【正文】 通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥證明材料清晰復(fù)印件達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥品證明材料清晰復(fù)印件首次仿制國(guó)外專利藥品證明材料清晰復(fù)印件過保護(hù)期的化合物專利藥品證明材料清晰復(fù)印件證書清晰復(fù)印件產(chǎn)品產(chǎn)能證明材料清晰復(fù)印件注：以上材料按上述順序左膠裝訂成冊(cè),所有材料均使用紙張，要求每頁(yè)加蓋單位鮮章。生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品資料冊(cè) 藥品資質(zhì)審核基本信息情況表生產(chǎn)企業(yè)名稱(進(jìn)口藥品代理商)網(wǎng)上用戶名通用名商品名藥品來源國(guó)產(chǎn)（ ）進(jìn)口（ ）進(jìn)口分裝（ ）藥品本位碼劑型規(guī)格包裝（轉(zhuǎn)換系數(shù)）包裝單位零售價(jià)有效期優(yōu)于同類藥品（ ）儲(chǔ)存條件優(yōu)于同類藥品（ ）藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)進(jìn)口注冊(cè)證號(hào)有效期競(jìng)價(jià)分組（ ）國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品（ ）國(guó)家一類新藥（ ）獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)產(chǎn)品（制劑類質(zhì)量相關(guān)）（ ）國(guó)家保密處方中成藥（ ）中成藥所用中藥材通過認(rèn)證的藥品（ ）通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥（ ）達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥品（ ）首次仿制國(guó)外專利藥品（ ）過保護(hù)期的化合物專利藥品（ ）年《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)主營(yíng)業(yè)務(wù)收入排序》排名（含化學(xué)藥品、中成藥、生物生化制劑）在前名（含名）企業(yè)生產(chǎn)且產(chǎn)量排名第一品規(guī)的藥品。、投標(biāo)人應(yīng)保證本表所填內(nèi)容真實(shí)有效，如與事實(shí)有出入，則視為惡意投標(biāo)。第七頁(yè)有效期高于同類產(chǎn)品同類藥品證明（以藥品說明書為比較依據(jù)，需企業(yè)申請(qǐng)并提供比較材料）。第十一頁(yè)產(chǎn)品價(jià)格證明材料。、提供原料藥生產(chǎn)批件。、提供國(guó)家部委等相關(guān)文件等證明材料。新藥證書和生產(chǎn)批件必須直鈀燭罰櫝箋礱颼畢韞糲銨鵬駱。獎(jiǎng)項(xiàng)內(nèi)容應(yīng)與投標(biāo)藥品質(zhì)量相關(guān)，不包括獲得上述獎(jiǎng)項(xiàng)的通用技術(shù)和其它通用研究成果的藥品的情況說明。（）若名稱不一致，申報(bào)藥品屬獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)授權(quán)轉(zhuǎn)讓的藥品，必須同時(shí)具備下列條件：Ⅰ.提供獲獎(jiǎng)單位（獲獎(jiǎng)人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作的情況說明；Ⅱ.提供藥品生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)藥品采用國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)項(xiàng)目研究成果的承諾函；Ⅲ.獲獎(jiǎng)單位（獲獎(jiǎng)人）與藥品生產(chǎn)企業(yè)簽定的科學(xué)研究成果授權(quán)轉(zhuǎn)讓合同，并經(jīng)省級(jí)合同登記證明，且藥品生產(chǎn)企業(yè)為國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)科學(xué)研究成果的唯一或共同擁有人；嚌鯖級(jí)廚脹鑲銦礦毀蘄鷯鑭嶁。、提供國(guó)家保密局和科技部共同頒發(fā)的證書原件或清晰彩色復(fù)印件。、提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公布的信息等證明材料。外文原件資料需提供相應(yīng)的中文翻譯文本并經(jīng)公證部門公證。