【正文】 高階主管應(yīng)確保已制定 HSF相關(guān)責(zé)任與職權(quán)，並在組織內(nèi)溝通。 ? 確保供應(yīng)商組織了解 HSF相關(guān)要求與責(zé)任。 ? 專(zhuān)為 HSF計(jì)劃規(guī)劃，以識(shí)別、使用與消除有害物質(zhì)，提供訓(xùn)練 ? 評(píng)估已采取之行動(dòng)的有效性。 2023/3/3 34 9. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? HSF流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 [ISO 9001:2023 ] ? HSF產(chǎn)品所需的流程。 ? 此 HSF規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。 ? 組織所決定的任何額外 HSF要求。 ? HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 [ISO 9001:2023 ] ? 與 HSF產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入，應(yīng)予以決定並將紀(jì)錄加以維持 ? 應(yīng)檢視 HSF輸入之充足性。以管制、識(shí)別、監(jiān)督與量測(cè)納入外包產(chǎn)品之流程／產(chǎn)品， ? . HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查 ? ，應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項(xiàng)執(zhí)行 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之系統(tǒng)性審查。 ? ．組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符合組織 HSF要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估並選擇供應(yīng)商 ? ．組織應(yīng)確保任何 HSF零件／材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。文件化程序應(yīng)描述與 HSF流程相關(guān)之采購(gòu)活動(dòng)。 ? 若流程彼此合并，應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。 ? HSF放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后，才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何 HSF過(guò)程。 ? ，組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別。 2023/3/3 48 10 量測(cè)、分析與改進(jìn) ? . HSF流程之監(jiān)督與量測(cè) ? 組織應(yīng)采取適當(dāng)方法，以監(jiān)督並在適當(dāng)情況下量測(cè)限制性物質(zhì)流程；包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用限制性物質(zhì)之供應(yīng)商／承包商、及資訊服務(wù)供應(yīng)商的流程。 ? 符合限制性物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥善保存。 ? 不符合情況之性質(zhì)與后續(xù)動(dòng)作之記錄應(yīng)妥善保存，並清楚說(shuō)明偵測(cè)到的限制性物質(zhì)。 2023/3/3 52 10 量測(cè)、分析與改進(jìn) ? HSF流程管理系統(tǒng)的改善 ? 組織應(yīng)透過(guò)應(yīng)用品質(zhì)政策、品質(zhì)目標(biāo)、評(píng)估結(jié)果、資料分析、矯正與預(yù)防措施及管理階層審查，持續(xù)改善 HSF流程管理的有效性。另外，組織還可以申請(qǐng) IECQ危害物質(zhì)產(chǎn)品認(rèn)證。標(biāo)準(zhǔn)的正式頒布有利于全球范圍內(nèi)對(duì)這六種危害物質(zhì)檢測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)的統(tǒng)一。 ? IECQHSF產(chǎn)品認(rèn)證的前提是組織已被評(píng)價(jià)認(rèn)為具備符合QC080000標(biāo)準(zhǔn)要求的危害物質(zhì)管理體系，另外還需對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)需由 SI指定的、符合國(guó)際通行檢測(cè)機(jī)構(gòu)規(guī)范（如 ISO/IEC17025）的機(jī)構(gòu)進(jìn)行。 2023/3/3 54 QC080000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件 ? 同 ISO9001:2023等標(biāo)準(zhǔn)一樣，按照 QC080000標(biāo)準(zhǔn)建立的危害物質(zhì)管理體系也有一些必須制訂的文件，具體包括： ? 