隱形眼鏡第三類醫(yī)療器械許可證管理制度(文件)
【正文】 為公司簡稱 C：為部門簡稱 D、G：為 編碼同一格式固定字 E: 為文件編寫年份 F：為自然序列號 外來文件編碼格式： A外來文件通用代碼 B：文件接收月份和日期 C：文件流水序 號第20頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 文件發(fā)放程序及記錄 文件格式經(jīng)企管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，由文印室加蓋相關(guān)控 制章后，按文件要求涉及所需的文件數(shù)量復(fù)印并發(fā)放到相關(guān)部 門。 關(guān)于部門經(jīng)理（主管）財務(wù)人員、銷售人員、工程技術(shù)人員（含） 以上人員的任免文件需要經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)加蓋公章，其他人員任 免文件人力資源部經(jīng)理批準(zhǔn)，按人力資源管理制度執(zhí)行并加蓋 人力資源部章。 文件清單和文件目錄進(jìn)行記錄保存。 文件的回收及廢除 受控文件經(jīng)10次更改后（修改狀態(tài)從“0”到“9”）或文件需 大幅度修改時，可以作廢，但受控文件的發(fā)放部門必須發(fā)放新 版本受控文件后，才能把舊版本作廢。 文件的編制格式及文件傳真的收發(fā) 管理制度類文件格式 公文行文類文件格式 表單類文件格式 表單類文件的表頭應(yīng)符合本制度規(guī)定，表單內(nèi)容可根據(jù)部門需 要自行設(shè)計但格式需要經(jīng)企管部審核。 第23頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 支持文件及表格《文件發(fā)放情況登記表》《文件清單》《文件目錄》《文件發(fā)放回收記錄表》第24頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 質(zhì)量否決制度 目的：建立質(zhì)量否決制度，確立并維護(hù)質(zhì)量管理部門在質(zhì)量監(jiān)控及管理工作中的權(quán)威性，確保質(zhì)量管理人員行使質(zhì)量否決權(quán)，保證企業(yè)在經(jīng)營質(zhì)量管理中的法制化。 工作內(nèi)容 質(zhì)量否決的范圍 主要包括藥品質(zhì)量和工作質(zhì)量兩方面 質(zhì)量否決的方式 在考察基礎(chǔ)上提出更換藥品生產(chǎn)廠商或停止購進(jìn)。 對違反質(zhì)量管理制度和工作程序的行為予以提出、通報批評或 處罰，并要求立即改正。 被國家有關(guān)部門吊銷批準(zhǔn)文號或通知封存回收的。 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 其他不符合國家有關(guān)藥品法律、法規(guī)的第26頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 對存在下列情況之一的銷售藥品行為予以否決 經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)為不合格的。 對向存在以下情況之一的購貨單位銷售藥品予以否決 未認(rèn)定該單位合法資格的。 質(zhì)量否決的執(zhí)行 公司各級領(lǐng)導(dǎo)必須堅持支持質(zhì)量管理部門行使質(zhì)量否決權(quán)。 如有質(zhì)量否決行使不當(dāng)，或有關(guān)部門和個人拒不執(zhí)行，可越級 向上級領(lǐng)導(dǎo)匯報，使質(zhì)量否決的行使得到保障。 使用部門、質(zhì)保部、物料部共同對計量器具進(jìn)行驗收。技術(shù)資料入檔保存。第30頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 如無特殊情況，也可按照質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局規(guī)定的檢定周期，編 制周檢計劃，提前5天送計量鑒定所檢定。 通用計量器具可以在公司內(nèi)部借用或流轉(zhuǎn)。 貴重計量器具經(jīng)長時間，經(jīng)多次反復(fù)修理、檢定仍不合格的， 或者嚴(yán)重?fù)p壞無法修復(fù)的，由部門填寫報廢申請，經(jīng)理簽字， 質(zhì)保部負(fù)責(zé)人審核，報公司總經(jīng)理批準(zhǔn)。 產(chǎn)品質(zhì)量的投訴在當(dāng)場經(jīng)過協(xié)商提出來初步處理意見：非產(chǎn)品質(zhì)量的投訴，可根據(jù)客戶投訴理由與要求，在48小時內(nèi)提出處理意見。追究當(dāng)事人的責(zé)任，根據(jù)情節(jié)輕重，予以批評、警告、扣罰獎金和辭退，違反國家關(guān)規(guī)定的，報相關(guān)部門處理。退貨的全部損失本店承擔(dān)。第31頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 用戶投訴處理制度 為維護(hù)用戶權(quán)益及本店良好商業(yè)形象，本店建立用戶投訴處理機(jī)制。 超過500元的計量器具流轉(zhuǎn)，必須辦理手續(xù)，流轉(zhuǎn)雙方部門經(jīng) 理簽字，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)。檢定不合 格的及過期限的計量器具嚴(yán)禁使用。 計量器具的校驗 質(zhì)保部負(fù)責(zé)計量器具的定期校驗 計量器具應(yīng)由晉江市質(zhì)量計量檢測所校驗并做好《計量器具臺 帳》 強(qiáng)制計量管理 根據(jù)《計量法》規(guī)定，下列計量七絕屬于強(qiáng)制檢定范圍，必須 嚴(yán)格執(zhí)行。儀器附件、配件是否與裝箱清單相符。 由計量器具的使用單位提出采購申請，經(jīng)部門經(jīng)理審核，報總 經(jīng)理批準(zhǔn)。 凡發(fā)生在公司內(nèi)部各部門之間的質(zhì)量糾紛，由質(zhì)量管理部門提 出仲裁意見，報公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，有質(zhì)量管理部門行使 否決權(quán)。 被國家有關(guān)部門吊銷“證照”的。 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。 存在質(zhì)量疑問或質(zhì)量爭議，未確認(rèn)藥品質(zhì)量狀況的。 進(jìn)貨質(zhì)量評審決定停銷的。 質(zhì)量否決的內(nèi)容 對存在以下情況之一的購進(jìn)物品行為予以否決 未辦理首營企業(yè)質(zhì)量審核或?qū)徍瞬缓细竦摹?對庫存藥品經(jīng)養(yǎng)護(hù)檢查發(fā)現(xiàn)或法定檢驗不合格藥品決定停銷、 封存或銷毀 對售出藥品經(jīng)查詢，查實(shí)存在問題的藥品予以處理。 職責(zé)： 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量與相關(guān)問題的確認(rèn)和處理的決定權(quán)。 機(jī)密、機(jī)要文件的對外傳真需經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)，并經(jīng)文印室加蓋 傳真發(fā)出章方可傳真。 文件和資料發(fā)放、回收記錄 文件的復(fù)印 各部門不得擅自影印受控文件第22頁，共32頁煙臺鑫昕眼鏡有限公司隱形眼鏡管理制度 2014年 機(jī)密、機(jī)要文件統(tǒng)一由文印室根據(jù)文件發(fā)放要求影印。 各部門機(jī)要文件由部門主管或經(jīng)理保存，普通文件可由部門文 秘保存。 文件清單、文件目錄。 文件評審、審核、批準(zhǔn)及保存期限一覽表。所有文件必須符合編 碼
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