【正文】 、未經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測(cè)資料，不得向國(guó)內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個(gè)人泄漏。三、 加強(qiáng)保管，保證設(shè)備質(zhì)量，每月都要檢查一次質(zhì)量和數(shù)量，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。七、 遇大的節(jié)假日和放長(zhǎng)假，提前進(jìn)行全院急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備準(zhǔn)備情況檢查。二、對(duì)有上崗資格要求的大型設(shè)備使用人員，必須取的上崗資質(zhì)方可從事設(shè)備的使用。六、遇重要節(jié)假日或長(zhǎng)假，必須提前進(jìn)行輻射類醫(yī)學(xué)裝備的安全檢查工作。四、輻射類醫(yī)學(xué)裝備的臨床使用須定期由有關(guān)部門(mén)進(jìn)行監(jiān)測(cè)。消毒滅菌類設(shè)備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度 一、消毒滅菌類設(shè)備應(yīng)專人負(fù)責(zé)管理。五、消毒滅菌效果監(jiān)測(cè)?！?個(gè)待滅菌物品包，器械表面及其關(guān)節(jié)、齒牙處應(yīng)光潔，無(wú)血漬、污漬、銹斑、水垢等殘留物質(zhì)；功能完好，無(wú)損毀。４嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家計(jì)量法，一律采用國(guó)家規(guī)定的計(jì)量單位，做到處方、病歷、病驗(yàn)單、文書(shū)、報(bào)表等書(shū)寫(xiě)正規(guī)，文字清晰，計(jì)量單位填寫(xiě)準(zhǔn)確無(wú)誤。８各科兼職計(jì)量員要經(jīng)常檢查本科室計(jì)量器具及執(zhí)行計(jì)量法情況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)匯報(bào)，及時(shí)糾正。3 領(lǐng)用 領(lǐng)用計(jì)量器具應(yīng)填寫(xiě)領(lǐng)用單據(jù)，專職計(jì)量員作好領(lǐng)用登記/簽字方能領(lǐng)用； 領(lǐng)用計(jì)量器具應(yīng)注明有效期范圍。，要統(tǒng)一處理貼上報(bào)廢標(biāo)記，嚴(yán)禁使用。、在檢定周期內(nèi)、檢定合格標(biāo)志清晰、鉛封完整。，維修后要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢定合格才能使用，維修過(guò)程要做好記錄。計(jì)量器具周期檢定制度。、B類的計(jì)量器具，應(yīng)明確計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）周期，按周期到計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)進(jìn)行計(jì)量檢定（校準(zhǔn)）。、安全生產(chǎn)、環(huán)境保護(hù)等方面需要配備相應(yīng)的計(jì)量器具和開(kāi)展計(jì)量檢測(cè)。，檢測(cè)數(shù)據(jù)的原始記錄，以及檢測(cè)數(shù)據(jù)的使用情況進(jìn)行檢查，并將檢查情況報(bào)告醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)和有關(guān)部門(mén)。，監(jiān)督檢查計(jì)量體系要素的運(yùn)行是否達(dá)到規(guī)定要求，根據(jù)審核結(jié)果對(duì)不符合項(xiàng)實(shí)施糾正措施，保證計(jì)量體系的正常運(yùn)行和不斷完善提高。，經(jīng)審核確認(rèn)無(wú)用經(jīng)批準(zhǔn)后方可進(jìn)行銷(xiāo)毀處理。如有遺失，按獎(jiǎng)懲制度辦理。對(duì)于損壞標(biāo)志的行為，給予批評(píng)或處罰。、準(zhǔn)確。，亂丟、亂拋跌壞、損壞及好奇而私自拆裝致廢的計(jì)量器具應(yīng)照價(jià)賠償。丟失的計(jì)量器具賠償比例分別是：?jiǎn)⒂靡荒暌詢?nèi)為70%，二～四年為40%，五年以上為20%。凡屬醫(yī)療、教學(xué)、科研用儀器設(shè)備及醫(yī)用器械、衛(wèi)生材料，統(tǒng)一由設(shè)備科采購(gòu)。