【正文】 高階主管應確保已制定 HSF相關責任與職權，並在組織內溝通。 ? 確保供應商組織了解 HSF相關要求與責任。 ? 專為 HSF計劃規(guī)劃，以識別、使用與消除有害物質，提供訓練 ? 評估已采取之行動的有效性。 2023/3/3 34 9. 產品實現 ? HSF流程與產品實現之規(guī)劃 [ISO 9001:2023 ] ? HSF產品所需的流程。 ? 此 HSF規(guī)劃應以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。 ? 組織所決定的任何額外 HSF要求。 ? HSF設計與開發(fā)輸入 [ISO 9001:2023 ] ? 與 HSF產品要求相關之輸入，應予以決定並將紀錄加以維持 ? 應檢視 HSF輸入之充足性。以管制、識別、監(jiān)督與量測納入外包產品之流程／產品， ? . HSF設計與開發(fā)審查 ? ，應依所規(guī)劃的安排事項執(zhí)行 HSF設計與開發(fā)之系統性審查。 ? ．組織應根據供應商能否提供符合組織 HSF要求之產品進行評估並選擇供應商 ? ．組織應確保任何 HSF零件／材料不可能受到限制性物質的污染。文件化程序應描述與 HSF流程相關之采購活動。 ? 若流程彼此合并，應建立文件化程序以區(qū)分零件。 ? HSF放行、交貨及交貨后活動之實施。此包括唯有在產品使用后或服務已交付后，才會顯現缺陷之任何 HSF過程。 ? ，組織應管制與記錄產品之獨特識別。 2023/3/3 48 10 量測、分析與改進 ? . HSF流程之監(jiān)督與量測 ? 組織應采取適當方法，以監(jiān)督並在適當情況下量測限制性物質流程；包括經確認有可能使用限制性物質之供應商／承包商、及資訊服務供應商的流程。 ? 符合限制性物質合格標準之證據應妥善保存。 ? 不符合情況之性質與后續(xù)動作之記錄應妥善保存，並清楚說明偵測到的限制性物質。 2023/3/3 52 10 量測、分析與改進 ? HSF流程管理系統的改善 ? 組織應透過應用品質政策、品質目標、評估結果、資料分析、矯正與預防措施及管理階層審查，持續(xù)改善 HSF流程管理的有效性。另外，組織還可以申請 IECQ危害物質產品認證。標準的正式頒布有利于全球范圍內對這六種危害物質檢測方法標準的統一。 ? IECQHSF產品認證的前提是組織已被評價認為具備符合QC080000標準要求的危害物質管理體系，另外還需對產品進行檢測，檢測需由 SI指定的、符合國際通行檢測機構規(guī)范（如 ISO/IEC17025）的機構進行。 2023/3/3 54 QC080000標準要求的文件 ? 同 ISO9001:2023等標準一樣，按照 QC080000標準建立的危害物質管理體系也有一些必須制訂的文件，具體包括： ? 使用的危害物質清單 帶有消除危害物質時間表的 HSF方針和目標 質量手冊中有一節(jié) HSF過程管理計劃 質量手冊對 HSF文件化程序的引用 在設計和開發(fā)策劃文件中控制并最終消除 HS部件的計劃 使用 HS的過程的文件化程序 /工作指南 當設計要求使用 HS時，一個控制程序 檢查和標識采購物品中含有的 HS的文件化程序 混合過程中區(qū)分不同部件的程序 可能被污染的過程得到標識和記錄 預防污染的運行程序 處理和存儲危害物質的程序 HS過程的監(jiān)視和測量 HS產品的監(jiān)視和測量 防止檢測到 HS的不符合產品交運的程序 ? HSF糾正措施程序 2023/3/3 55 IECQHSPM認證項目 ? 已實施 ISO9001:2023組織，均可以在 ISO9001:2023基礎上以 QC080000為基準建立危害物質過程管理體系，并通過IECQ架構下的各國監(jiān)督檢查機構（ SI）認證，頒發(fā)具 IECQ標志的認證證書。 2023/3/3 51 10 量測、分析與改進 ? HSF資料分析 ? 組織應決定、搜集與分析適當資料，以證明 HSF流程管理系統之通用性與有效性。 ? 在妥善完成必要的評估前，產品不得放行與交付 2023/3/3 50 10 量測、分析與改進 ? 不符合 HSF產品之管制 ? . 組織應確保能識別並管制不符合 HSF產品要求之產品，以避免意外使用或交付。 2023/3/3 49 10 量測、分析與改進 ? HSF產品之監(jiān)督與量測 ? 組織應建立文件化程序，以監(jiān)督與量測產品的限制性物質，以驗證是否符合產品要求。此程序應包括收取與運送記錄；以及顯示有害物質經過隔離與分開管理之記錄 2023/3/3 45 9. 產品實現 ? 于 HSF流程中使用之監(jiān)督與量測裝置之管制 ? 的監(jiān)視與量測裝置，以提供 HSF產品對既定要求的符合性之證據 ? 執(zhí)行，並以和 HSF監(jiān)視與量測要求一致之狀況下執(zhí)行 2023/3/3 46 10 量測、分析與改進 ? 通則 ? 組織應規(guī)劃與實施證明符合 HSF要求所需之監(jiān)督、量測、分析與改進流程。 ? 包含任何限制性物質的流程應個別辨識，並加以隔離，以避免與 HSF產品結合。 ? 以文件記錄作業(yè)程序，並定義預防措施以避免可能的污染。當適用時，管制情況應包括： ? 描述 HSF產品特性資訊之備妥 (可用性 ) ? 若需要時， HSF工作說明書之備妥 (可用性 ) ? 適當 HSF設備之使用 ? HSF監(jiān)督與量測裝置之備妥與使用。有害物質應在檢驗資料中按類型識別。 2023/3/3 40 9. 產品實現 ? . HSF采購產品之查驗 ? 組織應建立與實施必要之檢驗或其他活動，以確保采購產品符合詳細載明的 HSF采購要求。適當時，變更應予以審查、查證及確認，且在實施前予以核準。 2023/3/3 38 9. 產品實現 ? HSF設計與開發(fā)輸出 ? HSF設計與開發(fā)之輸出，應以一種能針對設計與開發(fā)輸入進行查證之形式予以提供，並在發(fā)行前應加以核準。此審查應在組織承諾供應產品給顧客之前，且應確保： ? HSF產品要求已予界定 ? 組織有能力符合所界定之 HSF要求 ? 任何包含限制性物質的流程或產品之使用、污染可能性或混合，均應向客戶說明， ?