國家中醫(yī)藥管理局標(biāo)書(文件)
【正文】 床療效，使其成為一種成熟的治療神經(jīng)性皮炎的方法，向社會推廣。（二）。真皮部毛細(xì)血管增生，血管周圍有淋巴細(xì)胞浸潤。兼見口干渴飲，心煩不寧，睡眠差，舌質(zhì)紅，苔薄黃，脈滑數(shù)。 ②年齡在18～60歲之間。 ②資料不全者影響療效或安全性判斷者。上海經(jīng)計(jì)算：n＝124考慮到失訪的影響尚需再加20％的樣本量故每組需觀察150例，兩組共觀察的300例，三個(gè)中心每中心觀察100例(1：1試驗(yàn)組和對照組各50例)。（4）多中心臨床試驗(yàn)本課題的臨床技術(shù)研究在三個(gè)臨床試驗(yàn)中心進(jìn)行。c、療程：每隔３～５日一次，十次為一個(gè)療，1個(gè)療程后觀察結(jié)果。 觀察指標(biāo)(1). 人口學(xué)資料：包括年齡（范圍）、性別、種族、身高、體重、健康史、用藥史、患病史等。 隨訪 目的：對秩邊透水道治療慢性前列腺炎非菌性前列腺炎和前列腺痛型的遠(yuǎn)期效應(yīng)的穩(wěn)定性進(jìn)行觀察。或殘留色素沉著或色素消失好轉(zhuǎn)：皮疹明顯消退，無新疹發(fā)生，自覺瘙癢減輕或皮損消退30％以上未愈：皮損依然如故，或消退不足30％，自覺癥狀無明顯改善。（2）、技術(shù)操作過程中的安全性 在貼棉灸操作過程中要注意燒傷等不良事件的發(fā)生，應(yīng)嚴(yán)格按照灸法操作要求進(jìn)行，防止意外發(fā)生。 ——4級：因不良反應(yīng)中止本研究。 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)分析本課題具有很高的社會價(jià)值和經(jīng)濟(jì)價(jià)值。 受試者權(quán)益保護(hù)說明 按照《赫爾辛基宣言》并參照《藥品臨床研究管理規(guī)范》的要求，制訂知情同意書。在得到受試者或其法定代表／監(jiān)護(hù)人的簽名并注明日期后方可進(jìn)行臨床研究。（3）設(shè)置質(zhì)量監(jiān)控員，對研究全過程進(jìn)行質(zhì)量控制和監(jiān)查，檢查、確認(rèn)所有研究數(shù)據(jù)的記錄與報(bào)告以及病例報(bào)告表填寫的正確與完整，并保證與原始資料一致。(2) 在受試者中止臨床研究時(shí)，進(jìn)行相應(yīng)的臨床評價(jià)，并確定中止臨床研究后的資料統(tǒng)計(jì)處理原則。 數(shù)據(jù)庫建立及數(shù)據(jù)錄入:A. 建立數(shù)據(jù)庫：，并設(shè)定錄入時(shí)的邏輯審查限定條件，對數(shù)據(jù)庫進(jìn)行試運(yùn)行，進(jìn)而建立本試驗(yàn)專用的數(shù)據(jù)庫系統(tǒng)。 數(shù)據(jù)集選擇 意向性分析(ITT：Intentiontotreat): 對所有經(jīng)隨機(jī)化分組，分配了隨機(jī)號的全部病例，稱為愿意治療人群。B. 可比性分析報(bào)告C. 臨床療效分析 D. 安全性分析E. 統(tǒng)計(jì)方法選擇 ——計(jì)數(shù)資料用X2檢驗(yàn)； ——計(jì)量資料用F檢驗(yàn)或t檢驗(yàn)； ——等級資料用Ridit分析或秩和檢驗(yàn)； ——考慮多中心效應(yīng)時(shí)，計(jì)數(shù)資料或等級資料比較用CMH X2檢驗(yàn)。 (頁面不敷，可加頁)學(xué)習(xí)參考四、經(jīng)費(fèi)預(yù)算分類細(xì)目科目細(xì)目規(guī)格數(shù)量單價(jià)經(jīng)費(fèi)預(yù)算(元)備注科研業(yè)務(wù)費(fèi) 調(diào)研 學(xué)術(shù)交流 發(fā)表論文、著作查新檢索業(yè)務(wù)資料印刷專業(yè)軟件其他培訓(xùn)學(xué)習(xí)學(xué)術(shù)交流發(fā)表論文立項(xiàng)鑒定打印材料統(tǒng)計(jì)軟件教學(xué)掛圖光盤10人3次6篇2次1個(gè)1張1張培訓(xùn)學(xué)習(xí)學(xué)術(shù)交流發(fā)表論文立項(xiàng)鑒定打印材料統(tǒng)計(jì)軟件教學(xué)掛圖光盤消耗性實(shí)驗(yàn)材料費(fèi) 實(shí)驗(yàn)動物 實(shí)驗(yàn)動物飼料 試劑 實(shí)驗(yàn)用品（如玻璃器皿等）其他消耗性臨床材料費(fèi) 化驗(yàn) 檢查 醫(yī)院制劑 臨床觀察 其他常規(guī)化驗(yàn)B超針具300300300300常規(guī)化驗(yàn)B超針具儀器設(shè)備使用費(fèi)300科研協(xié)作費(fèi)3其 他1總經(jīng)費(fèi)經(jīng)費(fèi)使用年度計(jì)劃（百分比）2003年（第一年）2004年（第二年）年（第三年）70%30%%（頁面不敷，可加頁）五、合同甲一、甲方：國家中醫(yī)藥管理局（科技教育司）。 科技主管（簽章）： 國家中醫(yī)藥管理局科技教育司（蓋章） 年 月 日二、乙方：課題牽頭單位。帳號： 其他單位科技主管(簽章)：同意按申請課題時(shí)的承諾執(zhí)行。同意按國家中醫(yī)藥管理局科研課題管理辦法及相關(guān)規(guī)定進(jìn)行日常管理。是狼就要練好牙，是羊就要練好腿。拼一個(gè)春夏秋冬！贏一個(gè)無悔人生！早安！—————獻(xiàn)給所有努力的人.。不奮斗就是每天都很容易，可一年一年越來越難。本合同自甲、乙、丙三方簽字、蓋章之日起生效。 課題牽頭單位(蓋章) 其他單位科技主管(簽章)： 年 月 日 其他單位公章： 三、丙方：課題所在省級中醫(yī)藥主管部門、總后勤部衛(wèi)生部、本局直屬單位。匹配研究經(jīng)費(fèi)：
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