張華--科學(xué)監(jiān)管促進(jìn)制藥行業(yè)升級(文件)
【正文】 質(zhì) 總雜不得過 ％，單雜不得過 ％ 注射用克林霉素磷酸酯 （ ） ? 貯存 條件 遮光 、 密閉、陰涼保存 ? 有效期 2年 ? 有的處方中含有苯甲醇 ? 有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過 ％ ， 單雜不得過 ％ 克林霉素磷酸酯注射 液 （ 2ml:） ? 采用半無菌工藝生產(chǎn) ? 滅菌 條件 100℃ 、 310分鐘 ? 貯存條件 遮光 、 密閉 保存 ? 有效期 2年 ? 處方中含苯 甲醇 ? 有關(guān)物質(zhì) 總雜不得過 ％ （ 2023年底改為 ％） 單雜不得過 ％ 對上海市部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的調(diào)查情況 實(shí)例一 注射劑的監(jiān)管 10 有關(guān)物質(zhì) 大輸液（ 100ml） 小水針（ 2ml） 粉針劑 原料藥 總雜 ≤% ≤% ≤% ≤% 單雜 ≤% ≤% ≤% ≤% 克林霉素磷酸酯注射劑產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中 有關(guān)物質(zhì)項(xiàng)比較 實(shí)例一 注射劑的監(jiān)管 11 3 2 5 4 1 對滅菌認(rèn)識不正確 產(chǎn)品研發(fā)未考慮滅菌工藝可 行性 注射劑用原料藥的雜質(zhì)控 制不嚴(yán) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)不合理 研發(fā)不充分 忽視產(chǎn)品安全性盲目跟風(fēng)報(bào)批 欣弗事件深刻教訓(xùn) 實(shí)例一 注射劑的監(jiān)管 12 ? 監(jiān)管部門的措施 停 實(shí)例一 注射劑的監(jiān)管 13 在藥品研制環(huán)節(jié)，主要是打擊虛假申報(bào)行為， 嚴(yán)格審評審批重點(diǎn)品種 ： 嚴(yán)格審評審批化學(xué)藥品注射劑、中藥注射劑和多組分生化注射劑等三類品種 的注冊申請 在藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)，主要是對 GMP的執(zhí)行情況進(jìn) 行全面檢查 ： 以注射劑生產(chǎn)企業(yè)、在國家藥品質(zhì)量抽查中有不合格記錄的企業(yè)和在跟蹤檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)為對象，重點(diǎn)檢查原輔料購入、質(zhì)量檢驗(yàn)、從業(yè)人員資質(zhì)和企業(yè)質(zhì)量管理責(zé)任落實(shí)情況等內(nèi)容。 同仁堂小兒至寶丸用于小兒風(fēng)寒感冒，停食停乳，發(fā)熱鼻塞，咳嗽痰多，嘔吐泄瀉 ? 主要成分 紫蘇 葉、廣藿香、薄荷、羌活、陳皮、白附子 （制 ）、膽南星、芥子 （炒 ）、川貝母、 檳榔 、山楂 （炒 ）、茯苓、六神曲（ 炒 ）、麥芽（ 炒 ）、琥珀、冰片、天麻、鉤藤、僵 蠶（ 炒）、蟬蛻、全蝎、人工 牛 黃、 雄黃 、滑石、 朱 砂 ? 注意事項(xiàng) 同仁堂小兒至寶丸處方中含朱砂、雄黃，不宜過量久服，肝腎功能不全者慎用 27 同仁堂中成藥中 使用朱砂的說明 28 29 藥品監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)提高 30 藥品 注冊審評 藥品 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 藥品 GMP 藥品 上市后監(jiān)管 4. 科學(xué)監(jiān)管 帶來的機(jī)遇和挑戰(zhàn) 31 給制藥企業(yè)帶來的市場機(jī)會(huì) 32 ? 區(qū)分良莠 ， 優(yōu)勝劣汰 ? 產(chǎn)品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降低 ? 有機(jī)會(huì)進(jìn)入國際 市場 國家 對新藥研發(fā)投入
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