【正文】 準(zhǔn)(GB標(biāo)準(zhǔn))有,請(qǐng)按規(guī)定檢測(cè). 175 在原有的認(rèn)證到期之后,新的認(rèn)證尚未開始時(shí)能否繼續(xù)生產(chǎn)藥品?(在其它產(chǎn)品的生產(chǎn)車間).答:,到期了就不能生產(chǎn)了,總之劑型與車間結(jié)合起來,當(dāng)初你是以那條線認(rèn)證,到期了,那條線必須停產(chǎn). 179 槽型混合機(jī)是否有明文規(guī)定不準(zhǔn)在GMP車間使用？.答:請(qǐng)把問題明確的,你的設(shè)備是用來做什么?工藝要求? 183 聽說要出新版2005的GMP規(guī)范,是否有此事？假如我公司要上非創(chuàng)傷性滴眼劑,生產(chǎn)環(huán)境需要什么級(jí)別？答:我暫時(shí)沒聽說有此事,國(guó)家目前只是對(duì)歐盟GMP進(jìn)行調(diào)研. 187 陰涼庫(kù)的溫濕度是多少？答:查看中國(guó)藥典上規(guī)定. 191 你好:我廠生產(chǎn)5%葡萄糖注射液有三個(gè)規(guī)格(500ml:25g,250ml:,100ml:5g),請(qǐng)問工藝驗(yàn)證需要三個(gè)規(guī)格都做嗎?再驗(yàn)證也是嗎?答:對(duì)于無菌藥品,工藝驗(yàn)證一般情況下每個(gè)規(guī)格都需要驗(yàn)證,由于規(guī)格不同,其裝量差異、滅菌周期、滅菌曲線、冷點(diǎn)、滅菌裝量等項(xiàng)目都有可能不同,所以應(yīng)作驗(yàn)證. 195 我們廠家現(xiàn)在有軟膏劑的GMP證書,根據(jù)2005年版藥典規(guī)定,現(xiàn)在部分品種變成乳膏劑,請(qǐng)問這兩種劑型是否相同？我們是否要重新申請(qǐng)乳膏劑的GMP證書？答:二個(gè)劑型區(qū)別僅在于基質(zhì)的不同,如果當(dāng)初認(rèn)證就是有上述品種,僅是由于藥典類別變更原因引起,不需要重新認(rèn)證,直接辦理變更即可. 199 請(qǐng)問認(rèn)證劑型及年度潔凈室區(qū)的潔凈度測(cè)試必須由藥檢所進(jìn)行嗎,其它有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)或公司是承認(rèn).答:. 203 我公司有一劑型,未通過GMP認(rèn)證,根據(jù)學(xué)習(xí)要求,我們填寫了2006年認(rèn)證,但市局說,今年不能認(rèn)證的話,就填放棄,如果是這樣的話,我們所涉及到的品種是不是也要同時(shí)放棄？答:未按規(guī)定在今年通過認(rèn)證,將按新增范圍處理. 207 我們?cè)谶M(jìn)行清潔再驗(yàn)證時(shí)遇到以下問題:由于我們部分劑型生產(chǎn)量特別小,沒有連續(xù)三批,我們能不能用不連續(xù)的三批產(chǎn)品進(jìn)行再驗(yàn)證．答:不是連續(xù)三批就沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)上的意義. 211 請(qǐng)問藥品生產(chǎn)許可證換證遞交的紙質(zhì)材料是否由電子版材料直接打印?答:紙質(zhì)材料與電子申報(bào)材料不完全相同,電子材料是少部分材料. 215 藥用輔料已過生產(chǎn)廠家規(guī)定的有效期,但經(jīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)檢合格,請(qǐng)問該批輔料是否仍可用于藥品生產(chǎn)？答:不可以. 219 2000年版藥典中有空心膠囊的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而2005年版藥典刪除了空心膠囊的標(biāo)準(zhǔn),現(xiàn)在空心膠囊執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)是什么？答:目前歸為輔料. 223 三正消癌平片是不是真的國(guó)藥準(zhǔn)字藥品,有沒有經(jīng)過省藥監(jiān)局的審批．答:品種注冊(cè)問題請(qǐng)于注冊(cè)處聯(lián)系. 227 可溶性淀粉的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),藥典上查不到,但是藥典里某單個(gè)品種則已經(jīng)明確寫上用可溶性淀粉,我示藥品生產(chǎn)廠家,該如何確定該輔料的標(biāo)準(zhǔn)？