麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法（試行）(文件)
【正文】 ；企業(yè)如擬由 分支機構(gòu)承擔(dān)經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)出具法人委托書； 二、經(jīng)營規(guī)模、效益等綜合指標(biāo)評價在本地區(qū)藥品經(jīng)營行業(yè)中位居前列的證明材料； 三、已初步建立現(xiàn)代物流體系和配送能力，普通藥品的銷售已經(jīng)基本形成區(qū)域性經(jīng)營網(wǎng)絡(luò)的說明材料； 四、企業(yè)及其工作人員最近 2 年內(nèi)沒有違反有關(guān)禁毒的法律、行政法規(guī)規(guī)定行為的情況說明； 五、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人、第二類精神藥品經(jīng)營管理專門人員情況； 六、第二類精神藥品經(jīng)營安全的管理制度，安全設(shè)施明細； 七、企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理部門或其指定機構(gòu)報送經(jīng)營信息的網(wǎng)絡(luò)說明材 料和操作手冊。 第四十三條 本辦法由國家食品藥品監(jiān)督管理局 負責(zé)解釋。藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請起 5 日內(nèi)到現(xiàn)場監(jiān)督銷毀。 第三十八條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)、 專門從事第二類精神藥品批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)和經(jīng)批準(zhǔn)從事第二類精神藥品零售業(yè)務(wù)的零售連鎖企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對本單位安全經(jīng)營的評價機制。處方保存 2 年備查。 第三十三條 全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定相對固定人員和運輸方式，在辦理完相關(guān)手續(xù)后，將藥品送至醫(yī)療機構(gòu)。 第三十一條 醫(yī)療機構(gòu)向全國性批發(fā)企業(yè)、區(qū)域性批發(fā)企業(yè)采購麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)持《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》，填寫 “麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細 ”，辦理購買手續(xù)。 第二十八條 全國性批發(fā)企業(yè)向區(qū)域性批發(fā)企業(yè)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品時，應(yīng)當(dāng)建立購買方銷售檔案，內(nèi)容包括： （一）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)其為區(qū)域性批發(fā)企業(yè)的文件 。 第二十五條 藥品零售連鎖企業(yè)總部的《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中有第二類精神藥品項目的，可以購進第二類精神藥品；其所屬門店《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍有第二類精神藥品項目的，可以零售第二類精神藥品。 第二十一條 由于特殊地理位置原因，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要就近向其他省級行政區(qū)內(nèi)取得麻醉藥 品和第一類精神藥品使用資格的醫(yī)療機構(gòu)銷售麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，受理申請的藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為可行的，應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療機構(gòu)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門協(xié)調(diào)，提出明確的相應(yīng)區(qū)域性批發(fā)企業(yè)供藥責(zé)任調(diào)整意見，報國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)后，方可開展相應(yīng)經(jīng)營活動。 區(qū)域性批發(fā)企業(yè)直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品，在運輸過程中連續(xù) 12 個月內(nèi)發(fā)生過兩次丟失、被盜情況的，所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)取消其直接從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一 類精神藥品資格，并在 3 年內(nèi)不再受理其此項申請。 第十八條 為減少迂回運輸，區(qū)域性批發(fā)企業(yè)需要從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門提出申請，并報送以下資料： （一）與定點生產(chǎn)企業(yè)簽訂的意向合同； （二）從定點生產(chǎn)企業(yè)購進麻醉藥品和第一類精神藥品的品種和理由； （三）運輸方式、運輸安全管理措施。 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在每年 10 月底前將本年度預(yù)計完成的麻醉藥品和第一類精神藥品購進、銷售、庫存情況報國家食品藥品監(jiān)督管理局。不予批準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)書面說明理由。如需開展此項業(yè)務(wù)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門申請變更《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍，企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在其《藥品經(jīng)營許可證》經(jīng)營范圍中加注（第二類精神藥品原料藥或第二類精神藥品制劑）。 第八條 全國性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營 90%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備 4 個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品；區(qū)域性批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備經(jīng)營 60%以上品種規(guī)格的麻醉藥品和第一類精神藥品的能力，并保證儲備 2 個月銷售量的麻醉藥品和第一類精神藥品。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在 35 日內(nèi)進行審查和現(xiàn)場檢查，做出是否批準(zhǔn)的決定。藥品監(jiān)督管理部門做出
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