【正文】 dily attach to some tangible cause. We say that an old farmhouse set among large maples, on a green lawn, has an atmosphere of peace. Here what we mean is that the house, by reason of the look of quietness and by reason of a number of pleasant associations we have with the kind of life lived there, stirs a certain reaction in us which we do not attach to any single incident or object, but generally to the whole scene. In the same way we may say that the setting of a story contributes to defining its atmosphere. For instance, in “The TellTale Heart,” Poe’s setting the action in an old, dark,廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金單個企業(yè)項目申請報告 （生物制藥）項目名稱：原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設項目承擔單位：廣東星昊藥業(yè)有限公司聯(lián)系地址：中山火炬開發(fā)區(qū)國家健康基地內(nèi)健康路17號聯(lián)系人:聯(lián)系電話：郵政編碼：2010年11月目 錄一．項目概述項目概述………………………………………………………………4………………………………………………………………5………………………………………………………… 5………………………………………………… 5…………………………………… 5…………………… 5……………… 5 ………………………………………………………5單位基本情況 ……………………………………………………… 5……………………………………………………… 56…………………………………………………………7………………………………………………………78……………………………………………9………………………………………………9………………………………………………………912建設內(nèi)容 …………………………………………………………13投資規(guī)模 …………………………………………………………13資金來源 …………………………………………………………14申請理由與方向 …………………………………………………14 ………………………………………………………1節(jié)能減排、保護環(huán)境的需要………………1416 ………………17 …………………………………………17…………………1718…………………………1920………………………20…………………21……………………2223……………………2324………………………………25………2526分年度詳細預算（附具體預算方案）……………………………2628各項建設條件落實情況……………………………………………28項目目標與效果……………………………………………………2930…………………2930預計產(chǎn)生的經(jīng)濟效益和社會效益等情況。五．項目資金證明（銀行存款證明或者加蓋單位公章的當前月度會計報表），相應級別銀行出具的項目貸款承諾函（或貸款合同、授信協(xié)議）等。這項技術低溫高效，同時節(jié)能環(huán)保。：①本公司急需提高產(chǎn)能的產(chǎn)品：目前公司生產(chǎn)的注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽處于供不應求的局面，極大限制了公司的發(fā)展。：2010年9月2011年2月； 設備進廠、安裝及調(diào)試等： 2011年2月 2011年6月、注射用奧曲肽投產(chǎn)及委托加工：2011年7月：2012年7月、替加環(huán)素、甲磺酸萘莫司他：從2013年1月起陸續(xù)投產(chǎn)。公司生產(chǎn)線以高效液氮凍干為特色，是首家從國外引進高效液氮凍干技術應用于生產(chǎn)的國內(nèi)制藥企業(yè)，該技術填補了國內(nèi)空白，使制藥生產(chǎn)技術與國際接軌，對國內(nèi)相關制藥企業(yè)起到示范作用，促進國內(nèi)制藥技術水平提升。公司圖片：：公司自設立以來，由公司主持研發(fā)的藥物品種已獲得注冊生產(chǎn)批件逾一百六十余項，其中包括化學一類新藥加替沙星氯化鈉注射液，化學二類新藥吡格列酮及其制劑、咪喹莫特及其制劑、替米沙坦膠囊等；此外還獲得臨床研究批件50余件，其中包括化學一類新藥注射用頭孢曲松鈉舒巴坦鈉，中藥二類新藥紅花黃色素氯化鈉注射液、注射用紅花黃色素等，化學3類新藥氨氯地平阿托伐他汀和膠囊、依非巴特注射液等，中藥5類新藥銀杏葉提取物注射液、注射用銀杏葉提取物、胡蘆巴提取物片和膠囊、葉下珠總多酚片和膠囊等。