答:目前很多品種的輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)還是地方標(biāo)準(zhǔn),還未統(tǒng)一,只要有標(biāo)準(zhǔn)的藥用輔料都可以使用. 231 換證資料中藥飲片的填寫規(guī)則:正本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片).副本生產(chǎn)范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).我廠原生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍只有“中藥飲片”,請(qǐng)問換證申報(bào)是否按照填寫規(guī)則里內(nèi)容填寫？答:對(duì),按規(guī)則由市局核準(zhǔn)的范圍填報(bào). 235 我公司現(xiàn)有的《藥品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)負(fù)責(zé)人不具備大專以上藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)資格,？網(wǎng)上有具體要求嗎？可以在網(wǎng)上申報(bào)嗎？答:需要提前變更,按許可證許可事項(xiàng)申請(qǐng)變更. 239 請(qǐng)教一個(gè)問題,我公司有某劑型的藥品生GMP證書,但是沒有該劑型的品種生產(chǎn)批件,能否也對(duì)該劑型申請(qǐng)GMP認(rèn)證.答:前幾年幾拖一認(rèn)證的品種都必須取得生產(chǎn)批準(zhǔn)文號(hào)后才能認(rèn)證. 243 ,是否一直可按驗(yàn)證的方法進(jìn)行清潔,只要清潔方法、清洗或消毒劑不變,就無需再驗(yàn)證,反之就必須再驗(yàn)證.答:所有的驗(yàn)證都必須規(guī)定再驗(yàn)證周期. 247 我公司新品種批下來的說明書上[規(guī)格](),請(qǐng)問,我們?cè)谟∷臅r(shí),規(guī)格是否也要加上括號(hào)內(nèi)內(nèi)容“”？??！答:請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢. 251 我公司現(xiàn)在網(wǎng)址與已批說明書上的網(wǎng)址不一樣；我公司生產(chǎn)藥品是其實(shí)公司代銷,已批的說明書上沒有總經(jīng)銷公司、地址、,是否可以改為現(xiàn)在網(wǎng)址？是否可以印刷總銷公司的相應(yīng)內(nèi)容？如果不可以,那我們應(yīng)該怎么辦呢？答:向注冊(cè)處申請(qǐng)變更包裝及說明書. 255 請(qǐng)問關(guān)鍵生產(chǎn)條件變更現(xiàn)在是否要在網(wǎng)上申報(bào)?還是只交紙質(zhì)材料?還是兩者都要?!:)答:只交紙質(zhì)材料. 259 我們已經(jīng)在網(wǎng)上報(bào)送了《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》且辦理進(jìn)程到了處長(zhǎng)復(fù)核,現(xiàn)我們保送GMP認(rèn)證材料需要《藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人變更備案表》的受理單,請(qǐng)問我們這樣才能拿到？~答:很快能拿到. 263 我公司換發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的材料已分別上傳,市局審核后提出要變更其中的內(nèi)容,上傳至省局的電子材料是不是要修改后再上傳.答:不用修改了,如有修改可在上報(bào)紙質(zhì)材料中說明. 267 GMP五年復(fù)查,需要準(zhǔn)備的資料是否與初次GMP認(rèn)證的申報(bào)資料一致？是否在藥監(jiān)局安監(jiān)處辦事指南中找到具體要求？報(bào)國(guó)家局認(rèn)證與報(bào)省局認(rèn)證是否一樣？