[生產(chǎn)管理]消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范(文件)
【正文】 醫(yī)學(xué)微生物菌（毒）種保管的規(guī)定。第四十一條 企業(yè)應(yīng)建立和完善消毒產(chǎn)品生產(chǎn)的衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，包括：設(shè)置衛(wèi)生管理人員，建立廠區(qū)清潔制度、生產(chǎn)設(shè)備與設(shè)施維修保養(yǎng)清潔制度、生產(chǎn)過(guò)程衛(wèi)生制度、生產(chǎn)人員個(gè)人衛(wèi)生制度、原料成品庫(kù)管理制度和衛(wèi)生質(zhì)量檢驗(yàn)制度等衛(wèi)生管理內(nèi)容。第四十三條 企業(yè)應(yīng)健全生產(chǎn)過(guò)程各項(xiàng)原始記錄，包括原料采購(gòu)驗(yàn)收、生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵項(xiàng)目（原材料使用批次、車(chē)間和設(shè)備衛(wèi)生）、生產(chǎn)人員健康狀況、產(chǎn)品留樣、檢驗(yàn)結(jié)果、投訴處理情況及發(fā)現(xiàn)問(wèn)題后采取的措施等記錄內(nèi)容。微生物檢驗(yàn)室應(yīng)符合實(shí)驗(yàn)室設(shè)置的有關(guān)要求，并滿足出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目的需要。企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的衛(wèi)生指標(biāo)及其檢驗(yàn)方法應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范的要求。（五）衛(wèi)生用品類(lèi)中的抑（抗）菌制劑生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行理化指標(biāo)檢測(cè)；無(wú)特定有效成分含量檢測(cè)方法的如植物、生物類(lèi)提取物等抗、抑菌制劑生產(chǎn)企業(yè)對(duì)每個(gè)投料批次生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行微生物指標(biāo)檢測(cè)。第五十一條 生產(chǎn)操作人員上崗前應(yīng)經(jīng)過(guò)相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，合格上崗。第五十三條 非潔凈室（區(qū)）區(qū)域生產(chǎn)操作人員和未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入潔凈室（區(qū)）。不得穿戴工作服、帽和鞋和口罩等進(jìn)入非生產(chǎn)場(chǎng)所。 第八章 附 則第五十七條 本規(guī)范下列用語(yǔ)的含義：植物消毒劑：是指以植物或植物提取物為原、輔料制備的消毒劑。無(wú)菌水：經(jīng)過(guò)壓力蒸汽滅菌處理或兩次蒸餾的純化水。潔凈區(qū)：指由潔凈室所組成的區(qū)域。10萬(wàn)等級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：溫度1828℃，相對(duì)濕度5065%，空氣中≥，500，000個(gè)/ m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)不大于20，000個(gè)/ m3，空氣細(xì)菌菌落數(shù)不大于500cfu/m3，物體表面細(xì)菌菌落數(shù)不大于10cfu/cm230萬(wàn)等級(jí)潔凈度凈化車(chē)間：室內(nèi)環(huán)境應(yīng)達(dá)到以下要求：空氣中≥，500，000個(gè)/ m3，≥5μm塵埃粒子數(shù)不大于60，000個(gè)/ m3，物體表面細(xì)菌菌落數(shù)不大于15cfu/cm2投料批：是指計(jì)劃在特定的限制內(nèi)有一致的特性和質(zhì)量，并在同一個(gè)制造周期內(nèi)根據(jù)一個(gè)制造指令生產(chǎn)的消毒劑（產(chǎn)品）或其物料的具體數(shù)量。13 / 13。第五十九條 本規(guī)定自2006年 月 日起施行。控制區(qū)：指潔凈室內(nèi)需要特別保護(hù)的區(qū)域。潔凈：未被污染的狀態(tài)稱為潔凈?？挂志苿菏侵钢苯咏佑|皮膚黏膜的、具有一定殺、抑菌作用的制劑（栓劑、皂劑除外）。生物消毒劑生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)操作人員應(yīng)配置個(gè)人防護(hù)用品。凈化車(chē)間和衛(wèi)生用品生產(chǎn)車(chē)間工作人員在生產(chǎn)過(guò)程中不得戴首飾、手表以及染指甲、留長(zhǎng)指甲等。培訓(xùn)計(jì)劃應(yīng)與企業(yè)當(dāng)前和預(yù)期的任務(wù)相適應(yīng)。第七章 人員衛(wèi)生要求 第五十條 企業(yè)應(yīng)配備適應(yīng)生產(chǎn)需要的具有相關(guān)專(zhuān)業(yè)知識(shí)、生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，具有一定組織能力，并經(jīng)培訓(xùn)合格的專(zhuān)職或兼職衛(wèi)生管理人員、生產(chǎn)管理人員和質(zhì)量管理人員。其他衛(wèi)生用品的生產(chǎn)車(chē)間應(yīng)按《一次性使用衛(wèi)生用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》進(jìn)行自檢和監(jiān)督監(jiān)測(cè)，其檢
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