【正文】 備檔案。一周不能修好的要報(bào)告設(shè)備科主任；由設(shè)備科主任決定外送修理或廠家到場修理。 各科室需對醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行日常的維護(hù)和保養(yǎng)，如有問題應(yīng)及時(shí)通知設(shè)備科進(jìn)行處理。醫(yī)療設(shè)備報(bào)廢制度 凡使用期滿并喪失效能、性能嚴(yán)重落后不能滿足當(dāng)時(shí)需求、由于各種原因造成損壞且無法修理或無修理價(jià)值的醫(yī)療設(shè)備可申請辦理報(bào)廢手續(xù)。 凡經(jīng)批準(zhǔn)報(bào)廢的醫(yī)療設(shè)備必須送交醫(yī)療設(shè)備科，進(jìn)價(jià)萬元以上的設(shè)備須由設(shè)備科報(bào)資產(chǎn)管理部門及院領(lǐng)導(dǎo)處理。嚴(yán)格執(zhí)行國家計(jì)量法，一律采用國家規(guī)定的計(jì)量單位，做到處方、病歷、病驗(yàn)單、文書、報(bào)表等書寫正規(guī)，文字清晰，計(jì)量單位填寫準(zhǔn)確無誤。 各科兼職計(jì)量員要經(jīng)常檢查本科室計(jì)量器具及執(zhí)行計(jì)量法情況，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)匯報(bào)，及時(shí)糾正。第二條 本辦法所稱大型醫(yī)用設(shè)備是指列入國務(wù)院衛(wèi)生行政部門管理品目的醫(yī)用設(shè)備,以及尚未列入管理品目、省級區(qū)域內(nèi)首次配置的整套單價(jià)在500萬元人民幣以上的醫(yī)用設(shè)備。管理品目中的其他大型醫(yī)用設(shè)備為乙類大型醫(yī)用設(shè)備(以下簡稱乙類),由省級衛(wèi)生行政部門管理。甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置許可證由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門頒發(fā)。第二章 配置規(guī)劃第九條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門會同國家發(fā)展和改革委員會,依據(jù)我國國民經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步,以及社會多層次醫(yī)療服務(wù)需求,編制甲類大型醫(yī)用設(shè)備的配置規(guī)劃和提出乙類大型醫(yī)用設(shè)備配置規(guī)劃指導(dǎo)意見。第三章 配置審批第十三條 大型醫(yī)用設(shè)備的配置審批必須遵循科學(xué)、合理、公正、透明的原則,嚴(yán)格依據(jù)配置規(guī)劃,經(jīng)過專家論證,按管理權(quán)限分級審批。第十五條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,從大型醫(yī)用設(shè)備配置申請受理之日起60個工作日內(nèi),作出是否同意的批復(fù)。相關(guān)輔助配套設(shè)備名稱、數(shù)量和使用人員取得崗位培訓(xùn)證書情況。在臨床、科研中的作用。二、更新大型醫(yī)用設(shè)備設(shè)備的更新理由、購置時(shí)間。第十七條 購置的大型醫(yī)用設(shè)備必須具有國家頒發(fā)的生產(chǎn)或進(jìn)口注冊證。第二十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門報(bào)告大型醫(yī)用設(shè)備年度審批情況。國務(wù)院價(jià)格主管部門會同國務(wù)院衛(wèi)生行政部門制定大型醫(yī)用設(shè)備檢查治療收費(fèi)的作價(jià)辦法,指導(dǎo)地方的作價(jià)行為。購置其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)更新替換下來的大型醫(yī)用設(shè)備,必須按本辦法規(guī)定的程序辦理配置審批。第二十七條 衛(wèi)生行政部門按管理權(quán)限,對大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第二十九條 發(fā)展改革、財(cái)政部門負(fù)責(zé)對政府撥款資助的大型醫(yī)用設(shè)備購置的資金、投資情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。處理情況應(yīng)通過媒體公布。所在地價(jià)格主管部門有權(quán)沒收其獲取的相應(yīng)檢查治療收入,并處以5倍以下的罰款。 在本辦法生效以前購置的大型醫(yī)用設(shè)備,但因本地區(qū)配置總量限制仍不能取得《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》的醫(yī)療機(jī)構(gòu),發(fā)給《大型醫(yī)用設(shè)備臨時(shí)配置許可證》。第三十八條 本辦法由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)解釋。 