臨床藥理學(xué)名詞解釋和問(wèn)答(考試后總結(jié)版)(文件)
【正文】 兒、嬰幼兒患者及腎功能減退者用藥期間應(yīng)同時(shí)監(jiān)測(cè)血藥濃度，適時(shí)調(diào)整用量；、腎毒性藥物、神經(jīng)肌肉阻滯劑、吸入性麻醉藥合用。Ⅱ期臨床試驗(yàn)即隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)，旨在對(duì)新藥的安全有效性作出初步評(píng)價(jià)，推薦臨床用藥劑量。 一期臨床試驗(yàn)是初步的；臨床藥理學(xué)及人體安全評(píng)價(jià)試驗(yàn)。目的是確定新藥是否安全有效；確定藥物的適應(yīng)癥；找出最佳的治療方案；對(duì)其不良反應(yīng)和危險(xiǎn)性做出評(píng)價(jià)和防治方法。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)充分的依據(jù)，考試后補(bǔ)充（答案略）：名解：GCP問(wèn)答：血管活性藥物、藥物濫用的危害、安慰劑的注意事項(xiàng)、強(qiáng)心苷的促發(fā)因素和防治、利尿藥的注意事項(xiàng)、胎兒藥動(dòng)學(xué)特點(diǎn)、A、B型不良反應(yīng)的異同點(diǎn)，基本藥物的遴選原則、TDM的臨床指征、二期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容。 試驗(yàn)設(shè)計(jì)：：平行對(duì)照和交叉對(duì)照；：采用分層、區(qū)組隨機(jī)化方法；：雙盲和單盲法試驗(yàn)；；；； 安慰劑的適用征：（1）新藥試驗(yàn)中作陰性對(duì)照；（2）輕度精神憂郁的治療；（3）診斷已明確不需要治療的病人間歇期用藥；（4）慢性疾病患者，利用安慰劑效應(yīng)；；；；；三期臨床試驗(yàn)：是擴(kuò)大的多中心臨床試驗(yàn)，進(jìn)一步評(píng)價(jià)新藥的有效性和安全性。期內(nèi)容包括藥物耐受性試驗(yàn)和藥物動(dòng)力學(xué)研究。Ⅳ期臨床試驗(yàn)即上市后臨床試驗(yàn)，又稱上市后監(jiān)察。（A B型不良反應(yīng)）與劑量有關(guān)（A型反應(yīng)） 與劑量無(wú)關(guān)（B型反應(yīng)）①反應(yīng)性質(zhì) 定量 定性②可預(yù)見性 可 不可③發(fā)生率 高 低④死亡率 低 高⑤肝臟或腎臟功能障礙 毒性增加 不影響⑥預(yù)防 調(diào)整劑量 避免用藥⑦治療 調(diào)整計(jì)量 停止用藥：藥的臨床試驗(yàn)分Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期臨床試驗(yàn)。不同批號(hào)藥物間隔用藥，也需進(jìn)行皮試。過(guò)敏性休克一旦發(fā)生，必須就地?fù)尵龋ァ?，并輔以其他抗休克治療。②防治：個(gè)體化用藥方案是預(yù)防強(qiáng)心甙中毒的關(guān)鍵。急性心急梗塞所致左心衰竭，強(qiáng)心苷單獨(dú)使用可能增加心肌耗氧，導(dǎo)致心急梗塞范圍擴(kuò)大，應(yīng)與降低心臟前負(fù)荷的血管擴(kuò)張配伍應(yīng)用。：①利尿藥（1）噻嗪類和相關(guān)藥物：氫氯噻嗪（2）袢利尿藥：呋塞米（3）潴鉀利尿藥：螺內(nèi)酯②. 血管緊張素轉(zhuǎn)化酶抑制藥：卡托普利③．血管緊張素Ⅱ受體阻斷藥:洛沙坦④. 鈣通道阻滯藥：硝苯地平⑤. 交感神經(jīng)抑制藥（1）中樞性降壓藥：可樂(lè)定（2）神經(jīng)節(jié)阻滯藥：美加明（3）交感神經(jīng)末梢抑制藥：利血平、（4）α受體阻斷藥：哌唑嗪（5）β受體阻斷藥：普萘洛爾（6）α、β受體阻斷藥：拉貝洛爾⑥血管擴(kuò)張藥（1）直接舒張血管藥：肼屈嗪（2）鉀通道開放藥：二氮嗪（3）其他：烏拉地爾：；；聯(lián)合用藥的治療方案：利尿藥和β受體阻斷藥；利尿藥和ACEI或血管緊張素Ⅱ受體阻斷藥；二氫吡啶類鈣通道阻滯劑和β受體阻斷藥；鈣通道阻滯劑和ACEI；；；：（1）體外藥物相互作用：直接理化性質(zhì)相互作用，即化學(xué)配伍禁忌或物理配伍禁忌，多發(fā)生于液體制劑（2
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