【正文】 組織應(yīng)確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán) 境。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 要求（續(xù)） 在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí) ， 組織應(yīng)確定以下方面的適 當(dāng)內(nèi)容： a） 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b） 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程 、 文件和資源的需求； c） 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證 、 確認(rèn) 、 監(jiān)視 、 檢驗(yàn)和試驗(yàn)活 動(dòng) ， 以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記 錄（見(jiàn) ）。 注 3：有些顧客將項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃作為一種產(chǎn)品 實(shí)現(xiàn)的方法。 對(duì)計(jì)數(shù)值數(shù)據(jù)抽樣 ， 接收準(zhǔn)則應(yīng)是零缺陷 (見(jiàn) )。 對(duì)有專(zhuān)利權(quán)的設(shè)計(jì) ， 對(duì)成型 、 匹配 、 功能 （ 包括性能和 /或耐久性 ）有影響的部分 ， 都應(yīng)與顧客共同進(jìn)行評(píng)審 ， 以保證所有的影響都得到適當(dāng)?shù)脑u(píng)價(jià) 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 實(shí)施要點(diǎn) 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 質(zhì)量計(jì)劃 a) 確定質(zhì)量目標(biāo) b) 編制需要的文件 c) 提供的資源和設(shè)施 d) 驗(yàn)證與確認(rèn) e) 記錄 過(guò)程更改控制 a) 更改驗(yàn)證和確認(rèn)記錄 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 優(yōu)勝方法 應(yīng)用于所有關(guān)鍵 QMS過(guò)程的先期質(zhì)量策劃 跨功能小組 與顧客相關(guān)的過(guò)程 ? 與產(chǎn)品相關(guān)要求的確定 組織應(yīng)確定： a） 顧客規(guī)定的要求 ， 包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求； b) 顧客雖然沒(méi)有明示 ， 但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期 用途所必需的要求； c） 與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求； d）組織確定的任何附加要求。 顧客指定的特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)證明在指定的文件化和控制特殊特性方面都符 合顧客的要求。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ? 要求（續(xù)） 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要 求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 需要獲得顧客授權(quán)才能放棄對(duì) ?見(jiàn) 注?的要求。 與顧客的溝通 ? 實(shí)施要點(diǎn) 顧客溝通過(guò)程 溝通信息處理的緊急程度 顧客的要求的溝通方式 溝通的層次規(guī)定 ? 優(yōu)勝方法 電子通訊 互聯(lián)網(wǎng) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) ? 目的 追求產(chǎn)品零缺陷的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā) 包括 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ● 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 相當(dāng)于 ISO/TS16949： 1999中的 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制 。 重要關(guān)注 ? 重點(diǎn) ：要素 ? 備注 ：防錯(cuò)措施有產(chǎn)品工程和制造工程合力開(kāi)展的同 步工程驅(qū)動(dòng) ? 備注 ：本要求包括特殊特性（ ） ? 備注 ：確認(rèn)過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括使用現(xiàn)場(chǎng)的分析 多方論證的方法 ? 組織應(yīng)采用橫向跨部門(mén)工作方式來(lái)準(zhǔn)備產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ， 包 括： 特殊特性的建立／最終確定和監(jiān)控； 編制和評(píng)審 FMEA,包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)所采取的措施； 編制和評(píng)審控制計(jì)劃 。 應(yīng)對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審 ， 以確保輸入是充分與適宜的 。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)明確評(píng)審生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求 ， 形成文件 ， 這些要求包括： ● 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù) , ● 生產(chǎn)率 ， 過(guò)程能力及成本的目標(biāo) , ● 顧客要求 （ 若存在 ） , ● 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn) 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品顧客要求記錄 — 特殊特性、標(biāo)識(shí)和可追溯性和 包裝的設(shè)計(jì)輸入要求： ● 使用以前設(shè)計(jì)的經(jīng)驗(yàn)； ● 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、 進(jìn)度及成本的目標(biāo)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能夠?qū)φ债a(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn) 證和確認(rèn)的形式來(lái)表達(dá) 。