【正文】 工作。 各鄉(xiāng)鎮(zhèn)： 負(fù)責(zé)將創(chuàng)建藥品安全示范縣活動(dòng)納入重要議事日程， 配合相關(guān)部門在本轄區(qū)內(nèi)開展藥品監(jiān)管工作， 對轄區(qū)內(nèi)藥品安全示范創(chuàng)建工作負(fù)總責(zé)。通過多渠道、多形式廣泛宣傳創(chuàng)建藥品安全示范縣活動(dòng)的重要意義，動(dòng)員社會各界關(guān)注和支持創(chuàng)建工作，營造良好的工作氛圍。 第三階段： 自評申報(bào)階段（ 2020 年 7 月 1 日 — 8 月 31 日）。完成創(chuàng)建工作資料整理、歸檔，迎接省、國家對創(chuàng)建省藥品安全示范縣活動(dòng)的檢查驗(yàn)收。 市創(chuàng)建國家藥品安全示范縣工作領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)行工作 例會制度，原則上每月召開一次例會。 （四）強(qiáng)化督查，考核評價(jià)?，F(xiàn)將領(lǐng)導(dǎo)小組組成人員通知如下： 組 長： 馬 輝 市政 府 市長 副組長： 賀 勛 市政府 副 市長 葛 秀 市政府副秘書長、 市外事僑務(wù)辦主任 雷良忠 市食品藥品監(jiān)督管理局局長 成 員：敬發(fā)友 市委宣傳部常務(wù)副部長 肖江麗 市監(jiān)察局副局長 陳 路 市發(fā)展和改革局副局長 王曉東 市公安局副局長 何朝品 市財(cái)政局副局長 周興海 市商務(wù)局副局長 陳愛民 市文化廣播影視新聞出版和旅游 局 副局長 胡安定 市衛(wèi)生局副局長 董 文進(jìn) 市食品藥品監(jiān)督管理局副局長 劉永琴 市人口和計(jì)劃生育局副局長 劉廷強(qiáng) 市工商行政管理局副局長 領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室設(shè)在市食品藥品監(jiān)督管理局，由雷良忠同志兼任辦公室主任，董文進(jìn)同志兼任辦公室副主任，具體負(fù)責(zé)日常工作。以市政府名義發(fā)文開展創(chuàng)建工作得 1分，否則此項(xiàng) 4分全扣；成立政府主要負(fù)責(zé)人為組長得 1分；制定創(chuàng)建方案，明確等部門職責(zé)得1 分；制定聯(lián)席會議制度，定期召開聯(lián)席工作會議得 1分。 市政府辦 各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事 處） 制定藥品安全責(zé)任制與責(zé)任追究制，簽訂市、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處）、村（社區(qū)）三級藥品安全責(zé)任書。（ 3分） 查看文件與現(xiàn)場。經(jīng)費(fèi)保障體系完善得 1分；示范創(chuàng)建、藥品兩網(wǎng)工作經(jīng)費(fèi)納入年度預(yù)算且已到位得1分。 市政府辦 市食品藥 品監(jiān)管局 監(jiān)督管理（ 59 基本藥物 建立轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)管檔 查閱品種檔案與監(jiān)管檔案。（ 2分） 查閱檔案資料與記錄。 本藥物生產(chǎn)賦碼率未達(dá) 100%， 1分全扣。 市食品藥品監(jiān)管局 轄區(qū)內(nèi)藥品品種《藥品生產(chǎn)注冊批件》 憑批件生產(chǎn)率 100%，且批件均在有效期內(nèi)。（ 2分） 查閱文件與資料。每年日常檢查覆蓋率未達(dá) 100%，1分全扣。 市食品藥品監(jiān)管局 醫(yī)療機(jī)構(gòu)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》持證配制率 100%，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》在有效期內(nèi)。持證配制率未達(dá) 100%， 1分全扣 。持證經(jīng)營率未達(dá) 100%， 3分全扣。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局 建立轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)數(shù)據(jù)庫（檔案），建檔率 100%。（ 3分） 查閱資料。納入率未達(dá) 100%，扣 1分；核注核銷率未達(dá) 100%，扣 1分。 市食品藥品監(jiān)管局 轄區(qū)內(nèi)藥品批發(fā)企業(yè)進(jìn)貨渠道符合規(guī)定。 （ 2分） 查閱資料與查看現(xiàn)場。 市食品藥品 市衛(wèi)生局 關(guān)規(guī)定。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局 1轄區(qū)內(nèi)所有藥品零售企業(yè)法人或主要管理者必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格，營業(yè)時(shí)間內(nèi)有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。（ 2分） 查閱資料與查看現(xiàn)場。未按規(guī)定配備， 2分全扣 。