醫(yī)療器械公司規(guī)章制度通用版(文件)
【正文】 驗收入庫。凡與法定質量標準及有關規(guī)定不符的醫(yī)療器械均屬不合格產品。
在醫(yī)療器械養(yǎng)護，出庫過程中發(fā)現(xiàn)不合格產品，應立即停止配送和發(fā)貨。
辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進行一次徹底清潔。
在崗員工必須著裝整潔，佩戴胸卡、勤洗澡、勤理發(fā)，男、女發(fā)型適宜，不得留怪發(fā)型。經體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病或其它的疾病，應立即調離原崗位或辦理病休手續(xù)。
(2)《醫(yī)療器械新產品審批規(guī)定》。質量管理部門有權對沒有醫(yī)療器械注冊證的商品拒收。
不合格醫(yī)療器械應按規(guī)定進行報損和銷毀。
不合格醫(yī)療器械的報損，銷毀記錄應按規(guī)定妥善保存________年。不得向其他單位銷售，門店不得自行采購和銷售。
總部和門店不得誤導、欺騙顧客、散布違法廣告、不得損害消費者合法權益。并做好退換貨記錄。
發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械，應立即停止銷售，及時向質量管理部報告。十
四、門店進貨驗收陳列制度
醫(yī)療器械必須從總部購進，不得自行從其它渠道采購醫(yī)療器械。
陳列醫(yī)療器械的貨柜、櫥窗保持清潔干凈。
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企業(yè)規(guī)章制度也可以成為企業(yè)用工管理的證據，是公司內部的法律，但是并非制定的任何規(guī)章制度都具有法律效力，只有依法制定的規(guī)章制度才具有法律效力。
門店設置專門的質量驗收人員，負責對總部配送藥品的質量驗收工作。
質量管理部負責收集、分析、整理、上報企業(yè)醫(yī)療器械的不良信息。根據《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》的有關規(guī)定，制定本制度。
應對用戶意見或質量問題跟蹤調查，并正確處理用戶意見和質量問題。
總部和門店不得經銷過期、失效、不合格及國家淘汰的醫(yī)療器械產品。十
二、醫(yī)療器械銷售與售后服務制度
連鎖總部和門店應按照依法批準的經營方式和經營范圍經營醫(yī)療器械產品，總部和連鎖門店在顯著的位置懸掛《醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》。填寫報損不合格產品清單、銷毀清單和各審批表，經批準后，并填寫財務損益單，報財務記心、保衛(wèi)科等部門監(jiān)督下不進行銷毀。
上級食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政防疫部門、技術監(jiān)督部門抽查、檢驗判定為不合格產品時，或上級藥品監(jiān)督部門，衛(wèi)生行政部門、技術監(jiān)督部門公告，發(fā)文，通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格產品，本企業(yè)應立即通知各有關部門及連鎖門店停止配送和銷售。
產品標準包括：生產、制造所采用的質量標準與技術參數(shù)，檢測報告、生產制造許可證書、新產品技術報告，產品性能自測報告，產品使用說明。十
一、醫(yī)療器械產品技術資料管理制度
為了便于對醫(yī)療器械產品是行物理檢測和養(yǎng)護保管，所有經營品種均應取得產品標準。健康檢查應在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構進行，體檢結果由綜合辦存檔備案。
庫房門窗結構嚴密、牢固、物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設施。
十、衛(wèi)生規(guī)范
衛(wèi)生管理責任到人，辦公場所應明亮，整潔，無環(huán)境污染物。報質量管理部同時填寫拒收報告單，通知業(yè)務部、財務
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