藥品總監(jiān)20xx年全州食品藥品監(jiān)督管理暨黨風(fēng)廉政建設(shè)工作會(huì)議講話稿(文件)
【正文】 要求達(dá)到100%。一是：督促藥品經(jīng)營企業(yè)全面執(zhí)行國家總局《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》(食藥監(jiān)藥化監(jiān)〔2018〕160號(hào))。五是：嚴(yán)格整改復(fù)查，對(duì)檢查出來的重點(diǎn)項(xiàng)缺陷必須進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)查，落實(shí)整改情況。今年我州的藥品、化妝品抽驗(yàn)工作實(shí)施方案將于近期下達(dá)，工作任務(wù)是藥品計(jì)劃抽驗(yàn)685批，針對(duì)性抽驗(yàn)5批，化妝品抽樣9批。明確目標(biāo)責(zé)任，合理分工協(xié)作，精心組織實(shí)施，努力提高藥品抽驗(yàn)效能。結(jié)合日常檢查、監(jiān)督抽驗(yàn)中不合格產(chǎn)品的查處，對(duì)我州化妝品經(jīng)營市場開展整頓規(guī)范。鼓勵(lì)和支持各縣（市）局加強(qiáng)基層監(jiān)管人員的業(yè)務(wù)知識(shí)培訓(xùn)，提升全州藥化監(jiān)管人員實(shí)務(wù)工作能力。二是各地要結(jié)合實(shí)際，督促學(xué)習(xí)規(guī)范，進(jìn)一步強(qiáng)化對(duì)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和使用單位的宣貫培訓(xùn)，重點(diǎn)宣貫《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的宣貫力度，強(qiáng)化醫(yī)療器械的質(zhì)量意識(shí)，提升質(zhì)量管理水平，營造良好的執(zhí)法環(huán)境。二要進(jìn)一步完善日常監(jiān)管工作制度，建立健全轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督管理檔案，要充分落實(shí)和用好四川省醫(yī)療器械分類分級(jí)監(jiān)督管理制度和記分制監(jiān)管方法，進(jìn)一步完善《四川省醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營注冊(cè)電子監(jiān)管檔案系統(tǒng)》中企業(yè)基本信息及監(jiān)管信息的錄入，推動(dòng)全州監(jiān)管信息互聯(lián)互通，提升監(jiān)管效能。全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作要堅(jiān)持以問題為導(dǎo)向，以專項(xiàng)整治為抓手，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，切實(shí)貫徹“四個(gè)最嚴(yán)”的要求，保障醫(yī)療器械安全。要加強(qiáng)上市后醫(yī)療器械監(jiān)管，科學(xué)開展醫(yī)療器械抽驗(yàn)工作，規(guī)范醫(yī)療器械市場秩序，及時(shí)發(fā)現(xiàn)和控制風(fēng)險(xiǎn)。積極引導(dǎo)社會(huì)各方參與監(jiān)督，推進(jìn)社會(huì)誠信體系建設(shè)，共同構(gòu)建社會(huì)共治格局。四要：積極引導(dǎo)各企業(yè)深刻認(rèn)識(shí)開展安全生產(chǎn)的重要性、必要性和緊迫性，增強(qiáng)做好安全生產(chǎn)工作的主動(dòng)性和自覺性自覺地加強(qiáng)管理、接受監(jiān)督。二要：主動(dòng)將安全宣傳工作融入群眾的生產(chǎn)生活，向群眾宣傳安全生產(chǎn)工作的重大意義，全面提高防范意識(shí)，動(dòng)員全社會(huì)關(guān)注安全工作，營造協(xié)同共治的濃厚氛圍。要按照《xx州食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于委托縣市食品藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案工作及相關(guān)事項(xiàng)的通知》要求，規(guī)范經(jīng)營備案憑證的制作及印發(fā)，落實(shí)備案后在規(guī)定時(shí)限內(nèi)對(duì)企業(yè)現(xiàn)場檢查的要求。二要規(guī)范抽樣，提高抽樣科學(xué)性，更好地反應(yīng)全州醫(yī)療器械質(zhì)量現(xiàn)狀，服務(wù)全州醫(yī)療器械監(jiān)管工作。在保質(zhì)保量完成總局和省局部署的專項(xiàng)行動(dòng)基礎(chǔ)上，各地要結(jié)合實(shí)際開展切實(shí)有效的專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。四是各地要認(rèn)真落實(shí)信息報(bào)送工作制度，把責(zé)任落實(shí)到人，切實(shí)做好信息上報(bào)工作，保證信息準(zhǔn)確、及時(shí)、全面。，確保用械安全。一要繼續(xù)加強(qiáng)法規(guī)學(xué)習(xí)和專業(yè)培訓(xùn)，不斷提高醫(yī)療器械監(jiān)管人員的法規(guī)運(yùn)用能力和業(yè)務(wù)素質(zhì)。同時(shí)，積極推薦業(yè)務(wù)骨干參加總局、省局骨干檢查員培訓(xùn)。對(duì)化妝品批發(fā)企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查檢查次數(shù)不得少于2次，監(jiān)督檢查覆蓋率達(dá)100%；對(duì)化妝品零售企業(yè)全年日常監(jiān)督檢查覆蓋率不得低于60%。）和基層（縣以下經(jīng)營和使用環(huán)節(jié)）覆蓋率達(dá)到45%的要求。對(duì)省、州局開展的藥品GSP跟蹤飛行檢查中，查實(shí)企業(yè)存在嚴(yán)重違法違規(guī)行為，而未依法依規(guī)進(jìn)一步調(diào)查處理的將追究相關(guān)人員責(zé)任，并在年度考評(píng)中扣減相應(yīng)分?jǐn)?shù)。三是：繼續(xù)嚴(yán)把新開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)的認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格現(xiàn)場檢查，不得以各種理由降低條件，同時(shí)開展對(duì)新開辦企業(yè)取得“兩證”三個(gè)月內(nèi)的追蹤檢查，對(duì)未建立質(zhì)量管理體系、弄虛作假、執(zhí)業(yè)藥師未注冊(cè)等嚴(yán)重違反GSP情形的，吊銷其
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