【正文】 R1 R2 R3 樣品管吸光度 標準管吸光度混勻，37176。適用范圍適用于冰凍血漿和新鮮冰凍血漿蛋白含量的測定。 ： 器材：723分光光度計：血清總蛋白測定試劑盒——總蛋白測定試劑、蛋白標準液。職責質(zhì)控科負責進行Ⅷ因子含量的測定。1℃恒溫水浴箱中輕輕搖動解凍，10分鐘內(nèi)完成解凍，解凍后的樣品立即取樣做Ⅷ因子活性測定；、進行測定的標本和試劑總量應在150ul～200ul范圍內(nèi)，否則有可能攪拌不充分，或攪拌時的液體溢出；、血凝儀的使用和維護應嚴格按照“附錄F質(zhì)管科儀器設(shè)備的使用與維護——CA50半自動血凝儀使用和維護”進行操作；、樣品管內(nèi)試劑添加應在儀器提示的控制時間范圍內(nèi)，宜采用到時的前10秒吸取試劑，前5秒準備加樣。 工作程序：原理：纖維蛋白原與凝血酶作用形成纖維蛋白。適用范圍適用于單采血小板中血小板含量的測定。XXXXSOPZLKZ15 白細胞殘留量測定操作規(guī)程目的檢測樣品單采血小板中和解凍去甘油紅細胞中殘留白細胞的含量。室溫放置可保存6個月。在顯微鏡下對計數(shù)池中兩個計數(shù)區(qū)（每區(qū)有20個長方形格）的白細胞計數(shù)，40行相當于50μl。XXXXSOPZLKZ16 紅細胞混入量測定操作規(guī)程目的檢測樣品單采血小板中紅細胞的含量。對壓線細胞按數(shù)上不數(shù)下、數(shù)左不數(shù)右的原則進行計數(shù)；計算公式及說明如下： 紅細胞/L=5個中方格內(nèi)紅細胞數(shù)（N）51010106 =N5108/L 上式中：5：5個中方格換算成一個大方格10：，10：稀釋倍數(shù)106： 混入紅細胞/袋＝紅細胞/L容量*（L）/袋*容量測定見“機采血小板質(zhì)量檢查操作規(guī)程容量的測定”結(jié)果判定：樣品測定結(jié)果應符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”的規(guī)定注意事項 試管、計數(shù)板均須清潔，以免雜質(zhì)、微粒等被誤認為紅細胞； 加入計數(shù)池的標本量不能過量也不能不足； 充池時不能產(chǎn)生氣泡、液體過多或過少的現(xiàn)象，如不符合，應重新充池。工作程序 實驗原理：甘油激酶甘油＋ATP甘油磷酸+ADP甘油磷酸＋O2甘油磷酸氧化酶磷酸二羥戊酮＋H2O2H2O2＋4AA＋ESPAS過氧化物酶醌亞胺燃料＋2H2O紫色醌亞胺色澤強度與甘油三脂含量成正比例，在546nm波長處比色可求得TG含量。XXXXSOPZLKZ18 上清液蛋白含量測定操作規(guī)程目的檢測樣品洗滌紅細胞中上清液蛋白的含量。該復合物在酸性條件下與蛋白質(zhì)形成復合體，用比色方法，計算樣品中蛋白質(zhì)的含量。注意事項當樣品測定值超過上限時，應將樣品使用9g/L氯化鈉溶液做1：1稀釋后，重新測定，測定結(jié)果乘以2。：：使用血袋上無菌試驗中留取的血液制品標本進行ABO血型的正反定型和Rh（D）血型檢測，血漿、冷沉淀、血小板類僅做血型檢定反定型；：久寶田離心機：ABO正反定型試劑、Rh（D）IgM試劑、小試管、生理鹽水；、檢查血型試劑的外觀、批號、效期；：將留取的全血（成分血）離心10分鐘，分離紅細胞和血漿，洗滌紅細胞至少3次以上，配制35％的紅細胞懸液； ABO正定型：準備試管，分別標明抗A、抗B，每管內(nèi)各加入標準血清各100ul，再于每管內(nèi)加入待檢的紅細胞懸液各50ul，1000g離心15s，觀察結(jié)果； ABO反定型：準備試管，分別標明A細胞、B細胞、O細胞，每管內(nèi)加入待檢血清各100ul，再于每管內(nèi)加入50ul的標準紅細胞試劑，1000g離心15s，觀察結(jié)果； Rh（D）血型：準備試管，標明抗D，試管內(nèi)加入待檢紅細胞懸液各50ul，再于每管內(nèi)加入Rh（D）試劑100ul，1000g離心15s，觀察結(jié)果。：質(zhì)控科負責定期測定，保證單采血小板質(zhì)量抽檢符合要求。XXXXSOPZLKZ21 一次性無菌注射器質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評價一次性無菌注射器是否符合質(zhì)量要求。 檢查方法：：應為我站的合格供貨商（廠商）提供，應具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明，在規(guī)定有效期內(nèi)。每個注射器的單包裝上應有下列標志：（1）生產(chǎn)廠家名稱或商標；（2）產(chǎn)品名稱及規(guī)格；（3）生產(chǎn)批號及有效期；（4）一次性送使用；（5）包裝如有破損禁止使用；（6）注射針頭規(guī)格；（7）“無菌”“無熱原”字樣。：被檢注射器必須在有效期內(nèi)。職責質(zhì)控科負責按要求進行新購入血袋抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。采血管和轉(zhuǎn)移管內(nèi)外表面光潔，不應有明顯條紋、扭結(jié)和扁癟。 