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生物制藥有限公司: ac-hib三聯(lián)結(jié)合疫苗產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目可行性研究(文件)

2025-06-12 14:30 上一頁面

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【正文】 (2)主要生產(chǎn)設(shè)備采用先進(jìn)、低能耗設(shè)備,提高產(chǎn)品質(zhì)量降低能耗。 (6)采用先進(jìn)的自動(dòng)控制系統(tǒng),使得各系統(tǒng)在優(yōu)化的條件下操作,提高全廠的用能質(zhì)量。在高度較低的辦公室等區(qū)域選擇細(xì)管徑直管形熒光燈,高度較高的廠房,采用金屬鹵化物燈或高壓鈉燈,同時(shí)使用電子鎮(zhèn)流器,節(jié)能電感鎮(zhèn)流器等低能耗性能優(yōu)的用電附件。流量經(jīng)常變化的負(fù)荷,選用變頻調(diào)速運(yùn)行,減少能量消耗。 給排水節(jié)能措施 。 ,以降低能耗。一級計(jì)量水表:用以全廠總來水水源的計(jì)量;二級計(jì)量水表:用以計(jì)量企業(yè)內(nèi)部各車間、工段、部門及不同建筑物或區(qū)域水量的水表,是各車間及廠區(qū)生產(chǎn)用水、生活用水的計(jì)量水表;三級計(jì)量水表:用以計(jì)量主要用水設(shè)施、設(shè)備的水表。如大便槽沖洗水箱、腳踏式淋浴器及節(jié)水龍頭等。 經(jīng)常進(jìn)行節(jié)水宣傳,實(shí)行指標(biāo)分解或定額管理,節(jié)水設(shè)施管理,使之運(yùn)行正常??照{(diào)冷卻水冷卻塔選用的為低噪音逆流冷卻塔,減少了水的浪費(fèi)。及生產(chǎn)過程中各類運(yùn)行設(shè)備產(chǎn)生的噪聲。 (2)發(fā)酵廢水:經(jīng)甲醛滅活處理后與清洗廢水、質(zhì)檢廢水一起排放至市政污水管網(wǎng)后入開發(fā)區(qū)污水處理廠進(jìn)行處理。壓縮機(jī),泵類等噪聲較大的設(shè)備采取防震、隔震、吸音、隔聲內(nèi)墻措施并設(shè)置了操作間,減少了噪聲對操作人員的危害。工程實(shí)施后,不會對環(huán)境產(chǎn)生影響。生產(chǎn)過程中必須嚴(yán)格控制和防范。遇明火、高熱能引起燃燒爆炸。 (2) 丙酮:無色透明易流動(dòng)液體,有芳香氣味,極易揮發(fā)。遇明火、高熱極易燃燒爆炸。 (3) 苯酚:白色結(jié)晶,有特殊氣味。閃點(diǎn)(): 50℃ ( 37%),易燃,具強(qiáng)腐蝕性、強(qiáng)刺激性,可致人體灼傷,具致敏性,其蒸氣與空氣可形成爆炸性混合物爆炸極限: ~ 73%。熔點(diǎn): ℃ ,沸點(diǎn): 1390℃ 。具有強(qiáng)腐蝕性。能與一些活性金屬粉末發(fā)生反應(yīng) , 放出氫氣。 火災(zāi)危害 本項(xiàng)目裝有乙醇、苯酚、丙酮和甲醛的儲罐、設(shè)備、管道、閥門等機(jī)械損壞發(fā)生泄漏或滲漏以及設(shè)備腐蝕造成物料泄漏或滲漏,遇明火、高熱易發(fā)生火災(zāi)爆炸事故。 防雷設(shè)施。電氣火災(zāi)發(fā)生的原因分為三種:一是外界火源引燃電纜;二是電力線路短路或長期超負(fù)荷運(yùn)行,電流過大導(dǎo)致電纜過熱;三是設(shè)備故障或突然損壞(如遭受雷擊等)造成電氣設(shè)備設(shè)施發(fā)生短路。與堿發(fā)生中合反應(yīng),并放出大量的熱。熔點(diǎn): ℃( 純 ) ,沸點(diǎn): ℃(20%) 。不易燃燒,遇水和水蒸氣大量放熱,形成腐蝕性溶液。與氧化劑接觸猛烈反應(yīng)。