塵埃粒子動態(tài)監(jiān)測方案遠程粒子監(jiān)控設(shè)備解決方案(文件)
【正文】 超五類 帶屏蔽網(wǎng)線 、 1 平方四芯電源線、 316 不銹鋼的 3/8 英寸和 2 英寸 套 管 、 傳感器盒子 等， 室內(nèi)電纜穿線管采用不銹鋼材質(zhì)，符合 FDA 認證要求。系統(tǒng)提供的精密設(shè)備（如粒子計數(shù)器、真空泵、信號控制柜浮游菌采樣器等）能適應(yīng) 10℃至 40℃的工作環(huán)境，不銹鋼外殼對于硬件設(shè)備有良好的保護作用。 軟件能夠運行在 Microsoft Windows XP系統(tǒng)中， 可以設(shè)置圖形的人機界面，能夠顯示一個以上的遠程粒子計數(shù)器的趨勢，對超出規(guī)格的粒子計數(shù)能夠以圖像和聲音顯示， 可以實時控制浮游菌采樣器的運行與停止 ，具有良好的實用性；數(shù)據(jù)采集每分鐘記錄，并顯示成粒子數(shù) /立方英尺或者粒子數(shù) /立方米 ， 提供流量報警 ；系統(tǒng)的數(shù)據(jù)庫能夠儲存監(jiān)控系統(tǒng)里至少366天（或更多）的所有數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)可 以由程序直接調(diào)出，也能夠以其他媒體包括 CDRW、 DVDRW或 USB閃存驅(qū)動器等接口設(shè)備保存或備份數(shù)據(jù)。 經(jīng) 過對整個施工過程的項目管理，系統(tǒng)安裝完畢后， 能夠得到充分的測試，包括安裝確認（ IQ）和運行確認（ OQ）以及 PQ。 公司開發(fā)、銷售的產(chǎn)品主要有數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)、 OPCMES制藥企業(yè)非現(xiàn)場實時管控系統(tǒng)、 OPDMS操作圖管理系統(tǒng)、 VWINEAM企業(yè)設(shè)備資產(chǎn)管理系統(tǒng)、 PIDCAD管道＆儀表＆閥門繪圖軟件、 PIDMIS基于 CAD圖檔的工藝設(shè)備屬性管理軟件、 PIPCAD管道工程設(shè)計軟件。 （ 1） 多通道同步微粒計數(shù)可以增加檢測數(shù)據(jù)的實效性； （ 2） 可外接的環(huán)境監(jiān)測傳感器有效擴充了監(jiān)測的范圍； 遠程粒子監(jiān)控設(shè)備解決方案 第 22 頁 共 22 頁 （ 3） 更多、更大容量的存儲空間； （ 4） 報告格式符合 FS209E， ISO146441， EU GMP 相關(guān)標準 （ 5） 數(shù)據(jù)傳輸更加簡便，更加安全； （ 6） 符合 FDA, 21CFR11PART 的要求； （ 7） 符合 NIST， JIS 的要求 （ 8） 更加人 性化的外觀設(shè)計； 。 Lighthouse Worldwide Solutions 萊特浩斯公司簡介 Lighthouse Worldwide Solutions 提供涵蓋幾乎所有污染控制系列解決方案(包括空氣微粒計數(shù) ，液體微粒計數(shù)，空氣分子污染，靜電控制，溫濕度，總有機碳監(jiān)測等 )。 4 公司簡介 維遠泰克 科技公司 簡介 深圳市維遠泰克科技有限公司，國際制藥工程協(xié)會會員。軟件系統(tǒng) 可以作為一個獨立的系統(tǒng)，所有數(shù)據(jù)收集駐留在主計算機，粒子塵埃在線監(jiān)測系統(tǒng)的服務(wù)器或主 PC 機設(shè)計以防止任何未經(jīng)授權(quán)的人 或附注程序使用該系統(tǒng)的功能， 未經(jīng)許可，不得退出在線監(jiān)測系統(tǒng)程序。 系統(tǒng)還可以繼續(xù)增加額外的計數(shù) 器，具有良好的拓展性和延伸性；用于塵埃粒子計數(shù)器的真空泵及附注設(shè)備能夠安裝在清潔區(qū)外面 ， 便于 維護 。2% over full scale 0100% (noncondensing) 壓差傳感器探頭（可選） Range ” H20Range ” H2 遠程粒子監(jiān)控設(shè)備解決方案 第 20 頁 共 22 頁 3 系統(tǒng) 合理性、可靠性、 實用性、安全性 本系統(tǒng)是按照 GMP要求進行設(shè)計安裝的， 能夠準確、連續(xù)、穩(wěn)定、可靠地實時的檢測運行。 提供 4種 現(xiàn)場報警輸出功能，以保證系統(tǒng)長期穩(wěn)定的運行。 本次項目采用 雙泵冗余式真空系統(tǒng)，每個真空系統(tǒng) 由 兩個干式真空泵、 PLC 控制單元和真空罐組成。 流量 為 40－ 50立方米 /小時 ； 空氣相對濕度： 30－ 90％ ； 功率是 ； 設(shè)備 維護 周期為 10000 小時。 遠程粒子監(jiān)控設(shè)備解決方案 第 12 頁 共 22 頁 此次 方案 共配置 一 個 16口數(shù)字信號輸出模塊 ， 可供接入 16個 RS458數(shù)字信號傳感器 （如 5104V粒子 計數(shù)器）； 一 個 8口數(shù)字信號輸入模塊可接入繼電器，通斷信號用于報警燈。 管路 采用 聚四氟乙烯材料 。F (10176。C到 40176。 控制柜可以遠程啟動 /停止真空泵工作 遠程粒子監(jiān)控設(shè)備解決方案 第 9 頁 共 22 頁 粒子計數(shù) 器 安裝 布置 圖 （根據(jù)客戶實際情況量身布點） 粒子計數(shù) 器安裝 樣例 遠程粒子監(jiān)控設(shè)備解決方案 第 10 頁 共 22 頁 系統(tǒng)主要部件參數(shù) 及說明 遠程 粒子計數(shù) 器 5104V（ Remote Sensor 5104V） 粒子計 數(shù)器 5104V參數(shù)表： 粒 徑 范圍 : – 25 μm 通道大小 : 標準 : , ,μm 計數(shù)效能 : 50% μm。 系統(tǒng)信號連接示意圖 在監(jiān)控區(qū)安裝的傳感器可以 24 小時不停的連續(xù)采樣，將采集到的數(shù)據(jù)傳輸給控制室的電腦存儲并加以分析，根據(jù)不同的軟件設(shè)置提供實時數(shù)據(jù) 、 歷史數(shù)據(jù) 、實時報警 、 圖表 、 打印 、 編輯 、 SPC。 這個標準要求 ， 任意項目超標，將觸發(fā)報警。 安裝標準 本系統(tǒng) 依據(jù) GB_500732021_潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 進行設(shè)計、安裝。 本系統(tǒng)方案從技術(shù)角度上分析，符合 FDA 及 SFDA的 GMP 規(guī)則。 是我公司 運用專業(yè)團隊、專業(yè)技術(shù)為 用戶 提供的， 包括整個系統(tǒng)方案研討設(shè)計、系統(tǒng)安裝施工、運行測試調(diào)試、相關(guān)認證的交鑰匙工程。 8 運行成本估算 ...................................................................................錯誤 !未定義書簽。 驗證和測試 .................................................................錯誤 !未定義書簽。 線路鋪設(shè) .....................................................................錯誤 !未定義書簽。 施工準備 ....
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