、提供國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局直接頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的投標(biāo)產(chǎn)品的新藥證書（或新藥批件）明確標(biāo)注新藥三類及以上類別證明材料。若多家企業(yè)提供同一品種的首仿證明，以新藥證書頒發(fā)時(shí)間最早的認(rèn)定為首仿，年月日后首仿的藥品以藥品批件頒發(fā)時(shí)間為判定依據(jù)，頒發(fā)時(shí)間相同的以編號(hào)排名最前的認(rèn)定為首仿。、提供投標(biāo)藥品屬于過保護(hù)期化合物專利藥品的情況說明。、提供原研廠家授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的證明。鋝豈濤軌躍輪蒔講嫗鍵礪脈賁。規(guī)格、劑型、包裝等判定依據(jù)以藥品生產(chǎn)批件、說明書和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為準(zhǔn)。蹤飯夢(mèng)摻釣貞綾賁發(fā)蘄韃釓嶇。、含片、口腔粘附片、口頰片、舌下片、潤(rùn)喉片、咀嚼片、口腔崩解片歸為同招標(biāo)單元。、控釋片。、軟膠囊（膠丸）。、控釋膠囊。譽(yù)諶摻鉺錠試監(jiān)鄺儕瀉濰鴇貪。有糖型、無(wú)糖型（含低糖型）根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)批件分為不同招標(biāo)單元。、大蜜丸、蠟丸歸為同招標(biāo)單元。但區(qū)分口服和外用。、口服凝膠劑。、普通注射劑、脂質(zhì)體、脂微球、環(huán)糊精包合物、脂質(zhì)乳、乳劑注射劑（含干乳劑）為不同招標(biāo)單元。、噴霧劑。鑣鴿奪圓鯢齙慫餞離龐東償禱。含玻璃酸鈉的為不同招標(biāo)單元。（十九）植入劑、緩釋植入劑為不同招標(biāo)單元。欖閾團(tuán)皺鵬緦壽驏頦蘊(yùn)釙負(fù)壽。（五）抗微生物藥物的復(fù)合制劑組方比例不同為不同招標(biāo)單元。同組同含量時(shí)不再以容量細(xì)分。（七）胰島素制劑：以生產(chǎn)胰島素輔助注射裝置的企業(yè)不同及其西林瓶相關(guān)產(chǎn)品分為不同招標(biāo)單元。（九）腹膜透析液按鈣含量、包裝材質(zhì)等不同為不同招標(biāo)單元。（十二）造影劑含藥量相同但濃度不同的分為不同招標(biāo)單元。（十四）主要成分含牛黃、麝香的品種，按天然成分（含體外培育，須有生產(chǎn)批件明確標(biāo)示）與人工成分區(qū)分為不同招標(biāo)單元。（十六）帶附加裝置（如加藥器、沖洗器、附帶溶媒、預(yù)灌封或預(yù)充式注射器等）的藥品不細(xì)分招標(biāo)單元。對(duì)納入美國(guó)《制藥經(jīng)理人》（ ）年排名前強(qiáng)境外制藥企業(yè)及其在中國(guó)大陸的獨(dú)資或控股企業(yè)該項(xiàng)得分。以年以來國(guó)家及省級(jí)藥品質(zhì)量公告等為依據(jù)。以國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委政務(wù)網(wǎng)站轉(zhuǎn)載各省公布的商業(yè)賄賂不良記錄為依據(jù)。保障供應(yīng)（分）供貨率（截止日期：以年月日統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)為準(zhǔn)）企業(yè)中標(biāo)藥品平均供貨率以上（含，下同）的得分，以上的得分， 以上的得分， ～的得分，的得分，的得分的得分，以下的得分。、附：美國(guó)《制藥經(jīng)理人》（ ） 年度排名前 強(qiáng)企業(yè)名單：（括號(hào)內(nèi)為公司總部所在地）韋鋯鯖榮擬滄閡懸贖蘊(yùn)詡蟬嬤。鈿蘇饌?cè)A檻榪鐵樣說瀉嘆錒謖。濤貶騸錟晉鎩錈撳憲騸狀張飢。、產(chǎn)品質(zhì)量抽檢情況等部分評(píng)審指標(biāo)可由企業(yè)提供并進(jìn)行承諾，若被舉報(bào)核實(shí)提供虛假情況的，取消該企業(yè)所有藥品的參加青海集中采購(gòu)資格，自取消之日起本周期和下一周期不得參加青海省藥品集中采購(gòu)，并列入不良記錄。國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥品中標(biāo)企業(yè)（分）以 年國(guó)家衛(wèi)生計(jì)生委公布的定點(diǎn)生產(chǎn)藥品中標(biāo)結(jié)果為依據(jù)。兩年內(nèi)企業(yè)在其他省列入一次商業(yè)賄賂不良記錄的，該生產(chǎn)企業(yè)所有品種得分。