答:資料結(jié)構(gòu)一樣,但整理資料的重點(diǎn)不一樣,復(fù)認(rèn)證主要是對(duì)生產(chǎn)規(guī)范、藥品質(zhì)量、工藝穩(wěn)定性、各種變更及再驗(yàn)證等進(jìn)行認(rèn)證. 271 我公司是醫(yī)用氧生產(chǎn)廠,登記表第五頁(yè)關(guān)于“年生產(chǎn)能力、計(jì)算單位、制劑生產(chǎn)線數(shù)(條),已取得藥品GMP證書號(hào)”的項(xiàng)目是否都要填寫嗎？原來光盤導(dǎo)入的“年生產(chǎn)能力”數(shù)據(jù)沒法修改,應(yīng)。答:對(duì). 269 我是醫(yī)用氧生產(chǎn)企業(yè)．那些氣瓶登記證　壓力容器使用證　化學(xué)危險(xiǎn)品生產(chǎn)許可證．道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證是不是不用掃描在電子附件里,只隨著紙質(zhì)材料一起上報(bào)就可以了?。?答:此變更為許可事項(xiàng),材料必須送受理中心受理. 265 請(qǐng)問變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的材料是不是1藥品生產(chǎn)許可證》變更表《藥品生產(chǎn)許可證》(正本及副本)　　《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》,現(xiàn)在要變更的話是不是要從新發(fā)送一份電子材料. 答:只需提供紙質(zhì)材料. 261 我公司是醫(yī)用氧藥品生產(chǎn)企業(yè),藥品生產(chǎn)許可證申報(bào)資料第六項(xiàng):《氣瓶充裝注冊(cè)登記表》、《壓力容器使用證》、《化學(xué)危險(xiǎn)品生產(chǎn)許可證》、《道路運(yùn)輸經(jīng)營(yíng)許可證》及近期消防檢查驗(yàn)收意見等網(wǎng)上資料如何上報(bào),因網(wǎng)上申報(bào)附件目錄無其相關(guān)項(xiàng). 答:藥監(jiān)部門還沒有批準(zhǔn)過一家飲片廠生產(chǎn)食品. 257 我們是一家中藥飲片企業(yè),但具體加工的飲片又和一些食品一起包裝成煲湯材料銷售,大部分出口到香港,請(qǐng)問這些湯包飲片是否也要作批生產(chǎn)記錄和銷售記錄？ 答:當(dāng)然可以. 253 《藥品流通監(jiān)督管理辦法(暫行)》第十六條中規(guī)定“藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品購(gòu)銷活動(dòng)中,發(fā)現(xiàn)假劣藥品或質(zhì)量可疑藥品的,必須及時(shí)報(bào)告當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門,不得自行作銷售或退、換貨處理.”我公司是生產(chǎn)廠家,如發(fā)現(xiàn)銷售出去的藥品懷疑存在質(zhì)量問題,能不能公司自行決定對(duì)市場(chǎng)流通的產(chǎn)品進(jìn)行召回？ 答:這是技術(shù)問題,原因很多,只能由你們控制. 249 藥典規(guī)定,薄膜包衣片在包衣后檢片重差異,那么我在壓片時(shí)應(yīng)該怎樣控制片重呢？ 答:聯(lián)系市局,請(qǐng)其駁回再上傳遞交. 245 我是醫(yī)用氣廠,我們申報(bào)時(shí)附件好像沒有上傳成功,但是已遞交申報(bào),？ 答:與薄膜衣\糖衣一樣,目前歸為輔料.241 藥用空心膠囊在歸類上是屬于內(nèi)包材還是屬于輔料呢？ 答:都填上并注明未認(rèn)證,我們?cè)诎l(fā)新證時(shí)會(huì)給你們注銷范圍. 237 我廠原料藥尚未認(rèn)證,此次換證時(shí)生產(chǎn)范圍如何填定 答:質(zhì)量負(fù)責(zé)人備案即可. 233 我想請(qǐng)問我公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人變更了,是否需要到省局里備案,還是質(zhì)量負(fù)責(zé)人變更才需要備案? 答:沒有品種不能認(rèn)證. 229 我公司暫時(shí)還沒藥品生產(chǎn)品種,能先按GMP要求建設(shè)一個(gè)藥廠,并通過GMP認(rèn)證嗎？ 答:不是備案,是行政許可. 