fda藥品批準(zhǔn)程序(文件)
【正文】 ce: IMS, for the 12 months ending June 2023 來源： IMS,截至 2023年 6月的 12個月的數(shù)據(jù) API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認(rèn)證支持 /藥品出口貿(mào)易渠道整合 Drugs off . Patent by 2023 截至 2023年美國專利到期的藥品 Drug Name Marketer Sales Off Patent 藥品名稱 生產(chǎn)商 銷售額 專利到期日 Diflucan (Fluoconazole) Pfizer 輝瑞 Billion 12億 2023 Neurontin (Gabapentin) Pfizer 輝瑞 Prevacid (Lansoprazole) Takeda 2023 Zoloft (Sertraline HCl) Pfizer 輝瑞 Zocor (Simvastatin) Merck 默克 Norvasc (Amlodipine) Pfizer 輝瑞 2023 Paxil (Paroxetine) GSK 葛蘭素史克 Pravachol (Pravastatin) BMS Resperdal (Risperidone) Janssen楊森 2023 Fosamax (Alendronate) Merck 默克 Zyrec (Certirizine) Pfizer 輝瑞 API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認(rèn)證支持 /藥品出口貿(mào)易渠道整合 Chemistry, Manufacturing and Controls (CMC) 化學(xué)性、生產(chǎn)和控制（ CMC） CMC 的內(nèi)容包括兩大部分： I. Drug Substance 原料藥部分 a. As Part of CMC Section in an Application or Reference to a Drug Master File (DMF) 申請或參考 DMF時作為 CMC的一部分 b. CGMP Compliance of a Manufacturing Facility 生產(chǎn)車間符合 CGMP規(guī)范 II. Drug Product 制劑部分 a. Part of CMC Section 作為 CMC的一部分 b. CGMP Compliance of a Manufacturing Facility 生產(chǎn)車間符合 CGMP規(guī)范 API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認(rèn)證支持 /藥品出口貿(mào)易渠道整合 Drug Master File (DMF) 藥物主文件（ DMF） TYPES OF DRUG MASTER FILES 藥物主文件的分類 Type I Manufacturing Site, Facilities, Operating Procedures, and Personnel I類 生產(chǎn)現(xiàn)場、設(shè)備、操作程序和人員 Type II Drug Substance, Drug Substance Intermediate, and Material Used in Their Preparation, or Drug Product II類 藥品原料、藥品原料中間體和配制過程中使用的材料，或者藥品 Type III Packaging Material III類 包裝材料 Type IV Excipient, Colorant, Flavor, Essence, or Material Used in Their Preparation IV類 賦形劑、著色劑、香料、香精、或配制過程中使用的材料 Type V FDA Accepted Reference Information V類 FDA認(rèn)可的參考信息 API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認(rèn)證支持 /藥品出口貿(mào)易渠道整合 Drug Master File (DMF) 藥物主文件（ DMF） 在 FDA 注冊 DMF 的 有利之處 ? 保護(hù)原料藥生產(chǎn)的工藝技術(shù)和商業(yè)機(jī)密 ? 有利于 原料藥生產(chǎn)商尋找多方面的客戶 ? 表示原料藥生產(chǎn)商已具有 CGMP 準(zhǔn)備 ? 邁出了開發(fā)美國原料藥市場的第一步 API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認(rèn)證支持 /藥品出口貿(mào)易渠道整合 CGMP Inspection Process CGMP檢查程序 N D A / A N D A A p p l i c a t i o nC M C R e v i e wO f f i c e o f C o m p l i a n c eD i s t r i c t O f f i c e sO t h e r R e v i e w s API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認(rèn)證支持 /藥品出口貿(mào)易渠道整合 CGMP Inspection Process CGMP檢查程序 NDA/ANDA申請 CMC審核 其他審核 規(guī)則符合辦公室 地區(qū)辦公室 API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認(rèn)證支持 /藥品出口貿(mào)易渠道整合 CGMP Regulation Guideline 有關(guān) CGMP 的文件 A. Code of Federal Regulations and 有關(guān)制劑生產(chǎn)的 CGMP B. ICH Q7A Good Manufacturing Practice Guidance for Active Pharmaceutical Ingredients (August 2023) 有關(guān) 原料藥 生產(chǎn)的 CGMP API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認(rèn)證支持 /藥品出口貿(mào)易渠道整合 System Based Current Good Manufacturing Practice (CGMP) 基于 CGMP的系統(tǒng) ? Quality System （質(zhì)量管理系統(tǒng)） ? Material System （原材料系統(tǒng)） ? Facilities and Equipment System （ 生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備系統(tǒng)） ? Production System （ 生產(chǎn) 系統(tǒng) )
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