醫(yī)療技術(shù)臨床應用管理辦法及醫(yī)療技術(shù)分級分類管理規(guī)定[1]-可編輯(文件)
【正文】 構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生行政部門報告： （一）該項醫(yī)療技術(shù)被衛(wèi)生部廢除或者禁止使用； （二）從事該項醫(yī)療技術(shù)主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設備、設施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能正常臨床應用； （三）發(fā)生與 該項醫(yī)療技術(shù)直接相關(guān)的嚴重不良后果； （四）該項醫(yī)療技術(shù)存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患； （五）該項醫(yī)療技術(shù)存在倫理缺陷； （六）該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用效果不確切； （七）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。根據(jù)復核結(jié)果和論證結(jié)論，批準該項醫(yī)療技術(shù)臨床應用的衛(wèi)生行政部門及時做出繼續(xù)或者停止臨床應用該項醫(yī)療技術(shù)的決定，并對相應的醫(yī)療技術(shù)目錄進行調(diào)整。 第四十七條衛(wèi)生行政部門應當定期對醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況進行審核。 第五十條 醫(yī)療機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，衛(wèi)生行政部門應當立即責令其改正；造成嚴重后果的，依法追究醫(yī)療機構(gòu)主要負責人和直接責任人員責任： （一）臨床應用衛(wèi)生部廢除或者禁止使用的醫(yī)療技術(shù)的； （二）違反本辦法第十四條規(guī)定擅自臨床應用新的第三類醫(yī)療技術(shù) 的； （三）臨床應用未經(jīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的； （四）未按照本辦法第四十條規(guī)定向衛(wèi)生行政部門報告醫(yī)療技術(shù)臨床應用情況的； （五）未按照本辦法第四十一條規(guī)定立即停止醫(yī)療技術(shù)臨床應用的； （六）未按照本辦法第四十四條規(guī)定重新申請醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核，或者擅自臨床應用需要重新進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療技術(shù)的； （七）違反本辦法其他規(guī)定的。技術(shù)審核機構(gòu)出現(xiàn)下列情形之一的，指定其承擔技術(shù)審核工作的衛(wèi)生行政部門應當取消其技術(shù)審核機構(gòu)資格： （一）通過醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的醫(yī)療機構(gòu)不具備醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力的； （二）超出技術(shù)審核權(quán)限或者超出省級以上衛(wèi)生行政部門公布的醫(yī)療技術(shù)目錄，進行醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核的； （三）受理衛(wèi)生部廢除或者禁止使用醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核申請的； （四）嚴重違反技術(shù)審核程序的； （五）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的； （六）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。技術(shù)審核機構(gòu) 5 年內(nèi)不得再聘任其參加技術(shù)審核工作。 本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第一類醫(yī)療技術(shù)和第二類醫(yī)療技術(shù)臨床應用能力技術(shù)審核與診療科目項下醫(yī)療技術(shù)登記由省級衛(wèi)生行政部門規(guī)定。 第六十一條本辦法自 2020 年 5 月 1 日起施行。 四、其他需要特殊管理的醫(yī)療技術(shù)：基因芯片診斷和治療技術(shù)，斷骨增高手術(shù)治療技術(shù)，異種器官移植技術(shù)等。 二、涉及重大倫理問題，安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)：同種器官移植技術(shù)、變性手術(shù)等。 第五十九條第三類醫(yī)療技術(shù)臨床試驗管理辦法由衛(wèi)生部另行制定。 第六章 附 則 第五十七條 本辦法發(fā)布前已經(jīng)臨床應用的第三類醫(yī)療技術(shù)，醫(yī)療機構(gòu)應當在本辦法實施后 6 個月內(nèi)按照本辦法規(guī)定向技術(shù)審核機構(gòu)提出醫(yī)療技術(shù)臨床應用能 力技術(shù)審核申請。 第五十四條技 術(shù)審核機構(gòu)應當對參加技術(shù)審核工作的專家?guī)斐蓡T進行年度考核，對年度考核不合格或者發(fā)現(xiàn)有下列情形之一的，取消其專家?guī)斐蓡T資格，5 年內(nèi)不再聘請其承擔技術(shù)審核工作，并及時通報其所在單位及指定技術(shù)審核機構(gòu)的衛(wèi)生行政部門： （一）在技術(shù)審核工作中不能科學、客觀、公正地提出評價意見的； （二）嚴重違反技術(shù)審核程序的； （三）不能按照本辦法規(guī)定完成技術(shù)審核工作的； （四）在技術(shù)審核過程中弄虛作假、收受財物或者牟取其他不正當利益的； （五）省級以上衛(wèi)生行政部門規(guī)定的其他情形。 第五十二條 醫(yī)療機構(gòu)和執(zhí)業(yè)醫(yī)師在醫(yī)療技術(shù)臨床應用過程中有違反《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《醫(yī)療事故處理條例》和《人體器官移植條例》等法律、法規(guī)行為的，按照
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