【正文】 二、不良事件報告的范圍 上市5年以內(nèi)的醫(yī)療器械,收集并報告它所有的可疑的不良事件。本企業(yè)對所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況進行監(jiān)測，各部門要積極配合做好醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，加強對本企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械不良事件情況的收集，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，應當立即向質(zhì)管部和企業(yè)質(zhì)量負責人報告。五、不良事年的處理對醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門已確認有不良事件的醫(yī)療器械，應立即采取封存醫(yī)療器械、停止銷售和使用的緊急控制措施。二、范圍：適用于本公司發(fā)生質(zhì)量事故醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理。 在庫產(chǎn)品，由于保管不善，造成整批污染破損等不能再供使用的。 出現(xiàn)重大質(zhì)量事故，當事人（或所在部門、班組）除立即按規(guī)定上報外，應積極參與質(zhì)量事故的善后處理。調(diào)查應堅持實事求是的原則。五、相關(guān)記錄 編 號 1 質(zhì)量事故報告記錄表 LDMDFM21質(zhì)量事故報告記錄表事故發(fā)生部門時間地點事故分類□重大 □一般事故情況及采取措施：建議處理意見：LDMDFM21填寫人： 日期：售后服務(wù)管理制度一、目的為了更好地為顧客服務(wù)，提高公司經(jīng)營信譽，增強市場競爭力，特制定本服務(wù)制度。對顧客反映的意見應及進反饋到有關(guān)部六領(lǐng)導，提出改進措施，并組織實施。每件來函、編號；按產(chǎn)品分別歸檔管理。有關(guān)記錄和憑證的管理制度一、目的為有效控制購銷記錄和憑證，提供符合要求的購銷管理體系運行的證據(jù)，保證購銷管理工作的真實性、規(guī)范性、可追溯性。負責組織購銷記錄及憑證的起草、審核、統(tǒng)一編號、修訂及所使用質(zhì)量記錄、憑證式樣的存檔等工作，編制本企業(yè)質(zhì)量記錄和憑證目錄，并報主管質(zhì)量部審批。（二）、除質(zhì)量部外，其他部門負責本部門質(zhì)量管理活動所需購銷記錄和憑證的設(shè)計，編制本部門購銷記錄和憑證目錄，并報質(zhì)量部審核。（五）、購銷記錄的填寫。購銷記錄應指定專人統(tǒng)一妥善保管，防止損壞、蟲蛀、發(fā)霉、遺失。 專業(yè)整理分享 股東出資證明書股東出資證明書，是證明投資人已經(jīng)依法履行出資義務(wù)，成為有限公司股東的法律文件，是股東在公司享有權(quán)利、承擔義務(wù)的憑據(jù)。股東出資證明書股東名稱或姓名： ：貴股東已經(jīng)依法按照公司股東會決議和公司章程規(guī)定，如期履行了足額繳納出資的義務(wù)，作為公司的股東按照出資額享有公司股東的相應權(quán)利，承擔相應的義務(wù)。 （公司蓋章） 變更時間： 年 月 日。 （公司蓋章） 變更時間： 年 月 日變更事項 記錄公司名稱、注冊（實收）資本以及股東自身出資額增減或贈與、繼承、部分股權(quán)轉(zhuǎn)讓等內(nèi)容。股東因故要求補（換）發(fā)出資證明書，丟失被盜的應提交登報公告聲明作廢報樣、污損的提交污損原件及股東本人書面申請，經(jīng)公司審核批準后方可補（換）發(fā)。 公司股東（發(fā)起人）出資情況表股東（發(fā)起人） 名稱或姓名證件名稱及號碼認繳持股比例（%）實繳備注出資額（萬元）出資方式出資時間出資額（萬元）出資方式出資時間　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　注：根據(jù)公司的規(guī)定及實際出資情況填寫，本頁填寫不下的可以附紙?zhí)顚?。填寫發(fā)生錯誤需要改時，應用“一”劃去原內(nèi)容，寫上更改后的內(nèi)容，并在更改處由更改人簽名（章），原內(nèi)容應清晰可辯。裝訂的封面應標明購銷記錄的名稱、編號、時間范圍和積存期限。負責購銷管理體系內(nèi)部評審、質(zhì)量方針與目標考核和進貨情況及購銷記錄的管理。四、內(nèi)容（一）銷售部負責購銷記錄及憑證的管理工作。八、制定切實可行的崗位責任制，逐漸使額度服務(wù)工作制度化、標準化，不斷提高服務(wù)質(zhì)量。不管顧客提出的意見正確與否，都應虛心聽取，溝通和加強與顧客之間的聯(lián)系，并做好相關(guān)記錄。三、與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議時，同時約定同供貨方對醫(yī)療器械的維修條款。 質(zhì)量事故的處理，應執(zhí)行“三不放過”的原則：事故原因不清不放過、事故責任者和員工沒有受到教育不放過、沒有防范措施不放過。4. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的調(diào)查與處理： 發(fā)生重大質(zhì)量事故時，公司應成立專門小組或指定部門，負責對質(zhì)量事故的調(diào)查、分析、處理和報告。3. 發(fā)生重大質(zhì)量事故的報告 發(fā)生重大質(zhì)量事故造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣、影響很壞的，應立即報告質(zhì)量部和公司負責人，24小時內(nèi)由質(zhì)量部報當?shù)厥称樊a(chǎn)品監(jiān)督管理部門。四、內(nèi)容：1. 質(zhì)量事故的分類: 質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類； 本制度僅限于重大質(zhì)量事故的報告和處理，一般質(zhì)量事故的報告和處理則按《質(zhì)量信息管理制度》的有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。七、本企業(yè)對發(fā)現(xiàn)可疑嚴重醫(yī)療器械不良事件應報告而未報告的，或未按規(guī)定報送及隱瞞醫(yī)療器械不良事件資料的人員分別予以批評、警告、并責令改正，情節(jié)嚴重造成不良后果的，依法承擔相應賠償責任。本企業(yè)所經(jīng)營的醫(yī)療器械中發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械說明書中未載明的可疑嚴重不良事件病例，必須以快速有效方式報告當?shù)蒯t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，并同時報告國家醫(yī)療器械不良事件檢測中心，最遲不超過72小時，其中死亡病例必須在12小時內(nèi)報告，并同時報告國家醫(yī)療器械監(jiān)督管理局。三、質(zhì)管部負責企業(yè)所經(jīng)營醫(yī)療器械的不良事件情況的收集、報告和管理。④因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導致住院治療的。新的醫(yī)療器械不良事件是指：醫(yī)療器械使用說明書或有關(guān)文獻資料上未收載的不良事件。七、對每一筆的質(zhì)量跟蹤記錄及質(zhì)量投訴，都應有詳細記錄。四、驗收養(yǎng)護組在驗收、驗收過程中孔應注意觀察產(chǎn)品在儲存過程中的質(zhì)量變化情況，并及時向質(zhì)量管理部及銷售部報告。記錄內(nèi)容應有產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位(供單位)、規(guī)格型號、出廠編號、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格處理方式、不合格品處理結(jié)果、日期、處理人員等(7)根據(jù)相關(guān)法律規(guī)定，除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法