公司具有先進完備的研發(fā)設施：公司研發(fā)中心按照國際先進標準進行設計并組織建設，主要由天然藥物部、藥物化學部、制劑研究中心、分析研究研究中心等研究部門組成，擁有國際先進水平的HPLC、GC、UV、IR等科研設備。曾任職于麗珠醫(yī)藥集團股份有限公司及其下屬企業(yè)。張明：從事新藥開發(fā)研究十八年，主持及參與完成百余個藥物品種的研發(fā)工作；曾從事過靶向給藥系統(tǒng)研究，首次提出靶向給藥器官藥物動力學的概念，并研究出器官藥物動力學模型與藥代動力學規(guī)律。 已發(fā)表論文：，《藥學學報》，1994,29（5），《華西醫(yī)科大學學報》，1994，25（4），《中國藥學雜志》，1994,29（6）（I）基本方法及其應用現(xiàn)狀，《華西藥學雜志》，1992,7（4）（II）研究成果、意義、方法、評價愈與展望，《華西藥學雜志》，1993, 8（1）顏克序：畢業(yè)于南開大學化學系，獲學士學位。對市場占有率高的中藥名優(yōu)復方藥效作用物質(zhì)基礎研究以及二次開發(fā)（包括活性物質(zhì)提取、分離及活性分析）、活性化合物的結構修飾、國際注冊法規(guī)搜集整理，合適品種的選擇注冊等方面都有豐富的經(jīng)驗，主持過多個產(chǎn)業(yè)化項目技術的開發(fā)，如番茄紅素軟膠囊的研制生產(chǎn)番茄紅素工業(yè)化生產(chǎn)技術、益母草、苦馬豆、茶芎及欖香烯等項目。Kyohou39。各建筑物的功能布置如下表: 　新增各建筑物功能布置表名稱基底面積(㎡)層數(shù)建筑面積（㎡）備注制劑樓A403214032原料車間A146911469綜合樓A67243068動力樓4321432公共道路3600　　　公共綠化4400　　　用地11000　　附圖：在建中的廠區(qū)投資規(guī)模：根據(jù)建設內(nèi)容，廣東星昊藥業(yè)有限公司原料藥、藥物制劑生產(chǎn)線建設項目項目工程投資規(guī)模，估算總投資費用為： 本項目總投資： 其中：建設投資： 鋪底流動資金：資金來源：，其中申請廣東省戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)發(fā)展專項資金支持2000萬元（其中1000萬元用于貸款貼息）。發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)已成為世界主要國家搶占新一輪經(jīng)濟和科技發(fā)展制高點的重大戰(zhàn)略。基于以上認識，國務院2010年10月10日出臺了關于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)的決定，廣東省也由省財政撥出專項資金支持戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)。 、節(jié)能減排、保護環(huán)境的需要：中國“十一五”規(guī)劃綱要提出“節(jié)能減排”的工業(yè)方針政策，要求“十一五”期間單位國內(nèi)生產(chǎn)總值能耗降低20％左右、主要污染物排放總量減少10％。而國外已研發(fā)出液氮制冷技術并開始用于制藥凍干技術中，以取代氟利昂制冷技術，不再采用循環(huán)冷卻水，大大提高了制冷效率。由于做到了板層溫度可控、捕水器溫度可控、真空度可控,就完全可以控制產(chǎn)品凍干的可重演性。該條生產(chǎn)線采用了液氮凍干機(PLC+數(shù)字控制器+PC)這種先進的控制方式，確保系統(tǒng)穩(wěn)定且有很高的可重演性。而且由于沒有了壓縮機,用電的總耗量也減少了一半以上。同時，壓縮機制冷需用冷卻水，每臺凍干機每批平均年耗水量105立方米，而液氮凍干技術則無需冷卻水。本項目使用的液氮來源于核能發(fā)電制氧或者煉鋼制氧副產(chǎn)品，能為節(jié)能減排、資源充分利用做出積極貢獻。作為該服務市場所必需的中試基地和凍干制劑的技術平臺，該項目的建設勢在必行。：星昊醫(yī)藥現(xiàn)有的注射劑生產(chǎn)產(chǎn)能已遠遠不足以滿足商業(yè)客戶的需求，其中包括注射用利福霉素鈉、注射用奧曲肽等具有顯著的工藝、質(zhì)量、成本優(yōu)勢的高附加值產(chǎn)品。利福霉素鈉注射劑，尤其對于耐多藥結核病具有良好的治療作用。（數(shù)據(jù)來自：我國抗癆藥物原料藥市場現(xiàn)狀與前景預測——新藥異軍突起、老藥銷量穩(wěn)定，《中國制藥信息》2008，24卷第2期）我國結核病疫情在全球?qū)俑甙l(fā)地區(qū)，已被WHO列為全球22個結核病高發(fā)國之一，印度之后排在第二位，是全球22個結核病高負擔的國家之一。對國內(nèi)醫(yī)藥工業(yè)來說，這是一個不斷擴容的巨大的需求市場。其中，%，遠遠領先第二位（%）（數(shù)據(jù)來源：中國制藥信息，22卷第8期）?？偠灾a(chǎn)能的不足大大制約了市場的拓展，預計廣東星昊藥業(yè)凍干/水針生產(chǎn)線投產(chǎn)以后，注射用利福霉素鈉釋放約600萬支/年的產(chǎn)能，憑借高自動化、歐盟標準的先進生產(chǎn)線帶來的成本進一步降低，高利潤空間優(yōu)勢將更加明顯，必將占領更大市場份額。