【正文】 中國(guó)最大管理資源中心 第 13 頁(yè) 共 91 頁(yè) 求、辦理程序等相關(guān)問(wèn)題均做出詳細(xì)規(guī)定。 “這有利于我 國(guó)積極應(yīng)對(duì)突發(fā)公共健康問(wèn)題。 中國(guó)人民大學(xué)知識(shí)產(chǎn)權(quán)教學(xué)研究中心主任劉春田表示，批準(zhǔn)議定書(shū)有利于支持國(guó)內(nèi)藥品產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。在香港制訂中醫(yī)師管理制度時(shí)，國(guó)家中醫(yī)藥管理局 與香港衛(wèi)生福利局就進(jìn)行過(guò)有效的法規(guī)和信息交流；組織并派出中醫(yī)藥管理、教育、考試專家協(xié)助開(kāi)展香港中醫(yī)藥管理委員會(huì)的有關(guān)工作以及中醫(yī)師注冊(cè)審核考試和執(zhí)業(yè)資格考試的命題工作、考核考務(wù)工作。 對(duì)于內(nèi)地與香港中醫(yī)藥領(lǐng)域的合作，王國(guó)強(qiáng)表示，國(guó)家中醫(yī)藥管理局將按照中央的要求更廣泛地加強(qiáng)與香港特區(qū)政府在中醫(yī)藥領(lǐng)域的交流與合作 ，大力支持各級(jí)中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)與香港中醫(yī)藥機(jī)構(gòu)開(kāi)展富有成效的合作。 王國(guó)強(qiáng)說(shuō)，他在今年 6 月訪港期間，已與香港衛(wèi)生福利局局長(zhǎng)周一岳、香港衛(wèi)生署署長(zhǎng)林秉恩、香港醫(yī)院管理局主席胡定旭進(jìn)行工作會(huì)談，達(dá)成了簽訂《中醫(yī)藥領(lǐng)域的合作備忘錄》的共識(shí)，據(jù)悉，該備忘錄包括七大方面。這些重要資料，包括申辦人闡述擬開(kāi)展的 臨床研究資料，現(xiàn)已獲得的研究結(jié)果是否支持?jǐn)M開(kāi)展的研究資料，及其對(duì)研究風(fēng)險(xiǎn)所進(jìn)行的分析、采取的控制措施的資料。如此，申請(qǐng)人以及相應(yīng)的研究參與者均主動(dòng)參加到對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的分析和控制中。 “平滑”探索 事實(shí)上，《辦法》對(duì)特殊申請(qǐng)?jiān)O(shè)立“申請(qǐng)與審查”一節(jié)，已經(jīng)有意在參照國(guó)際通行做法。 另外，關(guān)于觀念上的對(duì)接，張超表示，“由于研發(fā)費(fèi)用高昂，國(guó)內(nèi)企業(yè)往往在已經(jīng)發(fā)現(xiàn)不具備繼續(xù)研發(fā)價(jià)值的情況下，硬撐下去，不愿接受退出研發(fā)的風(fēng)險(xiǎn)?！蓖趺鱾ヒ嗳绱苏J(rèn)為?！? 不過(guò)，一些專家有著另一種看法。”張超認(rèn)為。但由于究竟多少日內(nèi)對(duì)特殊程序的申請(qǐng)作出審批決定，《辦法》尚未寫明，不少企業(yè)心里還是“沒(méi)底”。依據(jù)國(guó)際藥物創(chuàng)新研發(fā)的經(jīng)驗(yàn)，一般僅有 10%左右的創(chuàng)新藥物能夠順利從Ⅰ期臨床走到Ⅲ期臨床，大部分在研藥物會(huì)因各種原因淘汰或失敗。 “企業(yè)在研發(fā)立項(xiàng)可能會(huì)有片面的一塊，提前至申請(qǐng)臨床 試驗(yàn)之前的做法等于給了企業(yè)‘第三只眼睛’做早期分析。 “整體來(lái)看，其提前介入和有效溝通的做法對(duì)研發(fā)主體來(lái)說(shuō)是件好事。”中國(guó)社會(huì)科學(xué)院上海藥物研究所國(guó)家新藥篩選中心主任王明偉如是解讀。 東方網(wǎng) 2020/10/29 返回目錄 【特殊審批四大焦點(diǎn)】 業(yè)內(nèi)對(duì)《辦法》中涉及的特批類別、時(shí)限、補(bǔ)缺及叫停退出等方面給予關(guān)注 除了一些需要對(duì)接的問(wèn)題，總體而言，《辦法》對(duì)抗艾藥等進(jìn)入特殊審批程序品種的研發(fā)企業(yè)是一大利好。為有效制止藥品生產(chǎn)企業(yè)在 GMP 認(rèn)證中的弄虛作假行為，新標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，在檢查過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)企業(yè)隱瞞有關(guān)情況或提供虛假材料的，按嚴(yán)重缺陷處 理。 其中，關(guān)鍵項(xiàng)目由 56 條調(diào)整為 92 條，一般項(xiàng)目由 169 條調(diào)整為 167條，主要增加了對(duì)企業(yè)在人員資質(zhì)、生產(chǎn)過(guò)程、質(zhì)量控制、驗(yàn)證文件等軟件管理方面的技術(shù)要求，以確保藥品質(zhì)量。 