【正文】 dily attach to some tangible cause. We say that an old farmhouse set among large maples, on a green lawn, has an atmosphere of peace. Here what we mean is that the house, by reason of the look of quietness and by reason of a number of pleasant associations we have with the kind of life lived there, stirs a certain reaction in us which we do not attach to any single incident or object, but generally to the whole scene. In the same way we may say that the setting of a story contributes to defining its atmosphere. For instance, in “The TellTale Heart,” Poe’s setting the action in an old, dark,廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金單個(gè)企業(yè)項(xiàng)目申請(qǐng)報(bào)告 （生物制藥）項(xiàng)目名稱：原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目承擔(dān)單位：廣東星昊藥業(yè)有限公司聯(lián)系地址：中山火炬開發(fā)區(qū)國(guó)家健康基地內(nèi)健康路17號(hào)聯(lián)系人:聯(lián)系電話：郵政編碼：2010年11月目 錄一．項(xiàng)目概述項(xiàng)目概述………………………………………………………………4………………………………………………………………5………………………………………………………… 5………………………………………………… 5…………………………………… 5…………………… 5……………… 5 ………………………………………………………5單位基本情況 ……………………………………………………… 5……………………………………………………… 56…………………………………………………………7………………………………………………………78……………………………………………9………………………………………………9………………………………………………………912建設(shè)內(nèi)容 …………………………………………………………13投資規(guī)模 …………………………………………………………13資金來(lái)源 …………………………………………………………14申請(qǐng)理由與方向 …………………………………………………14 ………………………………………………………1節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境的需要………………1416 ………………17 …………………………………………17…………………1718…………………………1920………………………20…………………21……………………2223……………………2324………………………………25………2526分年度詳細(xì)預(yù)算（附具體預(yù)算方案）……………………………2628各項(xiàng)建設(shè)條件落實(shí)情況……………………………………………28項(xiàng)目目標(biāo)與效果……………………………………………………2930…………………2930預(yù)計(jì)產(chǎn)生的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益等情況。五．項(xiàng)目資金證明（銀行存款證明或者加蓋單位公章的當(dāng)前月度會(huì)計(jì)報(bào)表），相應(yīng)級(jí)別銀行出具的項(xiàng)目貸款承諾函（或貸款合同、授信協(xié)議）等。這項(xiàng)技術(shù)低溫高效，同時(shí)節(jié)能環(huán)保。：①本公司急需提高產(chǎn)能的產(chǎn)品：目前公司生產(chǎn)的注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽處于供不應(yīng)求的局面，極大限制了公司的發(fā)展。：2010年9月2011年2月； 設(shè)備進(jìn)廠、安裝及調(diào)試等： 2011年2月 2011年6月、注射用奧曲肽投產(chǎn)及委托加工：2011年7月：2012年7月、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他：從2013年1月起陸續(xù)投產(chǎn)。