【正文】 04:53:2804:53:2804:53Monday, February 13, 2023 ? 1知人者智，自知者明。 2023年 2月 上午 4時 53分 :53February 13, 2023 ? 1行動出成果，工作出財富。s good manufacturing practice regulations required for innovator products 生產標準與 FDA的 GMP對于新藥的嚴格標準相同 API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認證支持 /藥品出口貿易渠道整合 Type of ANDA 非專利藥申請的分類 No. Type of Application 申請類型 Requirement 要求 1 Paragraph I Certification I類證書 無專利存在 2 Paragraph II Certification II類證書 專利已過期 3 Paragraph III Certification III類證書 專利沒過期 4 Paragraph IV Certification IV類證書 向專利挑戰(zhàn) API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認證支持 /藥品出口貿易渠道整合 2023 年全球藥品銷售分析 國家或地區(qū) 銷售（ US$) 銷售 % 年增長 北美 51 12 % 歐洲 (EU) 22 8 歐洲 其他 3 9 日本 12 1 亞洲 ,非洲，澳洲 8 11 (日本除外） 拉丁美洲 4 10 總數 400 Billion 100 % +8% ? Source: IMS ? 原料藥的年銷售額估計約在 US$3035 Billion (300350億美元 ) API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認證支持 /藥品出口貿易渠道整合 20232023 年全球藥品銷售分析 國家或地區(qū) 銷售（ US$) 全球市場 年增長 . (美國 ) % 10% Japan (日本 ) 3 Germany (德國 ) 6 France (法國 ) 7 . (英國 ) 11 Italy (意大利 ) 6 Spain (西班牙 ) 11 Canada (加拿大 ) 1 China (中國 ) 19 Mexico (墨西哥 ) 11 Top 10 (總數 ) 410 Billion % 9% ? Source: IMS, for the 12 months ending June 2023 ? 原料藥的年銷售額估計約在 US$40 Billion (400億美元 ) API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認證支持 /藥品出口貿易渠道整合 Worldwide Pharmaceutical Market by Sectors ($ Billions) 世界藥品市場分類（單位：十億美元） 2023 2023 2023 2023 2023 增長 * Ethical 處方藥 Generic 非專利藥 OTC Biophar Maceutical生物藥 Total ?Source: IMS ?*Estimated from 2023 to 2023 API品種推薦 /ANDA申報和 CGMP認證支持 /藥品出口貿易渠道整合 Top 10 Therapies 10大類藥物 Therapeutic Sale to Share of Annual Classes June 2023 Global Sale Change 藥物 截至 2023年 全球銷售 年度 分類 6月的銷售額 份額 變化 Cholesterol triglyceride 膽固醇和 甘油三酸酯藥物 % 13% Antiulcerants抗?jié)兯? 5 Antidepressant抗抑郁藥 7 Antipsychotics安定藥 9 Antirheumatic nonsteroidals 非類固醇類抗風濕藥 3 Erythropoietins紅細胞生成素 15 Antiepileptics抗癲癇藥 21 Oral antidiabetics口服糖尿病藥 12 Cephalosporins頭孢菌素 2 Top 10 Therapy Billion % 10% 10大藥物 1503億美元 ?Source: IMS, for the 12 months ending June 2023 來源： IMS，以 2023