化學藥品申報資料形式審查要點-quan(文件)
【正文】 的實測數據、數據處理、統計方法及統計結果 ●病理照片 ●死亡原因分析或毒性反應分析 評價與結論 ●毒性反應及靶器官 ●中毒的嚴重程度及可逆性 ●無毒劑量/中毒劑量/安全劑量范圍 有關試驗中特別情況的說明 參考文獻(主要文獻原文及中譯文) 局部刺激性試驗資料 1)摘要 2)試驗目的 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量/效價/規(guī)格/制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●試驗前預處理 ●每組動物數 5)試驗對照(空白對照/溶媒或賦形劑對照) 6)劑量 7)給藥途徑 8)試驗主要步驟 9)給藥次數及時間間隔 10)藥物與給藥部位接觸時間 11)觀察時間 12)觀察指標 13)局部刺激反應 14)評分標準描述 15)結果 16)評價與結論 17)有關試驗中特別情況的說明 18)主要參考文獻 局部過敏性試驗資料 1)摘要 2)試驗目的 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量/效價/規(guī)格/制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●試驗前預處理 ●每組動物數 5)劑量 ●致敏劑量 ●激發(fā)劑量 6)試驗對照 ●陰性對照/溶媒或賦形劑對照 ●陽性對照 7)致敏次數、激發(fā)次數和時間間隔 8)給藥途徑 9)試驗主要步驟 10)觀察時間 11)觀察指標 12)局部過敏反應結果 13)評價與結論 14)有關試驗中特別情況的說明 15)主要參考文獻 全身過敏性試驗資料 1)摘要 2)試驗目的 3)受試藥物名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量/效價/規(guī)格/制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●試驗前預處理 ●每組動物數 5)劑量 ●致敏劑量 ●激發(fā)劑量 ●劑量設置依據 6)試驗對照 ●陰性對照 ●陽性對照 7)致敏次數、激發(fā)次數和時間間隔 8)給藥途徑 9)試驗主要步驟 10)觀察時間 11)觀察指標 12)過敏反應結果 13)評價與結論 14)有關試驗中特別情況的說明 15)主要參考文獻 溶血性試驗資料及文獻資料 1)摘要 2)試驗目的 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量/效價/規(guī)格/制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 ●濃度選擇依據 4)試驗對照 ●陰性對照/溶媒或賦形劑對照 ●陽性對照 5)試驗材料 6)紅細胞混懸液制備方法 7)劑量設置 8)試驗方法 9)觀察時間 10)觀察指標 11)溶血和/或凝聚 12)判斷標準 13)結果 14)評價與結論 15)有關試驗中特別情況的說明 16)主要參考文獻 血管刺激性試驗資料 1)摘要 2)試驗目的 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量/效價/規(guī)格/制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)動物 ●來源、種屬、品系、合格證 ●體重、性別、年齡 ●飼養(yǎng)條件 ●每組動物數 5)劑量 6)試驗對照(陰性對照/溶媒或賦形劑對照) 7)給藥次數和時間間隔 8)給藥途徑 9)試驗方法 10)觀察時間 11)觀察指標 12)結果 ●局部刺激反應 ●組織病理學檢查 ●病理照片 13)評價與結論 14)有關試驗中特別情況的說明 15)主要參考文獻 、毒理相互影響的試驗資料及文獻資料 微生物回復突變試驗資料及文獻資料 1)摘要 2)試驗目的 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量/效價/規(guī)格/制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)對照品 ●陽性對照品 ●陰性對照品 5)菌株 ●名稱 ●來源、保存、鑒定 ●菌株數 6)劑量 7)代謝活化劑 8)試驗方法 9)結果判定 10)結論 11)有關試驗中特別情況的說明 12)參考文獻(主要文獻原文及中譯本) 哺乳動物培養(yǎng)細胞染色體畸變試驗資料及文獻資料 1)摘要 2)試驗目的 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位 ●編號或批號 ●含量/效價/規(guī)格/制劑標示量 ●溶劑 ●配制方法 ●受試物濃度 4)對照品 ●陽性對照品 ●陰性對照品 5)細胞 ●名稱 ●來源 6)劑量 7)代謝活化劑 8)試驗方法 9)結果判定 10)結論 11)有關試驗中特別情況的說明 12)參考文獻 ●試驗參考文獻出處 ●主要文獻原文及中譯本 嚙齒類動物微核試驗資料及文獻資料 1)摘要 2)試驗目的 3)受試藥物 ●名稱 ●提供單位
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