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 實(shí)施要點(diǎn) 規(guī)范、圖紙 流程圖 平面布臵圖 DFMEA、 PFMEA 控制計(jì)劃 作業(yè)指導(dǎo)書(shū) ? 優(yōu)勝方法 CAD/CAM的應(yīng)用 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 ? 要求 在適宜的階段 ， 應(yīng)依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審 ,以便： a） 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b） 識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施 。 注：這些測(cè)量應(yīng)包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、提前期、關(guān)鍵 路徑及其他適宜的方面。 只要可行，確認(rèn)應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) — 補(bǔ)充內(nèi)容 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)有效性確認(rèn)應(yīng)按照顧客要求（包括項(xiàng)目時(shí) 間進(jìn)度表）進(jìn)行。 當(dāng)服務(wù)由供方完成時(shí)，組織應(yīng)對(duì)供方的服務(wù)負(fù)責(zé)， 包括 提供技術(shù)指導(dǎo)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) ? 實(shí)施要點(diǎn) 按顧客項(xiàng)目計(jì)劃要求開(kāi)展的確認(rèn)試驗(yàn) 包括樣件試驗(yàn)和控制計(jì)劃等內(nèi)容的證據(jù) 包括 19個(gè)項(xiàng)目的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP） 所有供應(yīng)商的產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程（ PPAP）記錄 使用領(lǐng)域的經(jīng)驗(yàn) 數(shù)據(jù) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改控制 ? 要求 應(yīng)識(shí)別設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 ， 并保持記錄 。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改包括產(chǎn)品計(jì)劃壽命過(guò)程中的所有更 改（見(jiàn) ）。 評(píng)價(jià)結(jié)果及評(píng)價(jià)所引起的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持見(jiàn) ）。 你們有法規(guī)符合性的相應(yīng)過(guò)程嗎？ 供方質(zhì)量體系的開(kāi)發(fā) ? 要求 組織應(yīng)以其供方符合本標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)實(shí)施對(duì)供方質(zhì)量管 理體系的開(kāi)發(fā) ， 實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的第一步是符合 ISO9001： 2023。 注 2 當(dāng)組織與供方之間有兼并、收購(gòu)或隸屬的關(guān)系發(fā) 生時(shí)，組織應(yīng)驗(yàn)證其供方的質(zhì)量管理體系及其有效性 的持續(xù)性。 組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇 供方。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)該更改對(duì) 產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響 。 注：產(chǎn)品批準(zhǔn)應(yīng)在生產(chǎn)過(guò)程驗(yàn)證之后完成 。 在可能的情況下 ， 組織應(yīng)使用與在生產(chǎn)中將要使 用相同的供方 、 工裝和過(guò)程 。 注 1：經(jīng)確認(rèn)的過(guò)程應(yīng)包括為相似產(chǎn)品提供的區(qū)域報(bào)告分 析 。 驗(yàn)證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予 保持見(jiàn) ）。 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 ? 要求 生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸出應(yīng)以能根據(jù)生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要 求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式來(lái)表示 。 產(chǎn)品和過(guò)程革新的經(jīng)驗(yàn) 控制計(jì)劃等文件中的特殊特性 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 ? 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn) 行驗(yàn)證的方式提出 ， 并應(yīng)在放行前得到批準(zhǔn) 。 特殊特性 ? 要求 組織應(yīng)確定特殊特性（見(jiàn) ）： ● 將所有的特殊特性納入控制計(jì)劃中； ● 遵循顧客規(guī)定的定義和符號(hào)； ● 在包括圖紙、 FMEA、控制計(jì)劃、操作指導(dǎo)書(shū)中的過(guò) 程控制文件上，標(biāo)注顧客特殊特性符號(hào)或組織等同的、 納入影響特殊特性工序步驟的符號(hào)或注釋。 本要求包括特殊特性（ ）！ 