公司生產(chǎn)線以高效液氮凍干為特色，是首家從國(guó)外引進(jìn)高效液氮凍干技術(shù)應(yīng)用于生產(chǎn)的國(guó)內(nèi)制藥企業(yè)，該技術(shù)填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術(shù)與國(guó)際接軌，對(duì)國(guó)內(nèi)相關(guān)制藥企業(yè)起到示范作用，促進(jìn)國(guó)內(nèi)制藥技術(shù)水平提升。公司圖片：：公司自設(shè)立以來(lái)，由公司主持研發(fā)的藥物品種已獲得注冊(cè)生產(chǎn)批件逾一百六十余項(xiàng)，其中包括化學(xué)一類新藥加替沙星氯化鈉注射液，化學(xué)二類新藥吡格列酮及其制劑、咪喹莫特及其制劑、替米沙坦膠囊等；此外還獲得臨床研究批件50余件，其中包括化學(xué)一類新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉，中藥二類新藥紅花黃色素氯化鈉注射液、注射用紅花黃色素等，化學(xué)3類新藥氨氯地平阿托伐他汀和膠囊、依非巴特注射液等，中藥5類新藥銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、胡蘆巴提取物片和膠囊、葉下珠總多酚片和膠囊等。公司具有先進(jìn)完備的研發(fā)設(shè)施：公司研發(fā)中心按照國(guó)際先進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行設(shè)計(jì)并組織建設(shè)，主要由天然藥物部、藥物化學(xué)部、制劑研究中心、分析研究研究中心等研究部門組成，擁有國(guó)際先進(jìn)水平的HPLC、GC、UV、IR等科研設(shè)備。曾任職于麗珠醫(yī)藥集團(tuán)股份有限公司及其下屬企業(yè)。張明：從事新藥開發(fā)研究十八年，主持及參與完成百余個(gè)藥物品種的研發(fā)工作；曾從事過(guò)靶向給藥系統(tǒng)研究，首次提出靶向給藥器官藥物動(dòng)力學(xué)的概念，并研究出器官藥物動(dòng)力學(xué)模型與藥代動(dòng)力學(xué)規(guī)律。 已發(fā)表論文：，《藥學(xué)學(xué)報(bào)》，1994,29（5），《華西醫(yī)科大學(xué)學(xué)報(bào)》，1994，25（4），《中國(guó)藥學(xué)雜志》，1994,29（6）（I）基本方法及其應(yīng)用現(xiàn)狀，《華西藥學(xué)雜志》，1992,7（4）（II）研究成果、意義、方法、評(píng)價(jià)愈與展望，《華西藥學(xué)雜志》，1993, 8（1）顏克序：畢業(yè)于南開大學(xué)化學(xué)系，獲學(xué)士學(xué)位。對(duì)市場(chǎng)占有率高的中藥名優(yōu)復(fù)方藥效作用物質(zhì)基礎(chǔ)研究以及二次開發(fā)（包括活性物質(zhì)提取、分離及活性分析）、活性化合物的結(jié)構(gòu)修飾、國(guó)際注冊(cè)法規(guī)搜集整理，合適品種的選擇注冊(cè)等方面都有豐富的經(jīng)驗(yàn)，主持過(guò)多個(gè)產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目技術(shù)的開發(fā)，如番茄紅素軟膠囊的研制生產(chǎn)番茄紅素工業(yè)化生產(chǎn)技術(shù)、益母草、苦馬豆、茶芎及欖香烯等項(xiàng)目。Kyohou39。各建筑物的功能布置如下表: 　新增各建筑物功能布置表名稱基底面積(㎡)層數(shù)建筑面積（㎡）備注制劑樓A403214032原料車間A146911469綜合樓A67243068動(dòng)力樓4321432公共道路3600　　　公共綠化4400　　　用地11000　　附圖：在建中的廠區(qū)投資規(guī)模：根據(jù)建設(shè)內(nèi)容，廣東星昊藥業(yè)有限公司原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設(shè)項(xiàng)目項(xiàng)目工程投資規(guī)模，估算總投資費(fèi)用為： 本項(xiàng)目總投資： 其中：建設(shè)投資： 鋪底流動(dòng)資金：資金來(lái)源：，其中申請(qǐng)廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項(xiàng)資金支持2000萬(wàn)元（其中1000萬(wàn)元用于貸款貼息）。發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已成為世界主要國(guó)家搶占新一輪經(jīng)濟(jì)和科技發(fā)展制高點(diǎn)的重大戰(zhàn)略?；谝陨险J(rèn)識(shí)，國(guó)務(wù)院2010年10月10日出臺(tái)了關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的決定，廣東省也由省財(cái)政撥出專項(xiàng)資金支持戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。 