【正文】 P、 食品安全法學(xué)習(xí)、食品添加劑培訓(xùn)、保健食品檢驗(yàn)與技術(shù)規(guī)范實(shí)施手冊、中國藥典和相關(guān)國家 標(biāo)準(zhǔn) 法律 。 QC 人員專業(yè)培訓(xùn) 培訓(xùn)目的： 熟練掌握化驗(yàn)員基本操作，提高 QC 化驗(yàn)人員操作技能、能熟練掌握日常監(jiān)測工作、熟練運(yùn)用 CNAS17025 文件體系，了解生產(chǎn)與質(zhì)量控制流程，對化驗(yàn)員基礎(chǔ)知識熟練掌握和運(yùn)用。 鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 14 頁 共 16 頁 判定依據(jù) GB15979 標(biāo)準(zhǔn) 執(zhí)行 ，微生物指標(biāo)包括菌落總數(shù)、霉菌、酵母、金黃色葡萄球菌。 樣品取樣由質(zhì) 監(jiān)部門負(fù)責(zé)（張釗），委外檢測由資質(zhì)部負(fù)責(zé)（姚建偉），報(bào)告出具由資質(zhì)部歸檔，研發(fā)檢測中心留有復(fù)印件； 委外項(xiàng)目為：原輔料、成品及客戶要求產(chǎn)品， 按 HYSHJC008《委托 檢驗(yàn)管理制度》執(zhí)行 , 檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的驗(yàn)證 。 在定產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，具體檢測項(xiàng)目指標(biāo)，應(yīng)由 QC 化驗(yàn)室進(jìn)行確定，確保配方合理、指標(biāo)數(shù)據(jù)在可行的范圍內(nèi) 執(zhí)行 。以任何形式發(fā)出的報(bào)告，必須由檢測中心主任簽字后方可放行。在沒有特別要求時(shí)，成品檢驗(yàn)報(bào)告一式兩份 ,并加蓋對縫章 ,原輔料檢驗(yàn)報(bào)告通知單一式四份，所有的報(bào)告中心均由備案 。 成品中的菌落總數(shù)、霉菌和酵母菌其中任 何一項(xiàng)不符合該樣品標(biāo)準(zhǔn)要求，應(yīng)從同一樣品中隨機(jī)抽樣，獨(dú)立復(fù)試兩次，以 3 次結(jié)果的平均值報(bào)告菌數(shù)。 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目為企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的所有項(xiàng)目。 正常生產(chǎn)每半年一次。 成品出廠檢驗(yàn)： 每批產(chǎn)品都應(yīng)進(jìn)行出廠檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格并附有檢驗(yàn)結(jié)果合格單方可出廠。 產(chǎn)品出廠檢驗(yàn) 時(shí)間在 3～ 5 天內(nèi)出具檢驗(yàn)報(bào)告 。 鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 11 頁 共 16 頁 QA 人員在控制包裝后產(chǎn)品，按照《取樣 流程 管理制度 》取樣，送到化驗(yàn)室，并進(jìn)行詳細(xì)登記后，化驗(yàn)室可根據(jù) 成品檢驗(yàn)流程進(jìn)行檢測。 任何檢測項(xiàng)目必須嚴(yán)格做平行樣，如特殊情況，可雙人 4 平行，并且要有復(fù)核，如數(shù)據(jù)超出規(guī)定誤差范圍，通知 QA 重新取樣，進(jìn)行復(fù)檢。 《樣品接收記錄表》一式二份， QA 質(zhì)檢人員以備按編號復(fù)查，按取樣流程取樣，并做好取樣記錄。 檢測中心出具檢驗(yàn)結(jié)果出具一式四份，發(fā)放倉庫保管員、生產(chǎn)部、采購部，一份檢測中心 QC 留作備案 ，倉庫保管辦理入庫 。 進(jìn)廠驗(yàn)收規(guī)定要 檢測合格后方可入庫，若不能在規(guī)定時(shí)間取樣， QA 質(zhì)檢主管應(yīng)向生產(chǎn)總調(diào)度查詢要求入庫日期，并將日期寫在隨帶“檢驗(yàn)報(bào)告”上，以便 QA 和 QC 安排檢驗(yàn)，保證生產(chǎn)需求。 