【正文】 得發(fā)貨。 1搬運和堆垛應嚴格遵守產(chǎn)品外包裝圖示標志的要求，規(guī)范操作。 C、責任：采購員、質管員、采購資金管理員及其部門負責人對本程序負責。 業(yè)務部門負責人審批后交各類別采購人員具體執(zhí)行。 首營企業(yè)按有關管理制度辦理審批手續(xù)。 相同品名、規(guī)格的產(chǎn)品應擇廠、擇優(yōu)、就近進貨。 要求供貨方提供相應的產(chǎn)品質量標準，并 明確產(chǎn)品的批號、生產(chǎn)日期、有效期、負責期、包裝標志、包裝要求等合同條款。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 報分管質量經(jīng)理審批、簽字。 ②、收集藥品說明書、樣品、首批到貨產(chǎn)品的出廠檢驗報告單。 報分管質量經(jīng)理審批、簽字。 （三）、責任：采購員、 驗收員、質管及部門負責人對實施本程序負責。 驗收完畢后，對抽樣品及包裝進行復原并在包裝封口處 封簽，及時填寫產(chǎn)品入庫驗收記錄，做到完整、準確、字跡清楚。 文件名稱 四、醫(yī)療器械入庫儲存程序 文件編號 ***. CX 004 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 四、醫(yī)療器械入庫儲存程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械入庫儲存的標準操作程序。 保管員憑驗收員簽字的入庫單進行項目、數(shù)量的核對，核對無誤后在電腦上簽名確認輸入電腦庫存，建立庫存明細帳，將電腦打出的入庫單分送業(yè)務部門和財務部門，醫(yī)療器械進 行入庫儲存。 搬運和堆垛應嚴格遵守醫(yī)療器械外包裝圖示標志的要求，并按“五距”（醫(yī)療器械與墻、屋頂房梁的間距不小于 30 厘米，與庫房散熱或供暖管道的間距不小于 30 厘米，與地面的間距不小于 10 厘米）要求規(guī)范操作。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、質管員及其部門負責人對實施本程序負責。 （ 5）、企業(yè)有適宜產(chǎn)品分類保管和符合產(chǎn)品儲存要求的庫房。 （ 8）、庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 （ 12）、倉庫應有檢測和調節(jié)溫、濕度的設備。 （ 16）、企業(yè)儲存特殊管理的產(chǎn)品的專用庫（區(qū)）應具有相應的安全保衛(wèi)措施。每日應上午 9︰ 30— 10︰ 下午 3︰ 30— 4︰ 30各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。 （ 6）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應懸掛暫停發(fā)貨牌并及時填寫復檢通知單通知質量管理機構復查處理。 文件名稱 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序 文件編號 ***. CX 006 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 六、醫(yī)療器械產(chǎn)品出庫復核程序 （一）、目的：建立一個器械出庫復核崗位的標準操作程序。由倉庫發(fā)貨員依照業(yè)務部門開具的憑證準備相應的貨物。做到數(shù)量準確、質量完好、包裝牢固、標志清楚。 發(fā)貨員統(tǒng)計件數(shù)填寫運輸單，把待發(fā)醫(yī)療器械交與運輸員，簽回運輸單存查。 程序 、醫(yī)療器械進貨退出應征得供貨單位同意。 （二）、醫(yī)療器械進貨退出程序 目的：建立一個醫(yī)療器械退回的處理程序，保證醫(yī)療器械儲存和銷售的質量。 、退貨保管員收到退貨單位退回的醫(yī)療器械后，認真核對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠家、銷售日期以及退貨數(shù)量、原發(fā)票號等，核對無誤后，進入銷貨退回區(qū)。 文件名稱 八、不合格醫(yī)療器械確認處理程序 文件編號 ***. CX 008 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 八、不合格醫(yī)療器械確認處理程序 （一）、目的：建立一個不合格醫(yī)療器械的確認和處理標準操作程序，以達到對不合格醫(yī)療器械的控制性管理的目的。 （ 1）在庫養(yǎng)護檢查，出庫復核發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械應立即掛黃牌暫停發(fā)貨，養(yǎng)護員填寫“質量復查報告單”報質管部。 