3c工廠質(zhì)量保證能力要求(文件)
【正文】 包括不合格品的 標識 方法 、 隔離 和 處臵 及采取 糾正 、 預(yù)防措施 。 對工廠的投訴尤其是對產(chǎn)品不符合標準要求的投訴 ， 應(yīng) 保存記錄 ， 并應(yīng)作為內(nèi)部質(zhì)量審核的信息輸入 。 43 ?控制 目的 ： 使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 ?控制 責任 ：工廠 ?控制 對象 ： 影響產(chǎn)品符合規(guī)定要求的關(guān)鍵元器件和材料 、 結(jié)構(gòu) ?控制 時機 ： 采購 、 生產(chǎn)和檢驗等環(huán)節(jié) ?控制 要求 ： ?變更控制程序 ?認證產(chǎn)品發(fā)生變更 ， 在實施前應(yīng)向認證機構(gòu)申報并獲得批準后方可執(zhí)行 44 10．包裝、搬運和儲存 工廠所進行的任何包裝 、 搬運操作和儲存環(huán)境應(yīng)不影響產(chǎn)品符合規(guī)定標準要求 。 40 ?目的 ：質(zhì)量管理體系的有效性 、 認證產(chǎn)品的一致性 ?審核方案 ：考慮質(zhì)量體系運行的實際情況 —— 過程的復(fù)雜性 、 重要性 、 運行情況及以往審核的結(jié)果 ， 顧客的投訴 ， 特別是對認證產(chǎn)品質(zhì)量的投訴 ?審核頻次 ：一年內(nèi)應(yīng)覆蓋 《 工廠質(zhì)量保證能力要求 》 的全部內(nèi)容 ?內(nèi)審計劃 ：審核的內(nèi)容 (包括產(chǎn)品一致性 )、 日程安排及其審核員 41 ?審核 人員 ：應(yīng)與受審核區(qū)域無直接責任關(guān)系，并具備相應(yīng)的能力 ?糾正和預(yù)防措施 ?責任部門：實施 ?審核人員：驗證 ?審核報告 ：對質(zhì)量體系運行的有效性及產(chǎn)品一致性做出評價 42 9．認證產(chǎn)品的一致性 工廠應(yīng)對批量生產(chǎn)產(chǎn)品與型式試驗合格的產(chǎn)品的一致性進行控制 ， 以使認證產(chǎn)品持續(xù)符合規(guī)定的要求 。 對重要部件或組件的返修應(yīng)作相應(yīng)的記錄 ， 應(yīng)保存對不合格品的處臵記錄 。 應(yīng)規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設(shè)備功能失效時需采取的措施 。 法律法規(guī)有要求時 ， 校準周期應(yīng)不大于其規(guī)定的周期 33 校準 機構(gòu) ：具有相應(yīng)的資格 溯源 ：校準或檢定應(yīng)溯源至國家或國際基準 自行校準 ：應(yīng)建立校準的依據(jù) ， 規(guī)定校準的方法 、驗收準則和校準周期等 校準狀態(tài) ：應(yīng)能方便地被使用及管理人員識別 ，以免誤用 。 對自行校準的 ， 則應(yīng)規(guī)定校準方法 、 驗收準則和校準周期等 。 27 檢驗程序 檢驗依據(jù)、項目、檢測（抽樣）方法、判定規(guī)則 例行檢驗 ?目的： 剔除 產(chǎn)品在加工過程中可能產(chǎn)生的偶然性損傷 ?檢驗點：通常在生產(chǎn)的 最終階段 ?數(shù)量： 100% ?性質(zhì)： 非破壞性 試驗 ?方法：可以 等效 ，通常不采用安全標準規(guī)定的型式試驗條件 ?項目：應(yīng) 不少于 認證實施規(guī)則的要求 28 確認檢驗 質(zhì)量保證措施的一部分，由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗 ?目的： 考核 認證產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性， 驗證 工廠質(zhì)量保證能力的有效性 ?項目： 不少于 認證實施規(guī)則的要求 ?頻次： 不低于 認證實施規(guī)則的要求 29 6．檢驗試驗儀器設(shè)備 用于檢驗和試驗的設(shè)備應(yīng)定期校準和檢查 ，并滿足檢驗試驗?zāi)芰?。 檢驗程序 中應(yīng)包括檢驗項目 、 內(nèi)容 、 方法 、 判定等 ， 并應(yīng)保存檢驗記錄 。 可行時 ， 工廠應(yīng)對適宜的 過程參數(shù) 和 產(chǎn)
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