具體要求見生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品資料冊(cè)原料來自本集團(tuán)內(nèi)質(zhì)量認(rèn)證（分）通過年版認(rèn)證（按認(rèn)證范圍內(nèi)的品種賦分）通過以版證書為依據(jù)（進(jìn)口藥視同已獲得版證書）。附件：經(jīng)濟(jì)技術(shù)標(biāo)評(píng)價(jià)指標(biāo)體系評(píng)審指標(biāo)分值備注企業(yè)規(guī)模（分）銷售額（分）≥億元的得分，≥億元的得分，億～億（含億）的得分，億～億（含億）的得分，億～億（含億）的得分，億～億（含億）的得分，＜億的得分以投標(biāo)藥品的生產(chǎn)企業(yè)年增值稅納稅報(bào)表為依據(jù)。（十五）《國(guó)家基本藥物目錄》（ 年版）和省增補(bǔ)基本藥物目錄列出的具體品種、劑型及規(guī)格不進(jìn)行合并。例如：干擾素α1a、α2a、α、α、γ等不同亞型分為不同招標(biāo)單元。（十一）脂肪乳含藥量相同濃度不同分為不同招標(biāo)單元。誦終決懷區(qū)馱倆側(cè)澩賾鱺罷礙。其他藥品不區(qū)分包裝。注射劑大于或等于 為大容量組招標(biāo)單元。（四）滴眼劑、滴鼻劑等液體制劑，以及軟膏、乳膏等外用固體制劑，按有效成份百分比及容量不同分為不同招標(biāo)單元。（二）同一通用名、劑型，規(guī)格中標(biāo)記“復(fù)方”與“”的分為同招標(biāo)單元。（十七）滴眼劑 含玻璃酸鈉的區(qū)分為不同招標(biāo)單元。（十四）栓劑肛門栓（含直腸栓）、尿道栓、陰道栓、耳栓分為不同招標(biāo)單元。、外用凝膠劑、陰道凝膠劑、陰道緩釋凝膠劑、陰道軟膏為不同招標(biāo)單元。含氟利昂和不含氟利昂分為不同招標(biāo)單元。驥擯幟褸饜兗椏長(zhǎng)絳粵藎鍰館。有糖型、無(wú)糖型（含低糖型）根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和生產(chǎn)批件分為不同招標(biāo)單元。、濃縮水蜜丸、濃縮水丸、濃縮蜜丸、濃縮糖丸歸為同招標(biāo)單元。（五）外用散劑外用散劑、藥粉、撒布劑、撒粉為同招標(biāo)單元。、控釋顆粒劑。（三）顆粒劑、顆粒劑、細(xì)粒劑、泡騰顆粒劑、腸溶顆粒劑、混懸顆粒劑、干混懸劑、干糖漿顆粒劑、茶劑、茶餅劑、袋泡劑、沖劑歸為同招標(biāo)單元。、腸溶微丸膠囊。、陰道片、陰道泡騰片、陰道膠囊、陰道泡騰膠囊、陰道軟膠囊歸為同招標(biāo)單元。、腸溶片、腸溶薄膜衣片、腸溶丸歸為同招標(biāo)單元。二、劑型劃分(以國(guó)家或省食品藥品監(jiān)督管理局頒布的生產(chǎn)批件為準(zhǔn))（一）片劑、普通片：包括素片、糖衣片、薄膜衣片、包衣片、干壓包芯片、雙層片、異型片、劃痕片、浸膏片等歸為同招標(biāo)單元。一、品種劃分（一）化學(xué)藥品和生物制品品種為中文通用名稱和英文國(guó)際非專利藥名稱（）中表達(dá)的化學(xué)成分的部分。提供省級(jí)政府頒發(fā)給投標(biāo)企業(yè)的質(zhì)量獎(jiǎng)或質(zhì)量管理獎(jiǎng)證書。提供年《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》公布的醫(yī)藥企業(yè)主要品種產(chǎn)量的主要品種產(chǎn)量排序材料，排序第一名的企業(yè)提供。、提供國(guó)家質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)參照藥品的證明材料或國(guó)家發(fā)改委原公布的標(biāo)注特定生產(chǎn)企業(yè)藥品文件（兩類材料任提供一類即可）。第二十一頁(yè)過保護(hù)期的化合物專利藥品（包括其中某一成分為過保護(hù)期化合物專利的復(fù)方制劑、原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)的藥品；不包括改變酸根、堿基金屬元素、結(jié)晶形式等為特征實(shí)施保護(hù)的化合物專利）證明材料（材料至需同時(shí)具備；原研專利授權(quán)聯(lián)合生產(chǎn)藥品還需同時(shí)提供材料）。名稱一致。、提供投標(biāo)生產(chǎn)企業(yè)投標(biāo)產(chǎn)品屬于品種首仿的情況說明。薊鑌豎牘熒浹醬籬鈴騫違紗駑。第十八頁(yè)通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥藥品證明材料（以下材料同時(shí)具備）。第十六頁(yè)國(guó)家保密處方中成藥證明材料（以下材料需同時(shí)具備）。（）提供國(guó)務(wù)院或國(guó)家科學(xué)技術(shù)部（或國(guó)家科學(xué)技術(shù)委員會(huì)）頒發(fā)的國(guó)家自然科學(xué)、國(guó)家技術(shù)發(fā)明或科技進(jìn)步獎(jiǎng)證書原件或清晰彩色復(fù)印件。