經(jīng)確認的不合格醫(yī)療器械，質管部根據(jù)《醫(yī)藥器械調撥責任制》的規(guī)定，明確鑒定處理意見，即：由供貨方負責的按退貨處理，由業(yè)務部門填寫“進貨退出通知單”，通知中心退貨；超出供方負責范圍期限的按報廢處理，由保管員填寫“報損審批表”，報業(yè)務、質管、財會部門審核，由總經(jīng)理審批報損。 每半年質管部應會同責任部門對不合格醫(yī)療器械的處理情況分別進行一次匯總分析，寫出匯總分析報告，報分管質量、業(yè)務和儲運的副經(jīng)理，作為進行醫(yī)療器械質量分析和質量責任劃分的依據(jù) ，并由責任部門制定預防措施。 （四）、流程： 整件醫(yī)療器械拆零后，應保留箱內(nèi)合格證，并在其外箱無標識或字跡的醒目位置粘帖“拆零”標識后歸原貨垛；拆零后未留原箱的剩余醫(yī)療器械則應與合格證一起上拆零貨架，建立貨位卡。（易破損、污染的醫(yī)療器械應與其他醫(yī)療器械分開存放）。 （三）、責任：保管員、發(fā)貨員、運輸員及部門負責人對實施本程序負責。 文件名稱 十一、證照資料的收集審核存檔的程序 文件編號 ***. CX 011 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 十一、證照資料的收集、審核、存檔的程序 （一）、目。 按路程長短和需運的單位與器械件數(shù)合理安排車輛，做到待發(fā)器械當天內(nèi)送達各客戶。 文件名稱 十、醫(yī)療器械運輸程序 文件編號 ***. CX 010 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 十、醫(yī)療器械運送程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械運送的標準程序，以保證醫(yī)療器械的運送及時安全有序，以滿足客戶的需求，完善服務體系。 復核員按發(fā)貨憑證對實物進行質量檢查和數(shù)量，項目核對，并做好出庫復核記錄。 （二）、范圍：涉及拆零和拼裝的所有醫(yī)療器械。 各級醫(yī)療器械監(jiān)督部門抽查檢驗不合格和文件通知，禁止銷售的醫(yī)療器械，按有關管理規(guī)定進行處理。 （ 3）、質管部經(jīng)復查確認合格的則辦理電腦解除停售手續(xù)，并填寫“解除停售通知單 ”送業(yè)務、倉儲部門摘去黃牌繼續(xù)銷售；確認不合格的，則由業(yè)務員辦理“不合格品移庫單”，器械移入不合格品庫，保管員登 入“不合格品臺帳”，已出庫的，由業(yè)務部門發(fā)出“產(chǎn)品收回通知單”進行回收。 （三）、責任人：業(yè)務部、中心、質管部及部門負責人對實施本 SOP負責。 、驗收員按醫(yī)療器械驗收的程序對退回醫(yī)療器械進行驗收，認真做好退回醫(yī)療器械驗收記錄。 責任者：業(yè)務部門經(jīng)理、業(yè)務員、質量驗收員、質管部有關負責人對本程序的實施負責。 、“進貨退出通知單”報質管部審核，業(yè)務部經(jīng)理審批后打印進貨退出憑證交庫房。 范圍：適用公司所有進退產(chǎn)品。 復核完畢醫(yī)療器械應放在發(fā)貨區(qū)待發(fā)。如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理： （ 1）、醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動 （ 2）、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象； （ 3）、包裝標識模糊不清或脫落； （ 4）、醫(yī)療器械已超出有效期。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、發(fā)貨員，復核員、中心負責人對實施本 SOP負責。 （ 8）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 （ 4）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應對庫存醫(yī)療器械根據(jù)流轉情況定期進行養(yǎng)護和檢查，即入庫三個月的醫(yī)療器械按“三、三、四”的原則，按季巡查，重點品種按月進行檢查，并做好記錄。 醫(yī)療器械養(yǎng)護的規(guī)定： （ 1）、醫(yī)療器械養(yǎng)護人員應指導保管人員對醫(yī)療器械進行合理儲存。 （ 14）、倉庫應有符合安全用電要求的照明設備。 （ 10）、倉 庫應有保持醫(yī)療器械與地面之間有一定距離的設備。各 庫房相對濕度應保持在 45— 75％之間。 （ 3）、庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 文件名稱 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 文件編號 ***. CX 005 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 五、醫(yī)療器械產(chǎn)品在庫養(yǎng)護程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護崗位的標準操作程序以保證醫(yī)療器械在庫養(yǎng)護規(guī)定的執(zhí)行。 按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。 （三）、責任者：保管員、養(yǎng)護員、驗收員及部門負責人對實施本程序負責。 如遇不符合要求的醫(yī)療器械或對其質量有疑問的醫(yī)療器械，堅決實行質量否決權，拒絕入庫。 驗收時，首先清點大件，要求到貨與入庫憑證相符，然后對照入庫憑證所列項目逐一核對品名、規(guī)格、數(shù)量、有效期、生產(chǎn)廠名、批號、一次性使用無菌醫(yī)療器械的滅菌批號、產(chǎn)品注冊證號、注冊商標、合格證等。 文件名稱 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序 文件編號 ***. CX 003 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 三、醫(yī)療器械產(chǎn)品質量檢查驗收程序 （一）、目的：建立一個醫(yī)療器械質量檢查驗收崗位的標準操作程序，以保證醫(yī)療器械入庫驗收制度的執(zhí)行。 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門、物價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。 文件名稱 二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序 文件編號 ***. CX 002 起草部門 質管部 起草 人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 二、首營企業(yè)、首次經(jīng)營品種審批程序 首次經(jīng)營品種的審批 程序 業(yè)務部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 首次經(jīng)營品種的審批表經(jīng)業(yè)務部門、物 價部門簽署意見后，連同收集的資料報質量管理機構審核。 （四）、首次經(jīng)營品種的審批程序 業(yè)務部門根據(jù)用戶和患者的需要及生產(chǎn)單位提供的產(chǎn)品資料，提出申請，填寫首次經(jīng)營品種的審批表。 標準合同應明確簽訂以下質量條款：產(chǎn)品應符合質量標準和有關質量要文件名稱 一、醫(yī)療器械購進程序 文件編號 ***. CX 001 起草部門 質管部 起草人 起草時間 審核人 審核時間 批準人 批準日期 執(zhí)行日期 版本號 : □新版 □修訂 □改版 頒發(fā)部門 質量領導小組 發(fā)布日期 求；附產(chǎn)品合格證；產(chǎn)品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；進口產(chǎn)品應提供符合規(guī)定的證書和文件。 對擬采購進口醫(yī)療器械，收集國外廠商在我國國家藥品監(jiān)督管理局已注冊的證書，收集進口醫(yī)療器械注冊證及進口檢驗報告書復印件加蓋供貨單位質管機構的紅色印章。 每月召開業(yè)務部 門與營銷部門、質管部、中心的聯(lián)合會議，溝通器械在銷售、使用、儲運環(huán)節(jié)中的信息和存在的問題，以便及時調整購進計劃。 采購計劃提交采購小組（業(yè)務部、營銷部、質管部、財務部人員組成）討論、修改、審定。 一、醫(yī)療器械購進程序 a、目的：建立一個醫(yī)療器械器械采購的標準操作程序，以保證采購行為的規(guī)范 。 發(fā)現(xiàn)短缺、差錯應迅速查明原因，逐級匯報、審批處理。 自覺學習倉儲保管業(yè)務知識，提高保管工作技能。 按批正確記載產(chǎn)品進、出、 存動態(tài)，保證帳貨相符。 規(guī)范填寫入庫驗收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號數(shù)量準確，并簽名負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤? 定期進行養(yǎng)護情況的統(tǒng)計分析，摸索庫存條件對