熔點(diǎn): ℃ ,閃點(diǎn) ℃ ,遇明火、高熱或與氧化劑接觸,有引起燃燒爆炸的危險(xiǎn)。其蒸氣比空氣重,能在較低處擴(kuò)散到相當(dāng)遠(yuǎn)的地方,遇火源會著火回燃。閃點(diǎn) ℃ 。在火場中,受熱的容器有爆炸危險(xiǎn)。與水混溶,可混溶于醚、氯仿、甘油等多種有機(jī)溶劑。依據(jù)《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》 ,危險(xiǎn)化學(xué)品主要有乙醇、苯酚、丙酮、氫氧化鈉、鹽酸、甲醛、溴化氰,硫柳汞雖未列入《危險(xiǎn)化學(xué)品名錄》,但也具有一定的危險(xiǎn)性,本項(xiàng)目主要危險(xiǎn)有害物質(zhì)特性見表 101。采取較完備的環(huán)保治理措施,各類污染源均能達(dá)標(biāo)排放。 廢玻璃、紙箱、紙盒、塑料 可作為再生資源回收處理。 污染治理措施 廢氣 發(fā)酵廢氣先經(jīng) 除菌過濾器除菌,再經(jīng)過電加熱滅菌器處理后達(dá)標(biāo)從生產(chǎn)車間排出,不會對大氣環(huán)境產(chǎn)生不良影響。工程用地范圍內(nèi)無任何建構(gòu)筑物,不存在建筑物拆遷,交通便捷,公用設(shè)施配套齊全。 循環(huán)利用 發(fā)酵生產(chǎn)過程中,需用大量的水進(jìn)行降溫,如使用市政自來水降溫,每天需要消水,本項(xiàng)目安裝的冷卻水管線所使用的水取自地下消防水池(源水為市政自來水,水位自動(dòng)恒定),使用后又經(jīng)管線返回消防水池。主要包括: (1)建立節(jié)水管理組織,領(lǐng)導(dǎo)分工時(shí)有人負(fù)責(zé)節(jié)水工作; (2)建立節(jié)水主管部門和專職(兼職)節(jié)水管理員,有明確的節(jié)水主管部門,在主管部門及各車間、用水點(diǎn)有節(jié)水管理人員,并以文件形式加以說明; (3)各級管理人員責(zé)任明確,工作記錄 完整。 使用國家推薦的節(jié)水器具 更換節(jié)水器具,嚴(yán)格排查跑冒滴漏現(xiàn)象。 完善自控系統(tǒng),節(jié)約能源。 暖通與空調(diào)節(jié)能措施 。 單體建筑物體型力求簡單,減少凹凸和變化以達(dá)到降低體型系數(shù)的目的。合理安排燈具的高度和位置。 供電節(jié)能措施 照 明 (1)充分利用自然光,做到自然光與人工照明有機(jī)結(jié)合。 (4)蒸汽、冷凍水輸送管道、閥門及其使用設(shè)備均采用良好保溫、保冷材料,減少冷熱損失,節(jié)約能源。在裝置設(shè)計(jì)中節(jié)能措施主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面: (1)在滿足 GMP 要求下,盡量減少潔凈區(qū)面積,對同級別的空調(diào),房間相對集中,以節(jié)省凈化空氣的消耗,從而達(dá)到節(jié)能的目的。 11)門房(兩座) 本建筑為 1 層,長 ,寬 6m,鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),倒置式卷材防水屋面,建筑檐口標(biāo)高為 ,耐火等級二級。 8)成品庫 本建筑為 1 層,長 27m,寬 24m,鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),倒置式卷材防水屋面,建筑檐口標(biāo)高為 10m,耐火等級二級,生產(chǎn)的危險(xiǎn)性類別為丁類。長 80m,寬 45m,鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),倒置式卷材防水屋面,建筑檐口標(biāo)高為 30m,耐火等級二級,生產(chǎn)的危險(xiǎn)性類別為丁類。 