、節(jié)能減排、保護(hù)環(huán)境的需要：中國(guó)“十一五”規(guī)劃綱要提出“節(jié)能減排”的工業(yè)方針政策，要求“十一五”期間單位國(guó)內(nèi)生產(chǎn)總值能耗降低20％左右、主要污染物排放總量減少10％。而國(guó)外已研發(fā)出液氮制冷技術(shù)并開始用于制藥凍干技術(shù)中，以取代氟利昂制冷技術(shù)，不再采用循環(huán)冷卻水，大大提高了制冷效率。由于做到了板層溫度可控、捕水器溫度可控、真空度可控,就完全可以控制產(chǎn)品凍干的可重演性。該條生產(chǎn)線采用了液氮凍干機(jī)(PLC+數(shù)字控制器+PC)這種先進(jìn)的控制方式，確保系統(tǒng)穩(wěn)定且有很高的可重演性。而且由于沒有了壓縮機(jī),用電的總耗量也減少了一半以上。同時(shí)，壓縮機(jī)制冷需用冷卻水，每臺(tái)凍干機(jī)每批平均年耗水量105立方米，而液氮凍干技術(shù)則無(wú)需冷卻水。本項(xiàng)目使用的液氮來(lái)源于核能發(fā)電制氧或者煉鋼制氧副產(chǎn)品，能為節(jié)能減排、資源充分利用做出積極貢獻(xiàn)。作為該服務(wù)市場(chǎng)所必需的中試基地和凍干制劑的技術(shù)平臺(tái)，該項(xiàng)目的建設(shè)勢(shì)在必行。：星昊醫(yī)藥現(xiàn)有的注射劑生產(chǎn)產(chǎn)能已遠(yuǎn)遠(yuǎn)不足以滿足商業(yè)客戶的需求，其中包括注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽等具有顯著的工藝、質(zhì)量、成本優(yōu)勢(shì)的高附加值產(chǎn)品。利福霉素鈉注射劑，尤其對(duì)于耐多藥結(jié)核病具有良好的治療作用。（數(shù)據(jù)來(lái)自：我國(guó)抗癆藥物原料藥市場(chǎng)現(xiàn)狀與前景預(yù)測(cè)——新藥異軍突起、老藥銷量穩(wěn)定，《中國(guó)制藥信息》2008，24卷第2期）我國(guó)結(jié)核病疫情在全球?qū)俑甙l(fā)地區(qū)，已被WHO列為全球22個(gè)結(jié)核病高發(fā)國(guó)之一，印度之后排在第二位，是全球22個(gè)結(jié)核病高負(fù)擔(dān)的國(guó)家之一。對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)來(lái)說(shuō)，這是一個(gè)不斷擴(kuò)容的巨大的需求市場(chǎng)。其中，%，遠(yuǎn)遠(yuǎn)領(lǐng)先第二位（%）（數(shù)據(jù)來(lái)源：中國(guó)制藥信息，22卷第8期）?？偠灾?，產(chǎn)能的不足大大制約了市場(chǎng)的拓展，預(yù)計(jì)廣東星昊藥業(yè)凍干/水針生產(chǎn)線投產(chǎn)以后，注射用利福霉素鈉釋放約600萬(wàn)支/年的產(chǎn)能，憑借高自動(dòng)化、歐盟標(biāo)準(zhǔn)的先進(jìn)生產(chǎn)線帶來(lái)的成本進(jìn)一步降低，高利潤(rùn)空間優(yōu)勢(shì)將更加明顯，必將占領(lǐng)更大市場(chǎng)份額。它能減少生長(zhǎng)激素的過(guò)高分泌，用于治療肢端肥大癥、對(duì)消化系統(tǒng)有多方面的作用：抑制胃腸酞，如胃泌素、胰高血糖素、膽囊收縮索和血管活性腸肽(VIP)的分泌，抑制胃酸和胰酶的分泌，促進(jìn)水和電解質(zhì)的吸收，延緩胃腸排空時(shí)間，減少內(nèi)臟血流量，尤其是肝臟的血流量根據(jù)這些作用，可用于治療多種消化系疾病 此外，對(duì)胃腸內(nèi)分泌瘤和嗜銀細(xì)胞瘤有抑制生長(zhǎng)的作用。奧曲肽在國(guó)外臨床應(yīng)用非常廣泛，并被收入《世界藥物指南》（World作為一個(gè)專利過(guò)期藥，醋酸奧曲肽在國(guó)際市場(chǎng)的一直保持約10%的增長(zhǎng)表明國(guó)際市場(chǎng)仍然有巨大的空間（如表1）。2007年醫(yī)院購(gòu)藥金額比2006年同比增長(zhǎng)了20%，醋酸奧曲肽市場(chǎng)顯示出了的強(qiáng)勁增長(zhǎng)勢(shì)頭（數(shù)據(jù)來(lái)自：《醋酸奧曲肽市場(chǎng)分析》，）。星昊醫(yī)藥的醋酸奧曲肽（水針、粉針）憑借獨(dú)特的技術(shù)優(yōu)勢(shì)、成本優(yōu)勢(shì)，在產(chǎn)能受到極大限制的情況下，%。： 注射用紅花黃色素具有活血化瘀、通絡(luò)止痛的功效，有抗血小板凝聚,降低血粘度, 改善微循環(huán),降低血壓,擴(kuò)張血管,防止血栓形成的作用，可應(yīng)用于心腦血管疾病患者。我們公司的注射用紅花黃色素由于先進(jìn)技術(shù)的投入，將有望成為良好的高效低毒、適于急救的心腦血管用藥，為廣大心腦血管疾病患者帶來(lái)福音。