制藥衛(wèi)生-云南中醫(yī)學(xué)院精品課程網(wǎng)站(文件)
【正文】 時間的關(guān)系如下： 115℃(67 kPa)， 30min； 121℃(97kPa) ， 20min； 126℃(139kPa) ，15min。 ③ 滅菌時間 必須由全部藥液溫度真正達(dá)到所要求的溫度時算起； ④ 滅菌完畢后停止加熱 ， 必須使 壓力逐漸降到 0， 才能放出鍋內(nèi)蒸氣 ， 使鍋內(nèi)壓力和大氣壓相等后 ， 稍稍打開滅菌鍋 ， 待 10min～ 15min， 再全部打開 。 （ 滅菌后觀察藥品是否熔化 ） 并可加著色劑以便觀察 ，但無法表明該溫度的持續(xù)時間 。 本法不能保證殺滅所有的芽胞 ， 系非可靠的滅菌法 . 適用：于消毒及 不耐高熱的制劑 (安瓿 ） 或不耐壓容器與器械的滅菌 。本法滅菌效果差 ， 適用：注射器、注射針等器皿的消毒。 不足：（ 1）操作時間長，效果不理想，少用； （ 2）添加適量抑菌劑。 ③蒸氣的性質(zhì)： 飽和蒸氣： 熱含量較高，熱的穿透力較大，滅菌效力高。 一般用于滅菌的紫外線波長是200nm～ 300nm， 滅菌力最強(qiáng)的波長是 254nm。 微波是指頻率在 300兆赫到 300千兆赫 之間的高頻電磁波 。 （五）輻射滅菌法 以放射性同位素 （ 或 ） 放射的 γ 射線或 β射線殺菌的方法 。 ：對 熱不穩(wěn)定的低粘度藥物（生化藥物）溶液、氣體、水等 的除菌。 細(xì)菌芽胞大?。?－ 1μ 管阻留 、 篩孔阻留或靜電吸附除菌 1） 微孔薄膜濾器 高分子薄膜為濾材 ， 夾于金屬或有機(jī)玻璃濾器中而成 。 通常有： 垂熔玻璃漏斗 、 垂熔玻璃濾球和垂熔玻璃濾棒 三種 性質(zhì)穩(wěn)定 ， 對藥物溶液不吸附 ， 不影響藥液的 PH， 常用于除雜質(zhì)和除菌 。 :分八級 ， 三級以上為孔徑為 m, . 沙濾棒主要用于除雜質(zhì)與除預(yù)濾 ， 較少直接應(yīng)用于除菌 . 四 、 化學(xué)滅菌法 化學(xué)滅菌法系指用化學(xué)藥品來殺滅微生物的方法 。 適用：藥物的 混懸液 、 粉末和固體藥物易被熱破壞 ， 不能加熱 ， 又不能濾過 ， 可用本法 。 室溫下為氣體 ， 易穿透塑料 、 紙板及固體粉末 。 殺菌機(jī)理：使菌體蛋白分子 、 酶 、 核酸中的一 COOH.— NH2,一 SH， — OH基與 CH2— CH2相結(jié)合 . O 對細(xì)胞的代謝產(chǎn)生不可逆的損害 適用 ：塑料容器 、 對熱敏感的固體藥物 、 紙或塑料 包裝的藥物 ， 橡膠制品 、針筒 、 針頭 ， 衣著敷料 ， 器械 。 甲醛對粘膜有刺激性。 采用 70％ — 80％濃度的乙醇 ，但殺菌力較弱。 5 其他 漂白粉 ， 石灰 ：經(jīng)調(diào)制后均可用于室內(nèi)外環(huán)境消毒 。 無菌室的滅菌多采用滅菌和除菌相結(jié)合的方式實(shí)施 。 無菌操作法制備的注射劑 ， 大多要加入適量抑菌劑 。 應(yīng)采取積極有效的措施 ， 解決好防腐與防蟲的問題 。 一般用量為 ％ — ％ 。 2)對羥基苯甲酸酯類 (尼泊金類 )： 是一類優(yōu)良的防腐劑 。無毒，性質(zhì)穩(wěn)定，在酸、中、堿性中均有效。 吐溫類尼泊金類與之間會發(fā)生絡(luò)合作用， 從而使溶液中防腐劑的實(shí)際濃度大大降低。 (4)山梨酸： 微溶于水 ， 可溶于乙醇 ， 甘油 ， 丙二醇等 。 且水解后放出鹽酸 ， 使溶液 PH下降 ， 故 用于微酸性 藥液中 。 (8)季胺鹽類： 潔而滅 ， 新潔而滅和杜米芬 ， 前兩者作為外用防腐劑 ， 用量約 ％ ， 與陰離子共用時 ，能使其殺菌力減弱或消失 。 遇熱穩(wěn)定 ， 在 加熱時抑菌力極大 。 氯己定是一種較好的殺菌消毒藥，對革蘭氏陽、陰性菌的抗菌作用比潔而滅還強(qiáng)，殺死綠膿桿菌的能力較強(qiáng)。 耐熱或無揮發(fā)性成分的中藥材可用于 熱滅菌或濕熱滅菌； 不耐熱或含揮發(fā)性成分的中藥材可用 乙醇噴灑，環(huán)氧乙烷氣體滅菌或 60Coγ 射線輻射滅菌 。 3． 包裝材料處理 包裝材料從生產(chǎn)到使用過程很長 ， 極易染菌 ， 亦需要選擇適當(dāng)?shù)姆椒缇?。 謝謝觀看 /歡迎下載 BY FAITH I MEAN A VISION OF GOOD ONE CHERISHES AND THE ENTHUSIASM THAT PUSHES ONE TO SEEK ITS FULFILLMENT REGARDLESS OF OBSTACLES. BY FAITH I BY FAITH 。 4 控制生產(chǎn)過程污染 制備過程中所使用的設(shè)備 、 工具 、 容器均應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄏ净驕缇?。 2． 輔料處理 對輔料要分別采取防菌滅菌處理 。可采取防腐和防蟲。 (11)硫柳汞：常用濃度為 ％ — ％， 易溶于水，不能與含一 5H基化合物配伍，也不適用于酸性溶液。 (9)脫水醋酸 (DHA)： 毒性小，可用作飲料，制劑和化學(xué)日用品的防腐劑，常用濃度為 ％ 。 (7)苯甲醇 ： 為常用 局部止痛劑，也有抑菌作用 。 (5)酚類及其衍生物 (酚 、 甲酚 、 氯甲酚 )： 常用作注射劑的抑菌劑 。 (3)乙醇：含 20％ (ml/ml)的乙醇即有防腐作用 。 幾種酯合并有協(xié)同作用 ，效果更好。 廣泛地應(yīng)用于內(nèi)服藥液 。 因此 PH對其抑菌作用影響大：在 PH 4以下作用較好。 防腐劑與殺菌劑 之間沒有嚴(yán)格的界限 ． 低濃度時抑菌 ， 高濃度時則能殺菌 。 可區(qū)分無菌產(chǎn)品與非無菌產(chǎn)品 。常用空氣滅菌法有甲醛溶液，丙二醇、三甘醇、過氧醋酸熏蒸法，紫外線空氣滅菌法等。 適用： 熱敏性成分 。 3．表面活性劑 季胺類的陽離子表面活性劑 ， 如%～ %潔爾滅、苯扎溴銨，作為器械消毒和洗手。 （ 二 ） 浸泡與表面消毒法 本法系指以化學(xué)藥品作為消毒劑，配成有效濃度的液體，采用噴霧、涂沫或浸泡的力法達(dá)到消毒的目的 . 選用原則：殺菌效率高；性質(zhì)穩(wěn)定 ， 易溶或混溶于水；無毒或毒性小 ， 無腐蝕性和刺激性；不影響藥品質(zhì)量；成本低 。 2． 甲醛蒸氣熏蒸滅菌法 殺菌力強(qiáng) ， 一般應(yīng)采用氣體發(fā)生裝置 。 空氣中含量達(dá) ％ (V／ V)時可爆炸 ，故應(yīng)用時 需用惰性氣體 。來源
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