(tài)（包括照相）。 ? 當(dāng)使用計(jì)算機(jī)或自動化設(shè)備采集 、處理 、 運(yùn)算 、 記錄 、 報告存貯或檢索檢驗(yàn)數(shù)據(jù)時 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保符合本準(zhǔn)則要求 。 ? ③當(dāng)某些操作軟件無法輸出形成文件時，盡可能復(fù)制其軟盤進(jìn)行歸檔。 即應(yīng)達(dá)到設(shè)備使用說明書上規(guī)定的要求 。 ? 本條的目的是對于有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件 ， 要進(jìn)行控制 。 11 檢驗(yàn)樣品的處置 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)建立對擬檢驗(yàn)樣品的唯一識別系統(tǒng) ， 以保證在任何時候?qū)悠返淖R別不發(fā)生混淆 。 ? 在接受檢驗(yàn)樣品時，應(yīng)記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應(yīng)的檢驗(yàn)方法中所描述的標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)有所偏離。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)在質(zhì)量文件中規(guī)定有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施避免檢驗(yàn)所用樣品在貯存 、 處置 、 準(zhǔn)備過程中變質(zhì)或損壞 ， 并遵守隨樣品提供的任何有關(guān)說明書 。 ? 目的：確保樣品不應(yīng)有的變質(zhì)、損壞、貶質(zhì)。 ? 誠實(shí)性的規(guī)定 樣品及其資料的保密；非授權(quán)檢驗(yàn)人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說明；樣品不得混淆和調(diào)換；樣品的維護(hù)等 12 記錄 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。 記錄更改應(yīng)按適當(dāng)程序規(guī)范進(jìn)行。 對記錄保存適當(dāng)期限的含義是： ? 對于管理類記錄 （ 內(nèi)審 、 反饋 、 糾正 …… ） 一般其保存期不少于一個評審周期 — 即五年；當(dāng)記錄具有追溯性意義或有改進(jìn)工作參考價值或作為修改質(zhì)量體系文件依據(jù)時 ， 應(yīng)進(jìn)一步增長保存期限； ? 對于技術(shù)性記錄 ， 如：工程建設(shè)部分的檢測記錄 ， 由于當(dāng)前國家提出工程質(zhì)量終身負(fù)責(zé)制的原因 ， 其保存期限應(yīng)與國家要求相一致； ? 對于產(chǎn)品的檢驗(yàn) ， 應(yīng)與該產(chǎn)品的更新?lián)Q代年限基本一致 。 ? 所有記錄 （ 包括 ⒏ 4條中有關(guān)校準(zhǔn)和檢驗(yàn)儀器設(shè)備的記錄 ） 、 證書和報告都應(yīng)安全貯存 、妥善保管并為委托方保密 。 證書或報告中還應(yīng)包括為說明檢驗(yàn)結(jié)果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息 。 ? 如果檢驗(yàn)證書或報告中包含分包方所進(jìn)行的檢驗(yàn)結(jié)果 ， 則應(yīng)明確的標(biāo)明 。本條要求根據(jù) “ 準(zhǔn)則 ” 的各項(xiàng)規(guī)定 ， 對實(shí)驗(yàn)室的各種不同類型檢測報告格式應(yīng)逐一精心設(shè)計(jì) ， 既要清晰 、 明確 ， 又要有足夠的信息量 。 當(dāng)無法收回時應(yīng)發(fā)表聲明或用檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單 ， 其聲明或檢驗(yàn)數(shù)據(jù)修改單一定要直接發(fā)送 、 落實(shí)到委托方 ， 并取得相應(yīng)的回執(zhí) ， 歸檔以備查 。 ? 本條的含義是 ① 實(shí)驗(yàn)室在委托方的要求下可以采用電話 、 電傳 、 圖文傳真等發(fā)送檢驗(yàn)結(jié)果和數(shù)據(jù) ， 但并不免除正式檢驗(yàn)報告的正常發(fā)送 ， 并且在報告中應(yīng)注明實(shí)驗(yàn)室已進(jìn)行了其他的發(fā)送形式與內(nèi)容； ? ② 在使用電話 、 電傳 、 傳真或其他方式傳遞檢驗(yàn)數(shù)據(jù)或結(jié)果時 ， 要執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系管理程序文件的程序 ， 其中包括發(fā)送依據(jù) 、 批準(zhǔn)人簽名 、 發(fā)送內(nèi)容 、 發(fā)送日期 、 發(fā)送形式 、 發(fā)送人簽名 、 委托方接受人等 ，發(fā)送的原件應(yīng)歸檔 。 ? 本條在實(shí)際操作中應(yīng)掌握以下三點(diǎn)： ? ①分包項(xiàng)目在計(jì)量認(rèn)證評審前即應(yīng)提出，并為評審?fù)ㄟ^，一般來說實(shí)驗(yàn)室對外分包的檢測項(xiàng)目不超過認(rèn)證項(xiàng)目參數(shù)的 5%； ? ②分包項(xiàng)目根據(jù)“準(zhǔn)則”的要求是有限制的。 ? 分包方的條件應(yīng)與實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證通過的條件相同或更好，分包方所承擔(dān)的檢驗(yàn)項(xiàng)目參數(shù)若已通過計(jì)量認(rèn)證則可以認(rèn)可，否則實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有對分包單位進(jìn)行審核（第二方審核）的證明，審核由實(shí)驗(yàn)室的內(nèi)審員進(jìn)行。 對于過去已實(shí)施分包出去的項(xiàng)目和單位其記錄和情況應(yīng)有詳細(xì)的檔案保存 。 ? 如外部支持服務(wù)或供應(yīng)商無獨(dú)立的質(zhì)量保證 ， 實(shí)驗(yàn)室則應(yīng)制定有關(guān)程序確保所購儀器設(shè)備 、 材料和服務(wù)符合規(guī)定的要求 。 ? 本條的實(shí)質(zhì)是要保證實(shí)驗(yàn)室所有的儀器設(shè)備和消耗材料均處在正常 、 合格狀態(tài) ， 并具有保證的原始記錄可供溯源 。其實(shí)質(zhì)是選擇到最信得過的供應(yīng)商，以保證檢測工作的順利進(jìn)行。 ? 本條要求應(yīng)將與實(shí)驗(yàn)室有關(guān)的供應(yīng)商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。 ? 這里指的供應(yīng)商的質(zhì)量保證是供應(yīng)商是否有第三方質(zhì)量體系保證或第三方產(chǎn)品質(zhì)量保證 。 ? 本條在實(shí)施過程中為了保持實(shí)驗(yàn)室檢驗(yàn)工作有較高的信譽(yù) （ 置信度 ） ， 實(shí)驗(yàn)室只能限定使用有充分質(zhì)量保證的外部支持服務(wù)和供應(yīng)品 ， 因此要求有程序性文件 ， 在文件中有采購的有效規(guī)章制度 。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)記錄和保存調(diào)查分包方的能力及符合性的詳細(xì)資料 ， 并保存有關(guān)分包事項(xiàng)的登記冊 。 ? 當(dāng)實(shí)驗(yàn)室以上述理由申請分包時，①、②、③點(diǎn)應(yīng)同時滿足才行。 14 檢驗(yàn)的分包 ? 如果實(shí)驗(yàn)室將檢驗(yàn)工作的一部分分包，接受分包的實(shí)驗(yàn)室要符合本準(zhǔn)則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設(shè)備為使用頻次低、價格昂貴及特種項(xiàng)目） 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確保并證實(shí)分包方有能力完成分包任務(wù)，并能滿足相同的能力要求。 ? 本條的實(shí)質(zhì)是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應(yīng)通知的證明（不論用什么方式）。 這種修改應(yīng)有相應(yīng)規(guī)定并符合本準(zhǔn)則第 12條的全部要求 。 ? 應(yīng)合理的編制檢驗(yàn)證書或報告 ， 尤其是檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的表達(dá)應(yīng)易于讀者理解 。 ? 