藥申報臨床研究者手冊(文件)
【正文】 3．避免飲酒，以免引起類戒斷反應(yīng)。 【藥物 相互作用】 1．與水楊酸類，磺胺類，保泰松類，抗結(jié)核病藥，四環(huán)素類，單胺氧化酶抑制劑， β受體阻滯劑，氯霉素，香豆素類和環(huán)磷酰胺等合用可增強(qiáng)本品作用。 【臨床試驗】在一項為期 14周的多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對照試驗中，給予患者（ n=304）安慰劑及本品 1， 4或 8mg， qd，結(jié)果 1， 4及 8mgAA組分別降低空腹血糖（ FPG） ， ，糖化血紅蛋白 A1c（ HbA1C）分別降低 %， %和 %；餐后 2h血糖（ PPG）分別降低 ， 。服用 AA8mg qd，即可達(dá)到最大療效。經(jīng)過調(diào)整后， AA維持平均為（ )mgd1，格列波脲組 為 () ,格列波脲和格列波脲降低 FPG和 HbA1C的作用是相似的 .但 AA引起的低血糖比格列波脲少 .服用 AA1～ 8mg qd即可產(chǎn)生與服用較高劑量格列波脲 (～ 20mg)相等的代謝控制作用。 【藥理毒理】本品為第三代磺酰脲類長效抗糖尿病藥，其降血糖作用的主要機(jī)理是刺激胰島β細(xì)胞分泌胰島素，部分提高周圍組織對胰島素的敏感性。 【包裝】鋁塑包裝 【有效期】暫定兩年 【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】 【批準(zhǔn)文號】 【生產(chǎn) 企業(yè)】 企業(yè)名稱： 生產(chǎn)地址： 郵政編碼 。 【藥代動力學(xué)】本品口服后迅速而完全吸收，空腹或進(jìn)食時服用對本品的吸收無明顯影響，服后 2～ 3小時達(dá)血藥峰值，口服 4mg平均峰值約為 300ng/ml,T1/2約 5～ 8小時，本品在肝臟內(nèi)經(jīng) P450氧化物代謝成無降糖活性的代謝物， 60%經(jīng)尿排泄， 40%經(jīng)糞便排泄。結(jié)果 AA組平均 HbA1C變化為從基線起降低 %，格列齊特組則為 %。結(jié)果表明， AA使 FPG降低 460mgL1， HbA1C降低 %， PPG降低 720mgL1，優(yōu)于安慰劑。 Rosenstock等 [1]給予 416例 2型糖尿病患者服用 AA（ 8mg qd， 4mg bid,16mg qd,8mg bid）治療。 3．本品可以減弱病人對酒精的耐受力，而酒精亦可能加強(qiáng)藥物的降血糖作用。 【兒童用藥】至今沒有研究。 【注意事項】 1．病人用藥時應(yīng)遵醫(yī)囑，注意飲食，運動和用藥時間。 5．其他：頭痛、乏力、頭暈少見。 【不良反應(yīng)】 1．低血糖，本品可引起低血糖癥，尤其老年體弱患者在治療初期，不規(guī)則進(jìn)食，飲酒及肝腎功能損害患者，據(jù)報道，發(fā)生率為 2%。 【用法用量】咀嚼服用，遵醫(yī)囑口服用藥。 參考文獻(xiàn)： 1. AA片使用說明書 AA咀嚼片說明書 請仔細(xì)閱讀說明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用。 c．本品可以減弱病人對酒精的耐受力，而酒精亦可能加強(qiáng)藥物的降血糖作用。 b．治療中應(yīng)注意早期出現(xiàn)的低血糖癥狀，如頭痛、興奮 、失眠、震顫和
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