vf-pr-14-a消毒劑消毒效果驗證方案(文件)
【正文】 特殊原因確需變更時，應(yīng)報驗證委員會批準。2．消毒劑的種類以及使用對象本廠所用消毒劑如下所示：消毒劑名稱所使用對象75%乙醇除地漏外所有對象%新潔爾滅所有對象均適用5%甲酚皂地漏、墻面、地面3．驗證目的為證明使用本廠所規(guī)定消毒劑對相應(yīng)對象根據(jù)其消毒標準操作程序進行消毒后能達到規(guī)定潔凈標準，特制定本方案。驗證所需文件資料及其存放處資料名稱是否具備存放處有√無設(shè)備、儀器驗證報告計量器具校驗證書各種有關(guān)的檢驗規(guī)程檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日 將儀器、儀表、量具清單及校正情況記錄于附件1。 合格標準 人員進入潔凈區(qū)人員在按照其清潔消毒標準操作程序進行手部清潔消毒后，用潔凈棉簽擦拭取樣，取樣面積不小于25cm2，取棉簽浸出液做細菌培養(yǎng)，菌落數(shù)應(yīng)≤25個/ 25cm2。 操作過程 取樣前清潔消毒均按照相應(yīng)清潔消毒標準操作程序進行清潔消毒 取樣 取樣點：1． 人員：隨機選取3名人員，對其左右手用不同消毒劑消毒后取樣，取樣面積25 cm2。5． 地漏：隨機選取6個地漏用不同消毒劑消毒后取樣，取樣面積25 cm2。 檢驗方法將取樣后的脫脂棉簽放入經(jīng)滅菌的內(nèi)裝約100 ml滅菌生理鹽水的具塞三角燒瓶中，充分振搖；對浸出液按微生物限度檢驗規(guī)程進行檢測。對驗證結(jié)果的評價應(yīng)包括：(1)驗證試驗是否有遺漏？(2)驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？(3)驗證記錄是否完整？(4)驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？6．附件 附件1驗證所需儀器、儀表、量具清單及校驗情況驗證方案消毒劑消毒效果驗證編號VFPR14A名稱規(guī)格型號校驗結(jié)果校 驗有效期合格不合格檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日確認 驗證小組： 年 月 日附件2驗證所需試驗條件驗證方案消毒劑消毒效果驗證編號VFPR14A試驗條件名稱準備方法檢查人： 復(fù)核人： 年 月 日確認 驗證小組： 年 月 日附件3人員手消毒后細菌測試報告消毒劑名稱被測者編號檢測結(jié)果合格標準結(jié)果判斷合格不合格75%乙醇人員按清潔消毒標準操作規(guī)程處理后，棉簽擦拭后其浸出液培養(yǎng)菌落數(shù)應(yīng)≤25個/25cm2取樣日期年 月 日消
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