現(xiàn)行藥品注冊管理辦法補充規(guī)定技術要求及指導原則(文件)
【正文】 原則 6 藥物相互作用研究指導原則 7 抗菌藥物非劣效臨床試驗設計技術指導原則 8 腎功能損害患者的藥代動力學研究技術指導原則 9 癲癇治療藥物臨床研究試驗技術指導原則 10 已上市抗腫瘤藥物增加新適應癥技術指導原則 化學藥物指導原則 11 抗腫瘤藥物上市申請臨床數(shù)據(jù)收集技術指導原則 12 抗腫瘤藥物臨床試驗終點技術指導原則 13 治療 2型糖尿病新藥的心血管風險評價指導原則 14 治療糖尿病藥物及生物制品臨床試驗指導原則 15 預防和或治療流感藥物臨床研究指導原則 16 藥物代謝產物安全性試驗技術指導原則 17 新藥用輔料非臨床安全性評價指導原則 18 健康成年志愿者首次臨床試驗藥物最大推薦起始劑量的估算指導原則 19 藥物生殖毒性研究技術指導原則 20 手性藥物質量控制研究技術指導原則 化學藥物指導原則 21 藥物臨床試驗生物樣本分析實驗室管理指南（試行） 22 藥物 Ⅰ 期臨床試驗管理指導原則（試行） 23 藥物致癌試驗必要性的技術指導原則 24 抗 HIV藥物藥效學研究技術指導原則 25 細胞毒類抗腫瘤藥物非臨床評價的技術指導原則 26 《已上市化學藥品變更研究的技術指導原則 (一 )》 27 藥物非臨床依賴性研究技術指導原則 28 吸入制劑質量控制研究技術指導原則 29 化學藥物口服緩釋制劑藥學研究技術指導原則 30 合成多肽藥物藥學研究技術指導原則 31 藥物遺傳毒性研究技術指導原則 32 已有國家標準化學藥品研究技術指導原則 化學藥物指導原則 33 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則 —— 臨床研究資料綜述 34 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則 —— 藥理毒理研究資料綜述 35 化學藥物綜述資料撰寫的格式和內容的技術指導原則 —— 藥學研究資料綜述 36 化學藥物臨床藥代動力學研究技術指導原則 37 化學藥物一般藥理學研究技術指導原則 38 化學藥物穩(wěn)定性研究技術指導原則 39 化學藥物原料藥制備和結構確證研究技術指導原則 40 化學藥物制劑人體生物利用度和生物等效性研究技術指導原則 化學藥物指導原則 41 化學藥物刺激性、過敏性和溶血性研究技術指導原則 42 化學藥物殘留溶劑研究技術指導原則 43 化學藥物質量控制分析方法驗證技術指導原則 44 化學藥物質量標準建立的規(guī)范化過程技術指導原則 45 化學藥物制劑研究技術指導原則 46 化學藥物雜質研究技術指導原則 47 化學藥物臨床試驗報告的結構與內容技術指導原則 48 化學藥物急性毒性試驗技術指導原則 49 化學藥物和生物制品臨床試驗的生物統(tǒng)計學技術指導原則 50 化學藥物非臨床藥代動力學研究技術指導原則 51 化學藥物長期毒性試驗技術指導原則 四、電子刊物 最新發(fā)布的觀點 五、 CTD資料 ? CTD （ Common Technical Document） ? 人用藥品注冊技術要求國際協(xié)調會（ ICH）的通用技術文件 ? 2023年 7月 1日起首先在歐洲強制實行 ? 目的 —— 規(guī)范注冊申請， 統(tǒng)一技術格式 要求，減少不必要的浪費 ? CTD文件組成 ? CTD文件由 五個模塊 組成，模塊 1是地區(qū)特異性 的，模塊 4和 5在各地區(qū)是統(tǒng)一的 ? 模塊 1：行政信息和法規(guī)信息 ? 模塊 2： CTD文件概述 ? 模塊 3： 質量部分 ? 模塊 4：非臨床研究報告 ? 模塊 5：臨床研究報告 （一）、 CTD簡介 國食藥監(jiān)注 〔 2023〕 387 號 文件 （ ） 《關于按 CTD格式撰寫化學藥品注冊申報資料有關事項的通知》 （ 1）文件通知 （ 2）附件：化學藥品 CTD格式申報資料撰寫要求 食藥監(jiān)辦注 [2023]98號 文件 （ ） 《化學藥藥學資料 CTD格式電子文檔標準（試行）和藥品注冊申報資料的體例與整理規(guī)范的通知 》 附件 1： 化學藥藥學資料 CTD格式電子文檔標準
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