生產(chǎn)企業(yè)工藝用水設計、運行、維護與驗證(文件)
【正文】 特定工藝用水 30 cfu/ml 50 cfu/ml 按注冊批準的技術標準 純化水 30 cfu/ml 50 cfu/ml 其它參照飲用水備注 注射用水 5cfu/100ml 10cfu/100ml, 在萬級潔凈區(qū) WFI熱循環(huán)系統(tǒng)，水樣檢測的結(jié)果 通常為“不檢出”，但在儲罐的非控制區(qū)取樣存在 污染的風險，有可能檢出微生物。 風險分析 舉例 VMP風險分析 34 工藝用水驗證要點 工藝用水系統(tǒng)的驗證 ? 設計確認（ DQ） 的要點 ? 設計文件確認 ? 主要組件的確認 ? 關鍵儀表的確認 ? 施工程序的確認 ? 系統(tǒng)功能的確認 ? 人員的確認 ? 偏差報告 35 工藝用水驗證要點 工藝用水系統(tǒng)的驗證 ? DQ需要的文件 ? URS、設計說明 ? 系統(tǒng)流程圖 ? 管道平面布置圖 ? 設備清單 ? 系統(tǒng)功能的確認 ? 儀表清單 36 工藝用水驗證要點 工藝用水系統(tǒng)的驗證 ? 安裝確認（ IQ） 的要點 ? 文件確認 ? 系統(tǒng)流程圖和系統(tǒng)布局圖的檢查 ? 系統(tǒng)組件結(jié)構的檢查 ? 儀器儀表校準的檢查 ? 材料和表面拋光的檢查 ? 死角和排放能力的確認 ? 管道脫脂鈍化 ? 公用設施的確認 ? 控制系統(tǒng)硬件組件、軟件配置的檢查確認 ? 人員的確認 37 工藝用水驗證要點 工藝用水系統(tǒng)的驗證 ? 運行確認（ OQ） 的要點 ? 驗證儀器校準的確認 ? 人機界面的確認 ? 運行的確認 ? 報警和聯(lián)鎖檢查 ? 生產(chǎn)參數(shù)的確認 ? 用水高峰流量的確認 ? 系統(tǒng)消毒 /滅菌的確認 ? 人員的確認 38 工藝用水驗證要點 工藝用水系統(tǒng)的驗證 ? 運行確認（ OQ） 的重點目標 ? 系統(tǒng)是否在都允許的范圍內(nèi)適當運行 ? 停機報警功能是否正常 ? 出現(xiàn)故障后，這個系統(tǒng)是否自動進入安全模式 ? 這個系統(tǒng)是否能正確記錄故障情況 ? 這個系統(tǒng)是否能在故障后重新動作 ? 最差狀況 停電 /供水異常 /突發(fā)故障等等 39 工藝用水驗證要點 工藝用水系統(tǒng)的驗證 ? 性能確認（ PQ） 的要點 在 IQ、 OQ完成并合格的前提下進行， PQ分三個階段進行 ? 階段 Ⅰ 24周 每點每天取樣 ? 階段 Ⅱ 24周 每點每天取樣 ? 階段 Ⅲ 一年 每點每周取樣 大腸桿菌、沙門氏菌、銅綠假單孢菌必須檢 40 工藝用水系統(tǒng)的驗證 ? 驗證報告： 包括全部信息的獨立文件。 ? 將水質(zhì)保持在可接受限度內(nèi) ? 以所需的流速和溫度將水送到使用點 ? 成本和操作費用最低 工藝用水系統(tǒng)的設計 18 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設計 ? 關鍵項目和參數(shù)設計 ? 流速 1m/s ? 管道傾斜度 %以上 ? 表面拋光 小于粗糙度 ? 貯存溫度 80℃ 以上保溫 /70 ℃ 以上保溫循環(huán) ? 保持正壓 ? 清洗消毒 ? 無裂縫 ? 臭氧消毒 工藝用水系統(tǒng)的設計 19 工藝用水貯存與分配系統(tǒng)設計 ? 關鍵項目和參數(shù)設計 ? 符合現(xiàn)行標準 CP/EP/USP ? 呼吸口過濾器
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