我國20xx版藥典培訓教材(文件)
【正文】 （ 檢查：滴定法測總氮量； 含量測定：原子吸收分光光度法測定氯化鉀 、 氯化鈉 、 氯化鈣 ） 。 ? 復方制劑需建立方法對各有效成分的含量進行測定 。 ? 修訂內(nèi)容應緊密圍繞藥品標準以及藥品監(jiān)督管理工作 ， 修訂必須有充分的理由和科學依據(jù) ， 不輕易修改 。 將五年一版的總任務提前分解 、 落實到以編制增補本為主 。 ? 堅持服務于資源節(jié)約型和環(huán)境友好型社會建設需要 ? 在確保藥品安全有效 、 質量可控的前提下鼓勵企業(yè)技術創(chuàng)新和技術進步 ， 支持積極 、 合理 、 有意義的規(guī)范提高 《 中國藥典 》 品種標準 。 ? 例： 戊酸雌二醇 . 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓 ? 2023年版藥典附錄的修訂情況 ? 附錄增修訂原則 ? 附錄增修原則：新增通用檢測方法應是目前藥品檢驗測急需的 、能解決目前存在突出問題的 ， 并能引導藥品檢驗檢測水平不斷增高 ，能充分反映現(xiàn)階段國內(nèi)和國際藥品質量控制先進技術的成熟可靠的方法 。 ? 考慮到供試品溶液的制備 ， 膏劑更多采用內(nèi)標法 ? 例： 丙酸氯倍他索乳膏 ? 復方醋酸地塞米松乳膏 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓 ? 制劑含量測定特點 ? 更加注重方法的專屬性 ， 更多地采用 HPLC法 ， 不同劑型的含量測定方法應盡量可能統(tǒng)一 ， 一般采用外標法 。 從新建方法可以將有關物質完全分開 ， 使含量測定結果接近于真實 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓 ? 原料藥含量測定 ? 原料藥含量測定一般避免采用 UV法 ， 必要時 ， 采用對照品同時測定 。 ? 非洛地平原料藥標準和非洛地平緩釋片新藥轉正標準 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓 ? 有關物質的檢測方法 ? 一般采用色譜法 ， 具體有： TLC（ HPTLC） 、 HPLC、 GC、 CE（ HPCE） 等方法 ， 更甚至現(xiàn)在的要求是 HPLCMS、 HPLCMSMS或者NMR ? 具體要求中 ， 大量增加了系統(tǒng)適應性的試驗和采用梯度法檢測 。 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓 ? 有關物質 ? 2023年版藥典：對部分品種的雜質進行了定性研究 ， 確定了結構 ， 從而為實現(xiàn)對已知雜質和未知雜質的區(qū)別控制 ， 同時也為科學制訂檢查方法的系統(tǒng)適用性要求提供了基礎保障 。 除正文已明確列有 “ 殘留溶劑 ” 檢查的品種必須依法進行該項檢查外 ， 其他未在 “ 殘留溶劑 ” 項下明確列出的有機溶劑與未在正文中列有此項檢查的各品種 ，如生產(chǎn)過程中引入或產(chǎn)品中殘留有機溶劑 ， 均應按附錄 “ 殘留溶劑測定法 ” 檢查并應符合相應溶劑的限度規(guī)定 。 一、中國藥典發(fā)展及概況 2023版藥典培訓 ? 2023年版 《 中國藥典 》 增修情況 概述 ? 2023年版與 2023年版收載品種的比較情況 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 2023版藥典培訓 二、 2023版藥典的修訂內(nèi)容 藥典 第一部 第二部 第三部 總收載品種 2023年版 1146個 1967個 101個 3214個 2023年版 2165個 2271個 131個 4567個 增加數(shù)量 1019個 304個 30個 1353個 2023版藥典培訓 二、 202
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