聚丙烯輸液瓶質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(文件)
【正文】 。2℃維持30min(若加熱至121℃導(dǎo)致材料被破壞，則采用100℃177。 取供試液，照澄清度檢查法(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄Ⅸ B)測(cè)定，溶液應(yīng)澄清；如顯渾濁，與2號(hào)濁度標(biāo)準(zhǔn)液比較，不得更濃。取供試液，依法檢查(中華人民共和國(guó)藥典2000年版二部附錄ⅨA)，溶液應(yīng)無色。pH值 紫外吸收度不揮發(fā)物殘?jiān)c其空白液殘?jiān)畈坏眠^12．5mg。易氧化物用硫代硫酸鈉滴定液(／L)滴定至淺棕色，再加入5滴淀粉指示液后滴定至無色。(％) 鎘離子 取供試液適量，可通過蒸發(fā)供試液，使其濃縮來提高檢測(cè)范圍，照金屬元素項(xiàng)下測(cè)定，不得過百萬分之一。照醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第二部分：生物試驗(yàn)方法(GB／—93)方法測(cè)定，應(yīng)符合規(guī)定。 附件：表3檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)水平及合格質(zhì)量水平檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢查水平 合格質(zhì)量水平(AQL) 外觀 一般檢查水平 1 溫度適應(yīng)性 特殊檢查水平 S — 2 抗跌性 特殊檢查水平 S — 4 透明度 特殊檢查水平 S — 4 不溶性微粒 特殊檢查水平 S — 1 穿刺力 特殊檢查水平 S — 2 穿刺部位不滲透性 特殊檢查水平 S — 2 懸掛力， 特殊檢查水平 S — 2 水蒸氣滲透 特殊檢查水平 S — 1 。 檢驗(yàn)規(guī)則 【細(xì)菌內(nèi)毒素】3cm小條，按內(nèi)表積(cm2)與水(6：1)混和，經(jīng)60分鐘121℃177。 精密量取供試液20ml，加醋酸鹽緩沖液(pH3．5)2ml，依法檢查(中華人民共和國(guó)
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