【正文】 審核結論（ 7）舉行末次會議5. 審核報告的編制、批準和分發(fā)6. 審核完成相關文件按協(xié)議和法規(guī)要求保存或銷毀謝謝觀看 /歡迎下載BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH。? ISO 9001和 ISO 9004的主要區(qū)別—— 內容—— 目標—— 效果—— 用途第二節(jié) 質量管理體系的基本要求GB/T 19001： 2023一、范圍（一）總則標準為有下列需求的組織提出了基本要求： 1. 證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產品 2. 通過體系，包括持續(xù)改進，保證符合顧客及法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意二、質量管理體系總要求和文件要求（一） QMS的總要求5個方面的 QMS總要求（ 1）符合：標準所提出的各項要求（ 2）文件： QMS應形成文件（ 3）實施： QMS應加以實施（ 4）保持： QMS應加以保持（ 5）改進： QMS應持續(xù)改進其有效性? 用過程方法建立實施 QMS，并改進其有效 性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意（ 1）識別 QMS所需過程及其在組織中的應用（ 2）確定過程的順序和相互作用（ 3）確定為確保過程有效運行和控制所需的 準則和方法（ 4）確?？梢垣@得必要的資源、信息，以支 持過程運行和對這些過程的監(jiān)視（ 5）監(jiān)視、測量、分析這些過程（ 6）實施必要措施，以實現對這些過程策劃 的結果和對這些過程的持續(xù)改進? 組織應按過程方法 “PDCA”方法管理過程 P—— 策劃， D—— 實施， C—— 檢查， A—— 處置? 需對 QMS中的外包過程進行識別和控制改進的實施（ 6）順序、相互作用、準則和方法的識別（ 1）、（ 2）、（ 3）策劃的實施（ 4）監(jiān)視、測量和控制（ 5）A— 處置C— 檢查P— 策劃D— 實施（二）文件要求? 適應于組織所采用的質 量目標，目的是制 定最少量的文件? 組織應以靈活的方式將其 QMS形成文件? 要求是一個 “形成文件的 QMS”，不是一個 “文件體系 ”? QMS文件多少與詳略程度取決于（ 1）組織的規(guī)模、活動類型（ 2）過程及其相互作用復雜程度（ 3）人員能力? 文件至少應包括（ 1）形成文件的質量方針、質量目標（ 2）質量手冊（ 3）標準要求的形成文件的程序（ 6項）（ 4）組織為確保過程的有效策劃、運作和控 制所需的文件（ 5）標準所要求的記錄（ 22項）? 根據需要 還可以包括（但不是要求）的文件—— 組織結構圖—— 過程圖 /流程圖—— 作業(yè)指導書—— 生產計劃……? 6 項活動應有形成文件的程序，并實施和保持—— 文件控制—— 記錄控制—— 內部審核—— 不合格品的控制—— 糾正措施—— 預防措施? 程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑? 22項標準所要求的記錄（三）質量手冊? 質量手冊是指組織規(guī)定 QMS的文件，對 某一組織而言， QMS是唯一的，質量手 冊也具有唯一性? 質量手冊內容至少包括：（ 1）范圍，包括非適用情況的說明及對 其判斷的理由（ 2）為 QMS所編制的形成文件的程序或 對這些程序的引用（ 3） QMS過程及其相互作用的描述（四）文件控制? 文件：指信息及其承載媒體? 控制 范圍：對 QMS所要求的文件進行控 制（包括外來文件）? 目的：是控制文件的有效性? 控制要求：編制 “文件控制程序 ”（ 1）發(fā)布前批準，確保文件充分、適宜（ 2）必要時對文件進行評審與更新，并再 次批準（ 3）確保文件的更改和現行修訂狀態(tài)得到 識別（ 4）確保在使用處可獲得適用文件的有關 版本（文件有效性標識）（ 5）確保文件清晰，易于識別（ 6）確保外來文件得到識別并控制其分發(fā)（ 7）防止作廢文件非預期使用，保留作廢文 件時需作標識（五）記錄控制? 記錄：闡明所取得的結果或提供所完成 活動的證據的文件? 范圍：為提供符合要求和 QMS有效運 行的證據? 控制要求：應編制《記錄控制程序》—— 標識、貯存、保護—— 檢索、保存期、處置? 目的：解決記錄的 “可追溯性 ”以提供證據 三、管理職責? 最高管理者在 QMS中的職責（一）最高管理者的承諾? 作出承諾：（ 1）建立 QMS（ 2）實施 QMS（ 3）持續(xù)改進 QMS有效性? 提供證據：（ 1）向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求 的重要性（ 2）制定質量方針（ 3）確保質量目標的制定（ 4）管理評審（ 5）確保資源獲得（二）以顧客為關注焦點：確保顧客要求得 到確定滿足，達到增強顧客滿意（三）發(fā)布質量方針? 質量方針：指組織的最高管理者正式發(fā) 布的該組織總的質量宗旨和 方向? 要求：—— 必須由最高管理者發(fā)布—— 按文件控制要求對質量方針進行控制? 內容須滿足（ 1）與組織的宗旨相適應（ 2）對滿足要求和持續(xù)改進 QMS有效性承諾（ 3）提供制定和評審質量目標的框架? 在組織內得到溝通、理 解并在持續(xù)的適宜 性方面得到評審（四）建立質量目標? 質量目標是組織在質量方面所追求的目的? 質量目標制訂依據是質量方針，并確保在組 織的相關職能和層次上規(guī)定質量目標? 質量目標內容滿足：（ 1）產品要求所需內容（ 2）可測量（定量、定性均應可測量）（ 3）與質量方針保持一致（五） QMS策劃? 滿足質量目標? 滿足 QMS的總要求? 當 QMS變更時，應保持 QMS的完整性 （六）規(guī)定組織的職責權限? 規(guī)定組織中所有從事影響產品質量工作 人員的職責、權限? 確保職責、權限在組織內得到溝通（七）指定管理者代表? 最高管理者是指組織的最高層指揮和控制組 織的一個人或一組人? 最高管理者在管理層中指定一名管理者代表? 管理者代表職責（ 1）確保 QMS的過程得到建立、實施、保持（ 2）向最高管理者報告 QMS的業(yè)績和任何改 進要求（ 3）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的 意識（ 4）還可包括與 QMS有關事宜的外部聯絡（八）