【正文】 : 所遵循的標準要求 。如果要使用實驗室永久控制范圍以外的 儀器設備（限使用頻次低，價格昂貴） ，則應保證符合本準則規(guī)定的相應要求。 操作人員由實驗室人員通過培訓后上崗； ? ③ 帶人租用 — 即儀器設備與操作人員一起租 。 何為儀器設備購置 、 驗收 、 流轉受控 ？ 指實驗室在購買 、 驗收 、 流轉的過程中應有相應的規(guī)章制度 ， 在計量器具購買環(huán)節(jié)上應選擇信譽好 、 售后服務周到 、 質量過關并有 CMC標志的廠家 ， 購買前應作好調研 ， 收集有關資料 ， 購買后應將有關供應商的資料留存以建立資料庫備查 。 實驗室應檢查由于這種缺陷對過去進行的檢驗所造成的影響 。 ? (c) 接收日期和啟用日期； ? (d) 目前放置地點 （ 如果適用 ） ； ? (e) 接收時的狀態(tài) 及驗收記錄 ； ? (f) 儀器設備 使用說明書 （ 或復制件 ） ； 對于進口的儀器設備其外文說明書應翻譯成中文 ， 當其翻譯量較大時 ， 至少其操作 、 校準部分必須翻譯成中文 。 9 量值溯源和校準 ? 區(qū)別： 量值溯源 量值傳遞 自下而上 自上而下 可越級進行 不可越級 精度損失較小 精度損失較大 自愿 強制 通過校準實施 通過檢定實施 ? 凡對檢驗準確性和有效性有影響的測量和檢驗儀器設備 ， 在投入使用前必須進行校準和 /或檢定 （ 驗證 ） 。 C） 水泥養(yǎng)護室 （ 20186。校準證書應能證明溯源到國家計量基準 ， 并應提供測量結果和有關測量不確定度和 /或符合經批準的計量規(guī)范的說明 。 溯源方式 ? 屬強制檢定的：包括社會最高計量標準、本單位的最高計量標準（參考標準）和用于貿易結算、安全防護、醫(yī)療衛(wèi)生、環(huán)境監(jiān)測方面列入目錄的工作用計量器具，計 55項。 溯源圖 （ 由下而上 ） 上應有測量范圍與不確定度 /準確度等級 。 — 采用有資格的供應商提供的或由有關各方一致同意并明確規(guī)定的協(xié)議標準和方法校驗的結果 ? 實驗室建立的測量參考標準只能用于校準 ，不能用于其他目的 ， 除非能夠證明其作為測量參考標準的性能不會失效 。 應編制參考標準進行校準和檢定 （ 驗證 ） 的計劃 。 ? 適用時 ， 參考標準 、 測量和檢驗儀器設備在兩次檢定 （ 驗證 ） /校準之間應經受運行中的檢查 。 ? 標準物質應有相應的國家或國際標準物質編號，例如 GBW08301 河流沉積物成份分析標準物質、GBW13107 pH標準物質（氫氧化鈣）； ? 有證物質應有標準值和不確定度。 ? 本條要求當使用的儀器設備需要有一定的程序或發(fā)生誤操作時，會影響儀器設備的安全或導致檢測工作失敗、誘發(fā)不確定的誤差等情況下，應編制相應的儀器設備使用操作指導書； ? 自校儀器設備應編制校驗作業(yè)指導書（相當于校驗方法）但不是實驗室所有的儀器設備都編制作業(yè)指導書； ? 對于樣品的處置和制備，除相應的標準已作出明確的規(guī)定外，均必須編制作業(yè)指導書； ? 對于現(xiàn)依據的檢測標準中其檢測操作部分不很明確的情況下也應編制作業(yè)指導書（相當于操作實施細則）。 實驗室的操作要求不再要求上墻 ， 以避免形式主義 。 ? 編制承檢產品（項目）能力表，包括限制范圍，經考核、授權、批準后明示； ? 描述（編制）檢驗全過程 業(yè)務接洽 抽樣 制樣 檢驗 傳遞 記錄 測量不確定度的估算 數(shù)據分析 報告 樣品處置等。 ? 需要使用非標準方法時 ， 這些方法應征得委托方同意 ， 并形成有效文件 ，使出具的報告為委托方和用戶所接受 。 ? 抽樣原則：規(guī)定人數(shù)和抽樣方法；不得弄虛作假；記錄樣品狀態(tài)（包括照相）。 ? 當使用計算機或自動化設備采集 、處理 、 運算 、 記錄 、 報告存貯或檢索檢驗數(shù)據時 ， 實驗室應確保符合本準則要求 。 ? ③當某些操作軟件無法輸出形成文件時，盡可能復制其軟盤進行歸檔。 即應達到設備使用說明書上規(guī)定的要求 。 ? 本條的目的是對于有可能影響檢測質量的原材料和配件 ， 要進行控制 。 11 檢驗樣品的處置 ? 