它能減少生長激素的過高分泌，用于治療肢端肥大癥、對消化系統(tǒng)有多方面的作用：抑制胃腸酞，如胃泌素、胰高血糖素、膽囊收縮索和血管活性腸肽(VIP)的分泌，抑制胃酸和胰酶的分泌，促進水和電解質(zhì)的吸收，延緩胃腸排空時間，減少內(nèi)臟血流量，尤其是肝臟的血流量根據(jù)這些作用，可用于治療多種消化系疾病 此外，對胃腸內(nèi)分泌瘤和嗜銀細胞瘤有抑制生長的作用。奧曲肽在國外臨床應用非常廣泛，并被收入《世界藥物指南》（World作為一個專利過期藥，醋酸奧曲肽在國際市場的一直保持約10%的增長表明國際市場仍然有巨大的空間（如表1）。2007年醫(yī)院購藥金額比2006年同比增長了20%，醋酸奧曲肽市場顯示出了的強勁增長勢頭（數(shù)據(jù)來自：《醋酸奧曲肽市場分析》，）。星昊醫(yī)藥的醋酸奧曲肽（水針、粉針）憑借獨特的技術優(yōu)勢、成本優(yōu)勢，在產(chǎn)能受到極大限制的情況下，%。： 注射用紅花黃色素具有活血化瘀、通絡止痛的功效，有抗血小板凝聚,降低血粘度, 改善微循環(huán),降低血壓,擴張血管,防止血栓形成的作用，可應用于心腦血管疾病患者。我們公司的注射用紅花黃色素由于先進技術的投入，將有望成為良好的高效低毒、適于急救的心腦血管用藥，為廣大心腦血管疾病患者帶來福音。由該原料生產(chǎn)的凍干粉針劑質(zhì)量穩(wěn)定，經(jīng)臨床試驗驗證療效優(yōu)與市場上的同類品種。最近幾年來中藥注射劑的安全性受到了很大程度的質(zhì)疑，主要原因就在于注射劑生產(chǎn)工藝落后，產(chǎn)品的質(zhì)量不過關。：本品為無菌凍干粉針劑，臨床上主要用于治療骨髓增生異常綜合征。該病分為5種類型，即難治性貧血（RA）、環(huán)形鐵粒幼細胞性難治性貧血、難治性貧血伴原始細胞增多（RAEB）、難治性貧血伴原始細胞增多轉變型（RAEBT）及慢性粒單核細胞白血?。–MML）。在歐美，骨髓增生異常綜合征的發(fā)病率每年為十萬分之四，為急性髓細胞樣白血病發(fā)病率的2倍，在70歲以上的老年人群中，則該發(fā)病率可達到十萬分之二十。部分患者在經(jīng)歷一定時期的骨髓增生異常綜合征后轉化成為急性白血病；部分因感染、出血或其他原因死亡，但病程中始終不轉化為急性白血病。氮雜胞苷是第一個開發(fā)成功的DNA甲基轉移酶抑制劑,也是第一個基于腫瘤表基因異常開發(fā)的新型抗腫瘤藥物。本公司積極響應國家號召，對本品種生產(chǎn)的各個環(huán)節(jié)進行嚴格把關，從藥材選用、提取、純化到凍干都采用最先進技術，為產(chǎn)品的質(zhì)量和安全性提供了根本保證。而我們開發(fā)的制劑除羥基紅花黃素A外，還包含紅花藥材中的其他主要黃酮類化合物，在同類產(chǎn)品競爭中有很大的優(yōu)勢，具有極好的市場前景。同時采用特定的工藝去除能引起過敏的植物性大分子物質(zhì)，保證注射劑的安全性。目前中藥類心血管病治療藥制劑已逐漸成為國內(nèi)市場上的暢銷品種。：在有效計劃組織、三班輪流作業(yè)的情況下，現(xiàn)有的凍干生產(chǎn)能力仍遠遠不能當前注射用利福霉素鈉、注射用醋酸奧曲肽等高附加值產(chǎn)品的市場需求?？梢钥闯觯姿釆W曲肽市場空間巨大。國內(nèi)市場，據(jù)統(tǒng)計，2001年、2002年、,逐年增加。Reference），近年來，奧曲肽等抗生長激素類藥品銷量不斷上升。預防胰腺術后并發(fā)癥、經(jīng)手術、放射治療或多巴胺受體激動劑治療失敗的肢端肥大癥患者，可控制癥狀、降低生長激素及生長素介質(zhì)C的濃度。然而由于生長抑素穩(wěn)定性差，半衰期僅2分鐘，而奧曲肽由于不易被蛋自酶水解，皮下注射半衰期為1～2h，作用延長至6～12h，奧曲酞皮下注射吸收完全，生物利用度80 ～135% ，體內(nèi)分布迅速，約65%與血漿蛋白結臺。利福霉素鈉注射劑憑借其耐多藥、快速高效、高生物利用度等特點，已在抗結核領域取得了絕對的市場份額，如果以35%市場份額計算的話。共有l(wèi)3個品種，其中用藥金額領先前5位的品種包括：利福霉素、利福平、帕司煙肼、利福噴汀和乙胺丁醇。國家法定傳染病疫情報告顯示，20052008年肺結核的發(fā)病人數(shù)和患者死亡人數(shù)一直穩(wěn)居傳染病前兩位，每月發(fā)病人數(shù)均在1015萬人，死亡人數(shù)約150250人。據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）公布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，全球已確診活動性結核病人約2000多萬人，其中70%分布在亞洲國家。主要用于革蘭氏陽性菌引起的感染及結核分枝桿菌引起的感染。為確?？蛻糇罱K所得到研發(fā)服務成果可以快速、高效、直接地用于產(chǎn)業(yè)化；并且當客戶暫時不準備投資生產(chǎn)線建設時，還可以為客戶提供早期的合同生產(chǎn)服務，既不影響客戶早期的市場運作，又為客戶將來獨立建廠提供了必要的基礎依據(jù)。以上二圖可以直觀感覺液氮凍干（左圖）