生產(chǎn)白蛋白的工藝技術(shù)(文件)
【正文】 批產(chǎn)品均經(jīng)過(guò)60+，這樣才能滅活可能殘留的污染病毒。生產(chǎn)用水應(yīng)符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，純化水、注射用水和滅菌注射用水應(yīng)符合《中華人民共和國(guó)藥典》的要求。每批成品應(yīng)按規(guī)程要求抽樣做全面檢定，所用的HbsAg、HIV1/HIV2抗體、HCV抗體等檢測(cè)試劑盒應(yīng)經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)。但是，溫度的降低不但會(huì)使溶液凝固，還會(huì)使水的蒸氣壓力降低從而難以揮發(fā)，這就需要大大降低氣壓使固態(tài)的水直接升華成為水蒸氣。初結(jié)晶過(guò)程中若白蛋白所處的溫度低，熱交換速度大時(shí)，溫度下降可達(dá)每秒50oc或更高，這種冷凍方法叫速凍。另外，慢凍延長(zhǎng)了共溶混合物中鹽對(duì)生物活性物質(zhì)的作用時(shí)間，增加了分子聚合的機(jī)會(huì)，導(dǎo)致白蛋白變性。 在白蛋白溶液中，水以游離水、中間型結(jié)合水和結(jié)構(gòu)性結(jié)合水三種狀態(tài)存在。第一次干燥后，殘余水分為1%4%。通過(guò)凍干得到白蛋白固體樣品有許多優(yōu)點(diǎn)：一個(gè)是由固態(tài)直接升華為氣態(tài)，所以樣品不起泡不報(bào)沸。一個(gè)是脫水徹底，適合于長(zhǎng)途運(yùn)輸和長(zhǎng)期保存。一般可根據(jù)白蛋白的用途決定其保存溫度是4oc、20oc還是80oc或196oc液氮中。5 檢驗(yàn)方法 人胎盤血白蛋白有10%或25%兩種規(guī)格，本制劑為淡黃色略帶粘稠狀的澄明液體或白色疏松物體（凍干品）?！?0】結(jié)論：白蛋白中的某些陰離子，尤其是一系列脂肪酸的陰離子，在白蛋白等電點(diǎn)的偏酸側(cè)時(shí)，能提高白蛋白的耐熱能力。利用聚乙二醇除去血液型和降壓物質(zhì)，從人的血清中除去球蛋白、血紅蛋白和堿性磷酸脂酶，制成并提取含白蛋白500800g/L的人血白蛋白制劑。參考文獻(xiàn)：[1]李家淵，生物制藥工藝學(xué)，北京，中國(guó)輕工業(yè)出版社，2009，9495 [2]黃純，生物化學(xué)，北京，科學(xué)出版社，2004，20 [3]宋思揚(yáng)，樓士林，生物技術(shù)概論，（第三版），北京，科學(xué)出版社，2007，148149[4]勒利娥，劉玉香，秦海峰，等，生物化學(xué)基礎(chǔ)，北京，化學(xué)工業(yè)出版社，2007，4547[5] 趙永芳，生物化學(xué)技術(shù)原理及應(yīng)用，（第四版），北京，科學(xué)出版社，2008，277279，284[6]汪世華，蛋白質(zhì)工程，北京，科學(xué)出版社，2008，2930[7]王延華，邢如新，游潮，蛋白質(zhì)理論與技術(shù)，北京，科學(xué)出版社，2009，9193[8]莫重文，生物制藥工藝學(xué)，北京，化學(xué)工藝出版社，2007，8081[9]王克夷，制藥工藝，北京，科學(xué)出版社，2007，126127[10]顏真，張英起，蛋白質(zhì)研究技術(shù)，西安，第四軍醫(yī)大學(xué)出版社，2007，29329。將白蛋白水溶液的蛋白質(zhì)質(zhì)量濃度調(diào)整為540g/L,鹽質(zhì)量濃度調(diào)整為50g/L,在230oC的條件下加入聚乙二醇來(lái)沉淀血液型物質(zhì)及降壓物質(zhì)，將沉淀物過(guò)濾除去，從而得到輸液所需白蛋白。所以可利用加入的辛酸鈉作為白蛋白的保護(hù)劑，通過(guò)加熱處理的方法使其他不耐熱的蛋白質(zhì)變性，提高白蛋白的純度和收率?！?】以下標(biāo)準(zhǔn)供參考，溶解時(shí)間：本品凍干制劑配成10%蛋白濃度時(shí)，其溶解時(shí)間不得超過(guò)15min。正確的凍溶步驟是：將白蛋白從20oc或80oc轉(zhuǎn)移至4oc條件下解凍1天，然后再轉(zhuǎn)移至室溫下溶解，在溶解過(guò)程中要規(guī)則地均勻搖晃，使溫度與成分均勻，
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