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局、人口計(jì)生局 稽查環(huán)節(jié)（ 8 分） 建立“信息互通、配合密切、部門聯(lián)動(dòng)”的各監(jiān)管部門聯(lián)合打假機(jī)制，且有部門相關(guān)文件。（ 1分） 查看資料與現(xiàn)場。（ 2分） 分。 市食品藥品監(jiān)管局 對監(jiān)督抽驗(yàn)中被檢出不合格的藥品及時(shí)立案查處。（ 1分） 查閱資料。藥品購銷存未實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程管理扣 1分；溫濕度未實(shí)現(xiàn)遠(yuǎn)程管理扣 1分。 市食品藥品監(jiān)管局 檢驗(yàn)環(huán)節(jié)（ 1 分） 完成上級部門下達(dá)的監(jiān)督、抽驗(yàn)檢驗(yàn)任務(wù)，完成率 100%。（ 2分） 查閱檔案。建立藥品廣告監(jiān)測平臺并開展監(jiān)測工作，得 1分；移送率未達(dá)到 100%，扣 ；處罰率未達(dá) 100%，扣 。（ 1分） 監(jiān)管局 加強(qiáng)終止妊娠藥品監(jiān)督檢查，對違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處。（ 2分） 查閱文件、資料、人員名單，查看現(xiàn)場?；鶎由嫠巻挝徊少徢酪?guī)范，并與藥品配送單位簽訂保障藥品質(zhì)量配送協(xié)議得 ；藥品供應(yīng)網(wǎng)行政村覆蓋率 100%得 1分；涉藥單位懸掛藥品質(zhì)量等監(jiān)督舉報(bào)投訴電話告示牌得 。 市食品藥品監(jiān)管局 鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦 事處） 應(yīng)急處理體系建設(shè)（ 5分） 建立藥品應(yīng)急處理預(yù)案及應(yīng)急處理操作手冊。制定有藥品應(yīng)急處理演練 工作計(jì)劃得 1分，未開展應(yīng)急處理演練 2分全扣。 市食品藥品 監(jiān)管局 鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦 事處）、衛(wèi)生局 藥品不良反應(yīng) 成立藥品不良反應(yīng)（醫(yī)療器械不良事件）監(jiān)測機(jī)構(gòu)；建 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。建立過期失效藥品回 收機(jī)制得 1分，過期失效藥品回收有平 臺得 1分。 市食品藥品監(jiān)管局 在廣播、電視、報(bào)紙、網(wǎng)站等媒體設(shè)置安全用藥、合理用藥科普宣傳欄目，做到廣播有聲音、電視有影像、報(bào)紙有文字、網(wǎng)站有專欄。（ 2分） 查閱記錄和資料、查看現(xiàn)場。建立發(fā)布制度和信息發(fā)布平臺得 ，及時(shí)發(fā)布信息得 。 市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處） 江油市創(chuàng)建藥品安全示范縣考核驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)說明 一、考核內(nèi)容分為組織領(lǐng)導(dǎo)、監(jiān)督管理、深化農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、應(yīng)急處理體系建設(shè)、藥品不良反應(yīng)和藥物濫用體系建設(shè)、宣傳工作等 6 個(gè)方面 57 個(gè)考核要點(diǎn)，每項(xiàng)評價(jià)條款設(shè)定具體分值，評價(jià)滿分 100。評價(jià)分為“合格”（ 80 分及以上）、“不合格”（ 80 分以下），發(fā)生重大藥品質(zhì)量安全事故或發(fā)現(xiàn)制售假藥事件，并造成不良影響的一票否決。 四、“評價(jià)要點(diǎn)”中“藥品”相關(guān)內(nèi)容包含“醫(yī)療器械”相關(guān)要求。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 2 查閱文件與資料 有獨(dú)立的藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（ 1分），落實(shí)配備與藥品安全監(jiān)管任務(wù)相適應(yīng)的機(jī)構(gòu)、場所、人員和執(zhí)法裝備（ 1 分），并實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一著裝執(zhí)法（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 60 2 查閱檔案（品種檔案與監(jiān)管檔案） 加強(qiáng)轄區(qū)內(nèi)生產(chǎn)的基本藥物品種監(jiān)督管理，日常監(jiān)督檢查率 100%（未達(dá) 100%， 2分全 扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 按照上級部門下達(dá)的年度 GMP 跟蹤檢查計(jì)劃，配合實(shí)施 GMP跟蹤檢查，完成率 