藥品監(jiān)管股20xx年工作計(jì)劃與藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃匯編-wenkub
2024-11-22 23 本頁面
【正文】 皖食藥監(jiān)市【XX】73號(hào)精神，在11月底完成監(jiān)督檢查100%覆蓋。七是做好不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作。二、加強(qiáng)藥品行業(yè)誠信體系建設(shè)。藥品藥包材生產(chǎn)和特殊藥品監(jiān)管工作計(jì)劃一、檢查范圍和頻次 對(duì)本轄區(qū)高風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP飛行檢查全覆蓋；對(duì)藥品藥包材制劑生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查全覆蓋兩次； 對(duì)本轄區(qū)經(jīng)營企業(yè)每季度開展一次以上監(jiān)督檢查。 三、檢查依據(jù)和標(biāo)準(zhǔn) 藥品：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（XX年新修訂）、市藥品生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（10表） 藥包材：省藥包材生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)、市藥包材生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（11表） 特殊藥品：麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例、市醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（17表）、市藥品零售（連鎖門店）現(xiàn)場(chǎng)檢查量化分級(jí)表（16表）。 檢查內(nèi)容：人員機(jī)構(gòu)是否發(fā)生變更；主要設(shè)備、儀器及關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施是否發(fā)生變更；廠區(qū)、生產(chǎn)車間是否發(fā)生變更；原輔料購進(jìn)、儲(chǔ)存情況及購入的每批原輔料是否有同批號(hào)全檢報(bào)告
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