每份檢驗(yàn)證書或報告至少應(yīng)包括以下信息： ? (a) 標(biāo)題 ， 例如 “ 檢驗(yàn)證書 ” 或 “ 檢驗(yàn)報告 ” ； ? (b) 實(shí)驗(yàn)室的名稱與地址 ， 進(jìn)行檢驗(yàn)的地點(diǎn) （ 如果與實(shí)驗(yàn)室地址不同 ） ； ? (c) 檢驗(yàn)證書或報告的唯一性標(biāo)識 （ 如序號 ） 和每頁及總頁數(shù)的標(biāo)識； ? (d) 委托方的名稱和地址 （ 如果適用 ） ； ? (e) 被檢驗(yàn)樣品的說明和明確標(biāo)識； ? (f) 檢驗(yàn)樣品的特性和狀態(tài)； ? (g) 檢驗(yàn)樣品的接收和進(jìn)行檢驗(yàn)的日期 （ 如果適用 ） ； ? (h) 對所采用檢驗(yàn)方法的標(biāo)識 ， 或者對所采用的任何非標(biāo)準(zhǔn)方法的明確說明； ? (i) 涉及的抽樣程序 （ 如果適用 ） ； ? (j) 對檢驗(yàn)方法的任何偏離 、 增加或減少以及其他任何與特定的檢驗(yàn)有關(guān)的信息 ， 如環(huán)境條件； ? (k) 測量 、 檢查和導(dǎo)出的結(jié)果 （ 適當(dāng)?shù)剌o以表格 、 圖 、簡圖和照片加以說明 ） ， 以及對結(jié)果失效的說明； ? (l) 對估算的檢驗(yàn)結(jié)果不確定度的說明 （ 如果適用 ） ； ? (m) 對檢驗(yàn)證書或報告 （ 不管如何形成 ） 內(nèi)容負(fù)責(zé)人員的簽字 、 職務(wù)或等效標(biāo)識 ， 以及簽發(fā)日期； ? (n) 如果適用 ， 作出本結(jié)果僅對所檢驗(yàn)樣品有效的聲明； ? (o) 未經(jīng)實(shí)驗(yàn)室書面批準(zhǔn) ， 不得復(fù)制檢驗(yàn)證書或報告（ 完整復(fù)制除外 ） 的聲明 。 ? 一般來說樣品保管室 （ 庫 ） 與檔案室是一個實(shí)驗(yàn)室的縮影 ， 它能在一定程度上反映實(shí)驗(yàn)室的管理水平 。 ? 原始記錄的更改應(yīng)有明確的規(guī)定 ， 其原則是誰寫錯誰改 ， 不允許校核者 、 計(jì)算者 、 審核者直接改動檢測原始數(shù)據(jù) 。 ? 凡是需要留有痕跡的工作均應(yīng)有相應(yīng)的記錄 ，在計(jì)量認(rèn)證評審 （ 包括內(nèi)審和外審 ） 時 ， 若提不出相應(yīng)的記錄或痕跡 ， 則視為相應(yīng)的工作沒有進(jìn)行 。每次檢驗(yàn)的記錄應(yīng)包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。 ? 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)編制對檢驗(yàn)樣品接收 、 保存或安全處置的質(zhì)量程序文件 ， 包括在維護(hù)實(shí)驗(yàn)室誠實(shí)性所必需的各項(xiàng)規(guī)定 。 當(dāng)檢驗(yàn)樣品或其一部分須妥善保存時 （ 例如：基于記錄 、 安全或價值昂貴或日后對檢驗(yàn)進(jìn)行檢查的原因 ） ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和安全措施 ， 以保護(hù)這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性 。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)確定是否已完成了對樣品的必要準(zhǔn)備，包括是否按委托方要求對樣品進(jìn)行的相應(yīng)準(zhǔn)備。 可以個樣進(jìn)行標(biāo)志 ， 也可以分類 、 分區(qū)標(biāo)志 。 ② 對有可能影響檢測質(zhì)量的原材料和配件進(jìn)貨后應(yīng)有相應(yīng)的材質(zhì)證明或合格證書 ， 并應(yīng)妥善保存 。本條要求用于數(shù)據(jù)采集 、 保存的計(jì)算機(jī) ， 應(yīng)有安全保密措施；當(dāng)計(jì)算機(jī)操作程序中未包括操作人員的代號標(biāo)記或不能在打印記錄上署名時 ，操作人員應(yīng)在打印的記錄上簽名 。 以上要求的目的是便于檢查和在必要時進(jìn)行溯源 。 ? ①實(shí)際使用的軟件必須是成熟且可靠。 ? 應(yīng)對計(jì)算和數(shù)據(jù)換算進(jìn)行適當(dāng)?shù)臋z查 。 ? 當(dāng)抽樣作為檢驗(yàn)方法的一部分時 ， 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按有關(guān)程序文件的規(guī)定和適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)技術(shù)抽取樣品 。 ? 這一條指的是在實(shí)驗(yàn)室計(jì)量認(rèn)證批準(zhǔn)業(yè)務(wù)范圍內(nèi) ， 因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況 ， 其檢驗(yàn)結(jié)果和報告上應(yīng)有明確的說明 。 ? 本條的要求是建立符合實(shí)際的檢測流程圖 ， 其目的是通過流程圖找出關(guān)鍵的要素 。 對文件合訂本中有部分作廢的內(nèi)容 ， 應(yīng)在目錄和正文部分蓋上作廢章 。 10 檢驗(yàn)方法