100%（完成率未達(dá) 100%， 2分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場 醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑品種《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊證》持證配制率 100%，且《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊證》在有效期內(nèi) （未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱檔案與資料 對轄區(qū)內(nèi)藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查率（含日常檢查、專項(xiàng)檢查、受理許可檢查、 GSP 認(rèn)證檢查、 GSP 認(rèn)證跟蹤檢查） 100%（監(jiān)督檢查率未達(dá) 100%， 3分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料與現(xiàn)場（現(xiàn)場對 企業(yè)經(jīng)營品種進(jìn)行隨機(jī)抽查） 對有溫度要求藥品的儲存和運(yùn)輸，采取的相應(yīng)的保溫或冷藏措施完備 （其中儲存設(shè)備 1分； 相應(yīng)的 運(yùn)輸設(shè)備 1分） 。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管 2 查閱資料與現(xiàn)場 使用環(huán)節(jié) 對轄區(qū)內(nèi)基本藥物使用單位監(jiān)督檢查覆蓋率 100%（監(jiān)督檢查率未達(dá) 100%， 分全扣）；對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到 100%（監(jiān)督檢查率未達(dá) 100%， 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 分全扣）；對二級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)特殊管理的藥品的監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)到 100%（監(jiān)督檢查率未達(dá) 100%， 扣），且每年至少檢查 2次以上（ ）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、工商、計(jì)生、公安部門 2 查閱文件與資料 加大打假力度，徹查藥品違法違規(guī)行為，醫(yī)療機(jī)構(gòu)周邊無回收藥品現(xiàn)象（有回收藥品現(xiàn)象， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料 已結(jié)案的案件歸檔率 100%（未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 2 查閱資料 完成上級部門下達(dá)的藥品監(jiān)督抽驗(yàn)抽樣任務(wù)，完成率 100%（未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 轄區(qū)內(nèi)一級以上（含一級）醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作完成達(dá) 100%（未達(dá) 100%， 1 分全扣），一級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作完成達(dá) 90%以上（未達(dá) 90%以上， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生部門 1 查閱資料與現(xiàn)場 特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)持特殊藥品經(jīng)營資格批件經(jīng)營率 100%（不符合要求， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 2 查閱資料與現(xiàn)場 轄區(qū)內(nèi)新開辦藥品零售企業(yè) GSP 認(rèn)證，藥品零售企業(yè)《藥品經(jīng)營許可證》到期換發(fā)和《 GSP 認(rèn)證證書》到期再認(rèn)證完成率 100%（ 2分，其中《藥品經(jīng)營許可證》完成率未達(dá) 100%扣 1 分；《 GSP 認(rèn)證證書》完成率未達(dá)100%扣 1分）。