中藥注冊(cè)技術(shù)要求藥學(xué)部分1(1)(文件)
【正文】 法，設(shè)計(jì)合理的工藝路線(xiàn)。中 藥 注冊(cè)技術(shù)要求及 申報(bào)資料的整理 （藥學(xué)部分） 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 藥品審評(píng)中心 田恒康 中藥注冊(cè)技術(shù)要求 藥學(xué)研究涉及的方面 ? 制備工藝 ? 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ? 穩(wěn)定性 一、制備工藝的研究 （一）原料的前處理 原料的鑒定與檢驗(yàn) ? 鑒定與檢驗(yàn)的依據(jù) ? 對(duì)特殊藥材（毒性藥材、來(lái)自瀕危物種的藥材）的要求 原料的前處理 藥材的炮制與加工 ? 凈制 ? 切制 ? 炮炙 ? 粉碎 (二 )劑型選擇依據(jù) ? 臨床需要 ? 藥物性質(zhì) ? 用藥對(duì)象 ? 用藥劑量 ? 藥物的安全性 ? 其他因素 （三）工藝研究的評(píng)價(jià)方法 ? 化學(xué)方法 ? 生物學(xué)方法 工藝研究的評(píng)價(jià)方法 《中藥新藥藥學(xué)研究指南》（ 1993） ? 分析處方的內(nèi)容和各藥味間的關(guān)系，參考各藥味所含成分的理化性質(zhì)及藥理作用的研究結(jié)果，根據(jù)與治療作用相關(guān)的有效成分或有效部位的理化性質(zhì)，結(jié)合劑型制備上的要求，進(jìn)行提取和制劑的工藝路線(xiàn)設(shè)計(jì)和篩選。 工藝研究的評(píng)價(jià)方法 《中藥新藥研究的技術(shù)要求》（ 1999） ? 采用準(zhǔn)確、簡(jiǎn)便、具代表性可量化的綜合性評(píng)價(jià)指標(biāo)與方法，優(yōu)選合理的提取工藝技術(shù)條件。 丹參提取物制法：取經(jīng)水煎后的丹參，干燥，粉碎，加 90％乙醇回流三次，第一次 2小時(shí)，第二、三次各 ，濾過(guò)，濾液濃縮成浸膏，加入浸膏 10倍量的常水，邊加邊攪拌，靜置，濾過(guò)，沉淀物低溫干燥，粉碎，過(guò)篩，即得。藥渣與 C部分藥材加 8倍量水煎煮二次，每次 ，合并煎液，濾過(guò)，濾液濃縮至相對(duì)密度為 （ 80℃ ）的清膏。 ? 【用法與用量】口服，小片一次 3片，大片一次 2片，一日 2～ 3次。 ? 藥典會(huì)對(duì)本品制法的核實(shí)結(jié)果：以上十味，除松花粉外，三七粉碎成細(xì)粉，備用，其余何首烏等八味粉碎成粗粉，加 3倍量的乙醇回流提取二次，每次 3小時(shí)，濾過(guò)，合并濾液回收乙醇并濃縮成相對(duì)密度為(80℃ )的浸膏 ,藥渣加 3倍量的水煎煮二次 ,每次 2小時(shí) ,合并煎液 ,濾過(guò) ,濾液濃縮至相對(duì)密度為 (90℃ )的稠膏 ,烘干 ,粉碎成細(xì)粉 .再與松花粉、三七粉、醇提浸膏混合 ,加輔料適量 ,制粒 ,干燥 ,壓制成 1000片 ,包糖衣 ,即得 . 申報(bào)資料的整理 （一）綜述資料 藥品名稱(chēng) 證明性文件 立題目的與依據(jù) 對(duì)主要研究結(jié)果的總結(jié)及評(píng)價(jià) 藥品說(shuō)明書(shū)樣稿、起草說(shuō)明及參考文獻(xiàn) 包裝、標(biāo)簽設(shè)計(jì)樣稿 （二）藥學(xué)研究資料 藥學(xué)研究資料綜述 藥材來(lái)源及鑒定依據(jù) ? 藥材來(lái)源 ? 鑒定依據(jù)
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1