廣東省國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)管理辦法(文件)
【正文】 －S9＋S9－S9＋S9授權(quán)簽字人 （簽字） 年 月 日 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章31（9）體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)報(bào)告體例備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒笝z驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè)代謝活化系統(tǒng)3.＋S9的條件下受試物均未呈現(xiàn)致突變性。受試物：化妝品終產(chǎn)品或?qū)⒔K產(chǎn)品用 稀釋成 濃度。受試者：共斑試方法：選用合格的斑試器，以封閉式斑貼試驗(yàn)方法，將受試物約小時(shí)觀察皮膚反應(yīng)，按《化妝品衛(wèi)生規(guī)范》（200724受試物 30對(duì)照 3024h48h24h48h人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果顯示，30人電話申請(qǐng)變更事項(xiàng)及理由：申請(qǐng)企業(yè)（公章）法定代表人（簽字）年日10國(guó)產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗(yàn)報(bào)告變更申請(qǐng)表34。月授權(quán)簽字人 （簽字） 年 月 日 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章33備案檢驗(yàn)受理編號(hào)產(chǎn)品名稱申請(qǐng)企業(yè)名稱聯(lián)試驗(yàn)結(jié)果：化妝品人體皮膚斑貼試驗(yàn)結(jié)果組別 受試人數(shù) 觀察時(shí)間斑貼試驗(yàn)不同皮膚反應(yīng)人數(shù)0（液體）涂于斑試器內(nèi)，外用專用膠帶貼敷于受試者背部， 小時(shí)后去除受試物，分別于斑貼試驗(yàn)后人，男 人，女 人，年齡 歲，符合受試者志愿入選標(biāo)準(zhǔn)。陰性對(duì)照：空白對(duì)照或上述產(chǎn)品的稀釋劑。/－S9陰性對(duì)照受試物陽(yáng)性對(duì)照在加和不加突變率（180。試驗(yàn)結(jié)果：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)結(jié)果組別 終濃度（mg/ml）細(xì)胞相對(duì)存活率（%）共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞基因突變?cè)囼?yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請(qǐng)企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.S9畸變細(xì)胞數(shù)試驗(yàn)結(jié)果：體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)結(jié)果組別 終濃度（mg/ml）觀察細(xì)胞數(shù)共 頁(yè)樣品名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請(qǐng)企業(yè) 地址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.S9Ames共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期/受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 鼠傷寒沙門(mén)氏菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請(qǐng)企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.14123456注：4242424224h陽(yáng)性物3.陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)日期：受試物對(duì)豚鼠皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果為授權(quán)簽字人 （簽字） 年 月 日 備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章28（6）皮膚光毒性試驗(yàn)報(bào)告體例備案檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)全稱檢驗(yàn)報(bào)告?zhèn)浒笝z驗(yàn)受理編號(hào)： 第 頁(yè)13法）組別 動(dòng)物數(shù) 誘導(dǎo)劑量激發(fā)劑量觀察時(shí)間皮膚反應(yīng)強(qiáng)度紅斑受試物及其配制方法2.總分1 42 43 44 45 46 47 48 49 410 411 412 413 414 414水腫紅斑總分水腫對(duì)照紅斑共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 多次皮膚刺激性試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請(qǐng)企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.斑分腫斑分腫總水紅總水對(duì)照紅對(duì)照受試物2.48h秒（或共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 急性眼刺激性試驗(yàn)檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請(qǐng)企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址材料和方法：1.7.皮膚變態(tài)反應(yīng)試驗(yàn)結(jié)果：為弱致敏性。急性皮膚刺激性試驗(yàn)結(jié)果：為輕刺激性。/共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請(qǐng)企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址檢驗(yàn)結(jié)果：衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）檢驗(yàn)項(xiàng)目 方法檢出濃度 限值防曬劑)))苯基苯并咪唑磺酸 ％(w/w) ≤8(以酸計(jì)二苯酮4（二苯酮5） ％(w/w) ≤5(以酸計(jì)對(duì)氨基苯甲酸 ％(w/w) ≤5二苯酮3 ％(w/w) ≤10p甲氧基肉桂酸異戊酯 ％(w/w) ≤104甲基芐亞基樟腦 ％(w/w) ≤4PABA 檢驗(yàn)結(jié)果共 頁(yè)樣品中文名稱樣品數(shù)量及規(guī)格 生產(chǎn)日期或批號(hào)顏色和物態(tài) 保質(zhì)期或限期使用日期受理日期 檢驗(yàn)項(xiàng)目 衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)項(xiàng)目檢驗(yàn)完成日期 檢驗(yàn)依據(jù)申請(qǐng)企業(yè) 地 址實(shí)際生產(chǎn)企業(yè) 地 址檢驗(yàn)結(jié)果：衛(wèi)生化學(xué)檢驗(yàn)結(jié)果（續(xù)表）檢驗(yàn)項(xiàng)目≤6適用于宣稱含α羥基酸或雖不宣稱含α羥基酸，但其總量≥3%（w/w）的產(chǎn)品水楊酸 ％(w/w) ≤3酮康唑 ％(w/w) 不得檢出適用于宣稱去屑用途的產(chǎn)品氯咪巴唑 ％(w/w) ≤吡羅克酮乙醇胺鹽 ％(w/w) ≤1ml） 不得檢出銅綠假單胞菌/g（或或≤1000霉菌和酵母菌總數(shù)（CFU/g/五、本檢驗(yàn)報(bào)告一式二份，一份交送檢單位，一份由我單位存檔。告檢驗(yàn)受理編號(hào)樣品名稱申請(qǐng)企業(yè)實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)年 月 日聲 明17一、本檢驗(yàn)報(bào)告僅對(duì)送檢樣品負(fù)責(zé)。全檢⑦ 一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)按說(shuō)明書(shū)使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。⑤修護(hù)類指（趾）甲產(chǎn)品和涂彩類指（趾）甲產(chǎn)品不需要進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)。pH≤一個(gè)樣品包裝內(nèi)有兩個(gè)以上獨(dú)立小包裝或分隔（如粉餅、眼影、腮紅等），且只有一個(gè)產(chǎn)品名稱，原料成分不同的樣品，應(yīng)當(dāng)分別檢驗(yàn)相應(yīng)項(xiàng)目；非獨(dú)立小包裝或無(wú)分隔部分，且各部分除著色劑以外的其他原料成分相同的樣品，應(yīng)當(dāng)按說(shuō)明書(shū)使用方法確定是否分別進(jìn)行檢驗(yàn)。宣稱祛痘、除螨、抗粉刺等用途的產(chǎn)品需要測(cè)抗生素和甲硝唑項(xiàng)目。α羥基酸項(xiàng)目，同時(shí)測(cè)③附件指甲油卸除液不需要測(cè)微生物項(xiàng)目。（原任、現(xiàn)任）檢驗(yàn)場(chǎng)所變動(dòng)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原地址檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)現(xiàn)地址儀器設(shè)備變動(dòng)儀器設(shè)備變動(dòng)一覽表檢驗(yàn)人員變動(dòng)檢驗(yàn)人員變動(dòng)一覽表質(zhì)量體系運(yùn)轉(zhuǎn)情況備案
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