【正文】 批準(zhǔn)人： 年 月 日附件5上海新生源生物醫(yī)藥有限公司驗(yàn) 證 合 格 證 書 編號(hào)：項(xiàng)目名稱：發(fā)酵罐密閉性驗(yàn)證根據(jù)我國(guó)藥品GMP規(guī)范相關(guān)要求，依據(jù)我公司《驗(yàn)證管理制度》，經(jīng)對(duì)該項(xiàng)目進(jìn)行驗(yàn)證，結(jié)果符合要求。 培養(yǎng)基：M94培養(yǎng)基。發(fā)酵罐在未接種的情況下培養(yǎng)48h，每4小時(shí)觀察溶氧、pH和培養(yǎng)基澄清度的變化或取樣測(cè)OD,鏡檢。 培養(yǎng)階段控制條件如下：溫度：37℃。2．驗(yàn)證方法步驟 關(guān)閉排氣閥、取樣閥、放料口等， 打開進(jìn)氣閥、隔膜閥等，～，關(guān)閉進(jìn)氣閥。文件類別：驗(yàn)證文件 編號(hào)：ZY0309001部 門：發(fā)酵部發(fā)酵罐密閉性驗(yàn)證方案版次 □新訂 □替代 起草人： 起草日期： 年 月 日 驗(yàn)證小組 審閱方案批準(zhǔn)人 批準(zhǔn)日期： 年 月 日驗(yàn)證實(shí)施日期 年 月 日 復(fù)印數(shù) 份 批準(zhǔn)人： 分發(fā)至：發(fā)酵部目 錄一、驗(yàn)證方案的制訂…………………