實驗室應建立對擬檢驗樣品的唯一識別系統(tǒng) ， 以保證在任何時候對樣品的識別不發(fā)生混淆 。 ? 在接受檢驗樣品時，應記錄其狀態(tài)，包括是否異?；蚴欠衽c相應的檢驗方法中所描述的標準狀態(tài)有所偏離。 ? 實驗室應在質量文件中規(guī)定有適當?shù)脑O施避免檢驗所用樣品在貯存 、 處置 、 準備過程中變質或損壞 ， 并遵守隨樣品提供的任何有關說明書 。 ? 目的：確保樣品不應有的變質、損壞、貶質。 ? 誠實性的規(guī)定 樣品及其資料的保密；非授權檢驗人員不得介入；樣品狀態(tài)偏離原因說明；樣品不得混淆和調換；樣品的維護等 12 記錄 ? 實驗室應有適合自身具體情況并符合現(xiàn)行規(guī)章的記錄制度。 記錄更改應按適當程序規(guī)范進行。 對記錄保存適當期限的含義是： ? 對于管理類記錄 （ 內審 、 反饋 、 糾正 …… ） 一般其保存期不少于一個評審周期 — 即五年；當記錄具有追溯性意義或有改進工作參考價值或作為修改質量體系文件依據時 ， 應進一步增長保存期限； ? 對于技術性記錄 ， 如：工程建設部分的檢測記錄 ， 由于當前國家提出工程質量終身負責制的原因 ， 其保存期限應與國家要求相一致； ? 對于產品的檢驗 ， 應與該產品的更新?lián)Q代年限基本一致 。 ? 所有記錄 （ 包括 ⒏ 4條中有關校準和檢驗儀器設備的記錄 ） 、 證書和報告都應安全貯存 、妥善保管并為委托方保密 。 證書或報告中還應包括為說明檢驗結果所必需的各種信息采用方法所要求的全部信息 。 ? 如果檢驗證書或報告中包含分包方所進行的檢驗結果 ， 則應明確的標明 。本條要求根據 “ 準則 ” 的各項規(guī)定 ， 對實驗室的各種不同類型檢測報告格式應逐一精心設計 ， 既要清晰 、 明確 ， 又要有足夠的信息量 。 當無法收回時應發(fā)表聲明或用檢驗數(shù)據修改單 ， 其聲明或檢驗數(shù)據修改單一定要直接發(fā)送 、 落實到委托方 ， 并取得相應的回執(zhí) ， 歸檔以備查 。 ? 本條的含義是 ① 實驗室在委托方的要求下可以采用電話 、 電傳 、 圖文傳真等發(fā)送檢驗結果和數(shù)據 ， 但并不免除正式檢驗報告的正常發(fā)送 ， 并且在報告中應注明實驗室已進行了其他的發(fā)送形式與內容； ? ② 在使用電話 、 電傳 、 傳真或其他方式傳遞檢驗數(shù)據或結果時 ， 要執(zhí)行實驗室質量體系管理程序文件的程序 ， 其中包括發(fā)送依據 、 批準人簽名 、 發(fā)送內容 、 發(fā)送日期 、 發(fā)送形式 、 發(fā)送人簽名 、 委托方接受人等 ，發(fā)送的原件應歸檔 。 ? 本條在實際操作中應掌握以下三點： ? ①分包項目在計量認證評審前即應提出，并為評審通過，一般來說實驗室對外分包的檢測項目不超過認證項目參數(shù)的 5%； ? ②分包項目根據“準則”的要求是有限制的。 ? 分包方的條件應與實驗室計量認證通過的條件相同或更好，分包方所承擔的檢驗項目參數(shù)若已通過計量認證則可以認可，否則實驗室應有對分包單位進行審核（第二方審核）的證明，審核由實驗室的內審員進行。 對于過去已實施分包出去的項目和單位其記錄和情況應有詳細的檔案保存 。 ? 如外部支持服務或供應商無獨立的質量保證 ， 實驗室則應制定有關程序確保所購儀器設備 、 材料和服務符合規(guī)定的要求 。 ? 本條的實質是要保證實驗室所有的儀器設備和消耗材料均處在正常 、 合格狀態(tài) ， 并具有保證的原始記錄可供溯源 。其實質是選擇到最信得過的供應商，以保證檢測工作的順利進行。 ? 本條要求應將與實驗室有關的供應商的資料和記錄，完整地歸檔，以備查詢或溯源。 ? 這里指的供應商的質量保證是供應商是否有第三方質量體系保證或第三方產品質量保證 。 ? 本條在實施過程中為了保持實驗室檢驗工作有較高的信譽 （ 置信度 ） ， 實驗室只能限定使用有充分質量保證的外部支持服務和供應品 ， 因此要求有程序性文件 ， 在文件中有采購的有效規(guī)章制度 。 ? 實驗室應記錄和保存調查分包方的能力及符合性的詳細資料 ， 并保存有關分包事項的登記冊 。 ? 當實驗室以上述理由申請分包時，①、②、③點應同時滿足才行。 14 檢驗的分包 ? 如果實驗室將檢驗工作的一部分分包，接受分包的實驗室要符合本準則的要求； 分包比例必須予以控制（限儀器設備為使用頻次低、價格昂貴及特種項目） 實驗室應確保并證實分包方有能力完成分包任務，并能滿足相同的能力要求。 ? 本條的實質是防止客戶發(fā)生不必要的損失，通知客戶要留下客戶已得到相應通知的證明（不論用什么方式）。 這種修改應有相應規(guī)定并符合本準則第 12條的全部要求 。 ? 應合理的編制檢驗證書或報告 ， 尤其是檢驗數(shù)據的表達應易于讀者理解 。 ? 每份檢驗證書或報告至少應包括以下信息： ? (a) 標題 ， 例如 “ 檢驗證書 ” 或 “ 檢驗報告 ” ； ? (b) 實驗室的名稱與地址 ， 進行檢驗的地點 （ 如果與實驗室地址不同 ） ； ? (c) 檢驗證書或報告的唯一性標識 （ 如序號 ） 和每頁及總頁數(shù)的標識； ? (d) 委托方的名稱和地址 （ 如果適用 ） ； ? (e) 被檢驗樣品的說明和明確標識； ? (f) 檢驗樣品的特性和狀態(tài)； ? (g) 檢驗樣品的接收和進行檢驗的日期 （ 如果適用 ） ； ? (h) 對所采用檢驗方法的標識 ， 或者對所采用的任何非標準方法的明確說明； ? (i) 涉及的抽樣程序 （ 如果適用 ） ； ? (j) 對檢驗方法的任何偏離 、 增加或減少以及其他任何與特定的檢驗有關的信息 ， 如環(huán)境條件； ? (k) 測量 、 檢查和導出的結果 （ 適當?shù)剌o以表格 、 圖 、簡圖和照片加以說明 ） ， 以及對結果失效的說明； ? (l) 對估算的檢驗結果不確定度的說明 （ 如果適用 ） ； ? (m) 對檢驗證書或報告 （ 不管如何形成 ） 內容負責人員的簽字 、 職務或等效標識 ， 以及簽發(fā)日期； ? (n) 如果適用 ， 作出本結果僅對所檢驗樣品有效的聲明； ? (o) 未經實驗室書面批準 ， 不得復制檢驗證書或報告（ 完整復制除外 ） 的聲明 。 ? 一般來說樣品保管室 （ 庫 ） 與檔案室是一個實驗室的縮影 ， 它能在一定程度上反映實驗室的管理水平 。 ? 原始記錄的更改應有明確的規(guī)定 ， 其原則是誰寫錯誰改 ， 不允許校核者 、 計算者 、 審核者直接改動檢測原始數(shù)據 。 ? 凡是需要留有痕跡的工作均應有相應的記錄 ，在計量認證評審 （ 包括內審和外審 ） 時 ， 若提不出相應的記錄或痕跡 ， 則視為相應的工作沒有進行 。每次檢驗的記錄應包含足夠的信息以保證其能夠再現(xiàn)。 ? 實驗室應編制對檢驗樣品接收 、 保存或安全處置的質量程序文件 ， 包括在維護實驗室誠實性所必需的各項規(guī)定 。 當檢驗樣品或其一部分須妥善保存時 （ 例如：基于記錄 、 安全或價值昂貴或日后對檢驗進行檢查的原因 ） ， 實驗室應有貯存和安全措施 ， 以保護這些需要妥善保存的樣品或其部分狀態(tài)的完整性 。實驗室應確定是否已完成了對樣品的必要準備，包括是否按委托方要求對樣品進行的相應準備。 可以個樣進行標志 ， 也可以分類 、 分區(qū)標志 。 ② 對有可能影響檢測質量的原材料和配件進貨后應有相應的材質證明或合格證書 ， 并應妥善保存 。本條要求用于數(shù)據采集 、 保存的計算機 ， 應有安全保密措施；當計算機操作程序中未包括操作人員的代號標記或不能在打印記錄上署名時 ，操作人員應在打印的記錄上簽名 。 以上要求的目的是便于檢查和在必要時進行溯源 。 ? ①實際使用的軟件必須是成熟且可靠。 ? 應對計算和數(shù)據換算進行適當?shù)臋z查 。 ? 當抽樣作為檢驗方法的一部分時 ， 實驗室應按有關程序文件的規(guī)定和適當?shù)慕y(tǒng)計技術抽取樣品 。 ? 這一條指的是在實驗室計量認證批準業(yè)務范圍內 ， 因客戶的特殊要求而發(fā)生的情況 ， 其檢驗結果和報告上應有明確的說明 。 ? 本條的要求是建立符合實際的檢測流程圖 ， 其目的是通過流程圖找出關鍵的要素 。 對文件合訂本中有部分作廢的內容 ， 應在目錄和正文部分蓋上作廢章 。 10 檢驗方法