此次論壇由中國(guó)醫(yī)藥國(guó)際交流中心和華科醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)咨詢中心協(xié)辦。企業(yè)應(yīng)該重視知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作，要把知識(shí)產(chǎn)權(quán)工作納入企業(yè)發(fā)展規(guī)劃，并從制度上做出安排。企業(yè)應(yīng)切實(shí)擔(dān)負(fù)起保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的重任，不斷發(fā)展壯大自己。近年來(lái)，黨和政府從貫徹落實(shí)科學(xué)發(fā)展觀、建設(shè)創(chuàng)新型國(guó)家的高度，已將 知識(shí)產(chǎn)權(quán)確立為國(guó)家戰(zhàn)略。 醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報(bào) 2020/10/31 返回目錄 【吳湞：鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有效利用 】 由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主辦的“ 2020 醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)論壇” 10 月 23~24 日在北京召開(kāi)。 “這確實(shí)是一個(gè)兩難的悖論：如果標(biāo)準(zhǔn)制定太嚴(yán)格，對(duì)醫(yī)藥行業(yè)就不公平；而如果標(biāo)準(zhǔn)太寬泛，又沒(méi)有多大的意義。幾種標(biāo)準(zhǔn)混雜一起，在具體執(zhí)行中幾種標(biāo)準(zhǔn)該如何統(tǒng)一協(xié)調(diào)，也是個(gè)問(wèn)題。對(duì)于一些直接將工業(yè)污水排放出去的企業(yè)，當(dāng)然要嚴(yán)格執(zhí)行這一標(biāo)準(zhǔn)，但對(duì)于那些將污水排放到城市污水處理中心的企業(yè)來(lái)說(shuō)，其 COD 排放限值就可以降低一些，如設(shè)定到 600 或者 500 就可以了，因?yàn)樵谄髽I(yè) 繳納一定的污水處理費(fèi)之后，城市污水處理中心會(huì)對(duì)這些污水進(jìn)行二次處理。而且伴隨著新政策標(biāo)準(zhǔn)的出臺(tái)和實(shí)行，總會(huì)有一部分企業(yè)被 淘汰。 對(duì)此，山東的一家抗生素原料藥生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人認(rèn)為：“該標(biāo)準(zhǔn)有一定的超前性，企業(yè)要達(dá)到其所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)有困難。如發(fā)酵類企業(yè)的 COD、 BOD、 SS 和總氰化物排放標(biāo)準(zhǔn)值均嚴(yán)于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)，而 NH3N 值介于美國(guó)標(biāo)準(zhǔn)日最大值和月均值之間。最早的關(guān)于制藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)是在 2020 年 1 月 9 日，國(guó)家環(huán)?？偩职l(fā)布的醫(yī)藥原料藥生產(chǎn)廢水 BOD5 的排放標(biāo)準(zhǔn)，按 1998 年以前建設(shè)的企業(yè)和 1998 年以后建設(shè)的企業(yè)，參照味精、酒精行業(yè)的排放標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。一般一種原料藥往往有幾步甚至 10 余步反應(yīng)，使用原材料數(shù)種或 10 余種，甚至高達(dá) 30～ 40 種，原料總耗有的達(dá) 10kg/kg 產(chǎn)品以上，高的 超過(guò) 200kg/kg 產(chǎn)品。此系列標(biāo)準(zhǔn)共分6 大類，分別是發(fā)酵類、化學(xué)合成類、提取類、中藥類、生物工程 類和混裝制劑類?！鄙鲜鋈耸糠Q，“政府投入減少其中很大原因是醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)化的結(jié)果。此次座談會(huì)期間，陳竺還到南昌社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站進(jìn)行了調(diào)研，并對(duì)其預(yù)防醫(yī)療意識(shí)給予高度評(píng)價(jià)?！? 