【正文】 標(biāo)記和貯存運(yùn)輸?shù)囊?。凡是不注明日期的引用文件，其最?版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。在血液透析治療過程中流動(dòng)于半透膜患者血液的對(duì)側(cè)，并通過對(duì)流及溶質(zhì)彌散等物理過程，達(dá)到血液透 析治療的患者糾正電解質(zhì)失衡、酸堿平衡紊亂，清除體內(nèi)代謝產(chǎn)物或毒性物質(zhì)的目的，簡(jiǎn)稱透析液。使用時(shí)需用透析用水稀釋成濃縮液，簡(jiǎn)稱干粉。 ： 必須同 碳酸氫 鹽濃縮液同時(shí)使用的酸性濃縮液。 電解質(zhì)：在水溶液或熔融狀態(tài)下能導(dǎo)電的化合物。 化學(xué)物料 所用化學(xué)原料應(yīng)符合以下標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定要求 : 應(yīng)在原料進(jìn)廠時(shí)，逐批檢驗(yàn)。 26 氯化鉀 (KCl)應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二 部） 908頁氯化鉀項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 3H20）應(yīng)符合國(guó)家藥品監(jiān)督管理局 國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn) WS10001(HD0584)2020 醋酸鈉項(xiàng)下有關(guān)規(guī)定。 (C2H4O2) 應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部） 1010頁醋酸項(xiàng)下的有關(guān)規(guī)定。 其它溶質(zhì)，鈣（ Ca）、鉀（ K）、鎂（ Mg）、氯（ Cl）、碳酸氫鈉（ NaHCO3）、醋酸鈉（ NaHAc）、葡萄糖 (C5H12O6)等應(yīng)為標(biāo)示量的 ～ %。干粉的裝量應(yīng)為標(biāo)示量的 %～ %。 5．試驗(yàn)方法 外觀 ：視力正?；虺C正視力的專業(yè)人員按《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部）附錄 IX A溶液顏色檢查法和按附錄 IX B中溶液澄清度法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 的規(guī)定。 28 酸鈉含量，檢驗(yàn)方法見附錄 A，結(jié)果應(yīng)符合 。 微生物限 度檢查 濃縮液的檢查 按使用說明規(guī)定的比例將 A液和 B液適量混勻后，取樣經(jīng)薄膜過濾后，按中國(guó)藥典 2020版二部附錄Ⅺ J微生物限度檢查法規(guī)定的方法進(jìn)行，應(yīng)符合 。 \干粉裝量 采用標(biāo)準(zhǔn)或?qū)Ｓ玫捏w積測(cè)定或重量測(cè)定儀器進(jìn)行，平行測(cè)定三份，結(jié)果均應(yīng)符合 的規(guī)定。 細(xì)菌內(nèi)毒素 對(duì)于濃縮液，按使用說明規(guī)定的比例取 A液、 B液和細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水適量混合成最終濃度，按《中華人民共和國(guó)藥典》（ 2020年版二部）附錄 XI E方法檢查，結(jié)果應(yīng)符合 要求。 出廠檢驗(yàn) 30 以每一個(gè)投料批為一批，每批隨機(jī)取樣三個(gè)以上樣品進(jìn)行出廠檢驗(yàn)。 、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、貯存 標(biāo)志和使用說明書 濃縮液 /干粉應(yīng)具備以下標(biāo)示和內(nèi)容： 外包裝： a) 制造單位名稱、地址、郵政編碼和聯(lián)系電話； b) 產(chǎn)品名稱、規(guī)格； c) 批號(hào)、生產(chǎn)日期； d) 產(chǎn)品有效期； e) 執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號(hào)； f) 產(chǎn)品注冊(cè) 號(hào)； g) 檢驗(yàn)合格證； h) 應(yīng)有 “易碎物品”，“向上”，“怕曬”等字樣或標(biāo)志，標(biāo)志應(yīng)符合 GB191的有關(guān)規(guī)定。 按訂貨合同規(guī)定。 色譜條件與系統(tǒng)適用性試驗(yàn)應(yīng)符合中國(guó)藥典 2020年版附錄 V D高效液相色譜法項(xiàng)下的要求。 