隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度(文件)
【正文】 為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為 編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 外來文件編碼格式： A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序 號第20頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 文件發(fā)放程序及記錄 文件格式經企管部審核、總經理批準后，由文印室加蓋相關控 制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復印并發(fā)放到相關部 門。 關于部門經理（主管）財務人員、銷售人員、工程技術人員（含） 以上人員的任免文件需要經總經理批準加蓋公章，其他人員任 免文件人力資源部經理批準，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋 人力資源部章。 文件清單和文件目錄進行記錄保存。 文件的回收及廢除 受控文件經10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需 大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新 版本受控文件后，才能把舊版本作廢。 文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 管理制度類文件格式 公文行文類文件格式 表單類文件格式 表單類文件的表頭應符合本制度規(guī)定，表單內容可根據部門需 要自行設計但格式需要經企管部審核。 第23頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 支持文件及表格《文件發(fā)放情況登記表》《文件清單》《文件目錄》《文件發(fā)放回收記錄表》第24頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 質量否決制度 目的：建立質量否決制度，確立并維護質量管理部門在質量監(jiān)控及管理工作中的權威性，確保質量管理人員行使質量否決權，保證企業(yè)在經營質量管理中的法制化。 工作內容 質量否決的范圍 主要包括藥品質量和工作質量兩方面 質量否決的方式 在考察基礎上提出更換藥品生產廠商或停止購進。 對違反質量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或 處罰，并要求立即改正。 被國家有關部門吊銷批準文號或通知封存回收的。 被國家有關部門吊銷“證照”的。 其他不符合國家有關藥品法律、法規(guī)的第26頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 經質量管理部門確認為不合格的。 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 未認定該單位合法資格的。 質量否決的執(zhí)行 公司各級領導必須堅持支持質量管理部門行使質量否決權。 如有質量否決行使不當，或有關部門和個人拒不執(zhí)行，可越級 向上級領導匯報，使質量否決的行使得到保障。 使用部門、質保部、物料部共同對計量器具進行驗收。技術資料入檔保存。第30頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 如無特殊情況，也可按照質量技術監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編 制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。 通用計量器具可以在公司內部借用或流轉。 貴重計量器具經長時間，經多次反復修理、檢定仍不合格的， 或者嚴重損壞無法修復的，由部門填寫報廢申請，經理簽字， 質保部負責人審核，報公司總經理批準。 產品質量的投訴在當場經過協(xié)商提出來初步處理意見：非產品質量的投訴，可根據客戶投訴理由與要求，在48小時內提出處理意見。追究當事人的責任，根據情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關規(guī)定的，報相關部門處理。退貨的全部損失本店承擔。第31頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 用戶投訴處理制度 為維護用戶權益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機制。 超過500元的計量器具流轉，必須辦理手續(xù)，流轉雙方部門經 理簽字，經總經理批準。檢定不合 格的及過期限的計量器具嚴禁使用。 計量器具的校驗 質保部負責計量器具的定期校驗 計量器具應由晉江市質量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺 帳》 強制計量管理 根據《計量法》規(guī)定，下列計量七絕屬于強制檢定范圍，必須 嚴格執(zhí)行。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。 由計量器具的使用單位提出采購申請，經部門經理審核，報總 經理批準。 凡發(fā)生在公司內部各部門之間的質量糾紛，由質量管理部門提 出仲裁意見，報公司質量負責人批準后，有質量管理部門行使 否決權。 被國家有關部門吊銷“證照”的。 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。 存在質量疑問或質量爭議，未確認藥品質量狀況的。 進貨質量評審決定停銷的。 質量否決的內容 對存在以下情況之一的購進物品行為予以否決 未辦理首營企業(yè)質量審核或審核不合格的。 對庫存藥品經養(yǎng)護檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、 封存或銷毀 對售出藥品經查詢，查實存在問題的藥品予以處理。 職責： 質量管理部負責對藥品質量與相關問題的確認和處理的決定權。 機密、機要文件的對外傳真需經總經理批準，并經文印室加蓋 傳真發(fā)出章方可傳真。 文件和資料發(fā)放、回收記錄 文件的復印 各部門不得擅自影印受控文件第22頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 機密、機要文件統(tǒng)一由文印室根據文件發(fā)放要求影印。 各部門機要文件由部門主管或經理保存，普通文件可由部門文 秘保存。 文件清單、文件目錄。 文件評審、審核、批準及保存期限一覽表。所有文件必須符合編 碼
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