購(gòu)置單價(jià)小于1萬(wàn)元、批量較小的物資設(shè)備，由設(shè)備科和使用單位安排不少于2人的采購(gòu)小組，按照計(jì)劃確定數(shù)量、規(guī)格、型號(hào)，性能參數(shù)，進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研和采購(gòu)，確保優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)。設(shè)備科對(duì)技術(shù)參數(shù)進(jìn)行審核匯總，對(duì)部分大型醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)參數(shù)可邀請(qǐng)?jiān)簝?nèi)外專家進(jìn)行審核，避免出現(xiàn)技術(shù)性的傾向。根據(jù)設(shè)備委員會(huì)通過(guò)的購(gòu)置計(jì)劃和科室臨時(shí)的設(shè)備購(gòu)置申請(qǐng)，按輕重緩急，設(shè)備科每月做到采購(gòu)計(jì)劃中，經(jīng)集團(tuán)采購(gòu)會(huì)議審批通過(guò)后，設(shè)備科列設(shè)備招標(biāo)明細(xì)提請(qǐng)分管領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)簽字后送招標(biāo)辦。合同先由公司方簽字、蓋章后，設(shè)備科提請(qǐng)分管院領(lǐng)導(dǎo)、院長(zhǎng)簽字蓋公章。采購(gòu)執(zhí)行情況的評(píng)價(jià)（1）各類計(jì)劃均有購(gòu)置申請(qǐng)，均經(jīng)過(guò)審批同意，10萬(wàn)元以上大型醫(yī)療設(shè)備均經(jīng)過(guò)設(shè)備委員會(huì)討論通過(guò)。驗(yàn)收保管的評(píng)價(jià)（1）儀器設(shè)備到貨后，設(shè)備科的驗(yàn)收人員（采購(gòu)員、設(shè)備管理員、主管工程師）會(huì)同臨床使用科室共同對(duì)設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收、調(diào)試。相關(guān)手續(xù)辦完后，要將以上資料原件交設(shè)備檔案管理員存檔。 醫(yī)用耗材采購(gòu)管理（1）常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)臨床科室使用常規(guī)醫(yī)用耗材，即以往已經(jīng)通過(guò)談判招標(biāo)，進(jìn)入醫(yī)院產(chǎn)品目錄的醫(yī)用耗材，由臨床科室通過(guò)向倉(cāng)庫(kù)提交申請(qǐng)，庫(kù)管員、采購(gòu)員根據(jù)庫(kù)存實(shí)際情況，編制常規(guī)醫(yī)用耗材采購(gòu)計(jì)劃，提交設(shè)備科主任審核，由每月集團(tuán)采購(gòu)會(huì)審批通過(guò)后，由采購(gòu)員按照既定的談判進(jìn)行采購(gòu)。審批通過(guò)的醫(yī)用耗材，因產(chǎn)品的特殊屬性，一般先引進(jìn)試用，試用期為6個(gè)月到12個(gè)月，無(wú)特殊屬性或用量較大的常規(guī)耗材，由設(shè)備科列招標(biāo)采購(gòu)目錄報(bào)院長(zhǎng)審批后進(jìn)行招標(biāo)采購(gòu)程序。 庫(kù)存管理采購(gòu)員、庫(kù)管員必須認(rèn)真履行各自的職責(zé)，嚴(yán)格把關(guān)，嚴(yán)格按照醫(yī)院倉(cāng)庫(kù)管理制度，將庫(kù)存壓縮至最低限度，對(duì)部分高值耗材，實(shí)行零庫(kù)存管理，加速資金的周轉(zhuǎn)率，防止物品庫(kù)存過(guò)期或產(chǎn)品擠壓造成損失或浪費(fèi)現(xiàn)象。配備防潮、通風(fēng)、避光、防塵、防蟲(chóng)、防鼠、調(diào)節(jié)溫濕度以及消防安全等設(shè)備設(shè)施，做好分區(qū)工作。4．庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。、清潔、避光、空氣流通，確保醫(yī)療器械在貯存期間性能良好，不變質(zhì)、不損壞，貯存環(huán)境符合存放要求，做到七防：防火、防塵、防潮、防污染、防鼠、防霉、防蟲(chóng)。3．