工廠質(zhì)量保證能力要求(ppt 26頁)(文件)
【正文】 應(yīng)保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。 5 例行檢驗和確認(rèn)檢驗 ? 工廠應(yīng)制定并保持文件化的例行檢驗和確認(rèn)檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。 ? 確認(rèn)檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行的抽樣檢驗。設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)應(yīng)能被使用及管理人員方便識別。必要時，應(yīng)對這些產(chǎn)品重新進(jìn)行檢測。經(jīng)返修、返工后的產(chǎn)品應(yīng)重新檢測。 ? 對審核中發(fā)現(xiàn)的問題，應(yīng)采取糾正和預(yù)防措施，并進(jìn)行記錄。 。 ? 工廠應(yīng)建立產(chǎn)品關(guān)鍵元器件和材料、結(jié)構(gòu)等影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求因素的變更控制程序，認(rèn)證產(chǎn)品的變更（可能影響與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的符合性或型式試驗樣機(jī)的一致性）在實施前應(yīng)向認(rèn)證機(jī)構(gòu)申報并獲得批準(zhǔn)后方可執(zhí)行。 8 內(nèi)部質(zhì)量審核 ? 工廠應(yīng)建立文件化的內(nèi)部質(zhì)量審核程序，確保質(zhì)量體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性，并記錄內(nèi)部審核結(jié)果。 ? 運行檢查結(jié)果及采取的調(diào)整等措施應(yīng)記錄。 運行檢查 ? 對用于例行檢驗和確認(rèn)檢驗的設(shè)備除應(yīng)進(jìn)行日常操作檢查外，還應(yīng)進(jìn)行運行檢查。校準(zhǔn)或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準(zhǔn)。具體的例行檢驗和確認(rèn)檢驗要求應(yīng)滿足相應(yīng)產(chǎn)品的認(rèn)證實施規(guī)則的要求。 4 生產(chǎn)過程控制和過程檢驗 ? 工廠應(yīng)建立并保持對生產(chǎn)設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)的制度。 ? 工廠應(yīng)保存關(guān)鍵件檢驗或驗證記錄、確認(rèn)檢驗記錄及供應(yīng)商提供的合格證明及有關(guān)檢驗數(shù)據(jù)等。 ? 工廠應(yīng)保存對供應(yīng)商的選擇評價和日常管理記錄。這些控制應(yīng)確保： ? a) 文件發(fā)布前和更改應(yīng)由授權(quán)人批準(zhǔn)，以確保其適宜性； ? b) 文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預(yù)期使用；
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