對(duì)于此次融合各個(gè)專家版本的文稿，各方總體評(píng)價(jià)較高。 在此次 會(huì)議上，很多衛(wèi)生廳 (局 )長(zhǎng)紛紛呼吁加強(qiáng)公共財(cái)政對(duì)醫(yī)療的投入，增加對(duì)公共衛(wèi)生、社區(qū)衛(wèi)生的資金傾斜力度，同時(shí)加大對(duì)公立醫(yī)院的控制。 此次會(huì)議上發(fā)給與會(huì)人員討論的醫(yī)改方案文本，主要融合了九份專家意見(jiàn)稿的內(nèi)容，具體內(nèi)容包括一個(gè)總體目標(biāo)、四個(gè)主要原則和八大改革方向。 10 月 17~18 日，國(guó)家發(fā)改委牽頭在江西南昌召開(kāi)了代號(hào)為“ 1017”的醫(yī)改座談會(huì)，南方 16省區(qū)市的主管副省 (市 )長(zhǎng)、發(fā)改委、衛(wèi)生、財(cái)政相關(guān)部門負(fù)責(zé)人近 100 人出席了會(huì)議。 中醫(yī)藥雖有五千年的悠久歷史，但從目前發(fā)展?fàn)顩r看，底子很薄，中央在此時(shí)機(jī)將重視中醫(yī)藥發(fā)展寫入十七大報(bào)告具有雙重意義：在表明中央已看到中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥發(fā)展相對(duì)遲緩的現(xiàn)狀，并從大政方針上重視中醫(yī)工作的同時(shí)，也是對(duì)目前社會(huì)上存在的廢除中醫(yī)藥思潮的有力回?fù)簟Ｍ鯂?guó)強(qiáng)正是在這一低谷期上走馬上任，執(zhí)掌中醫(yī)藥管理局。北京有關(guān)人士指出，近一年來(lái)有關(guān)“存廢中醫(yī)”的爭(zhēng)論不斷，中共十七大報(bào)告不但強(qiáng)調(diào)“中西醫(yī)并重”，更增加對(duì)中醫(yī)藥尤其是民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展支持的論述，可謂一錘定音平息爭(zhēng)論，中醫(yī)藥發(fā)展將迎來(lái)黃金機(jī)遇發(fā)展期。 主辦單位 安邦集團(tuán)研究總部 （ 01096096712） 服務(wù)熱線 01059001377 01059001355（ Fax） 訂閱熱線 01059001366 電子郵件 網(wǎng)址 地址 北京市豐臺(tái)區(qū) 北京市朝陽(yáng)區(qū)東大橋路 8 號(hào) SOHO 尚都南塔 27 層 2705 室 郵編 100020 總第 253 期 2020/10/252020/10/31 政策環(huán)境 .......................................................................................................................... 5 國(guó)家政策 ................................................................................................................... 5 【胡總一錘定音：中醫(yī)不廢更倡，中藥發(fā)展迎來(lái)黃金期】 .................................. 5 【醫(yī)改方案南北大調(diào)研，九合一模式成型】 ....................................................... 5 【制藥工業(yè)排污標(biāo)準(zhǔn)全面升級(jí)】 ......................................................................... 6 【吳湞：鼓勵(lì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的有效利用】 .................................................................. 8 【明年起中國(guó)藥品 GMP 認(rèn)證新標(biāo)準(zhǔn)將提高認(rèn)證門檻】 ....................................... 9 【特殊審批四大焦點(diǎn)】 ....................................................................................... 9 【內(nèi)地將與香港簽署中醫(yī)藥領(lǐng)域合作備忘錄】 ...................................................11 【遇突發(fā)公共衛(wèi)生事件，我國(guó)藥企可強(qiáng)行仿制專利藥】 .................................... 