（未達(dá)100%， 3分全扣） 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 3 查閱資料與現(xiàn)場 對特殊藥品定點(diǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年檢查 4 次以上（ ），檢查覆蓋率 100%（ ）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱檔案與資料 按照規(guī)定對高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)開展飛行檢查、專項(xiàng)檢查、日常監(jiān)督檢查，檢查覆蓋率 100%（檢查覆蓋率未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門 1 查閱資料與現(xiàn)場（監(jiān)管記錄、電子監(jiān)管網(wǎng)、企業(yè)現(xiàn)場檢查） 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》和《藥品GMP 證書》（未納入 GMP 認(rèn)證管理的除外）持證生產(chǎn)率100%（未達(dá) 100%，此項(xiàng) 2 分全扣），轄區(qū)內(nèi)制劑生產(chǎn)企業(yè) 100%實(shí)行質(zhì)量受權(quán)人制度（未達(dá) 100%， 1分全扣）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民 政府 2 查閱文件與資料 已被評為省級藥品安全示范縣（ 2分）；已評定出一定數(shù)量的示范鄉(xiāng)鎮(zhèn)（街道）、示范村（社區(qū)）和示范單位（示范藥店、示范藥房等）（ 1分）。 創(chuàng)建縣（市、區(qū)）人民政府 16 4 查閱文件與資料 將藥品安全工作納入年度政府工作計(jì)劃（ 1分），并納入政府對鄉(xiāng)鎮(zhèn) (街道 )管理目標(biāo)和考核內(nèi)容（ 1分）。國家食品藥品監(jiān)督管理局將組織對參評縣（市、區(qū)）進(jìn)行驗(yàn)收 ，驗(yàn)收合格頒發(fā)“國家級藥品安全示范縣（市、區(qū)）”證明，并向社會公告。評價(jià)方式分為查看文件資料、現(xiàn)場檢查、問卷調(diào)查，并逐項(xiàng)做出“通過”或者“未通過”的評價(jià)。（ 1分） 查閱記錄和資料。 市食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局、各鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦事處） 建立有面向公眾的藥品監(jiān)管和藥品安全信息發(fā)布制度，及時(shí)發(fā)布相關(guān)信息，方便公眾查詢。設(shè)置有宣傳欄，做到報(bào)紙上有文字、電視上有影像、電臺上有聲音、網(wǎng)站上有專欄各得 。（ 1分） 查閱記錄和資料。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局 建立常態(tài)化過期失效藥品回收機(jī)制和平臺。（ 2分） 編制、經(jīng)費(fèi)保障得 1分，各項(xiàng)制度健全得 ，有工作考評規(guī)定和考評結(jié)果得 。（ 2分） 查閱記錄和資料。有藥品（醫(yī)療器械）應(yīng)急處理預(yù) 案及應(yīng)急處理制定操作手冊各得 政府辦 市食品藥 品監(jiān)管局 開展藥品應(yīng)急處理演練。（ 2分） 問卷調(diào)查。 市食品藥品監(jiān)管局 鄉(xiāng)鎮(zhèn)（辦 事處） 農(nóng)村藥品供應(yīng)體系完善 ,藥品供應(yīng)網(wǎng)行政村覆蓋率 100%。未及時(shí)立案查處， 1分全扣。未及時(shí)立案查處， 1分全扣。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局、市人口計(jì)生局 廣告監(jiān)測環(huán)節(jié)（ 2分） 建立藥品廣告監(jiān)測平臺，開展違法藥品廣告監(jiān)測，對監(jiān)測到的違法藥品廣告及時(shí)移送率達(dá)到 100%，移送廣告的處罰率 100%。未達(dá) 100%，扣 1分。（ 2分） 查閱檔案。 市食品藥品監(jiān)管局 電子監(jiān)管環(huán)節(jié)（ 4分） 建立藥品在線遠(yuǎn)程監(jiān)控、動(dòng)態(tài)實(shí)時(shí)監(jiān)管平臺，對轄區(qū)內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)和鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上經(jīng)營、一級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購銷存和溫濕度實(shí)行計(jì)算機(jī)遠(yuǎn)程管理。未及時(shí)立案查處，扣 1分。（ 1分） 查閱資料。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局、工商局、人口計(jì)生局、公安局 設(shè)立藥品安全投訴舉報(bào)電話和網(wǎng)絡(luò)；對投訴舉報(bào)的藥品違法違規(guī)行為及時(shí)立案查處；查閱資料。未建立聯(lián)合打假機(jī) 制扣 1分；無部門相關(guān)文件扣 1分。（ 2分） 查閱資料與查看現(xiàn)場。 市食品藥品監(jiān)管局 市衛(wèi)生局 轄區(qū)內(nèi)所有醫(yī)院藥房營業(yè)時(shí)間有執(zhí)業(yè)藥師指導(dǎo)合理用藥。 企業(yè)法人或主要管理者不具備執(zhí)業(yè)藥師資格，此項(xiàng) 2分全扣；營 業(yè)時(shí)間未見執(zhí)業(yè)藥師，扣 1分。（ 1分）