【正文】 目的與范圍 ? 為了使乙?；磻?yīng)罐清潔，滿足生產(chǎn)工藝要求，避免混淆及污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)程。 ? 用純化水沖洗罐壁至沖洗水澄清透明，罐內(nèi)壁光滑潔凈即可。 ? 清潔劑及消毒劑：純化水、乙醇。 125 ?壓濾器清潔操作規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為使壓濾器處于清潔狀態(tài)，避免相互污染，滿足生產(chǎn)要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)程，適用于壓濾器的清潔操作。 ? 經(jīng)質(zhì)檢員檢查合格后，掛上“已清潔”標識，待用并作好記錄。 2. 職責 ? 車間崗位操作者對本規(guī)程的實施負責。 ? 停產(chǎn)三天以上時，應(yīng)在使用前進行清潔。 ? 潔凈區(qū)離心機 ? 清潔頻次及周期 131 ?離心機清潔操作規(guī)程 ? 生產(chǎn)不同品種時，必須在更換品種前進行徹底清潔。 ? 清潔方法 ? 每批生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉電源，將濾包卸下，用純化水浸泡 20— 30分鐘，再用純化水洗滌后晾干，待用。 ? 清潔用具的清潔方法及存放地點 ? 使用完的清潔用具用純化水或飲用水清洗干凈，存放到指定區(qū)域。 2. 職責 ? 干燥崗位操作者對本規(guī)程的實施負責。 ? 停產(chǎn)三天以上時，應(yīng)在生產(chǎn)前進行清潔。 ? 再用純化水沖洗干燥機內(nèi)壁至無異物及污垢，然后開啟真空升溫至 60— 80℃ 進行干燥。 ? 清潔效果評價 ? 清潔結(jié)束后，崗位操作者應(yīng)進行自查，并由班長復查合格后，最后經(jīng)質(zhì)保人員檢查合格后，掛上“已清潔”標識，并做好記錄。 139 ?震動篩清潔規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 清潔頻次及周期 ? 生產(chǎn)不同品種時，必須在更換品種前進行徹底清潔。 140 ?震動篩清潔規(guī)程 ? 清潔方法 ? 生產(chǎn)結(jié)束后切斷電源，用潔凈塑料刷將殘存在震動篩上的物料清掃干凈。 141 ?震動篩清潔規(guī)程 ? 清潔劑及清洗用具： ? 飲用水、純化水、絲光毛巾。適用于空調(diào)凈化系統(tǒng)中初、中、高效空氣過濾器以及風口的清潔操作。 ? 在布表面上放洗衣粉或洗潔劑，用毛刷刷去污垢或塵土。 ? 初、中效空氣過濾布要單獨清洗，以免和其他物品混洗碰破或污染。 ? 質(zhì)檢員檢查合格后，掛上“已清潔”標識，并做好記錄。 147 ?臭氧發(fā)生器清潔規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 清潔方法及程序 ? 操作者必須在完全切斷電源的情況下進行清潔工作。 149 ?物料進出車間潔凈區(qū)凈化規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為使物料有序進出潔凈區(qū)，避免污染生產(chǎn)環(huán)境，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)程。 ? 傳遞程序：物料 → 去皮整理室除外包裝→ 75%乙醇 → 緩沖區(qū) → 十萬級潔凈區(qū) 151 ?人員進出車間潔凈區(qū)凈化規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為使人員進出潔凈區(qū)規(guī)范化、程序化，特制定本凈化規(guī)程。 ? 人員進入潔凈區(qū)須經(jīng)的程序： ? 