使用的危害物質(zhì)清單 帶有消除危害物質(zhì)時(shí)間表的 HSF方針和目標(biāo) 質(zhì)量手冊(cè)中有一節(jié) HSF過(guò)程管理計(jì)劃 質(zhì)量手冊(cè)對(duì) HSF文件化程序的引用 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃文件中控制并最終消除 HS部件的計(jì)劃 使用 HS的過(guò)程的文件化程序 /工作指南 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用 HS時(shí)，一個(gè)控制程序 檢查和標(biāo)識(shí)采購(gòu)物品中含有的 HS的文件化程序 混合過(guò)程中區(qū)分不同部件的程序 可能被污染的過(guò)程得到標(biāo)識(shí)和記錄 預(yù)防污染的運(yùn)行程序 處理和存儲(chǔ)危害物質(zhì)的程序 HS過(guò)程的監(jiān)視和測(cè)量 HS產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量 防止檢測(cè)到 HS的不符合產(chǎn)品交運(yùn)的程序 ? HSF糾正措施程序 2023/3/3 55 IECQHSPM認(rèn)證項(xiàng)目 ? 已實(shí)施 ISO9001:2023組織，均可以在 ISO9001:2023基礎(chǔ)上以 QC080000為基準(zhǔn)建立危害物質(zhì)過(guò)程管理體系，并通過(guò)IECQ架構(gòu)下的各國(guó)監(jiān)督檢查機(jī)構(gòu)（ SI）認(rèn)證，頒發(fā)具 IECQ標(biāo)志的認(rèn)證證書(shū)。 2023/3/3 51 10 量測(cè)、分析與改進(jìn) ? HSF資料分析 ? 組織應(yīng)決定、搜集與分析適當(dāng)資料，以證明 HSF流程管理系統(tǒng)之通用性與有效性。 ? 在妥善完成必要的評(píng)估前，產(chǎn)品不得放行與交付 2023/3/3 50 10 量測(cè)、分析與改進(jìn) ? 不符合 HSF產(chǎn)品之管制 ? . 組織應(yīng)確保能識(shí)別並管制不符合 HSF產(chǎn)品要求之產(chǎn)品，以避免意外使用或交付。 2023/3/3 49 10 量測(cè)、分析與改進(jìn) ? HSF產(chǎn)品之監(jiān)督與量測(cè) ? 組織應(yīng)建立文件化程序，以監(jiān)督與量測(cè)產(chǎn)品的限制性物質(zhì)，以驗(yàn)證是否符合產(chǎn)品要求。此程序應(yīng)包括收取與運(yùn)送記錄；以及顯示有害物質(zhì)經(jīng)過(guò)隔離與分開(kāi)管理之記錄 2023/3/3 45 9. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? 于 HSF流程中使用之監(jiān)督與量測(cè)裝置之管制 ? 的監(jiān)視與量測(cè)裝置，以提供 HSF產(chǎn)品對(duì)既定要求的符合性之證據(jù) ? 執(zhí)行，並以和 HSF監(jiān)視與量測(cè)要求一致之狀況下執(zhí)行 2023/3/3 46 10 量測(cè)、分析與改進(jìn) ? 通則 ? 組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施證明符合 HSF要求所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析與改進(jìn)流程。 ? 包含任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)個(gè)別辨識(shí)，並加以隔離，以避免與 HSF產(chǎn)品結(jié)合。 ? 以文件記錄作業(yè)程序，並定義預(yù)防措施以避免可能的污染。當(dāng)適用時(shí)，管制情況應(yīng)包括： ? 描述 HSF產(chǎn)品特性資訊之備妥 (可用性 ) ? 若需要時(shí)， HSF工作說(shuō)明書(shū)之備妥 (可用性 ) ? 適當(dāng) HSF設(shè)備之使用 ? HSF監(jiān)督與量測(cè)裝置之備妥與使用。有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)資料中按類(lèi)型識(shí)別。 2023/3/3 40 9. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? . HSF采購(gòu)產(chǎn)品之查驗(yàn) ? 組織應(yīng)建立與實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng)，以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合詳細(xì)載明的 HSF采購(gòu)要求。適當(dāng)時(shí)，變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn)，且在實(shí)施前予以核準(zhǔn)。 2023/3/3 38 9. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) ? HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出 ? HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之輸出，應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供，並在發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前，且應(yīng)確保： ? HSF產(chǎn)品要求已予界定 ? 組織有能力符合所界定之 HSF要求 ? 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合，均應(yīng)向客戶(hù)說(shuō)明， ?