2． 以醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)《YY/TT031 6200、 I SO1 4971 1 ： 1998》， 制定本單位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理和評估制度, 以確保對病人和使用人員不造成危害, 保證患者的生命安全. 3． 醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)管理體系應(yīng)有醫(yī)護(hù)人員、 病人、 醫(yī)學(xué)工程人員組成， 建立相關(guān)組織機(jī)構(gòu)，實(shí)行醫(yī)院全方位醫(yī)療設(shè)備風(fēng)險(xiǎn)安全分析、 評估管理。 6． 風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)有風(fēng)險(xiǎn)分析、 風(fēng)險(xiǎn)評估、 風(fēng)險(xiǎn)控制三部分組成， 應(yīng)對一些生命支持和功能支持的醫(yī)療設(shè)備制定巡診計(jì)劃， （如呼吸機(jī)、 監(jiān)護(hù)儀、 高頻手術(shù)設(shè)備、 各類光學(xué)內(nèi)窺鏡、 體外循環(huán)設(shè)備、 X 線診斷設(shè)備等） 根據(jù)反饋的情況， 及時(shí)整改。 六、 庫房內(nèi)嚴(yán)禁吸煙，禁止無關(guān)工作人員進(jìn)入，庫房必須配備消防設(shè)備，做好防火、防盜、防潮等高值耗材管理制度據(jù)國務(wù)院令第276號《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和省、市藥品監(jiān)督管理局有關(guān)要求，結(jié)合醫(yī)院高值耗材管理現(xiàn)狀，本著邊摸索、邊完善、邊規(guī)范的原則，特制定如下工作制度：一、進(jìn)購管理經(jīng)營企業(yè)資質(zhì)證件必須符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定，由醫(yī)院設(shè)備科負(fù)責(zé)審查認(rèn)定，并存檔備案。二、驗(yàn)收管理由于醫(yī)院高值耗材實(shí)行零庫存制度和科室使用高值耗材的特殊性，醫(yī)院高值耗材的驗(yàn)收管理實(shí)行追蹤驗(yàn)收制度，由經(jīng)營企業(yè)按照設(shè)備科要求提供高值耗材資質(zhì)證件，設(shè)備填具《衛(wèi)生材料、高值耗材入庫登記表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。《一次性高值（植入）耗材使用跟蹤記錄》實(shí)行檔案管理，保存5年以上。四、使用管理涉及植入性高值耗材的科室，均應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)填具《衛(wèi)生材料、高值耗材使用申請表》，要求項(xiàng)目齊全、內(nèi)容完善、字跡工整。經(jīng)營企業(yè)所供醫(yī)院使用的高值耗材，必須附帶高值耗材相應(yīng)資質(zhì)證件，由設(shè)備科存檔備案。三、 護(hù)士長或指定專人負(fù)責(zé)對物資的領(lǐng)用，入庫時(shí)要當(dāng)面點(diǎn)清數(shù)目，檢查包裝是否完好，如發(fā)現(xiàn)短缺或損壞等數(shù)質(zhì)量問題，及時(shí)通知相關(guān)科室四、 對無菌物品的管理嚴(yán)格按照《醫(yī)院感染管理辦法》相關(guān)內(nèi)容管理：1. 無菌物品應(yīng)放在無菌室集中管理,室內(nèi)通風(fēng),干燥,環(huán)境清潔,無 雜物,無蠅無塵,應(yīng)有紗門紗窗. ,無菌包按順序排列,標(biāo)記清楚, 無過期物品。 7） 其他可能對病人和工作人員造成傷害的風(fēng)險(xiǎn)。第四十條 本辦法自2005年3月1 日起施行,1995年衛(wèi)生部令第43號發(fā)布的《大型醫(yī)用設(shè)備配置與應(yīng)用管理暫行辦法》同時(shí)廢止。第三十六條 中國人民解放軍醫(yī)療機(jī)構(gòu)大型醫(yī)用設(shè)備的配置和使用,由中國人民解放軍衛(wèi)生行政部門參照本辦法實(shí)施歸口管理,其配置規(guī)劃和年度審批情況報(bào)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門備案。第六章 附 則第三十五條 本辦法頒布后,醫(yī)療機(jī)構(gòu)需重新辦理《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。 第三十三條 對違反本辦法規(guī)定,使用淘汰機(jī)型和不合格的大型醫(yī)用設(shè)備的醫(yī)療機(jī)構(gòu),衛(wèi)生行政部門要及時(shí)封存該設(shè)備,吊銷其《大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證》。 