從潔凈室的人流入口進入換鞋室，坐在鞋柜上，脫下自己鞋放入非潔凈鞋柜中，抬起雙腳轉(zhuǎn)180℃ ，從鞋柜中取出拖鞋穿上，進入第一更衣室，將外衣及隨時攜帶物品放入更衣柜，取出白大衣穿上，并戴好帽子，進入其二更緩沖間。將用后的十萬級潔凈服卷好后放入待清潔潔服柜中，及時清洗。 ? 外來參觀人員進入潔凈區(qū)須經(jīng)質(zhì)量部批準，并由指定人員陪同進入。 2. 職責 ? 十萬級潔凈服洗滌崗位操作者對本規(guī)程的實施負責。 158 ?十萬級潔凈服洗滌崗位標準操作規(guī)程 ? 洗滌 ? 每次將十萬級潔凈服（包括衣、褲、帽子、襪套）及其專用袋放入洗衣機中，接通洗衣機電源。五天洗滌一次。 160 ?質(zhì)檢中心無菌室清潔規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為防止環(huán)境影響藥品檢驗準確性，保證無菌室的正確清潔，特制定本規(guī)程。每月用純化水浸濕的抹布擦拭頂棚至潔凈，用消毒液進行徹底消毒。 ? 清潔工具的清潔和存放：清潔工具使用干凈抹布，用前先用純化水（含適量洗潔精）洗滌干凈后，用純化水漂洗干凈，各潔凈級別不同的區(qū)域應(yīng)使用各自不同的抹布，使用完畢應(yīng)晾干存放于固定地點。 2. 職責 ? 質(zhì)檢中心生測化驗員對本規(guī)程的實施負責。 ? 清潔工具的清潔和存放：清潔工具使用干凈抹布，用前先用純化水（含適量洗潔精）洗滌干凈后，用純化水漂洗干凈，各潔凈級別不同的區(qū)域應(yīng)使用各自不同的抹布，使用完畢應(yīng)晾干存放于固定地點。 2. 職責 ? 質(zhì)檢中心生測化驗員對本規(guī)程的實施負責。 166 ?質(zhì)檢中心無菌室超凈臺、燈具清潔規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為防止環(huán)境影響藥品檢驗準確性，保證無菌室超凈臺、燈具的正確清潔，特制定本規(guī)程。 ? 死角部位應(yīng)以抹布包住鑷子，充分擦拭潔凈。 163 ?質(zhì)檢中心無菌室傳遞窗清潔規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為防止環(huán)境影響藥品檢驗準確性，保證無菌室傳遞窗的正確清潔，特制定本規(guī)程。 162 ?質(zhì)檢中心無菌室清潔規(guī)程 ? 使用的消毒劑： %新潔爾滅溶液、 23%甲酚皂溶液、 75%乙醇。 2. 職責 ? 質(zhì)檢中心生測化驗員對本規(guī)程的實施負責。 ? 按 《 十萬級潔凈區(qū)凳子、桌子、臺面清潔規(guī)程 》 及 《 十萬級潔凈區(qū)地面清潔規(guī)程 》 清潔室內(nèi)衛(wèi)生。 ? 將洗后的潔凈服在潔服暫存室自然晾干并在工作臺上進行整理。 ? 崗位操作者準備好 《 十萬級潔凈服洗滌崗位操作記錄 》 ，操作期間及時填寫。 ? 進入潔凈區(qū)工作間流程圖： 156 ?十萬級潔凈服洗滌崗位標準操作規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 建立適用于十萬級潔凈服洗滌崗位的標準操作規(guī)程，指導標準化操作。 ? 維修人員在工作結(jié)束后，應(yīng)清理維修現(xiàn)場，不得殘留任何物品。 ? 進入緩沖間將雙手伸至消毒器下，使消毒劑噴灑到手的兩面，撤回雙手，自然晾干后進入潔凈工作區(qū)。 2. 責任人 ? 凡進入車間潔凈區(qū)的人員執(zhí)行本規(guī)程，車間質(zhì)檢員監(jiān)督本規(guī)程的實施。 2. 責任人 ? 直接責任人：操作工人 ? 間接責任人：車間主任 150 ?物料進出車間潔凈區(qū)凈化規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 進入潔凈區(qū)的物料外包裝應(yīng)完好，且應(yīng)在規(guī)定的通道中進出。 