由該原料生產(chǎn)的凍干粉針劑質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)臨床試驗(yàn)驗(yàn)證療效優(yōu)與市場(chǎng)上的同類品種。最近幾年來(lái)中藥注射劑的安全性受到了很大程度的質(zhì)疑，主要原因就在于注射劑生產(chǎn)工藝落后，產(chǎn)品的質(zhì)量不過(guò)關(guān)。：本品為無(wú)菌凍干粉針劑，臨床上主要用于治療骨髓增生異常綜合征。該病分為5種類型，即難治性貧血（RA）、環(huán)形鐵粒幼細(xì)胞性難治性貧血、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細(xì)胞增多轉(zhuǎn)變型（RAEBT）及慢性粒單核細(xì)胞白血?。–MML）。在歐美，骨髓增生異常綜合征的發(fā)病率每年為十萬(wàn)分之四，為急性髓細(xì)胞樣白血病發(fā)病率的2倍，在70歲以上的老年人群中，則該發(fā)病率可達(dá)到十萬(wàn)分之二十。部分患者在經(jīng)歷一定時(shí)期的骨髓增生異常綜合征后轉(zhuǎn)化成為急性白血??；部分因感染、出血或其他原因死亡，但病程中始終不轉(zhuǎn)化為急性白血病。氮雜胞苷是第一個(gè)開發(fā)成功的DNA甲基轉(zhuǎn)移酶抑制劑,也是第一個(gè)基于腫瘤表基因異常開發(fā)的新型抗腫瘤藥物。本公司積極響應(yīng)國(guó)家號(hào)召，對(duì)本品種生產(chǎn)的各個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)格把關(guān)，從藥材選用、提取、純化到凍干都采用最先進(jìn)技術(shù)，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供了根本保證。而我們開發(fā)的制劑除羥基紅花黃素A外，還包含紅花藥材中的其他主要黃酮類化合物，在同類產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中有很大的優(yōu)勢(shì)，具有極好的市場(chǎng)前景。同時(shí)采用特定的工藝去除能引起過(guò)敏的植物性大分子物質(zhì)，保證注射劑的安全性。目前中藥類心血管病治療藥制劑已逐漸成為國(guó)內(nèi)市場(chǎng)上的暢銷品種。：在有效計(jì)劃組織、三班輪流作業(yè)的情況下，現(xiàn)有的凍干生產(chǎn)能力仍遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能當(dāng)前注射用利福霉素鈉、注射用醋酸奧曲肽等高附加值產(chǎn)品的市場(chǎng)需求。可以看出，醋酸奧曲肽市場(chǎng)空間巨大。國(guó)內(nèi)市場(chǎng)，據(jù)統(tǒng)計(jì)，2001年、2002年、,逐年增加。Reference），近年來(lái)，奧曲肽等抗生長(zhǎng)激素類藥品銷量不斷上升。預(yù)防胰腺術(shù)后并發(fā)癥、經(jīng)手術(shù)、放射治療或多巴胺受體激動(dòng)劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀、降低生長(zhǎng)激素及生長(zhǎng)素介質(zhì)C的濃度。然而由于生長(zhǎng)抑素穩(wěn)定性差，半衰期僅2分鐘，而奧曲肽由于不易被蛋自酶水解，皮下注射半衰期為1～2h，作用延長(zhǎng)至6～12h，奧曲酞皮下注射吸收完全，生物利用度80 ～135% ，體內(nèi)分布迅速，約65%與血漿蛋白結(jié)臺(tái)。利福霉素鈉注射劑憑借其耐多藥、快速高效、高生物利用度等特點(diǎn)，已在抗結(jié)核領(lǐng)域取得了絕對(duì)的市場(chǎng)份額，如果以35%市場(chǎng)份額計(jì)算的話。共有l(wèi)3個(gè)品種，其中用藥金額領(lǐng)先前5位的品種包括：利福霉素、利福平、帕司煙肼、利福噴汀和乙胺丁醇。國(guó)家法定傳染病疫情報(bào)告顯示，20052008年肺結(jié)核的發(fā)病人數(shù)和患者死亡人數(shù)一直穩(wěn)居傳染病前兩位，每月發(fā)病人數(shù)均在1015萬(wàn)人，死亡人數(shù)約150250人。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)，全球已確診活動(dòng)性結(jié)核病人約2000多萬(wàn)人，其中70%分布在亞洲國(guó)家。主要用于革蘭氏陽(yáng)性菌引起的感染及結(jié)核分枝桿菌引起的感染。為確保客戶最終所得到研發(fā)服務(wù)成果可以快速、高效、直接地用于產(chǎn)業(yè)化；并且當(dāng)客戶暫時(shí)不準(zhǔn)備投資生產(chǎn)線建設(shè)時(shí)，還可以為客戶提供早期的合同生產(chǎn)服務(wù)，既不影響客戶早期的市場(chǎng)運(yùn)作，又為客戶將來(lái)獨(dú)立建廠提供了必要的基礎(chǔ)依據(jù)。以上二圖可以直觀感覺液氮凍干（左圖）