第三十一條 對違反本辦法規(guī)定,超規(guī)劃、越權(quán)審批大型醫(yī)用設(shè)備配置的衛(wèi)生行政部門,國務(wù)院衛(wèi)生行政部門應(yīng)對其主要負(fù)責(zé)人、經(jīng)辦人通報(bào)批評,并有權(quán)撤消其批準(zhǔn)決定。對大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員取得資質(zhì)情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。第五章 監(jiān)督管理第二十六條 按照分級管理的原則,甲類大型醫(yī)用設(shè)備配置和使用由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門及同級相關(guān)部門監(jiān)管。營利性醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收費(fèi)實(shí)行市場調(diào)節(jié)。第二十二條 大型醫(yī)用設(shè)備必須達(dá)到計(jì)(劑)量準(zhǔn)確,安全防護(hù)、性能指標(biāo)合格后方可使用。第十八條 對未經(jīng)批準(zhǔn)配置的大型醫(yī)用設(shè)備,發(fā)展改革、財(cái)政部門不得安排資金。使用情況:包括每年的檢查治療人次,開機(jī)天數(shù),故障停機(jī)天數(shù)。人員取得崗位資質(zhì)情況。主要內(nèi)容包括:申請配置的主要理由。主要內(nèi)容包括:申請機(jī)構(gòu)基本情況。二、乙類大型醫(yī)用設(shè)備的配置,由醫(yī)療機(jī)構(gòu)按屬地化原則向所在地衛(wèi)生行政部門提出申請,逐級上報(bào)至省級衛(wèi)生行政部門審批。第十一條 國務(wù)院衛(wèi)生行政部門委托中介組織對大型醫(yī)用設(shè)備的先進(jìn)性、經(jīng)濟(jì)性和適宜性進(jìn)行專業(yè)技術(shù)論證,定期發(fā)布階梯配置入選機(jī)型,指導(dǎo)配置工作。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)大型醫(yī)用設(shè)備使用管理,嚴(yán)格操作規(guī)范,保證設(shè)備使用安全、有效。第五條 配置大型醫(yī)用設(shè)備必須適合我國國情、符合區(qū)域衛(wèi)生規(guī)劃原則,充分兼顧技術(shù)的先進(jìn)性、適宜性和可及性,實(shí)現(xiàn)區(qū)域衛(wèi)生資源共享,不斷提高設(shè)備使用率。第四條 大型醫(yī)用設(shè)備管理品目分為甲、乙兩類。 壓力容器突發(fā)事故應(yīng)急預(yù)案216。國家規(guī)定強(qiáng)檢的計(jì)量器具，定期與計(jì)量局聯(lián)系進(jìn)行周期性檢查，并建立強(qiáng)檢計(jì)量器械檔案、確保計(jì)量器具的準(zhǔn)確性。醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)思想上重視，把執(zhí)行計(jì)量法擺到議事日程，以身作則，帶頭學(xué)習(xí)、宣傳、貫徹、執(zhí)行計(jì)量法。單價(jià)一萬元以上貴重設(shè)備必須經(jīng)院領(lǐng)導(dǎo)審批后，方能辦理報(bào)廢。 醫(yī)療設(shè)備如需更換價(jià)格較高的零配件時(shí)，應(yīng)及時(shí)按規(guī)定報(bào)告相關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批。 維修員進(jìn)行查房巡檢，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)處理。 維修人員嚴(yán)格執(zhí)行責(zé)任制,保證設(shè)備正常運(yùn)轉(zhuǎn)。三、 建立有效的維護(hù)保養(yǎng)策略：科室使用人員進(jìn)行日常保養(yǎng)；醫(yī)院維保人員進(jìn)行月、季保養(yǎng)；與廠家簽訂保養(yǎng)、保修合同，有使用科室及醫(yī)院維保人員監(jiān)督保修合同的執(zhí)行情況；提高自修能力、警惕廠家對維修密碼的控制。 對無退器材單的公司：由送器材工人在器材庫退器材本上簽名。3 近效期、破損或有質(zhì)量問題的器材由各部門主動退回器材庫或由器材庫通知各部門退回，由器材庫退回供應(yīng)商。特殊器材的銷毀在器材監(jiān)局派員監(jiān)督下進(jìn)行。部門負(fù)責(zé)人填寫報(bào)損單（或電腦打印器材報(bào)損單）。6對質(zhì)量不合格的器材，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)采取糾正措施。3．不合格器材的確認(rèn)：質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)庫驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)器材外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量及標(biāo)識不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或有