測試方法： 外觀：在光線明亮處，以目力檢查。：用擠壓方式檢查系統(tǒng)密閉性，整個袋體必須連成一個完整的密閉系統(tǒng)。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)表單新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ23一次性單采耗材質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評價一次性單采耗材是否符合質(zhì)量要求。 檢查方法：應為我站的合格供貨商（廠商）提供，資質(zhì)證書應包括：醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證、藥品生產(chǎn)許可證、藥品注冊證、藥品經(jīng)營許可證、GMP證書，在規(guī)定有效期內(nèi)。離心杯表面光滑，無破損。：使用前以擠壓方式檢查各血袋袋體有無滲漏，整個袋體必須連成一個完整的密閉系統(tǒng)。 信息系統(tǒng)錄入：操作詳見XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程中“”。：具有國家批批檢報告或出廠檢驗報告，外觀包裝完整，標識清晰，無滲漏，齊全。包裝應完整，標識清晰，齊全；：必須在有效期內(nèi)。：質(zhì)控科負責真空采血管質(zhì)量抽檢。每一批真空采血管必須有出廠檢驗報告。 規(guī)格：必須符合使用要求。：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 ：新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄 新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告 物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ26獻血消毒用品質(zhì)量抽檢操作規(guī)程1 目的建立對獻血者消毒用耗材的質(zhì)量抽檢要求，確保其滿足采血消毒的相關(guān)要求。 檢查方法 供應商的資質(zhì)檢查：應為我站的合格供貨商（廠商）提供，應具備醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械注冊證等相關(guān)資質(zhì)證明，在規(guī)定有效期內(nèi)，見《物料管理程序》。3） 合格證：每一批應有出廠合格證明或附合格報告。5 支持性文件《物料管理程序》6 相關(guān)表單新購入試劑質(zhì)量檢查原始記錄 新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告 物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ27血袋標簽質(zhì)量確認操作規(guī)程目的評價血袋標簽是否符合質(zhì)量要求。，血漿標簽經(jīng)離心、冷凍、水浴后，標簽不能分離。（制品表面不平整）袋上的標簽，粘貼時制品不需擦拭，可直接粘貼，不能出現(xiàn)標簽打滑的現(xiàn)象。操作過程 抽樣量：每批至少隨機抽檢5張。：對需經(jīng)水浴的血液制品標簽應進行水浴試驗。：各類條碼在常溫、冷藏、冷凍、水浴后用條形碼識讀器讀取。注意事項：標簽粘貼牢固度試驗在操作時應將標簽平整地粘貼在血袋上。職責質(zhì)控科負責按要求進行新購入試劑抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。 外觀、運輸要求：試劑盒包裝應完整，標識清晰，試劑齊全無滲漏。▲試劑類：%氯化鈉溶液、2～5% A型、B型、O型標準紅細胞懸液；▲器材類：潔凈試管、久寶田離心機、白磁板、微量加樣器等 步驟▲ 效價檢測1）取715mm潔凈試管8支,自1至8編號,%氯化鈉溶液100ul,第一管加被檢 血清100ul,配制成1：2稀釋濃度的稀釋血清；2）將第一管中稀釋血清吸取100ul加入第二管中，配制成1：4倍稀釋濃度的稀釋血清，按照同樣的倍比稀釋的方法，將待檢標準血清稀釋至1：128的稀釋濃度；3）于每管加2～5%對應紅細胞懸液100ul,混勻后放置5min,以1000r/min速度離心1min；4）觀察結(jié)果,以凝集“1+”為終點；▲ 親和力的測定1）取被檢標準血清100ul于白磁板上,加3%紅細胞懸液50ul,同時按下秒表,手持磁板徐轉(zhuǎn)動,記下出現(xiàn)凝集時間；2）繼續(xù)轉(zhuǎn)動磁板,記下凝集塊達1mm2時間；▲ 冷凝素的測定1）取715mm試管4支,自1至4編號；2) 第%氯化鈉溶液100ul,2管每管加100ul被檢血清,2至4管按照效價檢測的方法作倍比稀釋；3) 于每管內(nèi)加100ul2～5%O型紅細胞懸液,混勻,置4℃冰箱1小時,觀察結(jié)果；▲ 特異性的測定：取715mm試管3支,每管加被血清100ul,然后分別加2～5%A型、B型及O型紅細胞懸液100ul,混勻,放置1小時, 觀察結(jié)果；▲ 試劑：正常人的A型血清、B型血清、O型血清、AB型血清；抗A試劑、抗B試劑、生理鹽水液、直接抗人球蛋白試劑盒――抗IgG、抗C3d、多抗（抗IgG、C3d）▲ 器材：久寶田?！?