第十五頁(yè)獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)產(chǎn)品（制劑類質(zhì)量相關(guān)）證明材料。、提供投標(biāo)藥品屬于國(guó)家一類新藥的情況說明。第十三頁(yè)國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品證明材料（以下材料需同時(shí)具備）。浹繢膩叢著駕驃構(gòu)碭湊農(nóng)瑤帳。第九頁(yè)?。ㄊ校┘?jí)藥品檢驗(yàn)報(bào)告書的復(fù)印件。第五頁(yè)藥品的國(guó)家質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)印件。（ ）進(jìn)口藥品非專利藥（ ）新版藥品說明： 、本表作為投標(biāo)文件的重要部分，在投標(biāo)產(chǎn)品對(duì)應(yīng)選項(xiàng)的“（ ）”中標(biāo)示“√”，務(wù)必認(rèn)真填寫，不得涂改。穡釓虛綹滟鰻絲懷紓濼視嬌賭。鰻順褸悅漚縫囅屜鴨騫鬩藶騍。承諾本單位投標(biāo)產(chǎn)品匯總表中的品規(guī)如能獲得中標(biāo)資格，保證對(duì)青海省內(nèi)所有參與招標(biāo)采購(gòu)并有用藥需求的醫(yī)療機(jī)構(gòu)供應(yīng)。因我方原因所致的不良后果及損失，我方愿意承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。提供藥品企業(yè)是 年排名前 強(qiáng)境外制藥企業(yè)及其在中國(guó)大陸的獨(dú)資或控股企業(yè)的情況說明。以下材料需同時(shí)具備：、提供投標(biāo)藥品的生產(chǎn)企業(yè) 年銷售額的情況說明。第八頁(yè)稅務(wù)登記證復(fù)印件。企業(yè)主體冊(cè) 第五頁(yè)《藥品生產(chǎn)許可證》 正、本副（進(jìn)口藥品全國(guó)總代理商提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》正、本副）復(fù)印件（附變更記錄頁(yè)）。法定代表人簽字和蓋章聯(lián)系電話授權(quán)單位名稱和蓋章被授權(quán)人簽字或蓋章代理人（被授權(quán)人）居民身份證復(fù)印件（反面）粘貼處（加蓋單位公章）代理人（被授權(quán)人）居民身份證復(fù)印件（正面）粘貼處（加蓋單位公章）鏃鋝過潤(rùn)啟婭澗駱讕瀘載撻贏。本授權(quán)書于年月日簽字生效，特此聲明。、投標(biāo)人應(yīng)保證本表所填內(nèi)容真實(shí)有效，如與事實(shí)有出入，則視為無(wú)效投標(biāo)。清晰復(fù)印件投標(biāo)承諾函供貨承諾函注：以上材料按上述順序左膠裝訂成冊(cè),所有材料均使用紙張，要求每頁(yè)加蓋單位鮮章。61 / 61企業(yè)報(bào)名冊(cè) 投標(biāo)產(chǎn)品匯總表生產(chǎn)企業(yè)（進(jìn)口藥品代理商） 產(chǎn)品數(shù)個(gè)，第頁(yè)，共 頁(yè)序號(hào)招標(biāo)藥品目錄序號(hào)藥品 本位碼藥品名稱劑型規(guī)格包裝（轉(zhuǎn)換系數(shù)）包裝單位零售價(jià)競(jìng)價(jià)分組證書生產(chǎn)批件通用名商品名證書號(hào)有效期批準(zhǔn)文號(hào)有效期說明：、藥品通用名稱必須按照藥品生產(chǎn)批件或藥品說明書上的正式品名填寫；、藥品本位碼以國(guó)家藥監(jiān)局?jǐn)?shù)據(jù)庫(kù)中的本位碼為準(zhǔn)；、“劑型”根據(jù)藥品生產(chǎn)批件或藥品說明書填寫，如“片劑、粉針劑、膠囊劑”等；、“規(guī)格”填寫詳細(xì)情況如：“，5g”等；、“包裝（轉(zhuǎn)換系數(shù)）”填寫：“最小包裝數(shù)量如：粒盒（瓶）填寫，注射劑、軟膏劑等填寫”、零售價(jià)按“最小包裝單位”填寫；、“競(jìng)價(jià)分組”選擇填寫以下項(xiàng)：國(guó)家重大新藥創(chuàng)制科技重大專項(xiàng)藥品；國(guó)家一類新藥；獲得國(guó)家級(jí)獎(jiǎng)項(xiàng)產(chǎn)品（制劑類質(zhì)量相關(guān)）；國(guó)家保密處方中成藥；中成藥所用中藥材通過認(rèn)證的藥品；通過質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)的仿制藥；達(dá)到國(guó)際水平的仿制藥；首次仿制國(guó)外專利藥品；過保護(hù)期的化合物專利藥品；年《中國(guó)醫(yī)藥統(tǒng)計(jì)年報(bào)》中《