制氮機(jī)iqoq方案(文件)
【正文】 驗(yàn)證總計(jì)劃、公司標(biāo)準(zhǔn)、SOP或制度，部門的要求和現(xiàn)行GMP標(biāo)準(zhǔn)。本確認(rèn)是為了以文件的形式證明原料藥一車間制氮機(jī)的安裝和運(yùn)行符合設(shè)計(jì)文件的要求。5%，50Hz產(chǎn)品氣壓力（可調(diào)）流量（標(biāo)準(zhǔn)狀態(tài)）≥氮?dú)饧兌取?含油量≤5ppm氧含量≤%進(jìn)氣壓力氮?dú)饴饵c(diǎn)40℃進(jìn)氣溫度≤45℃4. 職責(zé). 計(jì)量主管. 起草制氮機(jī)確認(rèn)方案。. 質(zhì)量部經(jīng)理：負(fù)責(zé)批準(zhǔn)確認(rèn)方案。. 材質(zhì)確認(rèn)：核對制氮機(jī)、管道、閥門、密封墊等部件的材質(zhì)報(bào)告，確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表4“儀器儀表校驗(yàn)確認(rèn)”。6. 運(yùn)行確認(rèn). 目的：確認(rèn)制氮機(jī)的各項(xiàng)技術(shù)指標(biāo)是否達(dá)到設(shè)計(jì)要求。確認(rèn)結(jié)果記入表7“閥門確認(rèn)”。確認(rèn)結(jié)果記入表9“安全閥確認(rèn)”。確認(rèn)結(jié)果記入表11“開機(jī)運(yùn)行確認(rèn)”。10%□是/Y□否/N頻率50Hz□是/Y□否/N功率75 KW□是/Y□否/N接地電阻4Ω□是/Y□否/N絕緣電阻≥1MΩ□是/Y□否/N氣源壓力□是/Y□否/N流量≥□是/Y□否/N公稱直徑DN25□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是 yes □否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核 表6調(diào)試前檢查確認(rèn) 第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目要求實(shí)際確認(rèn)結(jié)論系統(tǒng)各組件安裝正確□是/Y□否/N管路連接牢固可靠□是/Y□否/N各手動閥均已關(guān)閉□是/Y□否/N以上羅列之外的其他內(nèi)容是否存在偏差或不一致項(xiàng)：□是 yes □否no偏差或不一致記錄在偏差報(bào)告中，偏差報(bào)告編號為：DR 簽名 日期記錄 復(fù)核 表7閥門確認(rèn)第_ _頁/共_ _頁項(xiàng)目描述確認(rèn)結(jié)論類型編號閥門名稱手 動 閥LV1進(jìn)氣閥開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NBV7儀表供氣閥開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NLV3出氮閥開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NLV5氮?dú)夥趴臻y開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NLV4氮?dú)獬鰵忾y開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/N氣 動 閥QV1A塔進(jìn)氣開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV2B塔進(jìn)氣開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV3上均壓開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV4A塔放空開啟靈活，閉合嚴(yán)密□是/Y□否/NQV5B塔放空開啟靈活，閉合嚴(yán)密
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