供試品溶液的制備與測(cè)定 精密量取樣品，并按適當(dāng)?shù)南♂尡稊?shù)用水稀釋至樣品約含醋酸鈉 ，作為供試品溶液。經(jīng)批準(zhǔn)的一次性血液透析器不得重復(fù)使用。 本規(guī)范只適用于依法批準(zhǔn)的有明確標(biāo)識(shí)的可重復(fù)使用的血液透析器。 明的醫(yī)療問題 復(fù)用前應(yīng)向患者或其委托人說明復(fù)用的意義及可能遇到的不可預(yù)知的危害，可選擇是否復(fù)用并簽署知情同意書。 對(duì)復(fù)用過程所使用的消毒劑過敏的患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。 事件記錄：記錄有關(guān)復(fù)用的事件，包括血液透析器失效的原因及副反應(yīng)。 培訓(xùn)資料檔案：記錄有關(guān)培訓(xùn)內(nèi)容，包括題目，參加者姓名，培訓(xùn)的日期和時(shí)間以及考核結(jié)果。供復(fù)用的反滲水必須符合水質(zhì)的生物學(xué)標(biāo)準(zhǔn)，有一定的壓力和流速，必須滿足高峰運(yùn)行狀態(tài)下的設(shè)備用水要求。細(xì)菌水平不得超過 200 CFU/ml，干預(yù)限度為 50 CFU/ml；內(nèi)毒素含量不得超過 2 EU/ml，干預(yù)限度為 1 EU/ml。 維護(hù)：血液透析器復(fù)用設(shè)備的維護(hù)應(yīng)遵循復(fù)用設(shè)備廠家和銷售商的建議，并與之制定書面維修程序及保養(yǎng)計(jì)劃。 貯存區(qū)：已處理的血液透析器應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放，應(yīng)與待處理的血液透析器分開放置 ,以防混淆導(dǎo)致污染甚至誤用。 要求：血液透析器復(fù)用只能用于同一患者，標(biāo) 簽必須能夠確認(rèn)使用該血液透析器的患者，復(fù)用及透析后字跡應(yīng)不受影響，血液透析器標(biāo)簽不應(yīng)遮蓋產(chǎn)品型號(hào)、批號(hào)、血液及透析液流向等相關(guān)信息。如有特殊情況， 2小時(shí)內(nèi)不準(zhǔn)備處置的血液透析器可在沖洗后冷藏 ，但 24小時(shí)之內(nèi)必須完成血液透析器的消毒和滅菌程序。在加入福爾馬林之前，必須清除次氯酸鈉。 37 消毒和滅菌：清洗后的血液透析器必須消毒，以防止微生物污染。為防止膜損傷，不要在血液透析器內(nèi)混合次氯酸鈉和福爾馬林等互相發(fā)生反應(yīng)的物質(zhì)。 復(fù)用血液透析器貯存：復(fù)用血液透析器經(jīng)性能檢驗(yàn)、符合多次使用的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)后，應(yīng)在指定區(qū)域內(nèi)存放，防止與待復(fù)用血液透析器或廢棄血液透析器混淆。 。采用半自動(dòng)復(fù)用程序，低通量血液透析器復(fù)用次數(shù)應(yīng)不超過 5次，高通量血液透析器復(fù)用次數(shù)不超過 10 次。 。 核對(duì)患者資料：確保血液透析器上的姓名和患者記錄中身份信息一致，血液透析器上的標(biāo)簽和患者的治療記錄 也應(yīng)確保無誤。如果等待透析時(shí)間過長(zhǎng)，應(yīng)重新清潔、沖洗、測(cè)定消毒劑殘余量，使之低于允許的最高限度。 ：若透析開始時(shí)出現(xiàn)血管通路側(cè)上肢疼痛，醫(yī)師應(yīng)分析是否由于已復(fù)用血液透析器中殘余的消毒液引起。 回沖程序：回沖生理鹽水，使血液透析器中的殘留血液返回患者體內(nèi)，不應(yīng)使用空氣回沖血液。臨床資料是提示復(fù)用程序質(zhì)量的最重要指標(biāo)，根據(jù)記錄進(jìn)一步改進(jìn)復(fù)用操作規(guī)范。 3．肉眼觀察血液透析器有無嚴(yán)重凝血纖維，若凝血纖維超過 15個(gè)或血液透析器頭部存在凝血塊，或血液透析器外殼、血液出入口和透析液出入口有裂隙，則該血液透析器應(yīng)廢棄。 ，以 ～ kg/m2(或 3～ 4 L/min)壓力沖洗血室。 6．清潔（血液透析器如無凝血，可省略此步驟） 根據(jù)透析膜性質(zhì)選用不同的清潔劑。 39 8．消毒 、福爾馬林等。C 7 過氧乙酸 ～ ％ 6小時(shí)， 20186。 9．準(zhǔn)備下一次透析 。g/L)、過氧乙酸 1 ppm(1 181。每種機(jī)器使用特定的清潔劑及消毒劑，具體操作程序應(yīng)遵循廠家及銷售商建議，以下復(fù)用程序僅供參考。 （從動(dòng)脈到靜脈）。 4．自動(dòng)檢測(cè)： 包括 TCV檢測(cè)及壓力檢測(cè)，參見附件 1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》第 。 ⒉ 血液透析器：由透析膜及其支撐結(jié)構(gòu)組成的血液透析器件，為血液透析的重要組成部分。 ⒍ 血液透析器復(fù)用：對(duì)使用過的血液透析器經(jīng)過沖洗、清潔、消毒等一系列處理程序并達(dá)到規(guī)范要求后再次應(yīng)用于同一患者進(jìn)行透析治療的過程。通常用 LAL（ Limulus Amebocyte Lysate）方法檢測(cè)其含量。 ⒓ 消毒劑：殺滅微生物的制劑。 ⒖ 整體纖維容積（ Total Cell Volume， TCV）：指溶液完全灌滿血液透析器中空纖維及血室兩個(gè)端頭的容量，其容量即表示血液透析器整體 纖維容積。 I、Ⅱ類環(huán)境要求物體 表面的細(xì)菌總數(shù)≤ 5cfu/cm2。 (3) 對(duì)結(jié)核病人污染的表面，可用 %過氧乙酸或含氯消毒劑或二溴海因消毒液擦洗。 (1) 當(dāng)?shù)孛鏌o明顯污染情況下，通常采用濕拭清掃，用清水或清潔劑拖地每日 1 次～ 2次，清除地面的污穢和部分病原微生物。 Ⅰ、Ⅱ類物體表面的消毒 Ⅰ類環(huán)境包括層流潔凈手術(shù)室、層流潔凈病房 。 ⒔ 消毒劑的清除：用生理鹽水通過血液透析器的血室和透析液室沖掉室內(nèi)的消毒液，并達(dá)到允許的標(biāo)準(zhǔn)濃度。 ⒑ 反超：在透析過程中，水及溶質(zhì)從透析液室轉(zhuǎn)移到血室的過程稱為反超。內(nèi)毒素不能通過透析膜，但是它的碎片可以通過透析膜，引起患者發(fā)熱、寒戰(zhàn)等癥狀。 ⒋ 血液透析器血液出入口：在透析過程中將患者血液引出體外進(jìn)入血液透析器一端（動(dòng)脈端）為血液透析器血液入口；血液從血液透析 器另一端（靜脈端）進(jìn)入體內(nèi)為血液透析器血液出口。 6．準(zhǔn)備下一次透析 參見附件 1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》第 、 、 。 。 2．用生理鹽水 500 ml沖洗血液透析器血室，夾閉血液透析器動(dòng)脈及靜脈端，關(guān)閉透析液出口，開始自動(dòng)復(fù)用程序（如復(fù)用程序不能立即進(jìn)行，應(yīng)將血液透析器進(jìn)行 冷藏）。g/L)。 ：血液透析器使用前須用生理鹽水沖洗所有出口。C 14～ 30 *復(fù)用血液透析器使用前必須經(jīng)過最短消毒時(shí)間消毒后方可使用。 1，其使用方法建議按血液透析器產(chǎn)品說明書上推薦的方式進(jìn)行。清潔液充滿血液透析器血室 ,用反滲水沖洗。 開透析液出口，同時(shí)以 kg/m2壓力沖洗血室 2分鐘，此期間短時(shí)夾閉血室出路 3次。 5．沖洗 按如下步驟進(jìn)行。 附件 1 血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序 （參見《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》第 8條） 1．結(jié)束血液透析，首次復(fù)用前貼上血液透析器復(fù)用標(biāo)簽。 質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)：工作人員應(yīng)監(jiān)控所有復(fù)用物品、復(fù)用材料、復(fù)用程序、復(fù)用操作和結(jié)果。 血液透析器失效處理原則：如血液透析器破膜或透析中超濾量與設(shè)定值偏離過多，應(yīng)評(píng)估并調(diào)整復(fù)用 程序；如患者出現(xiàn)臨床狀況惡化，包括進(jìn)行性或難以解釋的血清肌酐水平升高，尿素下降率（ URR）或 Kt/V（ K：血液透析器尿素清除率， t: 透析時(shí)間， V：體內(nèi)尿素分布容積）降低，應(yīng)檢查透析操作程序，包括復(fù)用程序。 38 與復(fù)用有關(guān)的綜合征： 發(fā)熱和寒顫：體溫高于 ℃ 或出現(xiàn)寒顫，應(yīng)報(bào)告醫(yī)師。 消毒劑殘余量檢測(cè)：可根據(jù)消毒劑廠商的說明，采用敏感的方法（如試紙法等），檢測(cè)消毒劑殘余量，確保消毒劑殘余量低于允許的最高限度。 。 參見附件 1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》和附件 2《血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序》。 ，字跡清晰。 、血液和透析液端口無裂隙。 注意 :采用某些低濃度消毒液反復(fù)消毒，有可能導(dǎo)致血液透析器的塑料外殼破損。血液透析器的血液出入口和透析液出入口均應(yīng)消毒，然后蓋上新的或已消毒的蓋。 