225 我公司企業(yè)負(fù)責(zé)人變更了,是否直接到省局辦理變更、備案？ 答:干膏粉需要建立內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn),. 221 我公司現(xiàn)有中成藥品種但無提取設(shè)備那么從藥材購(gòu)入到出干膏粉這一部分全部委托生產(chǎn),干膏粉取回后我們還加入別的成分進(jìn)行制粒后再充填,還是送干膏粉進(jìn)行檢驗(yàn)?? 答:按變更許可證許可事項(xiàng)程序申請(qǐng). 217 增加生產(chǎn)范圍需要藥監(jiān)部門的現(xiàn)場(chǎng)檢查,在之前,需要報(bào)送資料嗎？?jī)?nèi)容包括哪些？ 答:生產(chǎn)車間(潔凈區(qū))里面的人員都是. 213 請(qǐng)問:(1)我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號(hào),并通過驗(yàn)證,我們是否可以投入使用,是否還需報(bào)省局審批?(2)關(guān)于5601中的直接接觸藥品的生產(chǎn)人員是指直接接觸成品,還是包括接觸中間產(chǎn)品(如粗品)? 答:今年還是在舊證上變更,明年開始全部用舊換新證. 209 請(qǐng)問藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)如有變更,在省局審批完畢,同意變更后,是到省局領(lǐng)取《藥品生產(chǎn)許可證》正本新證,還是在舊的正本上蓋上變更事項(xiàng)？如果是發(fā)新證,需要憑舊證換嗎？ 答:這種情況要一分為二看,則需要提前報(bào)申請(qǐng),驗(yàn)收合格后才生產(chǎn). 205 我們是原料藥生產(chǎn)廠,如果有一設(shè)備只是變更型號(hào),并經(jīng)驗(yàn)證通過,報(bào)省局審批,請(qǐng)問:報(bào)省局審批的同時(shí)是否可以用此設(shè)備進(jìn)行生產(chǎn)? 答:對(duì),必須是, 201 輔料中的淀粉必須是藥用淀粉嗎？ 答:目前對(duì)飲片廠是允許委托檢驗(yàn)的,但一般的項(xiàng)目監(jiān)測(cè)如:水份含量測(cè)定則需要自己檢驗(yàn). 197 們公司想籌建了一個(gè)飲片廠,在籌建處10米遠(yuǎn)處,、含量測(cè)定、微生物,？ 答:盡管能勝任工作,但必須符合法律規(guī)定. 193 換證工作會(huì)議上要求“企業(yè)負(fù)責(zé)人藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)——以上”現(xiàn)我市有部分企業(yè)負(fù)責(zé)人都無此條件,但從事藥廠工作又多年,企業(yè)對(duì)此要求不理解怎么辦？ 答:如:相關(guān)證明標(biāo)準(zhǔn)等資料,變更輔料,當(dāng)然需要提供其標(biāo)準(zhǔn)及注冊(cè)文號(hào). 189 請(qǐng)問藥品生產(chǎn)企業(yè)變更關(guān)鍵生產(chǎn)條件必須報(bào)的申請(qǐng)材料其他有關(guān)資料是指哪些資料? 答:不是每樣中間產(chǎn)品都需要做穩(wěn)定性試驗(yàn),只是對(duì)量大,需要暫存及對(duì)溫濕度敏感的中間產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定試驗(yàn),由企業(yè)自己決定中間產(chǎn)品的考察項(xiàng)目. 185 請(qǐng)問,是不是每個(gè)工序所產(chǎn)生的中間產(chǎn)品都要留樣,都要做穩(wěn)定性考察,如浸提液、滲漉液、干顆粒、素片、素丸、靜置液、軟材等,是不是都要經(jīng)過穩(wěn)定性考察,是不是即使該中間產(chǎn)品在生產(chǎn)中的周期很短也需要這么做. 答:屬再驗(yàn)證范圍,需要結(jié)工藝進(jìn)行改變性再驗(yàn)證. 181 大輸液改用丁基膠塞后,工藝驗(yàn)證是否需要重新驗(yàn)證還是屬于再驗(yàn)證? 答:經(jīng)向注冊(cè)處咨詢,此產(chǎn)品為非青霉非頭孢類產(chǎn)品. 177 申報(bào)氨曲南,必須新建獨(dú)立的生產(chǎn)線嗎？能不能往青霉素類靠攏？ 答:,如果已經(jīng)取得文號(hào),行申請(qǐng)?jiān)黾臃秶?