反定型試劑：包裝應完整，標識清晰，無滲漏，靜置后，試劑分層清晰，無溶血、凝塊等不合格外觀出現(xiàn)，從到貨日期到有效期至少2周以上。 反定型試劑：：標準紅細胞僅與對應血型抗體產(chǎn)生凝集，與之外抗體及生理鹽水等不產(chǎn)生凝集；：A型、B型紅細胞試劑：抗A、抗B試劑最高稀釋度≥1：128時，標準細胞凝集強度≥1＋；抗A、抗B試劑最高稀釋度≥1：8時，標準細胞凝集強度≥3＋；O型紅細胞試劑：抗H試劑最高稀釋度≥1:8時，標準細胞凝集強度≥1＋；：標準紅細胞試劑與對應的標準抗血清凝集時間≤15秒；3分鐘凝塊≥1mm2；：陰性。支持性文件：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版XXXXSOPZLKZ28正反定型試劑質(zhì)量抽檢操作規(guī)程目的評價正反定型血型試劑是否符合質(zhì)量要求。：標簽廠家應提供標簽材質(zhì)安全性能檢測報告，以證明其不影響血液質(zhì)量。：對直接粘貼在冰凍血漿袋上的標簽，應將標簽直接粘貼在冰凍好的血袋上。離心時將粘貼有標簽的血袋按離心杯的容量整齊地擺放于離心杯中。、冷藏、冷凍、水浴后均能為條形碼識讀器所讀碼。如出現(xiàn)皺褶，不能影響條碼的掃描和讀碼。職責質(zhì)控科負責按要求進行血袋標簽抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。 記錄檢查合格后，填寫物料檢測記錄。1） 標簽清晰，完整，應包括：生產(chǎn)許可證號、批準文號、有效含量、適應癥、使用范圍及方法、注意事項等。3 職責 質(zhì)控科：負責對碘伏、碘酊、酒精等消毒品的質(zhì)量抽檢。：抽檢檢查結(jié)果應滿足上述規(guī)定要求，記錄檢測結(jié)果。：在光線明亮處，以目力檢查。試管應無色透明、光滑、平整，正常視力能清楚觀察到試管內(nèi)血樣；不得有明顯變形、沙眼、氣泡、雜質(zhì)等。：血站技術(shù)操作規(guī)程2015版 ： 新購入試劑質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告 物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ25 真空采血管的質(zhì)量檢查操作規(guī)程：確保真空采血管符合質(zhì)量標準要求。：：生產(chǎn)商和供應商的資質(zhì)、出廠檢驗報告、外觀、有效期。：適用于對新購入的檢測用耗材進行質(zhì)量檢查，包括：感染性標志物核酸檢測試劑（HBVDNA、HCVRNA、HIVRNA）、ALT/Hb干片式檢測條、ALT試劑、HBsAgTP聯(lián)合檢測試紙條、室內(nèi)質(zhì)控血清等。：必須符合使用要求。：應字跡清楚、項目齊全。管路系統(tǒng)應塑化均勻，無扭結(jié)和扁癟，并透明或足夠透明。職責質(zhì)控科負責按要求進行新購入一次性單采耗材進行抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。：每一批血袋必須有出廠檢驗報告。應包含以下內(nèi)容：（1）血液保存液的名稱、配方和容量；（2）采血量；（3）無菌有效期及不需通氣的說明；（4）“無菌”、“無熱原”限定條件的說明，“一次性使用”、“用后銷毀”字樣，使用說明，保存的血液條件；（5）注意事項：發(fā)現(xiàn)滲漏、長霉、混濁等變質(zhì)現(xiàn)象，禁止使用；（6）產(chǎn)品名稱和標記；（7）生產(chǎn)廠家名稱、地址和商標；（8）產(chǎn)品批號。：標簽應字跡清楚，項目齊全。塑料采血袋內(nèi)外表面應平整，在滅菌和溫度不超過40℃的儲存期內(nèi)不應有粘連。支持性文件血站技術(shù)操作規(guī)程2015版相關(guān)記錄新購入物料質(zhì)量檢查原始記錄新購入物料/試劑質(zhì)量檢查報告物料質(zhì)檢檢測報告單（電子表單）XXXXSOPZLKZ22 一次性血袋質(zhì)量檢查操作規(guī)程目的評價一次性血袋是否符合質(zhì)量要求。：每一批注射器必須有出廠檢驗報告。無菌注射器應清潔、無微粒、異物，外套必須有足夠的透明度。職責質(zhì)控科負責按要求進行新購入一次性無菌注射器進行抽檢、質(zhì)量檢查，做好相關(guān)記錄，經(jīng)審核后形成報告，并將報告發(fā)往被檢科室。：樣品測定結(jié)果應符合“GB18469：全血及成分血質(zhì)量要求”的規(guī)定。 XXXXSOPZLKZ20 pH值測定操作規(guī)程：對成分血液的pH值進行測定。：適用于對抽檢的全血及成分血進行血型測定。 操作 ：將樣品進行標識，按照下表進行操作試劑空白管標準管樣品管