12 【國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證書(shū)辦理程序》】 ...... 12 地方政策 ................................................................................................................. 13 【廣東探討醫(yī)藥分家，醞釀成立藥品質(zhì)量評(píng)價(jià)委員會(huì)】 .................................... 13 【河北規(guī)定社區(qū)衛(wèi)生機(jī)構(gòu)只準(zhǔn)選一家企業(yè)藥品】 .............................................. 13 【江蘇三種醫(yī)改模式比較：均難以解決看病貴問(wèn)題】 ....................................... 14 【上海第三季度藥品抽檢： 16家醫(yī)院不合格藥品被查】 ................................... 17 【浙江出臺(tái)新規(guī)：患者有權(quán)拒絕“天書(shū)”處方】 .............................................. 17 【重慶推行新農(nóng)合定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)互認(rèn)制度】 ..................................................... 18 【南京市開(kāi)展“偽藥品”專項(xiàng)整治行動(dòng)】 ......................................................... 18 【青島公開(kāi)鼓勵(lì)公立醫(yī)院向社會(huì)資本融資】 ..................................................... 19 【 11 月起江西醫(yī)療機(jī)構(gòu)自配藥劑實(shí)行政 府定價(jià)】 ............................................. 20 【上海松江“三醫(yī)聯(lián)動(dòng)”試點(diǎn)調(diào)查，醫(yī)改從 1元錢開(kāi)始】 ................................ 21 【浙江試行常用低價(jià)藥品統(tǒng)一銷售】 ................................................................ 22 【競(jìng)價(jià)采購(gòu)統(tǒng)一 配送，醫(yī)改“宣威模式”浮出水面】 ....................................... 22 【上海 10家民營(yíng)醫(yī)院入醫(yī)保，市民憑醫(yī)?？纯删歪t(yī)】 .................................. 23 市場(chǎng)行情 ........................................................................................................................ 24 行業(yè)趨勢(shì) ................................................................................................................. 24 【新醫(yī)改前夜 600億美元蓄勢(shì)】 ....................................................................... 24 【藥企國(guó)際化要闖幾道關(guān)，國(guó)際化的印度模式】 .............................................. 25 【 CRO的中國(guó)引力】 ....................................................................................... 27 【民營(yíng)醫(yī)院批量納入醫(yī)保，將迎來(lái)新一輪投資高潮】 ....................................... 29 【“以藥制藥”，一座待開(kāi)掘的金礦】 ................................................................ 30 【庫(kù)存堆積過(guò)剩，青蒿素產(chǎn)業(yè)投資風(fēng)險(xiǎn)倍增】 ........................................