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求 ， 形成文件 ， 要求包 括： ● 顧客要求 （ 合同評(píng)審 ） ， 如：特殊待性 （ 見(jiàn) ） 、 確認(rèn) 、 可追溯性和包裝的要求； ● 使用信息：組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程 ， 將從以往的設(shè)計(jì)項(xiàng)目 、 競(jìng) 爭(zhēng)對(duì)手分析 、 供方信息反饋 、 內(nèi)部輸入?yún)^(qū)域數(shù)據(jù)和其他來(lái) 源獲取的信息推廣應(yīng)用于當(dāng)前或未來(lái)有相似性質(zhì)的項(xiàng)目 。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 ? 實(shí)施要點(diǎn) 產(chǎn)品和過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)計(jì)劃 多方論證的方法 由同步工程提出的防錯(cuò)措施 ? 優(yōu)勝方法 建立并保持與顧客的密切協(xié)作關(guān)系 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 ? 要求 應(yīng)確定產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，并保持記錄（見(jiàn) ）。 組織應(yīng)對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口進(jìn)行管理， 以確保有效的溝通，并明確職責(zé)分工。 與產(chǎn)品相關(guān)要求的評(píng)審 ? 實(shí)施要點(diǎn) 顧客要求輸入 評(píng)審記錄 合同（含口頭、電話等） 顧客的采購(gòu)訂單 開(kāi)展可行性評(píng)審，包括風(fēng)險(xiǎn)分析 ? 優(yōu)勝方法 將顧客要求的確定和評(píng)審連接到業(yè)務(wù)策劃中 與顧客的溝通 ? 要求 組織應(yīng)對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效 安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行 正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 評(píng)審應(yīng)在組織向顧客 作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行 （ 如：提交標(biāo)書(shū) 、 接受 合同或訂單及接受合同或訂單的更改 ） ， 并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿足規(guī)定的要求 。 注 2 這個(gè)要求包括回收 ， 環(huán)境影響和特性 ， 這些特性 被定義為組織對(duì)產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程認(rèn)知的結(jié)果 (見(jiàn) )。 注 1 任何會(huì)影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更需要通知顧客并得到 顧客的同意 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 更改控制 組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制及回應(yīng)會(huì)對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)造成影響的變更 。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ? 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃一補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分 ， 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)包括顧客要 求及對(duì)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的引用 。 注 1：對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品 、 項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程 （ 包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程 ） 和資源作出規(guī)定的文件可稱(chēng)之為質(zhì)量 計(jì)劃 。 ? 實(shí)施要點(diǎn) 防錯(cuò)法的應(yīng)用 安全生產(chǎn)培訓(xùn) 廠區(qū)衛(wèi)生 ? 要求 組織應(yīng)確保廠區(qū)有序，清潔以及與其產(chǎn)品和制造過(guò)程 需求相配的廠區(qū)維護(hù)。 注：這些要求應(yīng)集中關(guān)注精益生產(chǎn)原理和這些要求與 質(zhì)量體系有效性的關(guān)聯(lián)。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 實(shí)施要點(diǎn) 培訓(xùn)程序 人員資格要求，特別是負(fù)有設(shè)計(jì)責(zé)任人員的要求和技 能 特殊崗位人員的培訓(xùn)記錄 員工培訓(xùn)履歷 培訓(xùn)有效性的評(píng)價(jià) 員工頂崗位計(jì)劃 對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的關(guān)注與參與程度 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ? 優(yōu)勝方法 根據(jù)業(yè)務(wù)戰(zhàn)略展開(kāi)的培訓(xùn)計(jì)劃 員工的職業(yè)生涯規(guī)劃 與第三方機(jī)構(gòu)聯(lián)合辦學(xué) 建立培訓(xùn)中心 員工激勵(lì)制度 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 目的 策劃并提供合適的足夠的設(shè)施 是 ISO/TS16949： 2023版的新要求 基礎(chǔ)設(shè)施 ? 要求 組織應(yīng)確定 、 提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的 基礎(chǔ)設(shè)施 。 應(yīng)將不符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有 影響的人員。 培訓(xùn) ? 要求 組織應(yīng)建立并保持文件化的程序 ， 明確培訓(xùn)要求并 對(duì)所有從事對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響的工作人員進(jìn)行培訓(xùn)