148 ?臭氧發(fā)生器清潔規(guī)程 ? 清潔頻次： ? 每天操作前、后。適用于各生產(chǎn)車間臭氧發(fā)生器的清潔。 ? 將空調(diào)系統(tǒng)風口拆除，用塑料毛刷將粉塵去除干凈，然后用 1%洗衣粉水刷洗，用純化水清洗干凈，風口一個月清洗一次。 144 ?空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程 ? 用純化水在桶內(nèi)漂洗過濾布 3次，每次 15分鐘，自然晾干。 143 ?空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 清潔方法及程序 ? 關(guān)閉機房的門窗以免灰塵進入風道。 ? 清潔效果評價： ? 清潔結(jié)束后，崗位操作者應(yīng)進行自查，并由班長復查合格后，最后經(jīng)質(zhì)保人員檢查合格后，掛上“已清潔”標識，并做好記錄。 ? 將震動篩篩蓋、第一層、第二層篩網(wǎng)及螺絲浸泡在飲用水中 20－ 30分鐘，然后用被純化水濕潤的絲光毛巾將其擦拭干凈，無污痕后，晾干待用。 ? 在維修后，如可能對產(chǎn)品造成污染，應(yīng)在生產(chǎn)前進行清潔。適用于產(chǎn)品生產(chǎn)使用的震動篩的清潔操作。 137 ?雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機清潔規(guī)程 ? 清潔劑及清洗用具：飲用水、純化水、絲光毛巾、不銹鋼鏟、塑料刷。 ? 卸下真空抽頭及濾布，置于塑料盆內(nèi)用純化水浸泡 2030分鐘后沖洗至水澄清，晾干待用。 ? 同一品種連續(xù)生產(chǎn)時，如有影響質(zhì)量的殘留物，更換批次時，應(yīng)進行清潔。 134 ?雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機清潔規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為保證雙錐回轉(zhuǎn)式真空干燥機清潔，滿足生產(chǎn)要求，避免混淆及污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)程。 ? 用絲光毛巾蘸 75%酒精將上述部位擦拭一遍。 ? 在維修后，如可能對產(chǎn)品造成污染，應(yīng)在生產(chǎn)前進行清潔。 ? 清潔方法 ? 生產(chǎn)結(jié)束后，關(guān)閉電源，將濾包卸下，用飲用水洗滌干凈后，重新放入離心機內(nèi)甩干，待用。 ? 同一品種連續(xù)生產(chǎn)時，如有影響質(zhì)量的殘留物，更換批次時，應(yīng)進行清潔。 128 ?離心機清潔操作規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為使離心機清潔，防止物料被污染，滿足生產(chǎn)工藝要求，避免混淆及污染，保證產(chǎn)品質(zhì)量，特制定本規(guī)程。 126 ?壓濾器清潔操作規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 每次壓濾結(jié)束后，將微孔濾膜外殼上的螺栓卸下來取出濾芯，用純化水反復沖洗干凈或者放入濃度為 2～ 4%的 NaOH溶液中浸泡 4～ 8小時，再用純化水沖洗至無殘留堿液，然后將濾芯放入消毒液中浸泡 1～ 2小時，再用純化水沖洗至無殘留消毒液為止，放置待安裝。 ? 清潔用具的清潔方法及存放地點：使用完的清潔用具用純化水洗干凈，存放到十萬級潔具間。 124 ?乙?；磻?yīng)罐清潔規(guī)程 ? 封蓋后開啟真空，夾套升溫，于 7080℃烘罐 2小時后，再緩慢降溫至 35℃ 以下，然后排掉真空待用。 2. 職責 ? 乙?；瘝徫徊僮髡邔Ρ疽?guī)程的實施負責。 ? 。 ? 《 十萬級級潔凈區(qū)水池清潔規(guī)程 》 （編號：SOPWSKS03012）清潔十萬級潔凈區(qū)水池。 ? 按 《 十萬級潔凈區(qū)通信設(shè)施清潔規(guī)程 》 （編號： SOPWSKS03025）清潔十萬級潔凈區(qū)所有通信設(shè)施。 ? 按 《 十萬級潔凈區(qū)墻面、頂棚清潔規(guī)程 》（編號： SOPWSKS03021）清潔十萬級潔凈區(qū)每一房間的墻面、頂棚。 2. 職責 ? 車間十萬級潔凈區(qū)操作者對本規(guī)程的實施負責。 ? 清潔用具 ? 十萬級潔凈區(qū)專用擦設(shè)備抹布。 115 ?十萬級潔凈區(qū)洗衣機清潔規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 清潔方法及程序 ? 切斷電源，用純化水浸濕的抹布擦拭洗衣機外表面。 ? 清潔工具的清潔方法及存放地點 ? 用純化水清潔干凈，存放于十萬級潔凈區(qū)潔具間。 ? 所用消毒劑按 《 消毒劑配制 SOP》 配制，并按 《 消毒劑使用管理規(guī)程 》 使用。適用于車間十萬級潔凈區(qū)通信設(shè)施的清潔。 ? 清潔劑及消毒劑：純化水。 2. 職責 ? 十萬級潔凈區(qū)崗位操作者對本規(guī)程的實施負責。 ? 將回風口散流罩、過濾網(wǎng)拆下，用純化水及洗潔精洗滌，再用純化水漂洗干凈，于潔具暫存間晾干后安裝。 106 ?十萬級潔凈區(qū)送風口、回風口清潔規(guī)程 1. 目的與范圍 ? 為保持十萬級潔凈區(qū)良好的衛(wèi)生環(huán)境，防止污染和交叉污染，特制定本規(guī)程。 105 ?十萬級潔凈區(qū)托盤天平、電子秤清潔規(guī)程 ? 清潔頻次 ? 每次操作后。 2. 職責 ? 崗位操作工實施清潔。 ? 清潔用具：十萬級潔凈區(qū)專用拖布、專用擦墻絲光毛巾。 102 ?十萬級潔凈區(qū)墻面、頂棚清潔規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 清潔方法及程序 ? 用擦棚專用拖布擦拭頂棚。 100 ?十萬級潔凈區(qū)工作鞋清潔規(guī)程 ? 清潔頻次 ? 1次／周 ? 清潔劑及消毒劑 ? 液體洗滌劑、飲用水 ? 清潔用具 ? 鞋刷 ? 清潔工具的清潔方法及存放地點 ? 使用完的清潔工具用飲用水清洗干凈，存放在十萬級潔凈區(qū)潔具間。 99 ?十萬級潔凈區(qū)工作鞋清潔規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 清潔方法及程序 ? 由十萬級潔服洗滌崗位操作工將十萬級工作鞋經(jīng)緩沖間傳遞窗傳遞至潔服洗滌間。 ? 清潔工具的清潔方法及存放地點 ? 待清潔用具存放于十萬級潔凈區(qū)潔具間待清潔用具存放處，用純化水清洗干凈后的已清潔用具存放于十萬級潔凈區(qū)潔具間已清潔用具存放處。 ? 用純化水刷洗容器具三次。適用于車間十萬級潔凈區(qū)非觸藥容器具的清潔。 94 ?十萬級潔凈區(qū)凳子、桌子、臺面清潔規(guī)程 ? 清潔頻次 ? 每日生產(chǎn)前后各 1次。適用于車間十萬級潔凈區(qū)凳子、桌子、臺面的清潔。 ? 清潔劑及消毒劑 ? 純化水、洗潔精、 5%煤酚皂溶液與 %新潔爾滅溶液每月交替更換。 89 ?十萬級潔凈區(qū)地漏清潔規(guī)程 3. 內(nèi)容 ? 清潔方法及程序 ? 將地漏上的蓋碗拆卸下來，用刷子蘸洗潔精刷凈蓋碗及地漏口，用純化水沖凈。 ? 清潔工具的清潔方法及存放地點 ? 待清潔用具存放于十萬級潔凈區(qū)潔具間待清潔用具存放處，用純化水清洗干凈后的已清潔用具存放于十萬級潔凈區(qū)潔具間已清潔用具存放處。 ? 使用前用 75%乙醇涮洗內(nèi)部及表面，用包綢布的絲光毛巾擦拭，放于器具暫存室。 85 ?十萬級潔凈區(qū)觸藥容器具清潔規(guī)程 3. 內(nèi)容