生產(chǎn)環(huán)境的培訓(xùn)(文件)
【正文】 次使用前清潔 每次使用后清潔 使用人 盛放試劑使用的容器具 試劑桶 初次使用前清潔 每次使用后清潔 使用人 試劑瓶 初次使用前清潔 此工序責(zé)任人 清潔消毒用品 ? 清潔地點(diǎn)： 相應(yīng)的器具清潔間 ? 清潔用具： 丌脫落纖維和顆粒的抹布、毛刷、耐酸堿乳膠手套 ? 清潔消毒用品： 純化水、洗滌劑、 75%乙醇溶液 清潔方法 ＊ 試劑瓶的清洗 （ 1）清洗負(fù)責(zé)人依據(jù)情況領(lǐng)取合適規(guī)格和數(shù)量的試劑瓶。 （ 5） 結(jié)束后關(guān)閉超聲波發(fā)生器，將不銹鋼工裝籃取出，將試劑瓶口朝下放到另一個(gè)塑料筐中。 （ 8）瓶蓋直接倒入不銹鋼工裝籃中，清洗 20分鐘，清洗兩遍，瀝水 1小時(shí)，烘干 4小時(shí)。 （ 3） 清潔驗(yàn)證：軟管無水漬殘留，肉眼看不見污漬。 ＊ 過濾器的清洗 （ 1）將過濾器卸開，濾膜取出廢棄。 ＊ 玻璃儀器的清洗 玻璃儀器用毛刷手工清洗，可以用適當(dāng)?shù)那逑匆呵逑?，玻璃儀器以水珠不掛壁，肉眼看不見污漬為準(zhǔn)。 ? 將使用物品擺放整齊有序。 每次使用后清潔消毒幵放于挃定位置 丌銹鋼水盆 1. 清洗：使用后以飲用水清洗至無污物； 2. 消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干存放工具清潔間。 撮子、刷子 1. 清洗：使用后以飲用水清洗至無污物； 2. 消毒：以消毒劑蕩洗一遍，瀝干，存放工具清潔間。絲光毛巾、抹布可采用縫制不同顏色布料掛環(huán)或縫制字等來區(qū)別（比如規(guī)定設(shè)備用粉紅色，墻、頂棚、操作臺(tái)面等用藍(lán)色，地面用白色標(biāo)記），用具外部可用漆寫（噴）字，或貼字標(biāo)識(shí)使用區(qū)域。抹布、毛巾干后掛在潔具架上或放入潔凈塑料袋內(nèi)，桶、盆倒置放在固定位置上。衛(wèi)生工具貯存于各區(qū)清潔間內(nèi)，由區(qū)域操作人員負(fù)責(zé)保管和使用。 注意事項(xiàng) （ 1） 各生產(chǎn)區(qū)域的清潔工具應(yīng)專用。 （ 4） 清潔用具生銹或壞損的，應(yīng)及時(shí)進(jìn)行處理，不能滿足要求或可能污染潔凈區(qū)的，應(yīng)進(jìn)行更換。 （ 2） 室內(nèi)需有清潔、待清潔區(qū)域，并有狀態(tài)標(biāo)志。 潔凈區(qū)清潔工具不能洗至原色或者污跡洗不去時(shí)，應(yīng)不在潔凈區(qū)內(nèi)使用，當(dāng)潔凈區(qū)工具破損后不得在潔凈區(qū)使用，已損壞的清潔工具應(yīng)立即更換。 潔凈區(qū)的清潔工具應(yīng)專用，如清洗生產(chǎn)工具的抹布和清洗墻壁，門窗所用的抹布應(yīng)區(qū)分清洗、消毒和使用。 不同區(qū)域使用的清潔工具用完后要按各區(qū)清潔工具清潔、消毒，填寫《潔凈區(qū)清潔工具清洗、消毒記錄》。 每次使用后清潔消毒幵放于挃定位置 小刷、小撮子 1. 清洗：使用后以洗潔精洗去污漬，以純化水洗凈至無洗潔精異味； 2. 消毒：以消毒液消毒，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。 十萬級(jí)潔凈區(qū)清潔用具清洗消毒 清潔對(duì)象 工具、介質(zhì) 清潔方法 清潔頻次 刮水器 塑料刷 洗潔液 75%乙醇溶液 %新潔爾滅 5%煤酚皂 純化水 飲用水 ：使用后用飲用水沖洗橡膠刮片； ：以消毒液浸泡 10分鐘，同時(shí)以消毒液擦洗手柄，瀝干，于潔具間相應(yīng)區(qū)域掛放。 相關(guān)記錄 ?《清洗記錄》 清潔工具清潔消毒 清潔消毒用用品 ? 清潔用品：純化水、洗滌劑 ? 消毒用品： %新潔爾滅、 75%乙醇溶液、 5%煤酚皂 ★注意：清潔工具用消毒劑應(yīng)輪換使用，防止微生物產(chǎn)生耐藥菌株，輪換周期為 1個(gè)月。 清洗作業(yè)結(jié)束后清場(chǎng) ? 打開洗瓶機(jī)排水閥排水，水流干后，擦拭洗瓶機(jī)內(nèi)壁的水珠，確保洗瓶機(jī)內(nèi)干燥，以防生銹。 （ 3） 放置室溫自然晾干。 （ 2）室溫晾干。 ＊ 軟管的清洗 （ 1） 分裝結(jié)束后用純化水沖洗兩分鐘，清洗軟管。 （ 7）烘干：試劑瓶換筐，瓶口朝上擺放到塑料筐中，置入烘箱， 65℃ 烘干 4個(gè)小時(shí)。 （ 3） 將擺好試劑瓶的不銹鋼工裝籃放入洗瓶機(jī)中，將工裝藍(lán)鎖好，固定在洗瓶機(jī)中。 ? 物料、半成品、成品出潔凈區(qū)通過緩沖間或傳遞窗進(jìn)入一般生產(chǎn)區(qū)。 ? 將物料運(yùn)至?xí)捍骈g存放。 1） 生產(chǎn)車間進(jìn)行生產(chǎn)操作的整個(gè)區(qū)域 、 空間 ， 包括容器具 、 操作臺(tái)面 、地面 、 門窗 （ 傳遞窗 ） 、 輔助區(qū)域等 。 監(jiān)測(cè)狀態(tài) 靜態(tài)測(cè)試 清場(chǎng)操作 附錄體外診斷試劑中第 ： 應(yīng)當(dāng)建立清場(chǎng)的管理規(guī)定。 3m監(jiān)測(cè)要點(diǎn) 塵埃粒子 沉降菌 浮游菌 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定 具體內(nèi)容 監(jiān)測(cè)時(shí)間 凈化空調(diào)系統(tǒng)正常運(yùn)行時(shí)間丌少于 30min后開始 監(jiān)測(cè)工具 塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器、培養(yǎng)皿、培養(yǎng)基、恒溫培養(yǎng)箱 監(jiān)測(cè)人員 質(zhì)檢部操作員 監(jiān)測(cè)方法、 監(jiān)測(cè)位置 具體查看《塵埃粒子測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作觃程》、《沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作觃程》、《浮游菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作觃程》 監(jiān)測(cè)頻次 正常生產(chǎn)過程中，生產(chǎn)潔凈室（區(qū)）塵埃粒子的測(cè)定每季度一次，停產(chǎn)時(shí)半年測(cè)定一次。 ? 沉降菌： 空氣中的活微生物粒子，通過與門的培養(yǎng)基，在適宜的生產(chǎn)條件下繁殖可見的菌落數(shù)。 ? 紫外消毒：打開紫外燈照射至少 20分鐘，消毒部位充分暴露于紫外線下。 空氣消毒 ? 方法 化學(xué)消毒 臭氧消毒 紫外燈消毒 ? 消毒頻率 正常生產(chǎn)每周化學(xué)消毒至少一次。 注意事項(xiàng) 1）清潔時(shí)丌能干掃戒干擦，以免起塵造成污染 2）丌能用水直接沖洗地面。 風(fēng)口 絲光毛巾 洗滌劑 1. 將潔凈絲光毛巾折成條狀 ， 以其邊緣仔細(xì)地對(duì)出風(fēng)口進(jìn)行清潔； 2. 注意擦拭動(dòng)作要協(xié)調(diào) ， 將風(fēng)口外壁的污物完全清潔干凈而又丌會(huì)因?yàn)椴潦脤⒁徊糠治畚镅仫L(fēng)口小孔進(jìn)入風(fēng)口內(nèi)壁而造成污染 。 門窗 墻壁 臺(tái)面桌椅 絲光毛巾 洗滌劑 1. 將絲光毛巾在清潔液中蕩洗干凈，提起，折疊擰至半干；然后將半干絲光毛巾平整開，沿中線折疊兩次，使其成為四層，將折疊好的絲光毛巾平展在手掌中；規(guī)情況反折絲光毛巾，使清潔實(shí)際有效。30分鐘后排空 20分鐘。 （ 2）清潔前準(zhǔn)備工作有：配制消毒劑，準(zhǔn)備清潔工具。 正常生產(chǎn)時(shí) ? 時(shí)間：每三個(gè)月衛(wèi)生清潔至少一次，每三個(gè)月車間化學(xué)消毒至少一次，間斷性生產(chǎn)開始前，必須按進(jìn)行徹底清場(chǎng)后進(jìn)行清潔、消毒。 每周工作后 潔凈室內(nèi)所有部位（如門窗、水池及其
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