2)驗(yàn)樓 整個(gè)建筑由地上 6 層組成,長 45m,寬 15m,鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu),倒置式卷材防水屋面,建筑檐口標(biāo)高為 28m,耐火等 級為二級。動(dòng)力站為地上 3 層,地下 1 層,鋼筋混凝土框架結(jié)構(gòu)。 (3)空調(diào)風(fēng)機(jī)采用變頻器。上班時(shí)風(fēng)機(jī)正常運(yùn)行,以維持潔凈室的潔凈度和壓差穩(wěn)定;下班后調(diào)為低速運(yùn)行,維持房間的正壓以節(jié)約能源。 其他措施 為保證各潔凈房間達(dá)到所需的潔凈 度,采取以下措施: (1)送入凈化房間的室外空氣經(jīng)粗、中、高效過濾器三級過濾。 空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風(fēng)機(jī)采用變頻控制。 空調(diào)系統(tǒng)送、回、排風(fēng)系統(tǒng)設(shè)置消聲器,盡量降低風(fēng)管內(nèi)空氣流速。 用于無菌潔凈室(區(qū))的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料,采用耐受消毒劑的腐蝕的材料。各系統(tǒng)風(fēng)口的高效及亞高效空氣過濾器設(shè)置的壓差計(jì)不少于兩支 。各醫(yī)藥潔凈室(區(qū))的送、回風(fēng)管段,設(shè)置風(fēng)量調(diào)節(jié)閥或者定風(fēng)量閥。冷凍站集中設(shè)置。 潔凈室內(nèi)的新風(fēng)量按照補(bǔ)償室內(nèi)排風(fēng)和保持正壓所需要的風(fēng)量,但不少于 40m /H*人計(jì)算。 空調(diào)系統(tǒng) 凈化空調(diào)系統(tǒng)用于潔凈區(qū)。 消防排煙系統(tǒng) 建筑內(nèi)超過 20m 的疏散內(nèi)走道及地下室設(shè)機(jī)械排煙系統(tǒng),風(fēng)機(jī)采用消防高溫排煙專用軸流風(fēng)機(jī);排煙風(fēng)機(jī)入口風(fēng)管上設(shè)排煙防火閥,排煙防火閥 280℃ 關(guān)斷。 化驗(yàn)室設(shè)置機(jī)械排風(fēng)以排除異味。 暖通 通風(fēng)系統(tǒng) 生產(chǎn)車間和動(dòng)物房有毒部分排風(fēng)經(jīng)袋進(jìn)袋出高效過濾器過濾后排放,污染的高效過濾器由專門機(jī)構(gòu)處理,不能隨便丟棄。電動(dòng)機(jī)控制采用分散與集中控制方式,即在就地設(shè)機(jī)旁按鈕,在控制室可以集中控制。 電氣主接線 本工程電源從廠區(qū)南部北部兩處區(qū)域變電站分別引來兩路獨(dú)立的 10KV 電源供電。 滅火器配置 本工程除按規(guī)范配置室內(nèi)、外消火栓外,還應(yīng)按《建筑滅火器配置設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB5014020xx 的要求,配備手提式磷酸銨鹽干粉滅火器。廠區(qū)采用的主要消防系統(tǒng)可分為:消防水系統(tǒng)、滅火器配置。建筑物及道路雨水經(jīng)收集后由雨水管排至廠區(qū)外市政雨水管網(wǎng)。 排水工程 廠區(qū)排水采取清污分流,包括生活、生產(chǎn)排水系統(tǒng)、雨水排水系統(tǒng)。本工程新鮮水最大用水量為90m/h,從市政管網(wǎng)引入一 根 DN200 供水管,供水管網(wǎng)在廠區(qū)內(nèi)呈枝狀布置,供廠區(qū)生活、生產(chǎn)、消防用水。 由 于廠區(qū)地勢平坦,所以采用平坡式豎向布置。 ( 4)滿足檢修、安全、衛(wèi)生及防火要求。 廠區(qū)用地 ㎡ ,擬建廠區(qū)綠化面積 ㎡,綠化系數(shù)為 %。 廠前區(qū)布置在廠區(qū)的北部,包括:辦公樓、實(shí)驗(yàn)樓。 ( 2)滿足工藝生產(chǎn)流程的要求,使工藝路線便捷、順暢。 開發(fā)區(qū)已建成完善的城市道路網(wǎng),通往市區(qū)的公共交通線路達(dá)十幾條。 開發(fā)區(qū)排水系統(tǒng)采用雨水、污水管道分流排放,超標(biāo)污水經(jīng)企業(yè)自行處理后排入開發(fā)區(qū)污水管網(wǎng),最終經(jīng)開發(fā)區(qū)污水處理廠集中處理后,排 出 。 開發(fā)區(qū)目前建有開發(fā)區(qū)實(shí)驗(yàn)學(xué)校、國際管理專修學(xué)院、市職教園區(qū)、雙語幼兒園和實(shí)驗(yàn)性幼教園等,共同組成區(qū)內(nèi)教育體系。屬少雨區(qū),雨季集中在 6~9月,占全年降水的 80%。 氣候特征 項(xiàng)目所在地氣候?qū)贉貛Т箨懶约撅L(fēng)氣候區(qū),春、夏、秋、冬四季分明,特點(diǎn)是:冬季長,寒冷干燥;春季氣溫回升快,氣候干旱;夏季較長,濕度大;秋季氣溫下降快,日夜溫差大,天氣晴朗。Mg 型、HCO3ClMg 地下水: 開發(fā)區(qū)地下水主要為第四系淺層水,天然補(bǔ)給量較少。工程地質(zhì)情況可以滿足一般工業(yè)、民用建設(shè)工程需要,地耐力 15t/m ,凍土深度 。 6 建廠條件和廠址方案 建廠條件 廠址的地理位置、地形、地貌 地理位置 本項(xiàng)目地理位置:亦莊開發(fā)區(qū)南部新區(qū)。 同時(shí)用先進(jìn)的控制系統(tǒng)滿足工藝生產(chǎn)及管理的需要。 人、物流組織布置原則 人流途徑:車間生產(chǎn)人員從門廳進(jìn)入,在車間總更衣室更衣后,進(jìn)入車間各崗位。 4 工藝技術(shù)方案 工藝技術(shù)方案 A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗以 A 群 C 群腦膜炎球菌和 b 型流感嗜血桿菌的莢膜多糖目標(biāo)抗原,通過化學(xué)偶聯(lián)的方法,將其與載體蛋白質(zhì)破傷風(fēng)類毒素相連接,經(jīng)過純化、吸附后,分裝制備而成。 總體而言, A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗產(chǎn)品價(jià)格的變化趨勢為在波動(dòng)中緩慢增長。 國內(nèi)產(chǎn)品價(jià)格的現(xiàn)狀 按照市場價(jià)格, A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗為 26 元 /支, b 型流感嗜血桿菌結(jié)合疫苗 50 元 /支, A 群、 C 群腦膜炎 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗價(jià)格不是簡單兩種疫苗價(jià)格的加和,根據(jù)市場產(chǎn)品需求量、市場對于同類產(chǎn)品的價(jià)格接受程度及該產(chǎn)品優(yōu)勢進(jìn)行綜合評估。具有較強(qiáng)的市場競爭力。而對于作為二類疫苗的 A 群 C 群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗,其增長率取決于市場對優(yōu)良疫苗的需求剛性和生產(chǎn)企業(yè)的銷售推廣能力。 20xx 年 10 月 18 日,《國務(wù)院關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的決定》指出:現(xiàn)階段將重點(diǎn)培育和發(fā)展節(jié)能環(huán)保、新一代信息技術(shù)、生物等七大新興產(chǎn)業(yè),到 20xx 年,戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)增加值占國內(nèi)生產(chǎn)總值比重力爭達(dá)到 8%左右。 