消毒技術(shù)規(guī)范(總則、產(chǎn)品)(文件)
【正文】 ） 評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：在 121℃ 20 min與 132℃ 3 min條件下完全變色；在 121℃ 10 min、117℃ 20 min、 128℃ 3 min與 132℃ 1 min條件下完全變色數(shù) ≤ 20%。 （二） 消毒藥械消毒效果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： （ 2） 滅菌因子穿透性能：包裝材料應(yīng)能使滅菌因子 （ 壓力蒸汽 、 環(huán)氧乙烷或電離輻射 ） 穿透 , 滅菌后仍保留原有的微生物屏障與理化性能 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 抗菌洗液合格標(biāo)準(zhǔn) ：參照 GB 159792023或本規(guī)范 ， 細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 200cfu/ml并不得檢出 綠膿桿菌 、 金黃色葡萄球菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌 ，對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與白色念珠菌的平均殺滅率應(yīng) ≥ 90%。 （ 3） 殺菌指標(biāo)：對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌與綠膿桿菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ， 對白色念珠菌與茄科鐮刀霉菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ；多次量產(chǎn)品 開封后拋棄日期符合擬定時(shí)間 。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 按 GB 15980199 GB 159821995與本規(guī)范 ， 應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)： 滅菌級(jí)產(chǎn)品： 產(chǎn)品滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證應(yīng)符合GB 182792023（ 環(huán)氧乙烷 ） 或 GB 182802023（ 輻射滅菌 ） ；產(chǎn)品應(yīng)無菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌的產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)≤ 10μg/g 。 （四） 一次性醫(yī)療用品消毒評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 消毒紗布 （ 棉簽 ） ： 采用衛(wèi)生部批準(zhǔn)的消毒劑作原料；產(chǎn)品細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g， 并不得檢出金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病微生物；并能通過現(xiàn)場消毒效果試驗(yàn)與穩(wěn)定性試驗(yàn) 。 普通級(jí)產(chǎn)品： 細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 200 cfu/g，并不得檢出金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病微生物 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 一次性使用衛(wèi)生用品評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： （ 2） 消毒級(jí)產(chǎn)品：細(xì)菌菌落總數(shù)應(yīng) ≤ 20 cfu/g或 ml， 并不得檢出大腸菌群 、 真菌以及金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌與溶血性鏈球菌等致病性化膿菌；經(jīng)環(huán)氧乙烷消毒的產(chǎn)品出廠時(shí)環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng) ≤ 250μg/g 。 （三）衛(wèi)生用品消毒衛(wèi)生評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 隱形眼鏡護(hù)理液合格標(biāo)準(zhǔn) ：按本規(guī)范 ， 應(yīng)符合如下標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 理化指標(biāo)：外觀為澄清液體 ， pH值 ～， 滲透壓為 260～ 340 mOsmol， 有效成分含量在標(biāo)示含量范圍內(nèi)；以過氧化氫為有效殺 菌 成 分 的 護(hù) 理 液 ， 過 氧 化 氫 殘 留 量≤ 30mg/L。 （二） 消毒藥械消毒效果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： （ 4） 微生物屏障性能：不透氣材料應(yīng)通過不透氣性試驗(yàn) （ 染色滲透試驗(yàn) ） ；透氣性材料應(yīng)通過干性與在濕性條件下微生物屏障性能試驗(yàn) 。 （二） 消毒藥械消毒效果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 滅菌醫(yī)療用品包裝材料評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 理化性能：包裝材料應(yīng)無洞孔 、 裂縫 、撕裂 、 皺痕或局部加厚或變薄 ， 單位面積的平均質(zhì)量應(yīng)在產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的 177。 （二） 消毒藥械消毒效果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) 消毒合格標(biāo)準(zhǔn)： （ 1） 低水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：對大腸桿菌 、 金黃色葡萄球菌 、 綠膿桿菌 、 白色葡萄球菌等細(xì)菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ （ 懸液定量 ）或 （ 載體定量 ） ；對白色念珠菌 、 黑曲霉菌等真菌的平均殺滅對數(shù)值 ≥ ； （二） 消毒藥械消毒效果評價(jià)標(biāo)準(zhǔn) （ 2） 中水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：除上述合格標(biāo)準(zhǔn)外，對脊髓灰質(zhì)炎病毒等的平均滅活對數(shù)值 ≥ ，對分枝桿菌的平均殺滅對數(shù)值≥ ； （ 3） 高水平消毒 合格標(biāo)準(zhǔn)：對試驗(yàn)細(xì)菌芽孢的平均殺滅對數(shù)值 ≥ （懸液定量）或≥ （載體定量）。 ? 采用百分?jǐn)?shù)表述含量時(shí)有下列 2種含義：①液體和液體之間為體積百分?jǐn)?shù)，用“ %”表示，即 100 ml溶液中含溶質(zhì)若干 ml，或 100 ml消毒劑中含有效成分若干 ml；②固體和固體之間為質(zhì)量百分?jǐn)?shù)，用“ %”表示，即 100 g消毒劑中含有效成分若干 g。 （ 2） 實(shí)用劑量不低于模擬現(xiàn)場試驗(yàn)或現(xiàn)場試驗(yàn)所測得的結(jié)果 。 實(shí)用劑量的要求 日常消毒與滅菌中影響殺菌效果的因素較多 ， 而實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)所規(guī)定的條件 ，均控制在一個(gè)固定的范圍之內(nèi) ， 因此 ，需根據(jù)多種試驗(yàn)結(jié)果和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)確定 。除反復(fù)推敲試驗(yàn)過程和結(jié)果的準(zhǔn)確性外 ， 還應(yīng)和國內(nèi)外文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)該消毒劑 （ 消毒器械 ） 的性能和不同試驗(yàn)方法所得結(jié)果進(jìn)行比較 ， 以判斷所下結(jié)論有無不妥之處 。 ? 黏膜消毒劑： 模擬現(xiàn)場或現(xiàn)場試驗(yàn)用皮膚代 。 試驗(yàn)樣品批次（件）的要求 （ 2） 消毒器械 ， 送檢單位應(yīng)送檢 3件樣品 ， 大型器械可送檢 1件樣品
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