進(jìn)廠原輔材料檢驗(yàn)由 QC 人員負(fù)責(zé)并實(shí)施，檢測中心確保產(chǎn)品第一時(shí)間內(nèi)出具真實(shí)、準(zhǔn)確、有效的報(bào)告。 3. QC 管理程序 QC：品質(zhì)控制， 屬檢測中心。 填寫原始記錄要如實(shí)填寫，不準(zhǔn)提前記錄或填回憶錄，要求自己清洗、數(shù)據(jù)完 整，不準(zhǔn)用鉛筆填寫，不準(zhǔn)勾劃。 生產(chǎn)記錄，由車間主要人員或?qū)彶僮鲉T根據(jù)生產(chǎn)工藝程序，操作要點(diǎn)和技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容填寫生產(chǎn)記錄，最后由 QA 人員批復(fù)核、收集、并存檔保存。 批次記錄控制、存檔流程 為了規(guī)范生產(chǎn)要求管理生產(chǎn)記錄，特制訂生產(chǎn)記錄管理制度由 QA 質(zhì)檢部負(fù)責(zé)。 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生的不合格品應(yīng)由該生產(chǎn)崗位專員做出具體標(biāo)識，并與合格品做出有效明顯隔離。 不合格成品的控制：當(dāng)成品整 批 不合格時(shí)，化驗(yàn)室 QC 人員應(yīng)將“ 成品檢驗(yàn)原始記錄”交給 QA 質(zhì)檢 負(fù)責(zé)人做出處理決定，填寫相應(yīng)的不合格處理單，并做好記錄。 原輔料不合格品控制：當(dāng)原輔料整批或部分不合格時(shí)， 質(zhì)檢人員應(yīng)通知保管，做好轉(zhuǎn)移，存放不合格待檢區(qū)。 在車間控制環(huán)節(jié)要確保取樣時(shí)有代表性、能夠代表整批產(chǎn)品，并符合相關(guān)測試標(biāo)準(zhǔn)的要求。 要求從新建立留樣室，到達(dá) GMP 規(guī)定要求，只保留在有效期 2 年內(nèi)產(chǎn)品。 出 廠檢驗(yàn)： QA 要做到本廠所有健字號產(chǎn)品的出廠檢驗(yàn)準(zhǔn)備工作，在車間包裝日起，把包裝后的產(chǎn)品送到 QC，確保 節(jié)省 時(shí)間 。 通過建立 和維護(hù)質(zhì)量管理體系來確保產(chǎn)品質(zhì)量沒有問題，從質(zhì)量保證的角度對工藝規(guī)范進(jìn)行審核并檢查其實(shí)施情況，參與偏差過程的處理，審核批生產(chǎn)記錄及相關(guān)記錄，負(fù)責(zé)各類生產(chǎn)文件的控制及批記錄存檔等工作 ，主要起到預(yù)防過程產(chǎn)品出現(xiàn)不合格品 。 品控部崗位要求及工作職責(zé) 規(guī)范產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、配合標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行，協(xié)助生產(chǎn)過程中產(chǎn)品質(zhì)量改善 ，預(yù)防質(zhì)檢部 QA 總經(jīng)理 品管部主管 化 驗(yàn) 部 QC 原輔料檢驗(yàn)流程 半成品檢驗(yàn)流程 成品檢驗(yàn)流程 最終產(chǎn)品檢驗(yàn)流程 健字號申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)復(fù)審 記錄存檔 流程 取樣控制流程 留樣控制流程 過程半成品控制流程 批次記錄控制流程 不合格品控制流程 記錄存檔程序 檢驗(yàn)報(bào)告發(fā)放流程 鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 5 頁 共 16 頁 發(fā)生重大質(zhì)量事故的發(fā)生，建立并完善產(chǎn)品質(zhì)量保證體系 。鴻洋神海洋生物技術(shù)產(chǎn)業(yè)有限公司檢測中心 HYSHJC010 修改狀態(tài)：第 0 次 發(fā)布 /修改日期 : 第 1 頁 共 16 頁 質(zhì)量整改方案 品控部 檢驗(yàn) 管理 流程 發(fā)布（本版）