根據(jù)以上數(shù)據(jù)以及行業(yè)的整體供求關(guān)系看,我國對 A群、 C群腦膜炎球菌多糖結(jié)合疫苗和Hib疫苗兩種疫苗的需求量分別超過 4800萬劑,因此同時(shí)具有以上預(yù)防作用 A群、 C群腦膜炎Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗的理論需求量也超過 4800萬劑,預(yù)計(jì)到 20xx年,行業(yè)整體供應(yīng)能力仍然小于市場容量,屬于首創(chuàng)的 A群、 C群腦膜炎 Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗,有著廣泛的發(fā)展前景。外資企業(yè)中,賽諾菲 — 巴斯德和默克的產(chǎn)品均呈下降 趨勢,默克 08年批簽發(fā)量為 0,葛蘭素史克的產(chǎn)品批簽發(fā)數(shù)量不穩(wěn)定。 b 型流感嗜血桿菌結(jié)合( Hib)疫苗市場格局 我國 Hib 疫苗的供應(yīng)主要包括國內(nèi)企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口兩部分。 存在的主要問題和建議 為確保本工程的長遠(yuǎn)發(fā)展,針對本工程特點(diǎn),提出以下要求和建議: 項(xiàng)目單位及時(shí)進(jìn)行市場開發(fā),生產(chǎn)適銷對路的產(chǎn)品,盡量控制銷售收入發(fā)生較大變化。所得稅后凈現(xiàn)值 萬元。 (4)公用工程條件好,廠址合理,水、電有保障,交通運(yùn)輸便利,環(huán)境保護(hù)措施、勞動(dòng)安全衛(wèi)生設(shè)施完善。 研究結(jié)論 研究的簡要綜合結(jié)論 (1)利用先進(jìn)的工藝技術(shù),結(jié)合企業(yè)現(xiàn)有的資金實(shí)力和人才、資源優(yōu)勢,發(fā)展 A群 C群腦膜炎 Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗,符合國家產(chǎn)業(yè)政策和當(dāng)?shù)禺a(chǎn)業(yè)規(guī)劃。 原料、燃料供應(yīng) 本項(xiàng)目生產(chǎn)所需原輔料均為外購,屬國內(nèi)常見的化學(xué)品,汽車運(yùn)輸。 電源:由開發(fā)區(qū)指定變電站兩路供電,電源可靠。 公用工程 水源:本工程水源為開發(fā)區(qū)市政供水管網(wǎng)。主要引起腦膜炎、肺炎、心包炎、關(guān)節(jié)炎、菌血癥、會厭炎等疾病,其中腦膜炎、肺炎是導(dǎo)致嬰幼兒死亡的主要原因。近年來我國第二類疫苗市場取得了長足的發(fā)展,以流感疫苗為例,我國流感疫苗的消費(fèi)量由 20xx 年的 500 萬劑快速增長到 20xx 年的 2,300 萬劑。 產(chǎn)品方案與生產(chǎn)規(guī)模 A群、 C群流行性腦脊髓膜炎 Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗,生 產(chǎn)規(guī)模年產(chǎn) 3000萬劑。 (1)市場需求預(yù)測:對近期國內(nèi)外 A群、 C群流行性腦脊髓膜炎 Hib三聯(lián)結(jié)合疫苗市場的開發(fā)利用情況進(jìn)行全面系統(tǒng)的調(diào)研,從而得出科學(xué)合理的結(jié)論 。項(xiàng)目投產(chǎn)后,規(guī)模化生產(chǎn) “A 群、 C 群流行性腦脊髓膜炎、 Hib 三聯(lián)結(jié)合疫苗 ” 公司將成為國內(nèi)規(guī)模最大、品種最多的流腦類多糖
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