血液透析器整體纖維容積（ Total Cell Volume， TCV）檢測(cè)：檢測(cè)血液透析器的 TCV，復(fù)用后 TCV應(yīng)大于或等于原有 TCV的 80%。稀釋后的過氧化氫、次氯酸鈉、過氧乙酸和其他化學(xué)試劑均可作為血液透析器的清潔劑。 血液透析器復(fù)用前必須先給血液透析器貼標(biāo)簽，然后按復(fù)用程序操作，參見附件 1《血液透析器半自動(dòng)復(fù)用程序》和附件 2《血液透析器自動(dòng)復(fù)用程序》。在復(fù)用過程中操作者應(yīng)穿戴防護(hù)手套和防護(hù)衣，應(yīng)遵守感染控制預(yù)防標(biāo)準(zhǔn)，從事已知或可疑毒性或污染物濺灑的操作步驟時(shí)，應(yīng)戴面罩及口罩。 血液透析單位根據(jù)自身?xiàng)l件可選用自動(dòng)復(fù)用或半自動(dòng)復(fù)用設(shè)備。 水質(zhì)細(xì)菌學(xué)、內(nèi)毒素檢測(cè)時(shí)間：最初應(yīng)每周檢測(cè) 1次，連續(xù) 2次檢測(cè)結(jié)果符合要求后，細(xì)菌學(xué)檢測(cè)應(yīng)每月 1次，內(nèi)毒素檢測(cè)應(yīng)每 3個(gè)月至少 1次。 36 水質(zhì)要求：應(yīng)定期檢測(cè)復(fù)用用水細(xì)菌和內(nèi)毒素的污染程度。 復(fù)用設(shè)備必須合理設(shè)計(jì)，并經(jīng)測(cè)試能夠完成預(yù)定的任務(wù)。復(fù)用人員經(jīng)過充分的培訓(xùn)及繼續(xù)教育，能理解復(fù)用的每個(gè)環(huán)節(jié)及意義，能夠按照每個(gè)程序進(jìn)行操作，并符合復(fù)用技術(shù)資格要求。 ：每個(gè)血液透析醫(yī)療單位須根據(jù)本規(guī)范設(shè)立血液透析器復(fù)用手冊(cè)，血液透析器復(fù)用手冊(cè)應(yīng)包括有關(guān)規(guī)定、復(fù)用程序和復(fù)用設(shè)備說明等。 艾滋病病毒攜帶者或艾滋病患者使用過的血液透析器不能復(fù)用。 本規(guī)范可能未涵蓋復(fù)用過程中所有可能遇到的不能預(yù)知的危險(xiǎn)因素。對(duì)《規(guī)范》執(zhí)行過程中發(fā)現(xiàn)的問題，各地要及時(shí)反饋我部醫(yī)政司。 含量（ Cx） =Cr M （ mmol/L） Cr無水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸根的實(shí)際濃度（ mg/mL） Ax無水乙酸鈉對(duì)照品中醋酸根的峰面積 Ar樣品中醋酸根的峰面積 M樣品稀釋倍數(shù) 33 附件 4 衛(wèi)生部關(guān)于印發(fā)《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》的通知 各省、自治區(qū)、直轄市衛(wèi)生廳局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團(tuán)衛(wèi)生局： 為規(guī)范血液透析治療，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，我部委托中華醫(yī)學(xué)會(huì)制定了《血液透析器復(fù)用操作規(guī)范》（以下簡(jiǎn)稱《規(guī)范》）， 現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行。 精密稱取無水醋酸鈉對(duì)照品 100ml容量瓶中用水稀釋， ,取此溶液 10ml于25ml容量瓶中用水稀釋成含醋酸鈉 。 附錄 A 醋酸鈉含量的測(cè)定 按高效液相色譜法測(cè)定。產(chǎn)品使用說明書的編寫除應(yīng)符合 ，還應(yīng)說明： g１ ) 濃縮液溶質(zhì)濃度； g２ ) 如為濃縮液，則需說明稀釋 為透析液所需的稀釋比例； g３ ) 如為干粉，需說明組成成分和含量，稀釋成濃縮液的稀釋方法，并符合 g2的要求； g４ ) 按使用說明稀釋成最終濃度時(shí)的離子濃度； g５ ) 如需和其他濃縮液 /干粉配合使用，應(yīng)加以說明； g６ ) 濃縮液（或稀釋至最終濃度）的 pH值范圍。 所檢項(xiàng)目應(yīng)全部合格，若有不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的項(xiàng)目時(shí)，可加倍抽樣復(fù)檢，復(fù)檢結(jié)果若一項(xiàng)指標(biāo)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求，即判該批濃縮液 /干粉為不合格。