認(rèn)證后取得證書就可以生產(chǎn). 173 有一中藥顆粒劑型藥物,但不知申報(bào)生產(chǎn)需要哪些手續(xù)？ 答:需要,具體情況請(qǐng)向注冊(cè)處咨詢. 169 本公司有個(gè)品種變更了處方,那包裝標(biāo)簽說明書等還要否來重新備案? 答:藥用輔料標(biāo)準(zhǔn),明天國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局將在東莞召開藥用輔料GMP認(rèn)證會(huì)議,將討論膠囊的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn). 165 請(qǐng)問空心膠囊現(xiàn)在執(zhí)行的是哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)？急盼回復(fù)！ 答:需要調(diào)整方案,主要集中在結(jié)果及數(shù)據(jù)處理. 161 我們工藝驗(yàn)證時(shí)第一批不附合新標(biāo)準(zhǔn)(辦成品內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn))怎么辦,我們?cè)倨鸩菀粋€(gè)新方案嗎？ 160 我公司有一種藥品,GMP認(rèn)證范圍是散劑(含貝殼類原材料前處理)。 答:當(dāng)然需要驗(yàn)證,任何的設(shè)備、工藝、方法等都需要驗(yàn)證支持結(jié)果. 156 我想問一下我們廠直接入藥的生藥粉采取的滅菌方式是鈷60輻射滅菌,是否可以不做驗(yàn)證?. 答:文件上沒有絕對(duì)規(guī)定. 152 內(nèi)用和外用制劑是否可共用一個(gè)更衣室,一個(gè)物流通道 答:對(duì). 148 請(qǐng)問哪些設(shè)備要求必需做設(shè)備清洗驗(yàn)證？是不是與藥品有接觸的生產(chǎn)設(shè)備都要做啊？如果是制劑車間,有烘干、粉碎、過篩、制粒、混合、膠囊充填、壓片、顆粒分裝、裝瓶等工序,那相應(yīng)的設(shè)備都要做嗎？ 答:都需要變更. 144 我公司因改制變更了企業(yè)名稱,除了藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書需要進(jìn)行相應(yīng)變更外,原產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品注冊(cè)批件是否也需要進(jìn)行變更？還有其他需要進(jìn)行變更的嗎？ 答:粉塵大的潔凈室一般采取加大回風(fēng)或加裝直排,由于當(dāng)前空調(diào)系統(tǒng)技術(shù)進(jìn)步,過濾性好,回風(fēng)量大,也可以設(shè)置前室作為緩沖,這樣效果更好,但不是所有產(chǎn)品都必要. 140 粉塵大的崗位GMP規(guī)定要保持相對(duì)負(fù)壓,那臨近崗位是否會(huì)對(duì)相對(duì)負(fù)壓的崗位造成交叉污染？是否相對(duì)負(fù)壓的崗位都要設(shè)緩沖間？ 答:問題十分簡(jiǎn)單,先新聘一個(gè)負(fù)責(zé)人,后辦理備案手續(xù). 136 質(zhì)量負(fù)責(zé)人辭職應(yīng)該怎樣做 答:2問題省局注冊(cè)處已經(jīng)有文件規(guī)定,、無此項(xiàng)規(guī)定,一個(gè)企業(yè)有一個(gè)微生物實(shí)驗(yàn)室即可,可能你們需要增加一個(gè)無菌檢驗(yàn)室. 132 我們現(xiàn)在通過GMP的生產(chǎn)線只有片劑,:在新藥臨床前、臨床、生產(chǎn)的各個(gè)階段,對(duì)生產(chǎn)環(huán)境的要求如何(主要指GMP認(rèn)證方面的,具體的潔凈度、100級(jí)這些,我們當(dāng)然會(huì)保證達(dá)到要求)？由于我們現(xiàn)在處于研發(fā)階段,此時(shí)的生產(chǎn),必須在GMP通過的車間進(jìn)行嗎？對(duì)于微生物實(shí)驗(yàn)室,可以和固體制劑的微生物實(shí)驗(yàn)室共用嗎？這方面有沒有特殊要求,是不是需要專門再建立凍干檢驗(yàn)用的微生物實(shí)驗(yàn)室？(我們的現(xiàn)狀是:陽(yáng)性菌室、菌檢室)！ 答:該品