發(fā)貨時(shí)要注意檢查外包裝是否牢固和完整，如發(fā)現(xiàn)箱內(nèi)有破損、液體外溢等現(xiàn)象，應(yīng)及時(shí)調(diào)換補(bǔ)足，發(fā)現(xiàn)包裝材料受潮、破損或散架的，則應(yīng)更換包裝或加固后，才能發(fā)貨。 危險(xiǎn)品倉(cāng)庫(kù)管理制度1．凡入庫(kù)的危險(xiǎn)品均應(yīng)憑入庫(kù)憑證驗(yàn)收，包括：品名、批號(hào)、數(shù)量、效期、包裝等。5．庫(kù)房?jī)?nèi)外應(yīng)保持整潔，做好防火、防盜工作。：、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過(guò)質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；、通知禁售的品種，并經(jīng)公司設(shè)備科核對(duì)確認(rèn)的；、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問(wèn)題的醫(yī)療器械；：，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報(bào)設(shè)備科，同時(shí)填寫(xiě)有關(guān)單據(jù)，并及時(shí)通知供貨方，明確退貨或報(bào)廢銷(xiāo)毀等處理辦法。，銷(xiāo)毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。3．入庫(kù)必須核對(duì)月采購(gòu)計(jì)劃及招標(biāo)價(jià)格，與采購(gòu)計(jì)劃及招標(biāo)價(jià)格不符，拒絕入庫(kù)。6．固定資產(chǎn)必須按照誰(shuí)申請(qǐng)、誰(shuí)出庫(kù)的原則，辦理出庫(kù)手續(xù)。10．必須按時(shí)完成醫(yī)療器械清查后的入賬工作，要做到賬物、賬賬相符。8．凡符合退庫(kù)范圍的醫(yī)療器械，必須由保管認(rèn)真檢查、清點(diǎn)，在沒(méi)有短缺的情況下，經(jīng)設(shè)備科長(zhǎng)同意后辦理退庫(kù)手續(xù)。凡使用科室領(lǐng)用與其專業(yè)無(wú)關(guān)的醫(yī)療器械，可拒絕開(kāi)出庫(kù)單。設(shè)備科會(huì)計(jì)工作制度1．及時(shí)辦理入庫(kù)手續(xù)，計(jì)入臺(tái)賬。，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。 3．在庫(kù)物品應(yīng)根據(jù)其理化性質(zhì)分類存放，做好避光、防潮、防熱、防毒、防蛀等工作。5．醫(yī)療器械出庫(kù)發(fā)貨應(yīng)注意既要準(zhǔn)確無(wú)誤又要及時(shí)。 醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核管理制度1．醫(yī)療器械應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”，“近期先出”，“先進(jìn)先出”和按批號(hào)發(fā)貨原則。養(yǎng)護(hù)人員定期對(duì)庫(kù)存物品進(jìn)行檢查，經(jīng)常查看庫(kù)存物資儲(chǔ)存狀況，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理。２．醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)應(yīng)按照規(guī)定劃分為四個(gè)區(qū)并按色標(biāo)管理：合格區(qū)——綠色，不合格區(qū)、退貨區(qū)—— 紅色，待驗(yàn)區(qū)——黃色。對(duì)于提供物品的供方，要求提供以下有關(guān)企業(yè)或公司及產(chǎn)品質(zhì)量的資料：供方的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、設(shè)備經(jīng)營(yíng)許可證（要有年檢記錄）、生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊(cè)及注冊(cè)附表、產(chǎn)品合格證書(shū)，進(jìn)口產(chǎn)品要有國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)及注冊(cè)副表。根據(jù)醫(yī)院有關(guān)規(guī)定，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行議價(jià)審核，以會(huì)議報(bào)告的形式確定供貨價(jià)格以及優(yōu)惠條件。設(shè)備科對(duì)臨床科室所需新增醫(yī)用耗材采購(gòu)條目進(jìn)行相關(guān)調(diào)研，收費(fèi)管理科審核是否符合有關(guān)收費(fèi)規(guī)定。參與采購(gòu)的單位或個(gè)人要認(rèn)真學(xué)習(xí)物資采購(gòu)供應(yīng)的有關(guān)規(guī)章制度，自覺(jué)接受審計(jì)、監(jiān)察、財(cái)務(wù)等部門(mén)的監(jiān)督檢查。（3）醫(yī)院組織多部門(mén)對(duì)實(shí)物資產(chǎn)進(jìn)行定期或不定期核對(duì)，設(shè)備科倉(cāng)庫(kù)每年2次定期盤(pán)點(diǎn)或不定期的核對(duì)。（3）招標(biāo)采購(gòu)前，設(shè)備科對(duì)擬購(gòu)置設(shè)備的基本信息進(jìn)行調(diào)查，包含產(chǎn)品的資質(zhì)證明，銷(xiāo)售公司的相關(guān)情況、原招標(biāo)中標(biāo)的價(jià)格、配置、數(shù)量。備貨期因設(shè)備的不同，而沒(méi)有統(tǒng)一的到貨時(shí)間，一般最長(zhǎng)不超過(guò)3個(gè)月。設(shè)備科接到招標(biāo)公司中標(biāo)通知書(shū)或院招標(biāo)辦經(jīng)院長(zhǎng)簽署的招標(biāo)報(bào)告后，與銷(xiāo)售公司簽署購(gòu)置合同。（2）設(shè)備委員會(huì)論證通過(guò)的10萬(wàn)元以下和臨床科室臨時(shí)急需的設(shè)備購(gòu)置計(jì)劃：該類設(shè)備多屬于常規(guī)使用設(shè)備，擬購(gòu)置金額均少于10萬(wàn)元。同品牌、同型號(hào)設(shè)備在一年內(nèi)根據(jù)申請(qǐng)科室對(duì)設(shè)備的要求可進(jìn)行跟標(biāo)采購(gòu)。除特殊專業(yè)設(shè)備器械可派有關(guān)人員協(xié)同采購(gòu)采購(gòu)?fù)?，其他人員不得擅自采購(gòu)，否則財(cái)務(wù)科拒絕付款。，視其價(jià)值賠償，暫定為2－5倍罰款。、賣(mài)計(jì)量器具者，除加倍賠償外，還視情節(jié)輕重給予相應(yīng)的行政處理，發(fā)現(xiàn)一次，扣除本人當(dāng)月應(yīng)發(fā)獎(jiǎng)金的20%，多次者按上條處理。、建帳的計(jì)量器具稱為黑計(jì)量器具（一次性檢定的量器具除外），在工作現(xiàn)場(chǎng)不允許出現(xiàn)和使用黑計(jì)量器具，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，除沒(méi)收黑計(jì)量器具外，另處以30元罰款。完成下列六項(xiàng)指標(biāo)的部門(mén)可得計(jì)量獎(jiǎng)：；、無(wú)丟失、定人定點(diǎn)負(fù)責(zé)保管、超周期及無(wú)編號(hào)的計(jì)量器具；，計(jì)量配備率達(dá)98%，送檢率達(dá)100%，周檢合格率達(dá)98%，在用計(jì)量器具抽檢合格率達(dá)98%，計(jì)量檢測(cè)率達(dá)95%。、校驗(yàn)合格證、檢定合格證是計(jì)量器具正常使用的證明證件。：計(jì)量人員清冊(cè)；計(jì)量器具賬冊(cè)（總帳、分帳）；周檢計(jì)劃表；各類標(biāo)準(zhǔn)器及配套儀的技術(shù)說(shuō)明；歷史記錄卡；各類計(jì)量器具事故和報(bào)廢記錄；計(jì)量檢定修理原始記錄；檢定抄表記錄；設(shè)備保修工藝、質(zhì)量主要參考數(shù)據(jù)檢測(cè)記錄等。，防止霉變損壞，方便存取。，字跡清晰。 ，對(duì)不符合規(guī)定要求的必須作好詳細(xì)記錄，并要求被檢查部門(mén)實(shí)施糾正措施。、人員，明確實(shí)施計(jì)量檢測(cè)的依據(jù)和要求，對(duì)重要的檢測(cè)數(shù)據(jù)，必須規(guī)定檢測(cè)方法。產(chǎn)品計(jì)量檢測(cè)管理制度。，負(fù)責(zé)計(jì)量器具的周期檢定工作。定期檢查、清洗，保證計(jì)量器具的安全、整潔、配備附件完好、合格證齊全。、保養(yǎng)，要立即停止使用，并通知計(jì)量員。、使用方法和維護(hù)保養(yǎng)知識(shí)，嚴(yán)格遵守操作規(guī)程。，經(jīng)計(jì)量人員核實(shí)后貼上停用證，予以封存，封存后禁止使用，若要重新使用，則須辦理啟用手續(xù)并經(jīng)重新檢定合格后方能恢復(fù)使用。2 入庫(kù)；、溯源后的計(jì)量器具由技術(shù)質(zhì)量部驗(yàn)收合格，登記造冊(cè)后方可開(kāi)具入庫(kù)單。６國(guó)家規(guī)定強(qiáng)檢的計(jì)量器具，定期與計(jì)量局聯(lián)系進(jìn)行周期性檢查，確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。２醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)思想上要重視，把執(zhí)行計(jì)量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、執(zhí)行計(jì)量法。，有工藝監(jiān)測(cè)、化學(xué)監(jiān)測(cè)、生物監(jiān)測(cè)。、消毒液的有效濃度，并能正確選擇使用，每周一次。三、對(duì)儀器要進(jìn)行維修和保養(yǎng)，并有記錄，消毒鍋、壓力表、安全閥等要定期校驗(yàn)。六、使用輻射類醫(yī)學(xué)裝備人員須經(jīng)相關(guān)的資質(zhì)認(rèn)證，方可操作使用。二、放射源及其醫(yī)學(xué)裝備的使用由使用科室專人管理。四、設(shè)備的監(jiān)測(cè)須符合衛(wèi)生監(jiān)督和輻射防護(hù)的要求。有問(wèn)題及時(shí)上報(bào)。五、 臨床科室都要存有一定基數(shù)的設(shè)備，保證搶救工作及時(shí)進(jìn)行。急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備臨床使用安全監(jiān)測(cè)與報(bào)告制度一、 急救類、生命支持類醫(yī)學(xué)裝備用于搶救危重病人，與其他裝備相比必須全面加強(qiáng)管理。三、設(shè)備科及時(shí)調(diào)查、收集、整理報(bào)告表，經(jīng)討論核實(shí)后及時(shí)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心。二、設(shè)備科對(duì)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件要進(jìn)行分析和評(píng)估，定期組織召開(kāi)日常監(jiān)測(cè)工作監(jiān)測(cè)會(huì)議，討論并提出改進(jìn)意見(jiàn)，制定和完善高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械的規(guī)范操作。使用人員要熟悉操作規(guī)程。醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測(cè)和安全事件分析評(píng)估制度為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提高醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》規(guī)定制定本規(guī)范。其中，對(duì)導(dǎo)致死亡的事件與發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的事件與15個(gè)工作內(nèi)向省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)中心報(bào)告。(二) 醫(yī)務(wù)處、設(shè)備科共同負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件的日常監(jiān)測(cè)工作，相關(guān)科室設(shè)立醫(yī)療器械不良事件兼職聯(lián)絡(luò)員并在領(lǐng)導(dǎo)小組及職能部門(mén)下開(kāi)展工作。負(fù)責(zé)醫(yī)院醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理的宣教工作。十五、各臨床、醫(yī)技科室、設(shè)備科應(yīng)設(shè)置與醫(yī)療器械種類、數(shù)量相適應(yīng)，適宜醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。并制訂預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率。對(duì)使用后的醫(yī)用耗材等屬醫(yī)療廢物的，由國(guó)資辦按照《醫(yī)療廢物管理?xiàng)l例》等有關(guān)規(guī)定處理